臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月30日 | ||
| 令和5年9月30日 | ||
| 令和4年10月1日 | ||
| アジアにおける妊娠高血圧腎症の初期スクリーニングと予防 FORECAST研究 | ||
| 妊娠高血圧腎症の初期スクリーニングと予防 | ||
| 塩﨑 有宏 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 早期発症の妊娠高血圧腎症スクリーニングおよび予防の有効性、受容性および安全性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 妊娠11-13週のスクリーニングにて妊娠高血圧腎症の発症リスクが高いと判明した妊婦 | ||
| 研究終了 | ||
| アスピリン、アスピリン・ダイアルミネート配合剤 | ||
| バイアスピリン錠100mg、バファリン配合錠A81 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月01日 | |||
| 5653 | |||
| / | 以下に定義するすべての試験対象患者基準を満たし、また除外基準のいずれも満たさない患者を今回の研究に登録した。 ⑴試験対象患者基準： 1）18歳以上、2）単胎妊娠、3）胎児生存。 ⑵除外基準： 1）多胎妊娠、2）妊娠11-13週の評価で主要な胎児病を認めた場合、3）生存していない胎児（自然流産や死産）。 ⑶低用量アスピリン投与（162 mg/日）の対象となる集団： 介入期間に組み入れられた研究対象者のうち、妊娠初期（妊娠11週から13週）に母体因子、MAP、UtA-PIおよびPlGFによる妊娠初期組み合わせ検査によるpreterm-PEのスクリーニングを受けた結果、PEの高リスクであると同定された、20歳以上の妊婦。 ⑷中止基準： 1）研究対象者から試験参加の辞退申出または同意の撤回があった場合、2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合、3）流産、4）低用量アスピリンとの因果関係が否定できない有害事象・疾病であって重篤なものが生じた場合（ただし少量の性器出血であり低用量アスピリンの継続投与が許容されると判断される場合は除く）、5）その他の理由により試験を中止することが適当であると判断される場合。 |
Patients who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria defined below were enrolled in the study. (1) Inclusion criteria: 1) 18 years or older, 2) singleton pregnancy, 3) viable fetus. (2) Exclusion criteria: 1) multiple pregnancy, 2) major fetal disease at evaluation at 11-13 weeks gestation, 3) non-viable fetus (spontaneous abortion or stillbirth). (3) Target population for low-dose aspirin administration (162 mg/day in Japan): The study subjects enrolled in the intervention period, who were screened for preterm-PE during the first trimester (11 to 13 weeks of gestation) with a combination test of maternal factors, MAP, UtA-PI and PIGF for preterm-PE, and who was identified to be a high-risk pregnancy for preterm-PE. (4) Discontinuation criteria: 1) if the study subject declines to participate in the study or withdraws consent; 2) if the subject is found to be not eligible after enrolment; 3) miscarriage; 4) if a serious adverse event or illness occurs for which a causal link to low-dose aspirin cannot be denied (except for small amounts of genital bleeding, for which continued administration of low-dose aspirin is deemed acceptable); 5) when it is deemed appropriate to discontinue the study for other reasons. |
|
| / | ⑴ 研究のデザイン：アジアの8つの地域からの出産/診断ユニットを含む多施設共同研究Stepped Wedge Cluster Randomized Trial（Stepped Wedge CRT）である。 ⑵ 臨床研究の工程と期間、研究参加者募集、ランダム化：アジアの8つの地域や施設などを７つのクラスター（7つのまとまり）に分け、クラスターレベルで介入時期をランダム化し、順番に観察期から介入期に移行（介入の導入時期をずらして順次適用）する。この調査では、すべての募集ユニットにおいて介入が行われない期間が含まれる、すなわち定期的な出生前ケアと定期的期間（6週間ごと）など。1クラスターは非介入群から介入群に移行するように無作為化される。 介入期間では、ベイズ法（母体因子、MAP、UtA-PIおよびPlGF）によるpreterm-PEのfirst-trimesterスクリーニングとその後、高リスク女性における低用量アスピリン（40kg以上の場合は150mg /夜、40Kg未満の場合は100mg /夜で、15週未満から36週まで、または早期に分娩となった場合では陣痛開始時まで；日本では処方薬剤の規格の都合により、40kg以上の場合は162mg /夜に設定している）の開始が行われる。すべてのクラスターは、コンピュータで生成されたランダム数によりランダム化され、各クラスターのランダム化の開始は、その日付の3週間前まで隠秘しておく。 ランダム化は、試験統計専門家により行う。 ⑵ 臨床研究での具体的な手順 １）【非介入期】同意取得とフォローアップ 妊娠を主訴に来院された妊婦のうち、妊娠11週未満に正常子宮内妊娠であり、分娩予定日が確定された妊婦に対し、妊娠11～13週に本研究についての説明文書を用いて、丁寧な説明を行う。妊娠週数（X週Y日）は、参加施設の予定日計算機により、あるいは超音波検査結果により決定される。研究参加に同意した妊婦に対し、出産時における陣痛の有無、妊娠期間と分娩様式、医療的分娩介入の適応、胎児の性別と出生時体重、アプガースコア、24時間以上のNICU入院と、妊娠時の高血圧合併症の有無についての情報を当院の電子カルテより取得することを説明する。 ２)【介入期】スクリーニングについての説明と同意取得 妊娠を主訴に来院された妊婦のうち、妊娠11週未満に正常子宮内妊娠であり、分娩予定日が確定された妊婦に対し、妊娠11～13週に本研究を行っているという簡単な情報提供を事前に行う。妊娠週数（X週Y日）は、参加施設の予定日計算機により、あるいは超音波検査結果により決定される。その後、妊娠11〜13週に患者が来院した際に、本研究についての説明同意文書を用いて、研究についての丁寧な説明を行う。