臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年4月10日
最終公表日		令和5年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年9月1日
研究名称		潰瘍性大腸炎におけるケストースの有用性について
平易な研究名称		潰瘍性大腸炎におけるケストースの有用性について
研究責任（代表）医師の氏名		本多　隆
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・治験の目的		潰瘍性大腸炎におけるケストースの有用性について明らかにする事
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		潰瘍性大腸炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ケストース
販売名		ベビーオリゴ
認定委員会の名称		名古屋大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年11月17日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年09月01日
実施症例数 / Result actual enrolment	40
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢平均値(±SD)は1-kestose(KES)群41.4±14.7歳、プラセボ(PBO)群48.2±15.3歳。性別はKES群男12女8、PBO群男10女10。罹病期間平均値はKES群12.4±10.2年、PBO群12.6±9.0年。臨床的疾患活動性(CAI)スコアはKES群7.0±1.8、PBO群6.0±1.6。内視鏡的疾患活動性(UCEIS)スコアはKES群4.1±1.1、PBO群3.6±1.1。両群間で患者背景に有意な差は認めなかった。	Mean age was 41.4 years in the 1-kestose (KES) group and 48.2 years in the placebo (PBO) group. Gender was 12 males and 8 females in the KES group and 10 males and 10 females in the PBO group; mean duration of disease was 12.4 years in the KES group and 12.6 years in the PBO group. Clinical active active disease (CAI) score was 7.0 in the KES group and 6.0 in the PBO group; endoscopic active active disease (UCEIS) score was 4.1 in the KES group and 3.6 in the PBO group; no significant differences in patient background between the two groups were observed.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。プロトコールで規定した治療を完遂できた患者は40名中37名(KES群18名、PBO群19名)であった。3名の中止理由の内訳は、原疾患増悪(KES群1名、PBO群1名)、プロトコール逸脱（KES群1名、自己判断で漢方薬追加）であった。TRDは明らかなものは認めなかった。	The pace of enrolment was largely in line with expectations compared to the initially predicted pace. 37 of 40 patients (18 in the KES group and 19 in the PBO group) were able to complete the treatment prescribed by the protocol; the reasons for discontinuation in three patients were exacerbation of the primary disease (one in the KES group and one in the PBO group) and protocol deviation (one in the KES group, additional Chinese medicine added at his own discretion) TRD was not apparent in No obvious TRDs were observed.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	登録患者40名のうち、2名（KES群1名、PBO群1名）に下痢、血便の悪化が認められたが、いずれも原疾患の増悪と考えられた。	Of the 40 patients enrolled, two (one in the KES group and one in the PBO group) had worsening diarrhoea and bloody stools, both considered exacerbations of the underlying disease.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	37名（1-ケストース群18名，プラセボ群19名）が試験を完了した。1-ケストース群では、プラセボ群に比べ、8週時のCAI（3.8 ± 2.7 vs 5.6 ± 2.1, P<0.05）で有意な減少がみられた。8週時のUCEIS（2.8 ± 1.6 vs 3.5 ± 1.6, P=0.145）では有意差を認めなかったが、UCEIS変化量(0週時UCEIS-8週時UCEIS)はケストース群で有意に大きかった(1.4 ±1.5 vs 0.1±1.1, P < 0.005)。臨床的寛解率および臨床的奏効率は，1-ケストース群で55％（11/20）および60％（12/20），プラセボ群で20％（4/20）および25％（5/20）だった（それぞれP=0.048, P=0.054）．糞便分析では、1-ケストース群ではα多様性が有意に減少し、Ruminococcus gnavus groupを含むいくつかの細菌の相対存在量が減少した。糞便中の短鎖脂肪酸の濃度は両群間で有意差はなかった。	Thirty-seven patients (18 in the 1-kestose group and 19 in the placebo group) completed the study; there was a significant reduction in CAI at 8 weeks (3.8 vs 5.6 , P<0.05) in the 1-kestose group compared with the placebo group; UCEIS at 8 weeks (2.8 vs 3.5 , P=0 .145), but the UCEIS change (UCEIS at 0 week - UCEIS at 8 weeks) was significantly greater in the Kestose group (1.4 vs 0.1 , P < 0.005). Clinical remission and clinical response rates were 55% (11/20) and 60% (12/20) in the 1-kestose group and 20% (4/20) and 25% (5/20) in the placebo group (P = 0.048, P = 0.054 respectively). Faecal analysis showed significantly reduced alpha diversity in the 1-kestose group and reduced relative abundance of several bacteria, including the Ruminococcus gnavus group. Concentrations of short-chain fatty acids in faeces were not significantly different between the two groups.
