臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和5年5月31日 | ||
| 血管内大細胞型B細胞リンパ腫 (Intravascular large B-cell lymphoma； IVLBCL) に対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の第II相試験 (PRIMEUR-IVL試験) | ||
| IVLBCLに対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の臨床第II相試験 | ||
| 山口 素子 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 未治療血管内大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第Ⅱ相試験でR-CHOP療法、高用量メトトレキサート療法および髄注を組み合わせた治療法の安全性と有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 血管内大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| リツキシマブ、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾロン、メトトレキサート、シタラビン、レノグラスチム、フィルグラスチム、ナルトグラスチム、メスナ | ||
| リツキサン注10mg/mL等、注射用エンドキサン500mg等、アドリアシン注用50等、オンコビン注射用1mg等、プレドニン錠5mg等、メソトレキセート点滴静注液200mg等、キロサイド注20mg、ノイトロジン注100μg等、グラン注射液75等、ノイアップ注50等、ウロミテキサン注100mg等 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180165 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 血管内大細胞型B細胞リンパ腫 (Intravascular large B-cell lymphoma； IVLBCL) に対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の第II相試験 (PRIMEUR-IVL試験) | Phase II study of R-CHOP and R-high-dose MTX therapy for untreated intravascular large B-cell lymphoma (PRIMEUR-IVL) | ||
| IVLBCLに対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の臨床第II相試験 | Phase II study of R-CHOP and R-high-dose MTX therapy for IVLBCL (PRIMEUR-IVL) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 山口 素子 | Yamaguchi Motoko | ||
|
|
50359767 | ||
|
/
|
三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
|
|
血液内科 | ||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan | |
| 059-232-1111 | |||
| myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 島田 和之 | Shimada Kazuyuki | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japan | ||
| 052-744-2145 | |||
| 052-744-2161 | |||
| kshimada@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）臨床試験部 | ||
| 熱田 由子 | ||
| 50432274 | ||
| 一般社団法人日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT） | ||
| 一般社団法人日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）臨床試験部 | ||
| 熱田 由子 | ||
| 50432274 | ||
| 一般社団法人日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT） | ||
| 一般社団法人日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）臨床試験部 | ||
| 熱田 由子 | ||
| 一般社団法人日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 末永 孝生 |
Matsue Kosei |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
296-8601 |
|||
千葉県 鴨川市東町９２９ |
|||
04-7092-2211 |
|||
koseimatsue@gmail.com |
|||
末永 孝生 |
|||
亀田総合病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
296-8601 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町９２９ | |||
04-7092-2211 |
|||
0470-99-1198 |
|||
koseimatsue@gmail.com |
|||
| 亀田 信介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飯田 真介 |
Iida Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
50295614 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
iida@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
楠本 茂 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8740 |
|||
skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島田 和之 |
Shimada Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
50631503 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2145 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
島田 和之 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2145 |
|||
052-744-2161 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設 に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 慶二郎 |
Sato Keijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野赤十字病院 |
Nagano Red Cross Hospital |
|
血液内科 |
|||
380-8582 |
|||
長野県 長野市若里5-22-1 |
|||
026-226-4131 |
|||
k.ssto.shv@gmail.com |
|||
佐藤 慶二郎 |
|||
長野赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
380-8582 |
|||
| 長野県 長野市若里5-22-1 | |||
026-226-4131 |
|||
026-224-1057 |
|||
k2rsto@nagano-med.jrc.or.jp |
|||
| 和田 秀一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永井 宏和 |
Nagai Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
30360811 |
|||