その時点で研究参加に同意した妊婦に対し、母体情報（妊娠歴、産科歴、病歴およびアスピリン摂取を含む薬歴）を収集し、症例報告書の一部（血液検査依頼書及び症例登録票を兼ねる）を完成させ、データマネジメント担当者に郵送する。 ３）血液検体採取と超音波検査 同意取得と同日に超音波検査、血液検査を行う。母体MAPおよびUtA-PIは、標準化されたプロトコールに従って測定する12,13）。血清中のPlGF値を測定するために、事前にリッツメディカル株式会社から配布されているテルモ社ベノジェクトII真空採血管 6mL （分離材入り）にて採血を行い、速やかに4℃に保管し、その日のうちに、採血管・依頼書・チェックリストを宅急便にてリッツメディカル株式会社に送付した後に、検体送付した旨をメールで連絡する。リッツメディカル株式会社は検体受領を確認し、受領した旨および症例報告書の記載の不備があるか否かをメールで返信する。PEリスクの判定は、リッツメディカル株式会社より各施設にメールにて連絡がある。 ４）PEリスク評価と低用量アスピリンの投与 個々の研究参加者におけるpreterm-PEのリスクは、ベイズ法を用いて計算される。PE高リスクの妊婦（スクリーニング検査集団の上位10％）に対して、カウンセリングのためフォローアップ来院を要請し、妊娠15週未満から低用量アスピリンを妊娠36週まで内服するよう勧める。低用量アスピリンによるPE予防を受諾した妊婦には、低用量アスピリンが処方される。それ以降の健診は、参加施設の妊婦健診のスケジュールに沿って、低用量アスピリン非服用者と同様な扱いで実施される。 ５）フォローアップ 参加施設および妊婦の基本特性に関するデータが記録され、母体の基本特性には妊婦の年齢、BMI、人種背景、産科歴、病歴が含まれる。妊婦健診で来院された際には、低用量アスピリンの服用がきちんと行われているかの確認を服用日誌で確認する。出産時における陣痛の有無、妊娠期間と分娩様式、医原性分娩の適応、胎児の性別と出生時体重、アプガースコア、24時間以上のNICU入院と、妊娠時の高血圧合併症の有無と妊娠時の低用量アスピリン摂取（投与量と適応）などの情報を収集し、同時に、服用日誌を回収する。安全性評価のための観察期間は試験参加から分娩後１ヶ月までとする。PE高リスク患者については、参加施設におけるプロトコールに従ってフォローアップする。 preterm-PEの妊娠初期スクリーニングが基準に従って正確に施行されているかを評価するため、また高リスク妊婦における予防的低用量アスピリンの摂取と安全性を評価するために、一連の過程を評価する。 すべての参加施設において3ヶ月ごとに、バイオマーカー（MAP、UtA-PIおよびPlGF）の質的保証をターゲットプロットおよび累積和管理チャートを使って評価しなければならない。PEスクリーニングおよび低用量アスピリン予防についての妊婦の受容についても、PEスクリーニング検査を承諾したすべての妊婦と、低用量アスピリン予防投与開始を承諾したPE高リスク妊婦の割合により評価する。 コンプライアンスおよび妊娠中の異常については、妊娠16-20週、妊娠28-32週および分娩後または最終低用量アスピリン内服後30日前後に、フォローアップのための受診時に（必要時、電話インタビューで補足）、研究参加者に提供してあった服用日誌（毎日の低用量アスピリン自己内服と副作用を記録する日誌）で評価する。 また低用量アスピリンの安全性については、試験期間中の低用量アスピリン関連有害副作用（アレルギー反応、吐き気、嘔吐、上部あるいは下部消化器症状、発熱など）があった妊婦の割合により評価する。 |
(1) Study design: A multicenter study Stepped Wedge Cluster Randomized Trial (Stepped Wedge CRT) involving birth/diagnosis units from eight regions in Asia. (2) Process and period of clinical research, recruitment of research participants, randomization: Divide eight regions and facilities in Asia into seven clusters (seven groups), randomize the timing of intervention at the cluster level, and sequentially shift from the observation period to the intervention period (intervention is applied sequentially by staggering the introduction period). This study includes non-intervention periods in all recruitment units, i.e. regular antenatal care and regular periods (every 6 weeks). One cluster will be randomized to transition from the non-intervention group to the intervention group. In the intervention arm, first-trimester screening for preterm-PE by the Fetal Medicine Foundation Bayes theorem-based model (maternal factors, MAP, UtA-PI and PlGF) was performed to calculate the patient-specific risk for preterm PE. In high-risk women, low-dose aspirin (150 mg/night if > 40 kg; 150 or 162 mg (only in Japan)/night for those weighing 40 kg or more, from less than 15 weeks to 36 weeks and 0 day, or until the onset of labor if labor is begun) is started. All clusters are randomized with computer-generated random numbers, and the start of randomization for each cluster is kept confidential until 3 weeks prior to its date. Randomization is performed by a trial statistician. (2) Specific procedures in clinical research 1) [Non-intervention group] Consent acquisition and follow-up Among pregnant women who visited the hospital with the chief complaint of pregnancy, pregnant women who had a normal intrauterine pregnancy at less than 11 weeks of gestation and whose expected delivery date was confirmed, used the explanatory document about this study at 11 to 13 weeks of gestation, Give