臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月11日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 食道切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する第II相試験 | ||
| 食道切除術後縫合不全に対するアバンドの効果 | ||
| 小寺 泰弘 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 食道切除術の術後に縫合不全を生じた食道癌患者を対象にし、アバンド®投与の縫合不全治療経過への効果を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌術後縫合不全 | ||
| 研究終了 | ||
| HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料 | ||
| abanndo | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月31日 | |||
| 10 | |||
| / | 年齢の中央値は72歳。男性9人、女性1人。全例に食道亜全摘術が施行されていた。再建臓器は9例が胃管、1例が空腸であった。 | Median age was 72 years. There were 9 males and 1 female. All patients underwent subtotal esophagectomy. Reconstruction was done using a gastric tube in 9 cases and a jejunum in 1 case. | |
| / | 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。名古屋大学医学部附属病院の単施設研究であり、全10例を登録した。 全例にアバンドが投与された。想定される有害事象の下痢を2例に生じたが、対症療法でmanageableであった。 |
10 patients were enrolled and protocol treatment has been performed. | |
| / | 疾病等の発生状況のまとめ 想定される有害事象の下痢を2例に生じたが、対症療法でmanageableであった。重度もしくは想定外の有害事象はみられなかった。 | Diarrhea, a possible adverse event, occurred in two patients, but was manageable. No severe or unexpected adverse events were observed. | |
| / | 主要評価項目である縫合不全発生から治癒までの期間については、名古屋大学医学部附属病院での20例のHistorical control（アバンド®非投与）の平均31.7 ± 23.3日であった。他方、岡本らによるとアバンド®投与症例の食道切除術後縫合不全の治癒期間は13.5±14.3日と報告されている。そこで、本研究で治癒期間の閾値を 31.7日、期待値を13.5日、標準偏差を14.3日と想定した。結果、縫合不全の治癒期間平均値は44.8日であり、閾値を達成できなかった。 | The primary endpoint, the time from occurrence of anastomotic leakage to healing, averaged 31.7 days in the 20 historical control patients (not treated with Avand) at Nagoya University Hospital. On the other hand, Okamoto et al. reported a healing time of 13.5 days for anastomotic leakage after esophagectomy in patients treated with Abound. Therefore, we assumed a threshold of 31.7 days, an expected value of 13.5 days, and a standard deviation of 14.3 days for the healing period in this study. As a result, the mean healing time for anastomotic leakage was 44.8 days, which did not achieve the threshold value. | |
| / | 簡潔な要約 食道切除術の術後に縫合不全を生じた食道癌患者を対象にし、アバンド®投与の縫合不全治療経過への効果を探索的に検討した。アバンド投与による、有意な治療期間短縮は認めなかった。 | The effect of treatment with Abound on the duration of treatment was explored in patients with esophageal cancer who developed anastomotic leakage after esophagectomy. No significant reduction in the duration of treatment was observed. | |
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当無し | NA | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する第II相試験 | A phase II trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the clinical course of anastomotic leakage after esophagectomy | ||
| 食道切除術後縫合不全に対するアバンドの効果 | The efficacy of Abound on anastomotic leakage after esophagectomy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 小寺 泰弘 | Kodera Yasuhiro | ||
|
|
10345879 | ||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
消化器外科学 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 | |
| 052-744-2233 | |||
| ykodera@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器外科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 | ||
| 052-744-2249 | |||
| 052-744-2252 | |||
| m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平成30年10月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 服部 憲史 | ||
| 70744051 | ||
| 消化器外科二 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 田中 千恵 | ||
| 50589786 | ||
| 消化器外科二 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 00644668 | ||
| 消化器外科二 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小寺 泰弘 |
Kodera Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
10345879 |
|||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
Nagoya University Graduate School of Medicine |
|
消化器外科学 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2233 |
|||
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
神田 光郎 |
|||
名古屋大学大学院医学系研究科 |
|||
消化器外科学 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2249 |
|||
052-744-2252 |
|||
m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年10月29日 | |||
| 自施設（名古屋大学医学部附属病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食道切除術の術後に縫合不全を生じた食道癌患者を対象にし、アバンド®投与の縫合不全治療経過への効果を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年03月29日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| • 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 • 術前Performance Status（ECOG）が 0～2である患者 • 食道癌に対して消化管吻合再建を伴う食道切除術が実施された患者 • 食道切除術後14日以内に消化管吻合部の縫合不全と診断された患者 • 本人より本試験の被験者となることについて文書にて同意が得られた患者 |
1) Age <= 20 years 2) Performance status (PS) 0-2 3) Patients who underwent esophagectomy for esophageal cancer 4) Patients who were diagnosed as an anastomotic leakage within 14 days after esophagectomy 5) Written informed consent |
||
| • 重症肺炎、敗血症を有する患者 • 消化管閉鎖部（十二指腸や挙上空腸の断端）の縫合不全 • 再手術が行われた、もしくは再手術を必要としている患者 • 心不全等により治療目的の水分制限が求められる患者 • アバンド®の投与禁忌である患者 • 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者 • 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1) Severe pneumonia and sepsis 2) Leakage at the closed stump of duodenum and jejunum 3) Repeated surgery 4) Patients requiring a limiting of the water amount 5) Patients incompatible to Abound 6) Pregnancy 7) Ineligible for the study at the physician's assessment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4. 有害事象により試験の継続が困難な場合 5. 登録から縫合不全治癒までの期間中に再手術を行った場合 6. 試験全体が中止された場合 7. その他の理由により、医師が試験の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 食道癌術後縫合不全 | Anastomotic leakage after esophagectomy | ||
| 020 | |||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| アバンド®の投与 | Administration of Abound | ||
| アバンド | Abound | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 縫合不全診断から治癒までの日数 | The period from the diagnosis to cure of the anastomotic leakage | ||
| アバンドの総投与量、アバンド投与の安全性、ドレン留置日数、絶食日数、術後在院日数を含む縫合不全治療経過、再建方法、縫合不全部位、縫合不全発生時の血液生化学検査値、試験登録7・14日後の血液生化学検査値、縫合不全治療期間中の栄養管理方法 | Total amount and safety of Abound administration, duration of drain placement and fasting, hospital stay, location and procedure of anastomosis, blood test and nutritional management | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料 | |||
| abanndo | |||
| アバンド | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年06月25日 |
||
2019年08月27日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険に加入し、契約内容に基づいて健康被害に対して所定の補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 ver2 2018-0454.pdf | ||
| 説明書、同意書 ver2 2018-0454.pdf | ||
設定されていません |
||