臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討 | ||
| 白斑に対する外用抗真菌薬の効果 | ||
| 鈴木 民夫 | ||
| 山形大学医学部 | ||
| 自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の有効性の検討 | ||
| N/A | ||
| 自己免疫性白斑 | ||
| 研究終了 | ||
| ケトコナゾール、ルリコナゾール | ||
| ニゾラール、ルリコン | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年08月31日 | |||
| 14 | |||
| / | 男性7例、女性7例（1～60歳、平均27.2歳） | Male 7 cases, female 7 cases (age 1-60 y.o, mean 27.2) | |
| / | 研究期間中に合計14名登録され、中途脱落者はいなかった。 | Total of 14 individuals were enrolled, no dropout was noted. | |
| / | 14例全例で有害事象は認めなかった。 | No adverse reaction was observed throughout the study. | |
| / | 1例で、抗真菌薬外用開始後に臨床的に毛包一致性の色素再生が認められた。13例では色素再生を認めなかった。 | Perifollicular re-pigmentation was observed in one case, while no re-pigmentation was identified among 13 cases. | |
| / | 自己免疫性白斑の患者14例に抗真菌薬外用を行ったところ、1例で毛包一致性の色素再生を認めたが、残りの13例では色素再生を認めなかった。 | Topical anti-fungal agent was administered to total of 14 individuals with autoimmune vitiligo in this study. Perifollicular re-pigmentation was observed in one case, while no re-pigmentation was identified among 13 case. | |
| 2023年01月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180183 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討 | he investigation of possible efficacy of topical anti-fungal agents to autoimmune vitiligo (he investigation of possible efficacy of topical anti-fungal agents to autoimmune vitiligo) | ||
| 白斑に対する外用抗真菌薬の効果 | The efficacy of topical anti-fungal agents to vitiligo (The efficacy of topical anti-fungal agents to vitiligo) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 鈴木 民夫 | Suzuki Tamio | ||
|
|
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|
/
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山形大学医学部 | Yamagata University Faculty of Medicine | |
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皮膚科 | ||
| 990-9585 | |||
| / | 山形県山形市飯田西2丁目2-2 | 2-2-2 Iida-Nishi Yamagata, 990-9585 JAPAN | |
| 023-628-5361 | |||
| tamsuz@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 鈴木 民夫 | Suzuki Tamio | ||
| 山形大学医学部 | Yamagata University Faculty of Medicine | ||
| 皮膚科 | |||
| 990-9585 | |||
| 山形県山形市飯田西2丁目2-2 | 2-2-2 Iida-Nishi Yamagata, 990-9585 JAPAN | ||
| 023-628-5361 | |||
| 023-628-5364 | |||
| tamsuz@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山形大学医学部皮膚科 | ||
| 紺野 隆之 | ||
| 山形大学医学部皮膚科 | ||
| 統計解析担当機関 山形大学医学部公衆衛生学講座 | ||
| 今田恒夫 | ||
| 山形大学医学部公衆衛生学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 民夫 |
Suzuki Tamio |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部 |
Yamagata University Faculty of Medicine |
|
皮膚科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2丁目2-2 |
|||
023-628-5361 |
|||
tamsuz@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
鈴木 民夫 |
|||
山形大学医学部 |
|||
皮膚科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2丁目2-2 | |||
023-628-5361 |
|||
023-628-5364 |
|||
tamsuz@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の有効性の検討 | |||
| N/A | |||
| 2018年02月05日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 脂漏性皮膚炎、皮膚真菌症を有し、白斑を合併している患者 | Patients with vitiligo and concomitant seborrheic dermatitis or cutaneous fungal infection | ||
| 本研究に同意しなかった患者 | patients who did not agree to be registered in this project | ||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 抗真菌薬外用により接触皮膚炎を起こした場合など。 | |||
| 自己免疫性白斑 | Autoimmune vitiligo | ||
| あり | |||
| ケトコナゾールないしルソコナゾールを1日1～2回白斑部に、両手掌に0.1g塗布するのと同様の用量で塗布する。 | apply topical anti-fungal agents to vitiligo lesion once or twice a day, its amount is equivalent to 0.1g to both palms lesion. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 白斑の色素再生が診られるかどうか。 | Re-pigmentation in vitiligo lesion | ||
| なし | None | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ケトコナゾール、ルリコナゾール | |||
| ニゾラール、ルリコン | |||
| 21900AMX00252000, 21700AMZ00598 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年02月05日 |
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2018年03月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 該当なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤンセンファーマ株式会社、ポーラファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka cancer center | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo Chosen, Shizuoka 411-8777, Japan, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| （登録用）研究計画書.pdf | ||
| （登録用）同意・説明文書ver2.pdf | ||
設定されていません |
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