a detailed explanation. Gestational weeks (X weeks and Y days) are determined by the due date calculator at the participating institution or by ultrasonography results. For pregnant women who agreed to participate in the study, the presence or absence of labor at the time of delivery, gestation period and mode of delivery, indication for medical delivery intervention, fetal sex and birth weight, Apgar score, NICU hospitalization for 24 hours or more, and during pregnancy Explain that information on the presence or absence of hypertensive complications will be obtained from the electronic medical record of our hospital. 2) [Intervention group] Explanation about screening and obtaining informed consent Brief information that the study was conducted between 11 and 13 weeks of gestation for pregnant women who visited the hospital with the chief complaint of pregnancy and who had a normal intrauterine pregnancy before 11 weeks' gestation and had a confirmed due date. Provide in advance. Gestational weeks (X weeks and Y days) are determined by the due date calculator at the participating institution or by ultrasonography results. After that, when the patient visits the hospital during the 11th to 13th week of pregnancy, a detailed explanation about the research will be given using the informed consent form for this research. Maternal information (pregnancy history, obstetric history, medical history and drug history including aspirin intake) was collected from pregnant women who agreed to participate in the study at that time, and a part of the case report (blood test request form and case registration form) was collected. ) and mail it to the person in charge of data management. 3) Blood sample collection and ultrasound examination An ultrasound examination and a blood test will be performed on the same day as consent is obtained. Maternal MAP and UtA-PI are measured according to standardized protocols 12,13). In order to measure the PlGF level in serum, blood was collected in advance using a 6 mL Terumo Venoject II vacuum blood collection tube (with separation material) distributed by Ritz Medical Co., Ltd., and promptly stored at 4 C. After sending the blood collection tube, request form, and checklist to Ritz Medical Co., Ltd. by courier, we will notify you by email that the sample has been sent. Ritz Medical Co., Ltd. will confirm the receipt of the sample and reply by email to the effect that it has been received and whether there are any deficiencies in the case report form. Ritz Medical Co., Ltd. will contact each facility by e-mail regarding the determination of PE risk. 4) PE risk assessment and administration of low-dose aspirin The risk of preterm-PE for individual study participants is calculated using Bayesian methods. Pregnant women at high risk of PE (top 10 % of screening population) should be invited for a follow-up visit for counseling and encouraged to take low-dose aspirin from < 15 weeks' gestation until 36 weeks' gestation. Pregnant women who accept PE prophylaxis with low-dose aspirin are prescribed low-dose aspirin. Subsequent visits will follow the antenatal care schedule of participating sites and will be treated similarly to those not taking low-dose aspirin. 