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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月5日
令和4年3月17日
高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G）
高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G）
牧山　明資
岐阜大学医学部附属病院
70歳以上の高齢者切除不能進行または再発胃癌を対象とし、SOX療法の臨床的有用性を、S-1単剤療法を対照群として探索的に検討する
2
切除不能・再発胃癌
募集終了
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、オキサリプラチン
エスワンメイジ配合カプセル/テノックス配合カプセル/EEエスワン配合錠/エスワンエヌピー配合カプセル/エスワンタイホウ配合OD錠/テメラール配合カプセル/エスワンケーケー配合錠/ティーエスワン配合OD、エルプラット点滴静注液/オキサリプラチン点滴静注液「ニプロ」/「サワイ」/「NK」/「サンド」/「ケミファ」/「ホスピーラ」/「KCC」/「DSEP」/「トーワ」/ 「日医工」/「FFP」/「テバ」
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190004

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G） Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer. (WJOG8315G) (Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer. (WJOG8315G))
高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G） Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer.(WJOG8315G) (Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer.(WJOG8315G))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
牧山　明資 Makiyama Akitaka

00775265
/
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital

がんセンター
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagito,Gifu,Gifu 501-1194,JAPAN
058-230-6235
makiyama20@hotmail.com
牧山　明資 Makiyama Akitaka
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
がんセンター
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagito,Gifu,Gifu 501-1194,JAPAN
058-230-6235
058-230-6236
makiyama20@hotmail.com
令和2年4月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
多田　弘人
吹田徳洲会病院
山口大学大学院
下川　元継
医学系研究科医学統計学分野
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

江﨑　泰斗

Esaki Taito

30463491
/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Ce nter

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

taitoesaki@gmail.com

江﨑　泰斗

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

消化管・腫瘍内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

taitoesaki@gmail.com
藤　也寸志
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

伊澤　直樹

Izawa Naoki

60465440
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospita l

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2izawa@marianna-u.ac.jp

伊澤　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

n2izawa@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三梨　桂子

Minashi Keiko

20506365
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kminashi@chiba-cc.jp

三梨　桂子

千葉県がんセンター

消化器内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

kminashi@chiba-cc.jp
飯笹　俊彦
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　博紀

Yamaguchi Hironori

20376445
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

臨床腫瘍科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7546

yamaguchi@jichi.ac.jp

山口　博紀

自治医科大学附属病院

臨床腫瘍科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7546

0285-40-5669

yamaguchi@jichi.ac.jp
佐田　尚宏
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤谷　和正

Fujitani Kazumasa

50637600
/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

fujitani@gh.opho.jp

本告　正明

大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

06-6606-7032

mmotoori@gh.opho.jp
嶋津　岳士
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

徳永　伸也

Tokunaga Shinya

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp

徳永　伸也

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp
瀧藤　伸英
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安藤　孝将

Ando Takayuki

30600671
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第3内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

taando33@gmail.com

安藤　孝将

富山大学附属病院

第3内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

076-434-5027

taando33@gmail.com
林　篤志
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

篠崎　勝則

Shinozaki Katsunori

10399777
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectual Hospital

臨床腫瘍科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp

石橋　美晴

県立広島病院

臨床腫瘍科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-252-8932

mbath0527@yahoo.co.jp
板本　敏行
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

奥田　博介

Okuda Hiroyuki

90520726
/

社会医療法人 恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

腫瘍内科

003-0027

北海道 札幌市白石区本通14丁目北1-1

011-863-2101

hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp

本郷　信生

社会医療法人 恵佑会札幌病院

事務部

003-0027
北海道 札幌市白石区本通14丁目北1-1

011-863-2101

011-864-1032

nhongo@keiyukaisapporo.or.jp
久須美　貴哉
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

津田　政広

Tsuda Masahiro

50639169
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp

津田　政広

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三浦　裕司

Miura Yuji

10453698
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

yujmiura@mac.com

三浦　裕司

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7673

yujmiura@mac.com
門脇　孝
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

勝屋　弘雄

Katsuya Hiroo

80632041
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

勝屋　弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森脇　俊和

Moriwaki Toshikazu

60455938
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp

森脇　俊和

筑波大学附属病院

消化器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

029-853-3218

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安井　久晃

Yasui Hisateru

60613859
/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

竹田　貴絵

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

ctc-crc@kcho.jp
木原　康樹
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安井　博史

Yasui Hirofumi

50583332
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

h.yasui@scchr.jp

安井　博史

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

h.yasui@scchr.jp
上坂　克彦
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

古瀬　純司

Furuse Junji

10501869
/

杏林大学医学部付属病院

KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6丁目20番2号

0422-47-5511

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6丁目20番2号

0422-47-5511

0422-47-3821

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
市村　正一
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