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp |
|||
中山 忍 |
|||
国立病院機構名古屋医療センター |
|||
臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-961-4553 |
|||
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設 に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀧澤 淳 |
Takizawa Jun |
|
|---|---|---|---|
70463990 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
血液内科 |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町 |
|||
025-368-9026 |
|||
juntaki@med.niigata-u.ac.jp |
|||
瀧澤 淳 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町 | |||
025-368-9026 |
|||
025-368-9300 |
|||
juntaki@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福原 規子 |
Fukuhara Noriko |
|
|---|---|---|---|
10534167 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7000 |
|||
nfukuhara@med.tohoku.ac.jp |
|||
福原 規子 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7497 |
|||
nfukuhara@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長藤 宏司 |
Nagafuji Koji |
|
|---|---|---|---|
60343323 |
|||
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7852 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
長藤 宏司 |
|||
久留米大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7852 |
|||
0942-31-7852 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設 に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大塚 英一 |
Ohtsuka Eiichi |
|
|---|---|---|---|
10253783 |
|||
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
|||
097-546-7111 |
|||
e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp |
|||
大塚 英一 |
|||
大分県立病院 |
|||
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒476番地 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp |
|||
| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 恭夫 |
Kondo Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江2-2-78 |
|||
076-424-1531 |
|||
ykondo@tch.pref.toyama.jp |
|||
近藤 恭夫 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江2-2-78 | |||
076-424-1531 |
|||
076-422-0667 |
|||
ykondo@tch.pref.toyama.jp |
|||
| 臼田 和生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉田 泰雅 |
Sugita Yasumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 大網白里市立国保大網病院 |
Oami Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
299-3221 |
|||
千葉県 大網白里市富田884-1 |
|||
0475-72-1121 |
|||
skc32sugita@hotmail.com |
|||
杉田 泰雅 |
|||
大網白里市立国保大網病院 |
|||
血液内科 |
|||
299-3221 |
|||
| 千葉県 大網白里市富田884-1 | |||
0475-72-1121 |
|||
0475-72-1125 |
|||
skc32sugita@hotmail.com |
|||
| 安蒜 聡 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 内田 俊樹 |
UCHIDA Toshiki |
|
|---|---|---|---|
00976920 |
|||
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
tuchida@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
内田 俊樹 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
tuchida@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金 義浩 |
Kin Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 第二大阪警察病院 |
Daini Osaka Police Hospital |
|
血液内科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻２－６－４０ |
|||
06-6773-7111 |
|||
y-kin@oph.gr.jp |
|||
金 義浩 |
|||
第二大阪警察病院 |
|||
血液内科 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻２－６－４０ | |||
06-6773-7111 |
|||
06-6773-7580 |
|||
y-kin@oph.gr.jp |
|||
| 越智 隆弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 晃直 |
Okamoto Akinao |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
血液内科・化学療法科 |
|||
477-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
aokamoto@fujita-hu.ac.jp |
|||
岡本 晃直 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
血液内科・化学療法科 |
|||
477-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-95-0016 |
|||
aokamoto@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 目黒 明子 |
Meguro Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
akmeguro@tochigi-cc.jp |
|||
目黒 明子 |
|||
Tochigi Cancer Center |
|||
血液内科 |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5151 |
|||
akmeguro@tochigi-cc.jp |
|||
| 菱沼 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 大吾 |
Hashimoto Daigo |
|
|---|---|---|---|