5) Follow up Data on participating sites and maternal demographics were recorded, maternal demographics including maternal age, BMI, racial background, obstetric history, and medical history. When you visit the hospital for antenatal care, check your dosing diary to make sure you are taking low-dose aspirin. Presence or absence of labor at delivery, gestational period and mode of delivery, indication for iatrogenic delivery, fetal sex and birth weight, Apgar score, NICU hospitalization for 24 hours or more, presence or absence of hypertensive complications during pregnancy, and during pregnancy Collect information such as low-dose aspirin intake (dosage and indications), as well as collect a dosing diary. The observation period for safety evaluation is from study participation to 1 month after parturition. Patients at high risk of PE will be followed up according to protocol at participating institutions. To evaluate a series of processes to assess whether early pregnancy screening for preterm-PE is performed according to standards and to assess the uptake and safety of prophylactic low-dose aspirin in high-risk pregnant women. Quality assurance of biomarkers (MAP, UtA-PI and PlGF) must be assessed using target plots and cumulative sum control charts every 3 months at all participating centers. Pregnant women's acceptance of PE screening and low-dose aspirin prophylaxis will also be assessed by the proportion of all pregnant women who consent to PE screening and those at high risk of PE who consent to start low-dose aspirin prophylaxis. Regarding compliance and abnormalities during pregnancy, at follow-up visits at 16-20 weeks gestation, 28-32 weeks gestation and around 30 days after delivery or after final low-dose aspirin administration (supplemented by telephone interview if necessary) , with a dosing diary provided to study participants (a diary recording daily low-dose aspirin self-administration and side effects). The safety of low-dose aspirin will also be assessed by the percentage of pregnant women who experienced low-dose aspirin-related adverse side effects (allergic reactions, nausea, vomiting, upper or lower gastrointestinal symptoms, fever, etc.) during the study period. |
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| / | １）軽症の有害事象（薬物との因果関係がはっきりしないもの）： 23件 ２）重症の有害事象（薬物との因果関係がはっきりあるもの）： 2件（子宮腟部からの出血 1件、前置胎盤/低置胎盤からの出血 1件） |
1) Mild adverse events (those with unclear causal relationship to low dose aspirin): 23 cases 2) Serious adverse events (those with a clear causal relationship to low dose aspirin): 2 cases (1 case of bleeding from the cervix, 1 case of bleeding from placenta previa/placenta low lying) |
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| / | 主要評価項目 妊娠37週未満の妊娠高血圧腎症（preterm-PE）の発生率 非介入期：0.71％、介入期：0.85％ 低用量アスピリンの介入を行っても、発症率はほぼ同じであり、減少はなかった。 しかし、妊娠高血圧腎症の発症週数を約4週間遅らせていた。 非介入期における妊娠高血圧腎症（17例） ① 診断時期 妊娠34週未満 妊娠34週以降37週未満 妊娠37週以降 症例数 9例 1例 7例 診断週数平均値 28.79 34.29 38.67 診断週数中央値 30.71 34.29 38.86 ②診断週数 妊娠37週未満 症例数 10例 診断週数平均値 29.34 診断週数中央値 30.86 介入期における妊娠高血圧腎症（32例） ③診断週数 妊娠34週未満 妊娠34週以降37週未満 妊娠37週以降 症例数 11例 15例 6例 診断週数平均値 30.65 35.47 38.00 診断週数中央値 32.00 35.43 38.14 ④診断週数 妊娠37週未満 症例数 26例 診断週数平均値 33.43 診断週数中央値 34.86 副次評価項目 妊娠37週未満にPEと診断された妊婦（非介入期、介入期）から生まれた児の出生時体重（グラム） および それらの平均値・中央値（グラム） 出生時体重 平均値 出生時体重 中央値 非介入期 1721g 1891g 介入期 2067g 2090g |
Primary outcome Incidence of preeclampsia before 37 weeks of gestation (preterm-PE) : Non-intervention period: 0.71 %; intervention period: 0.85 % The incidence of preterm-PE remained similar and did not decrease with low-dose aspirin intervention . However, it delayed the onset of preterm-PE by approximately 4 weeks. During pregnancy, PE was actually diagnosed in 17 cases (6.23 %) in the non-intervention period and 32 cases (7.54 %) in the intervention period. Non-Intervention phase (17 cases) Diagnosis of PE (Weeks) < 34wks >=34, <37wks >=37wks Number of cases 9 1 7 Gestational Weeks of Diagnosis (Average) 28.79 34.29 38.67 Gestational Weeks of Diagnosis (Median) 30.71 34.29 38.86 Diagnosis of weeks <37 Wks Number of cases 10 Gestational Weeks of Diagnosis (Average) 29.34 Gestational Weeks of Diagnosis (Median) 30.86 Intervention phase (32 cases) Diagnosis of weeks <34wks >=34, <37wks >=37wks Number of cases 11 15 6 Gestational Weeks of Diagnosis (Average) 30.65 35.47 38.00 Gestational Weeks of Diagnosis (Median) 32.00 35.43 38.14 Diagnosis of weeks <37 Wks Number of cases 26 Gestational Weeks of Diagnosis (Average) 33.43 Gestational Weeks of Diagnosis (Median) 34.86 Secondary Outcome Birth weight (grams) and mean/median values (grams) of babies born to pregnant women diagnosed with PE at less than 37 weeks of gestation (non-intervention period, intervention period) Birth weight (average) (median) Non-intervention period 1721g 1891g Intervention period 2067g 2090g |
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| / | 今回の日本だけに限定した解析より、妊娠11～13週におけるスクリーニングにより、preterm PEハイリスクと診断された妊婦に対して、できるだけ早い時期に低用量アスピリンを投与することにより、妊娠34週未満の早発型PEの発症を約2週間遅らせることにより、またpreterm-PEの発症を約4週間遅らせることにより、生まれた児の出生体重を約200～300g重くすることができるかもしれない。これにより母体のみならず出生した児の予後を改善することに貢献するかもしれない。 | This Japan-only analysis shows that for pregnant women diagnosed as high-risk for preterm PE by screening at 11-13 weeks' gestation, low-dose aspirin administered as early as possible may delay the onset of early-onset PE by approximately 2 weeks and may also delay the onset of preterm-PE by delaying the onset of PE by approximately 4 weeks, which may result in a birth weight of approximately 200-300 g heavier. low-dose aspirin treatment may contribute to improving the prognosis of both. | |
| 2023年09月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190035 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アジアにおける妊娠高血圧腎症の初期スクリーニングと予防 FORECAST研究 | Implementation of first-trimester screening and prevention of preeclampsia: a stepped wedge cluster-randomized trial in Asia FORECAST (FORECAST) | ||
| 妊娠高血圧腎症の初期スクリーニングと予防 | Implementation of first-trimester screening and prevention of preeclampsia (FORECAST) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 塩﨑 有宏 | Shiozaki Arihiro | ||
|
|
00235491 | ||
|
/
|
富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
|
|
周産母子センター | ||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | |
| 076-434-7357 | |||
| s33shio@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 塩﨑 有宏 | Shiozaki Arihiro | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 周産母子センター | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | ||
| 076-434-7357 | |||
| 076-434-5036 | |||
| s33shio@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| リッツメディカル株式会社クリニカルラボラトリー | ||
| 霜川 修 | ||
| 50513321 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 稲垣 晶一 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
| The Chinese University of Hong Kong | ||
| CHONG Marc Ka-chun | ||
| The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR. | ||
| リッツメディカル株式会社クリニカルラボラトリー | ||
| 霜川 修 | ||
| 5051321 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 夫 律子 |
Pooh Ritsuko |
|
|---|---|---|---|
50547105 |
|||
| / | クリフム出生前診断クリニック |
CRIFM Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC |
|
胎児診断センター・胎児脳センター |
|||
543-0001 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区上本町7−1−24 松下ビル3F |
|||
06-6775-8111 |
|||
pooh27ritsuko@fetal-medicine-pooh.com |
|||
夫 律子 |
|||
クリフム出生前診断クリニック |
|||
胎児診断センター・胎児脳センター |
|||
543-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区上本町7−1−24 松下ビル3F | |||
06-6775-8111 |
|||
06-6775-8122 |
|||
pooh27ritsuko@fetal-medicine-pooh.com |
|||
| 夫 律子 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 大阪赤十字病院・聖バルナバ病院と連携し救急医療体制を確保している | |||
| / | 杉山 隆 |
Sugiyama Takashi |
|
|---|---|---|---|
10263005 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Graduate School of Medicine |
|
産科婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5379 |
|||
sugiyama@m.ehime-u.ac.jp |
|||
内倉 友香 |
|||
愛媛大学大学院医学系研究科 |
|||
産科婦人科学講座 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5379 |
|||
089-960-5381 |
|||
uchikura.yuka.eb@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大口 昭英 |
Ohkuchi Akihide |
|
|---|---|---|---|
10306136 |
|||
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
|
産科婦人科学講座 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311－1 |
|||
0285-58-7376 |
|||
okuchi@jichi.ac.jp |
|||
大口 昭英 |
|||
自治医科大学 |
|||
産科婦人科学講座 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311－1 | |||
0285-58-7376 |
|||
0285-44-8505 |
|||
okuchi@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 常見 泰平 |
Tsunemi Taihei |
|
|---|---|---|---|
20599831 |
|||
| / | 公益財団法人聖バルナバ病院 |
St.Barnabas’ Hospital |
|
産婦人科 |
|||
543-0032 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区細工谷1-3-18 |
|||
06-6779-1600 |
|||
naruse@naramed-u.ac.jp |
|||
山形 純子 |
|||
公益財団法人聖バルナバ病院 |
|||
医療支援室 |
|||
543-0032 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区細工谷1-3-18 | |||
06-6779-1600 |
|||
06-6779-2520 |
|||
info@barnaba.or.jp |
|||
| 常見 泰平 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 大阪赤十字病院・大阪警察病院との連携、およびOGCS（大阪産婦人科医会・産婦人科相互援助システム）に加盟して救急医療体制を確保している。 | |||
| / | 味村 和哉 |
Mimura Kazuya |
|
|---|---|---|---|
50437422 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 大阪府吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
mimura@gyne.med.osaka-u.ac.jp |
|||
味村 和哉 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 大阪府吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-3351 |
|||
06-6879-3359 |
|||
mimura@gyne.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 木村 正 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 井下 秀司 |
Inoshita Hideshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川井下病院 |
Kagawa Inoshita Hospital |
|
産婦人科 |
|||
769-1613 |
|||
香川県 観音寺市大野原町花稲 818-1 |
|||
0875-52-2215 |
|||
hideshiinoshita@hotmail.co.jp |
|||
井下 秀司 |
|||
香川井下病院 |
|||
産婦人科 |
|||
769-1613 |
|||
| 香川県 観音寺市大野原町花稲 818-1 | |||
0875-52-2215 |
|||
0875-52-5848 |
|||
hideshiinoshita@hotmail.co.jp |
|||
| 佐々木 石雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 古賀 剛 |
Koga Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 古賀文敏ウイメンズクリニック |
KOGA FUMITOSHI WOMEN’S CLINIC |
|
胎児医療科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神2-3-24 天神ルーチェビル5F |
|||
092-738-7711 |
|||
tsuyoshi@koga-f.jp |
|||
古賀 剛 |
|||
古賀文敏ウイメンズクリニック |
|||
胎児医療科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神2-3-24 天神ルーチェビル5F | |||
092-738-7711 |
|||
092-738-7713 |
|||
tsuyoshi@koga-f.jp |
|||
| 古賀 文敏 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 済生会福岡総合病院・浜の町病院と連携して救急医療体制を確保している。 | |||
| / | 身原 正哉 |
Mihara Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人倖生会 身原病院 |
MC KOUSEIKAI MIHARA HOSPITAL |
|
産婦人科 |
|||
615-8227 |
|||
京都府 京都市西京区上桂宮ノ後町６−８ |
|||
075-392-3111 |
|||
miha@mihara.com |
|||
身原 正哉 |
|||
医療法人倖生会 身原病院 |
|||
産婦人科 |
|||
615-8227 |
|||
| 京都府 京都市西京区上桂宮ノ後町６−８ | |||
075-392-3111 |
|||
075-382-3111 |
|||
miha@mihara.com |
|||
| 身原 正哉 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 輿石 太郎 |
Koshiishi Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | はぐくみ母子クリニック |
hagukumi clinic for mama & kids |
|
産婦人科 |
|||
211-0041 |
|||
神奈川県 川崎市中原区下小田中3-33-5 |
|||
044-752-8993 |
|||
tarotaro1000@gmail.com |
|||
輿石 太郎 |
|||
はぐくみ母子クリニック |
|||
産婦人科 |
|||
211-0041 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区下小田中3-33-5 | |||
044-752-8993 |
|||
tarotaro1000@gmail.com |
|||
| 輿石 太郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 日本医大武蔵小杉病院と連携し救急医療体制を確保している。 | |||
| / | 関沢 明彦 |
Sekizawa Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8551 |
|||
sekizawa@med.showa-u.ac.jp |
|||
德中 真由美 |
|||
昭和大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8351 |
|||
03-3784-8355 |
|||
mtokunaka@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期発症の妊娠高血圧腎症スクリーニングおよび予防の有効性、受容性および安全性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 7800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 単胎、児生存 | Singleton pregnancy | ||
| 多胎、児死亡、胎児病あり | Multiple pregnancy, Major fetal defects identified at 11-13 weeks of assessment, Non-viable fetus | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1）研究対象者から試験参加の辞退申出または同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）流産 4）アスピリンとの因果関係が否定できない有害事象・疾病であって重篤なものが生じた場合（ただし少量の性器出血でありアスピリンの継続投与が許容されると判断される場合は除く）。 5）その他の理由により試験を中止することが適当であると判断される場合 |
|||
| 妊娠11-13週のスクリーニングにて妊娠高血圧腎症の発症リスクが高いと判明した妊婦 | High-risk pregnancy for preterm-preeclampsia identified by screening at 11-13 weeks | ||
| 妊娠高血圧腎症 | preeclampsia | ||
| あり | |||
| 介入時期にスクリーニング検査を受けた結果、PEの高リスクであると同定された18歳以上の妊婦妊娠に対して低用量アスピリンを15週未満から妊娠36週まで内服継続する。 | Low-dose aspirin is prescribed every night from before 15 weeks to 36 weeks of gestation to prevent PE in a woman who is at the age of 18 and older, who was screened for PE in an intervention period, and who was identified as a PE high-risk woman. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 妊娠37週未満の妊娠高血圧腎症をともなった分娩 | Delivery with preeclampsia at < 37 weeks of gestation | ||
| 妊娠34週未満、34週以上37週未満、37週以上で、異常妊娠転帰（妊娠高血圧腎症、妊娠高血圧、低出生体重児(SGA; 児体重5パーセンタイル未満) 、死産、胎盤早期剥離）をともなった妊娠 | Abnormal pregnancy outcome (preeclampsia, gestational hypertension, low birth weight infant (SGA; less than 5th percentile of birth weight), stillbirth, placental abruption) at less than 34 weeks of gestation, 34 to 37 weeks of gestation, 37 weeks of gestation or later | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン錠100mg | |||
| 21200AMY00212000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン・ダイアルミネート配合剤 | |||
| バファリン配合錠A81 | |||
| 22100AMX01376000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年09月02日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任及び補償責任 | ||
| 有害事象が発生し、被験者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 バイエル薬品株式会社 ライオン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board,University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 香港/中国/台湾/タイ/シンガポール/フィリピン/ベトナム | Hong Kong/China/Taiwan/Thailand/Singapore/Philippines/Vietnam | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書第2.0版.pdf | ||
| 同意説明文書第2.0版.pdf | ||
設定されていません |
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