馬場　英司

Baba Eishi

315475
/

九州大学病院九州大学大学院医学研究院

Faculty of Medical Sciences, Kyushu University Ho spital

血液・腫瘍・心血管内科九州連携臨床腫瘍学

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1

092-642-5228

e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

草場　仁志

九州大学病院九州大学大学院医学研究院

血液・腫瘍・心血管内科連携病態修復内科学

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1

092-642-5228

092-642-5247

hkusaba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

根来　裕二

Negoro Yuji

60776912
/

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

又川　巨麻

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

臨床試験管理センター

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3682

088-837-3683

mima-matagawa@irom-cs.co.jp
小野　憲昭
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

辻　靖

Tsuji Yasushi

10766596
/

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

TONAN HOSPITAL

腫瘍内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

ytsuji@tonan.gr.jp

辻　靖

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

腫瘍内科

060-0004
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

011-231-5000

ytsuji@tonan.gr.jp
奥芝　俊一
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

成田　有季哉

Narita Yukiya

70795468
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

yukiya.narita@aichi-cc.jp

成田　有季哉

愛知県がんセンター

薬物療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

yukiya.narita@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川上　尚人

Kawakami Hisato

10580615
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

kawakami_h@med.kindai.ac.jp

川上　尚人

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

kawakami_h@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

庄司　広和

Shoji Hirokazu

50765568
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hshouji@ncc.go.jp

庄司　広和

国立がん研究センター中央病院

消化管内科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

hshouji@ncc.go.jp
西田　俊朗
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

桐島　寿彦

Kirishima Toshihiko

/

京都市立病院

Kyoto city hospital

消化器内科・腫瘍内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1−2

075-311-5311

tkirishima@kch-org.jp

桐島　寿彦

京都市立病院

消化器内科・腫瘍内科

604-8845
京都府 京都市中京区壬生東高田町1−2

075-311-5311

075-321-6025

tkirishima@kch-org.jp
森本　泰介
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田村　孝雄

Tamura Takao

80324929
/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

腫瘍内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

ttamura@med.kindai.ac.jp

田村　孝雄

近畿大学奈良病院

腫瘍内科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0890

ttamura@med.kindai.ac.jp
城谷　学
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

筑木　隆雄

Tsuzuki Takao

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

tsuzuo@gmail.com

筑木　隆雄

姫路赤十字病院

内科

670-8540
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

079-299-5518

tsuzuo@gmail.com
佐藤　四三
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

原　浩樹

Hara Hiroki

10729297
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

hirhara@saitama-pho.jp

淡谷　一美

埼玉県立がんセンター

治験管理室

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-721-0200

Awaya.hitomi@neues.co.jp
横田　治重
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

長瀬　通隆

Nagase Michitaka

50438628
/

佐久総合病院佐久医療センター

Saku Central Hospital Advanced Care Center

腫瘍内科

385-0051

長野県 佐久市中込3400-28

0267-62-8181

nagase.michitaka@sakuhp.or.jp

新美　三由紀

佐久総合病院佐久医療センター

臨床研究・治験センター

385-0051
長野県 佐久市中込3400-28

0267-62-8181

0267-88-7369

ctroffice@sakuhp.or.jp
渡辺　仁
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平尾　素宏

Hirao Motohiro

650558
/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Ho spital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp

平尾　素宏

国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-5660

hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp
是恒　之宏
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

志村　貴也

Shimura Takaya

90405192
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8211

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木　美世子

名古屋市立大学病院

臨床研究開発支援センター

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-858-7215

052-853-8321

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西川　和男

Nishikawa Kazuo

70636399
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腫瘍内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-6275

nishikawak@oita-u.ac.jp

西川　和男

大分大学医学部附属病院

腫瘍内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-6275

097-586-6276

niskawak@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宇良　敬

Ura Takashi

/

独立行政法人 国立病院機構京都医療センター

NHO Kyoto Medical Center

腫瘍内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1−1

075-641-9161

uratakashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

宇良　敬

独立行政法人 国立病院機構京都医療センター

腫瘍内科

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1−1

075-641-9161

075-643-4325

uratakashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小西　郁生
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木藤　陽介