20419576 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
D5hash@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
橋本 大吾 |
|||
北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7823 |
|||
D5hash@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和氣 敦 |
Wake Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
|
内科総合診療科（血液内科） |
|||
213-8587 |
|||
神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 |
|||
044-877-5111 |
|||
wake@toranomon.gr.jp |
|||
和氣 敦 |
|||
虎の門病院分院 |
|||
内科総合診療科（血液内科） |
|||
213-8587 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 | |||
044-877-5111 |
|||
044-857-9412 |
|||
wake@toranomon.gr.jp |
|||
| 宇田川 晴司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠西 大輔 |
Ennishi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
ゲノム医療総合推進センター |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市鹿田町2−5−1 |
|||
086-235-7227 |
|||
daisukeennishi@okayama-u.ac.jp |
|||
遠西 大輔 |
|||
岡山大学病院 |
|||
ゲノム医療総合推進センター |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市鹿田町2−5−1 | |||
086-235-7227 |
|||
086-232-8226 |
|||
daisukeennishi@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 粥川 哲 |
Kayukawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋記念病院 |
Nagoya Memorial Hospital |
|
血液・化学療法内科 |
|||
468-8520 |
|||
愛知県 名古屋市天白区平針4丁目305 |
|||
052-804-1111 |
|||
kayu_kawa@yahoo.co.jp |
|||
粥川 哲 |
|||
名古屋記念病院 |
|||
血液・化学療法内科 |
|||
468-8520 |
|||
| 愛知県 名古屋市天白区平針4丁目305 | |||
052-804-1111 |
|||
052-804-6257 |
|||
kayu_kawa@yahoo.co.jp |
|||
| 長谷川 真司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西山 誉大 |
Nishiyama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya municipal hospital |
|
血液内科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2丁目2番22号 |
|||
0586-71-1911 |
|||
nishiyama4700113@yahoo.co.jp |
|||
弓削 征章 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2丁目2番22号 | |||
0586-71-1911 |
|||
0586-71-1921 |
|||
yuge-m@ichinomiya.hospital |
|||
| 松浦 昭雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 陽介 |
Minami Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60513752 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
yominami@east.ncc.go.jp |
|||
山内 寛彦 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-6502 |
|||
noyamauc@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療血管内大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第Ⅱ相試験でR-CHOP療法、高用量メトトレキサート療法および髄注を組み合わせた治療法の安全性と有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 37 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 生検により、WHO分類におけるintravascular large B-cell lymphomaと診断されている。(Asian variant、Cutaneous variantの既報にて報告されているsubtypeについては、登録に際し規定しない。) (2) 病変の生検組織を用いたフローサイトメトリーもしくは免疫組織化学にて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性 (3) 年齢20歳以上、79歳以下 (4) ECOG performance status（PS）にてPS0-3まで。初診時PS4の場合は前治療（ステロイド単独治療）にてPS3までの改善が認められた場合において登録可能とする。 (5) 以前に抗体療法もしくは化学療法を受けていない。(ステロイド単独治療については、許容される。) (6) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有すると判断される。 1. 活動性肝炎もしくは肝硬変を有しない。 2. 血清総ビリルビン3.0mg/dl未満 3. 血清クレアチニン2.0mg/dl未満 4. 左心駆出率50%以上 5. 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬にて治療中の不整脈を有しない。 6. SpO2 92%以上。原疾患の進行による呼吸不全が認められる場合、経鼻カニューラもしくはマスク3L/分以下の酸素投与下において、上記を満たしていれば登録可能 7. 白血球数3,000/μl以上または好中球数1000/μl以上、及び血小板数10 x 104/μl以上。但し骨髄浸潤や血球貪食症候群に伴う血球減少の場合は、その限りではない。 (7) 本人から文書で同意が得られている。 |
1. Histologically diagnosed as intravascular large B-cell lymphoma 2. CD20-positive on immunohistochemistry and/or flowcytometry 3. Age between 20 and 79 year-old 4. ECOG performance status 0 to 3. PS 4 is eligible if improved PS 3 or better after corticosteroid monotherapy 5. No prior chemotherapy or monoclonal antibody therapy 6. Adequate organ functions including bone marrow, liver, kidney, cardiac and lung functions. a) No active hepatitis or liver chirrhosis b) Serum bilirubin less than 3mg/dl c) Serum creatinine less than 2mg/dl d) Left ventricular ejection fraction 50% or better e) No ischemic heart disease requiring treatment, cardiomyopahty, heart failure and arrhythmia treated with anti-arrhythmics f) SpO2 92% or better g) WBC equal to or more than 3,000/ul, or ANC equal to or more than 1000/ul, and platelet equal to or more than 10 x 104/ul. Leukocytopenia or thrombocytopenia due to bone marrow invasion or hemophagocytic syndrome is permitted. 7. written informed consent |