簡潔な要約 / Brief summary	1-ケストースの経口摂取は、腸内細菌叢の調節を通じて軽度から中等度のUC患者の臨床的および内視鏡的改善をもたらし、忍容性も良好である。	The oral intake of 1-kestose provides clinical and endoscopic improvement for patients with mild to moderate UC through the modulation of gut microbiome and is well tolerated.
公開予定日	2023年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年11月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041190010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎におけるケストースの有用性について	The usefulness of kestose for ulcerative colitis
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎におけるケストースの有用性について	The usefulness of kestose for ulcerative colitis

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	本多　隆	Honda Takashi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya university
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	466-8560
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho Syowa-ku Nagoya, Japan
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	honda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	池上　脩二	Ikegami Syuuji
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya university
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho Syowa-ku Nagoya, Japan
	電話番号	052-744-2169
	FAX番号	052-744-2178
	電子メールアドレス	s.ikegami@med.nagoya-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月4日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		名古屋大学医学部付属病院
モニタリング担当責任者	氏名	青木　聡典
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		東京大学大学院医学系研究科
統計解析担当責任者	氏名	平川　晃弘
	e-Rad番号
	所属部署	生物統計情報学講座

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本多　隆	Honda Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya university
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	honda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池上　脩二
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2169
	FAX番号	052-744-2178
	電子メールアドレス	s.ikegami@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		潰瘍性大腸炎におけるケストースの有用性について明らかにする事
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2017年09月07日
実施期間（終了日）		2027年03月30日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	活動期潰瘍性大腸炎患者(Lichtiger CAI>3)	Patients with active ulcerative colitis (Lichtiger CAI>3)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.妊婦または妊娠している可能性のある婦人 2.重度の腎不全、心不全のある患者 3.文書による同意が得られない患者 4.医師が不適当と判断した患者	1.Women with pregnancy or possible pregnancy 2.Patients with severe renal failure and heart failure 3.Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator 4.Medical doctors decided the patients are inappropriate.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 2. 継続困難な有害事象が発現した場合 3. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		潰瘍性大腸炎	Ulcerative colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群　ケストース(10g)を8週間内服 B群　プラセボとしてマルトース(5g)を8週間内服	arm A Kestose(10g) every day 8 weeksar arm B Maltose(5g) every day 8 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ケストースによる潰瘍性大腸炎患者の臨床症状の改善	Improvement of clinical condition in patients with ulcerative colitis
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		副次的な評価項目 1.糞便中の短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸など）の変化量 2.下部消化管内視鏡による腸管病変の変化 3.便中カルプロテクチン濃度の変化 4.生化学血液検査（総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、遊離脂肪酸、フェリチン、HbA1c、CRP、TP,ALBなど）の変化量 5.糞便中の腸内細菌叢の変化と治療効果の関連 6.体重及びBMIの変化量 7.糞便中の代謝産物のメタボロームおよび蛋白質の解析 8.血中及び糞便中の胆汁酸変化量 9.呼気中の希ガス成分と腸内細菌叢や潰瘍性大腸炎との関連 10.潰瘍性大腸炎のケストースによる有用性とその予後の関係	1.Changes of short-chain fatty acid (Butyric acid,Acetic acid,Propionic acid etc.) 2.changes of endoscopic score 3.changes of concentration of carprotectin in feces 4.Changes of pathologic and metabolic marker (T.Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, FFA, ferritin,HbA1c,CRP,TP,ALB etc.) 5.Correlation of gut microbiota and therapeutic effect 6.Changes of body weight and BMI 7.Metabolome and protein analysis of metabolite in feces 8.Changes of bile acid 9.Correlation between expiratory noble gases, gut microbiota and ulcerative colitis 10.Correlation between usefulness of kestose and disease prognosis in the patients with ulcerative colitis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	ケストース
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベビーオリゴ
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	物産フードサイエンス
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区大手町一丁目7番2号　東京サンケイビル17階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年04月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年04月06日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	物産フードサイエンス
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	物産フードサイエンス	B Food Science Co., Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年10月16日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ケストース　マルトース
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋大学臨床研究審査委員会	Nagoya University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180004
住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65-Tsurumaicho Syowa-ku Nagoya, Japan, Aichi
電話番号	052-744-2479
電子メールアドレス	ethics@med.nagoya-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	ない	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書　第5版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明同意文書　第5版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年7月29日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年4月10日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項