Kito Yosuke

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

木藤　陽介

石川県立中央病院

腫瘍内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kitoyo9100@gmail.com
岡田　俊英
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹下　茂之

Takeshita Shigeyuki

/

日本赤十字社 長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

消化器内科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3-15

095-847-1511

shige1029@gmail.com

竹下　茂之

日本赤十字社 長崎原爆病院

消化器内科

852-8511
長崎県 長崎市茂里町3-15

095-847-1511

095-847-8036

shige1029@gmail.com
平野　明喜
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中澤　潤一

Nakazawa Junichi

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

消化器内科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1

099-230-7000

nakazawa-j87@kch.kagoshima.jp

中澤　潤一

鹿児島市立病院

消化器内科

890-8760
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1

090-230-7000

099-230-7111

nakazawa-j87@kch.kagoshima.jp
坪内　博仁
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中村　将人

Nakamura Masato

/

社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

Aizawa hospital

がん集学治療センター 化学療法科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

古川　正光

社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

がん集学治療センター がん臨床研究管理課

390-8510
長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-32-6763

b0102@ai-hosp.or.jp
田内　克典
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三輪　啓介

Miwa Keisuke

299497
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

がん集学治療センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7661

miwakeisuke@gmail.com

長主　祥子

久留米大学病院

がん集学治療センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7661

0942-27-5683

shiraiwa_sachiko@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

太田　高志

Ohta Takashi

/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

腫瘍内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

tks.ohta@gmail.com

太田　高志

関西労災病院

腫瘍内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

tks.ohta@gmail.com
林　紀夫
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

北川　智余恵

Kitagawa Chiyoe

20426505
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical C enter

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

杉山　圭司

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-971-3334

keiji.sugi@gmail.com
長谷川　好規
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

船越　信介

Funakoshi Shinsuke

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

腫瘍内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

ship-s@ga2.so-net.ne.jp

船越　信介

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会東京都済生会中央病院

腫瘍内科

108-0073
東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

03-3451-8466

ship-s@ga2.so-net.ne.jp
高木　誠
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

瀧井　康

Takii Yasushi

/

宗像医師会病院

Munakata Medical Association Hospital

腫瘍内科

811-3431

福岡県 宗像市田熊5丁目5-3

0940-36-1200

ytakii043069@yahoo.co.jp

桑山　美幸

宗像医師会病院

腫瘍内科

811-3431
福岡県 宗像市田熊5丁目5-3

0940-36-1200

0940-36-1209

miyuki.kuwayama@gmail.com
伊東　裕幸
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高山　治

Takayama Osamu

/

市立貝塚病院

Kaizuka City Hospital

外科

597-0015

大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

osayantakayan@gmail.com

藤田　真砂

市立貝塚病院

薬剤部（IRB事務局）

597-0015
大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

072-437-8075

tiken@hosp.kaizuka.osaka.jp
今本　治彦
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

谷岡　洋亮

Tanioka Hiroaki

40775491
/

川崎医科大学附属病院

KAWASAKI MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

臨床腫瘍科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

tanioka@med.kawasaki-m.ac.jp

谷岡　洋亮

川崎医科大学附属病院

臨床腫瘍科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1134

tanioka@med.kawasaki-m.ac.jp
園尾　博司
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

篠原　雄大

Shinohara Yudai

/

JCHO九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyush u Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

yudai.shinohara@gmail.com

坂元　友美

JCHO九州病院

総務企画課

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

093-642-1868

jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp
内山　明彦
あり
平成31年1月28日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