||
| (1) IVLBCLとの関連が示唆されるDLBCL、及び、相当量の血管外成分を伴う場合 (2) 中枢神経症状があり画像検査、または髄液検査にてリンパ腫細胞の浸潤が明らかな場合。画像検査上の虚血所見のみが認められる場合及び試験に同意取得が可能である程度の軽度の意識障害については除外しない。 (3) 治療を必要とする緑内障を有する。 (4) インスリン治療を必要とするコントロール不良の糖尿病を有する。 (5) コントロール不良の高血圧を有する。 (6) HBs 抗原陽性。(HBc抗体陽性・HBs抗体陽性の場合は登録可能とし、治療評価中にHBV-DNAのモニタリングを行い、HBV-DNAの陽転化が認められた時点にて抗ウイルス薬による予防治療を開始することが望ましい。) (7) HCV 抗体陽性 (8) HIV抗体陽性 (9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫（いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能）を合併 (10) 重症感染症を合併 (11) 活動性の重複がんを合併する例。治癒したと考えられる異時性重複がんの既往（治癒後5年、内視鏡的治療にて治癒した場合においては2年）については、除外しない。局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 (12) 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。 (13) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。 (14) 精神症状を合併しており試験への参加が不適当と判断される。 |
1. De novo DLBCL 2. CNS involvement on CT and/or MRI, or CSF examination 3. Glaucoma requiring treatment 4. Diabetes mellitus requiring insulin treatment 5. Hypertension 6. Positive on HBsAg. HBV-DNA positive if HBsAb and/or HBcAb are positive 7. Positive on HCV Ab 8. Positive on HIV Ab 9. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, and sever pulmonary emphysema 10. Sever infection 11. Active cancers 12. Past history of leukemia, lymphoma and myelodysplastic syndrome 13. Having treatment with major tranquilizer, antidepressant, and antimanic 14. Psychiatric diseases |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 原病の増悪が認められた場合 (2) 毒性 (有害事象)によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 毒性 (有害事象)を理由として、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 毒性 (有害事象)以外の理由で、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合など |
|||
| 血管内大細胞型B細胞リンパ腫 | Intravascular large B-cell lymphoma | ||
| あり | |||
| R-CHOP療法を3コース施行後にR-HDMTX療法を2コース行い、その後R-CHOP療法を3コース施行する。髄注をR-CHOP療法施行中に計4回施行する。 | Three cycles of R-CHOP followed by 2 cycles of R-HDMTX and 3 additional cycles of R-CHOP. Four doses of IT is administered during R-CHOP phase. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 2年無増悪生存割合 | 2-year progression-free survival rate | ||
| 完全奏効割合、2年全生存割合、2年中枢神経再発率、有害事象発生割合、増悪形式 | complete response rate; %CR, 2-year overall survival rate; 2-year OS, 2-year CNS recurrence rate, adverse event, patterns of disease progression | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ | |||
| リツキサン注10mg/mL等 | |||
| 21300AMY00273 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン500mg等 | |||
| 14000AZY00518 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用50等 | |||
| 22200AMX00787 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビンクリスチン硫酸塩 | |||
| オンコビン注射用1mg等 | |||
| 21300AMY00373 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠5mg等 | |||
| 16000AMZ01740 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート | |||
| メソトレキセート点滴静注液200mg等 | |||
| 22000AMX00979 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタラビン | |||
| キロサイド注20mg | |||
| 21800AMX10195000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レノグラスチム | |||
| ノイトロジン注100μg等 | |||
| 20300AMZ00759 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム | |||
| グラン注射液75等 | |||
| 20300AMZ00751 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナルトグラスチム | |||
| ノイアップ注50等 | |||
| 20600AMZ00940 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メスナ | |||
| ウロミテキサン注100mg等 | |||
| 20600AMZ0144 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 | Mie University Hospital |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Clinical Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000005707 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | Japan | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |