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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月22日
令和7年4月1日
令和6年4月30日
クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験
クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験
大宮　直木
藤田医科大学病院
糞便バンクを用いたマルチドナー由来の糞便移植療法の有効性を多施設無作為割付対照比較試験で検証する。
2-3
クローン病
研究終了
糞便濾過液
なし
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月15日

２　臨床研究結果の要約

2024年04月30日
8
/ 男性　７名（平均年齢　30.85　中央値　41）　　女性　１名（年齢　19） Male 7(Average 30.85, Median 41) Female 1(Age 19)
/ 健常者ボランティアから採取した糞便からなる糞便バンクを設立した。その後特定臨床研究に登録し、藤田医科大学病院消化器内科では、2020年9月30日までに8例エントリーした。 We established a fecal bank, enrolled in Japan Registry of Clinical Trials.
We have entered 8 cases by 30 September 2020.
/ FMT前の大腸内視鏡検査後からクローン病が悪化。その後紹介先病院で外科切除がなされた（FMT未施行）。 After a colonoscopy,Crohn's disease worsened. In another hospital,surgical resection was performed. Fecal microbiota
transplantation (FMT) had not been performed yet.
/ 2022年1月までに7例（男/女：7/0、小腸型１例、小腸大腸型5例、大腸型１例）実施。8週後のCDAIの改善はFMT群が3/5（60％）、対照群が1/2（50％）、70以上の減少は両群とも０例。8週後の寛解（150未満）はFMT群：1/5（20％）、対照群：0/2（0％）。血清CRP、血清Albの改善はFMT群が4/5（80％）、対照群が1/2（50％）。IBDQ改善はFMT群が3/5（60％）、対照群が1/2（50％）。消化管膜透過率改善はFMT群が4/5（80％）、対照群が1/2（50％）。終末呼気水素分析で4/7（57％）でSIBOはFMT群で3/5が陽性でFMT後１例改善、対照群では1/2が陽性で不変。SES-CD改善はFMT群が2/4（50％）、対照群が0/2（0％）。便中腸内細菌のα多様性のうちChao1の改善はFMTで5/7(71%)、生理食塩水投与で0/2（0％）、Shannon指数の改善はFMTで3/7(43%)、生理食塩水投与で1/2（50％）。Solenson類似度指数はFMTで5/7(71%)は類似度上昇、2/7(29%)は不変。FMTによりドナーに類似し、臨床的に活動性が低下した患者3人ではLEfSEでDorea、Coprococcusといった酪酸産生菌が増加していた。 By January 2022,7 cases(male/female:7/0,1 small bowel type,5 small bowel colon type,1 large bowel type)underwent
FMT. CDAI improvement at 8 weeks was 3/5(60%) in the FMT group and 1/2(50%) in the control group;decrease of 70
scores or more in both groups was 0. Remission(<150) at 8 weeks was achieved in 1/5(20%) in the FMT group and 0/2(0%) in the control group. Serum CRP and Alb were improved in 4/5(80%) in the FMT group and 1/2(50%) in the control
group;IBDQ was improved in 3/5(60%) in the FMT group and 1/2(50%) in the control group. End expiratory hydrogen
analysis 4/7(57%),SIBO was positive in 3/5 in the FMT group and improved in 1case after FMT;positive in 1/2 in the
control group unchanged. SES-CD was improved in 2/4(50%) in the FMT group and in 0/2(0%) in the control group.
Regarding alpha diversity of fecal microbiota,Chao1 index was improved in 5/7(71%) in the FMT group and 0/2(0%) in
the contol group. Shannon index was improved in 3/7(43%) in the FMT group and 1/2(50%) in the control group.
Solenson index was elevated in 5/7(71%) but not changed in 2/7(29%) after FMT. In the 3patients whose clinical activity
was improved after FMT,LEfSE analysis revealed increase in butyrate-producing bacteria such as Dorea and
Coprococcus.
/ FMTにより60％の症例でCDAIは低下したが、その他項目も含め改善の程度は軽度であった。
FMTにより約７０％で腸内細菌のα多様性が増加し、ドナーの細菌叢の組成に類似していた。しかし類似することが必ずしも臨床的活動性を改善するわけではなかった。FMT有効例では酪酸産生菌の有意な像が認められた。
 FMT reduced CDAI in 60% of patients with Crohn's disease,but the degree of improvement of activity including CDAI
and other blood markers was mild.
Approximately 70% of patients who underwent FMT had increased alpha diversity in their fecal microbiota. Their gut bacteria resembled the flora of donors. But similarities did not necessarily associate with improved clinical activity.
In FMT-effective cases,significant increases in butyrate-producing bacteria were observed.
2025年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190022

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験 Multicenter randomized controlled trial to study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplantation for Crohn's disease
クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験 FMT for Crohn's disease (FEMTRAC) study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大宮　直木 Ohmiya Naoki

00335035
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

消化器内科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
大宮　直木 Ohmiya Naoki
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
消化器内科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
0562-93-9240
0562-93-8300
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
平成31年4月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
大宮　直木
消化器内科
学校法人藤田学園　藤田医科大学
上杉　啓子
治験・臨床研究支援センター
名古屋大学大学院医学系研究科
八谷　寛
国際保健医療学・公衆衛生学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安藤　朗

Andoh Akira
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

消化器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2217

andoh@belle.shiga-med.ac.jp

馬場　重樹

滋賀医科大学医学部附属病院

光学医療診療部

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2899

077-548-2499

sb@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和2年3月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新﨑　信一郎

Shinzaki Shinichiro
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

消化器内科学

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町１番１号

0798-45-6663

sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp

新﨑　信一郎

兵庫医科大学病院

消化器内科学

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号

0798-45-6663

0798-45-6790

sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和2年3月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

糞便バンクを用いたマルチドナー由来の糞便移植療法の有効性を多施設無作為割付対照比較試験で検証する。
2-3
実施計画の公表日
2025年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
CDAI(Crohn’s disease activity index)が150以上の活動期クローン病患者 Patients with active Crohn's disease (CDAI 150 or more)
1.本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往
2.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
3.瘻孔や穿通・穿孔を合併する患者（痔瘻は除く）
 1.past history of allergy to drugs used in this study
2.possible of documented pregnant women
3.patients with fistula, penetration, and perforation except anal fistula
5歳 以上 5age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1.有害事象の発現により本研究継続が好ましくないと判断された場合
2.糞便移植後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3.臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
クローン病 Crohn's disease
D003424
あり
糞便移植療法 fecal microbiota transplantation
D000069467
なし
なし
臨床的活動性（CDAIスコア）の改善 Improvement of CDAI score
1.IBDQの改善
2.内視鏡所見（modified SES-CD)の改善
3.グルコース負荷終末呼気の水素・メタン濃度の改善
4.消化管膜透過率の改善
5.糞便メタゲノム、メタボロームの変化
 1. IBDQ
2. modified SESCD
3. hydrogen and methane level in glucose breath test
4. urine lactulose mannnitol ratio
5. change in fecal microbiome and metabolome

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
糞便濾過液
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年10月11日

2018年10月11日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または重度の後遺障害に対する補償金
糞便提供者（健常人ボランティア）の健康被害の治療に要した医療費

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3_【特定】【FMTクローン病】研究計画書_第10版.pdf
6_【特定】【FMTクローン病】同意説明文書_第9版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年4月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月22日 詳細
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