70歳以上の高齢者切除不能進行または再発胃癌を対象とし、SOX療法の臨床的有用性を、S-1単剤療法を対照群として探索的に検討する
2
2016年04月12日
2023年02月11日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)組織学的に胃原発腺癌または食道・胃接合部原発腺癌が確認された症例
2)治癒切除不能または手術後再発胃癌症例
※腹腔洗浄細胞診（CY1)のみによりstage IVとなる場合は含まない。
3)前治療に関する基準
i.手術の既往がない症例
がんに対する化学療法・免疫療法および放射線治療の既往がない。
ただし、骨転移に対する緩和照射の既往は許容する
ii.手術の既往がある症例
がんに対する化学療法・免疫療法および放射線治療の既往がない。
ただし、骨転移に対する緩和照射の既往は許容する
a)治癒手術例
手術後再発症例とする
再発が認められること
S-1単剤による術前または術後補助化学療法を許容するが、最終内服日より再発確認日までの期間が24週（168日）以上※経過していること
※最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可
b)非治癒手術例
治癒切除不能症例とする
術後２週間以上経過し、術後合併症が軽快している
術前補助化学療法を許容しない
c)試験開腹、バイパス手術等
治癒切除不能症例とする
4)ドレナージ等の処置を必要とする胸水・腹水・心嚢水のない症例
ただし、処置後2週間以上経過して症状が安定している症例は適格
前治療としての処置にはピシバニール、タルクの使用を許容する。
5)症状を有する中枢神経系への転移および癌性髄膜炎がない
6) HER2陰性※である（HER2陽性は不適格、HER2測定不能は適格）
※IHC法において0か1+、またはIHC法において2+かつFISH法によるHER2遺伝子増幅検査において陰性
7)評価可能な病変を有する
※CTで指摘困難な遠隔転移（審査腹腔鏡でのみ指摘可能な腹膜播種など）は評価可能とはしない。ただしこの場合、CTで評価可能な原発巣または所属リンパ節転移を有する場合は適格とする。
8)経口投与・経口摂取可能な症例
9)同意取得時年齢が70歳以上
10)ECOG performance status（PS）が0から2
11)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）
好中球数： ≧1500/ mm3
ヘモグロビン： ≧8.0 g/dL
血小板数：≧ 10.0×10,000/mm3
AST：≦ 100 IU/L（肝転移症例に関しては≦200IU/L許容）
ALT：≦ 100 IU/L（肝転移症例に関しては≦200IU/L許容）
総ビリルビン： ≦1.5 mg/dL
クレアチニン： ≦1.5 mg/dL
クレアチニンクリアランス：≧30ml/min
Cockcroft-Gaultの推定式を算出に用いる。実測値は採用しない。
男性： (140-年齢)×体重 (kg) / 72×血清クレアチニン (mg/dL)
女性： 0.85×男性の式に当てはめた値
12)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている		 1) Histologically proven gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma
2) Advanced unresectable or recurrent gastric cancer*
*Exclude peritoneal cytology-positive gastric cancer patients without other distant metastases
3) The criteria for pre-treatment
i. If there is no history of surgery
No previous chemotherapy, immunotherapy and radiation therapy for cancer. However, irradiation for the pain caused by bone metastases is allowed.
ii. If there is a history of surgery
No previous chemotherapy, immunotherapy and radiation therapy for cancer. However, irradiation for the pain caused by bone metastases is allowed.
a) Recurrence after radical surgery
Preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy with S-1 alone is allowed.
More than 24 weeks (168 days) from the last date of the oral S-1 administration to recurrence
b) The palliative surgery for unresectable cases
More than two weeks after surgery
Postoperative complications has improved
Do not allow the neoadjuvant chemotherapy
c) Exploratory laparotomy, bypass surgery, etc. for unresectable cases.
4) Massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites*.
*except for patients if effusions and ascites did no accumulate for more than two weeks after drainage therapy.
*include patients if pleurosclerosis was performed with anti-cancer drugs except OK-432.
5) Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis.
6) Her2 negative+
*HER2 IHC 0, 1+, or IHC 2+ and FISH negative
7) Measurable or evaluable lesion*
*Distant metastasis difficult to point out with CT, such as peritoneal dissemination which can be pointed out only by laparoscopic examination, is not regarded as an evaluable lesion. In this case, however, it shall be qualified if it has a primary tumor or a regional lymph node metastasis that can be evaluated by CT.
8) Adequate oral intake and able to take oral medication
9) 70 years old or older
10) ECOG performance status 0-2.
11) Adequate bone marrow and organ function as defined as below:
neutrophil count >=1500/mm3
hemoglobin level >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100 IU/L, or AST and ALT <=200 IU/L with liver metastases
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
serum creatinine <=1.5 mg/dL
creatinine clearance >=30mL/min
*Estimate by Cockcroft-Gault formula.
An actual measurement is not prioritized.
Male: Ccr = ((140-age) x weight(kg)) / (72 x serum Cr value (mg/dL))
Female: Ccr = 0.85 x ((140-age) x weight(kg)) / (72 x serum Cr value (mg/dL))
12) Written informed consent
1)活動性の重複がん※を有する
※重複がんとは，同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。局所治療により治癒と判断される、「Carcinoma in situ （上皮内癌）および粘膜内癌相当の病変」は活動性の重複がんに含めない
2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3)CTCAE v4.0のGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する
4)CTCAE v4.0のGrade2以上の下痢症状を認める
5)胸部単純X線写真にて、明らかな間質性肺臓炎または肺線維症を認める
6)フルシトシンの投与が必要である (S-1との併用禁忌薬剤のため)
7)フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要である (S-1との併用注意薬剤のため)
8)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
11)重篤な過敏症の既往を有する
12)合併症に関する除外規定
内科的・外科的治療でもコントロール不良で重篤な下記の合併症を有する
(ア) COPD（GOLDや日本呼吸器学会の分類でIII期以上、または過去1年以内にCOPDの増悪で入院加療を要する）
(イ)糖尿病（薬物コントロール不良な状態。インスリン治療は可）
(ウ)高血圧（降圧薬2剤併用※でも血圧コントロールが十分でない）
※降圧薬2剤の合剤は2剤と数える
(エ)心疾患（過去1年以内の心筋梗塞、薬物コントロール不良な不整脈・うっ血性心不全・狭心症）
(オ)脳梗塞（過去1年以内の脳梗塞、ラクナ梗塞を除く）
(カ)消化管出血（輸血を必要とする新鮮出血）
(キ)ウィルス性肝炎
①HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例		 1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
2) Active infection under treatment
3) Peripheral sensory neuropathy of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0.
4) Diarrhea of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0.
5) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis detected by chest x-ray.
6) Receiving flucytosine
7) Receiving phenytoin or warfarin potassium
8) Current treatment with corticosteroids.
9) Pregnant or lactating female.
10) Uncontrolled psychiatry disease
11) History of serious allergic reactions.
12) Evidence of any other serious disease, e.g. COPD, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiovascular disease, Cerebral infarction within one year, active gastrointestinal hemorrhage, blood tests positive for HBs antigen or HVC antibody.
13) Judged inappropriate by the investigators.
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断された場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 不適格性が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益となると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
切除不能・再発胃癌 Advanced gastric cancer.
あり
A群：S-1単剤療法
S-1単剤を6週毎（80mg/m2/BIDをday1-28に経口投与）に病勢進行まで投与する

B群：S-1 + L-OHP療法
S-1 + オキサリプラチンを3週毎に病勢進行まで投与する
・S-1：80mg/m2/BIDをday1-14に経口投与
・オキサリプラチン：100mg/m2 をday1に投与		 arm A:S-1 monotherapy
S-1 was administered at 80mg/m2/BID (p.o.), on days 1-28 every 6 weeks until disease progression.

arm B:S-1 + oxaliplatin
S-1 plus oxaliplatin every 3 weeks until disease progression
S-1: 80mg/m2/BID (p.o.), on days 1-14
Oxaliplatin: 100mg/m2 (i.v.) on day 1
なし
なし
全生存期間 overall survival
無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、安全性 progression free survival,time to treatment failure,response rate,safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
エスワンメイジ配合カプセル/テノックス配合カプセル/EEエスワン配合錠/エスワンエヌピー配合カプセル/エスワンタイホウ配合OD錠/テメラール配合カプセル/エスワンケーケー配合錠/ティーエスワン配合OD
22700AMX00446000, 22700AMX00427, 22100AMX00112000,
医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液/オキサリプラチン点滴静注液「ニプロ」/「サワイ」/「NK」/「サンド」/「ケミファ」/「ホスピーラ」/「KCC」/「DSEP」/「トーワ」/ 「日医工」/「FFP」/「テバ」
22700AMX00831000, 22100AMX02236, 22700AMX00578000,

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年04月12日

2016年05月23日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業,ニプロ,沢井製薬,日本化薬,Meiji Seika ファルマ,あすか製薬,エルメッド エーザイ,岡山大鵬薬品,共和薬品工業,小林化工
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社,ニプロ,沢井製薬,日本化薬,サンド,ナガセ医薬品,ファイザー,共和クリティケア,第一三共エスファ,東和薬品,日医工,富士フイルムファーマ,武田テバファーマ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau
CRB4200002
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN0000020864
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月5日 詳細
変更履歴一覧