臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| NAFLD/NASHにおけるケストースの有用性について | ||
| NAFLD/NASHにおけるケストースの有用性について | ||
| 本多 隆 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| ケストースのNAFLD/NASHでの有用性を評価する | ||
| N/A | ||
| 脂肪肝、非アルコール性脂肪肝 | ||
| 募集中 | ||
| ケストース | ||
| ベビーオリゴ | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180162 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| NAFLD/NASHにおけるケストースの有用性について | Usefulness of kestose for the patients with NAFLD and NASH | ||
| NAFLD/NASHにおけるケストースの有用性について | Usefulness of kestose for the patients with NAFLD and NASH | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 本多 隆 | Honda Takashi | ||
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|
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/
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
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消化器内科 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsuruma-cho,showa-ku Nagoya,Aichi | |
| 052-741-2111 | |||
| hirooka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 本多 隆 | Honda Takashi | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsuruma-cho,showa-ku Nagoya,Aichi | ||
| 052-744-2169 | |||
| 052-744-2178 | |||
| honda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 青木 聡典 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 本多 隆 |
Honda Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器内科 |
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466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
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hirooka@med.nagoya-u.ac.jp |
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本多 隆 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
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466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2169 |
|||
052-744-2178 |
|||
honda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ケストースのNAFLD/NASHでの有用性を評価する | |||
| N/A | |||
| 2017年06月02日 | |||
| 2027年03月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| NAFLD/NASHと診断された患者 | Patients diagnosed as NAFLD/NASH | ||
| 1.妊婦または妊娠している可能性のある婦人 2.重度の腎不全、心不全のある患者 3.文書による同意が得られない患者 4.医師が不適当と判断した患者 5.アルコール多飲(アルコール摂取量：女性の場合1日20g、男性の場合1日30gより多い) 6.血糖コントロール不良(HbA1c>9.0%) の患者 7.他の活動性の肝疾患、肝癌の合併のある患者 8.消化管手術歴のある患者 9.難吸収性抗菌薬を常用している患者 |
1.Women with pregnancy or possible pregnancy 2.Patients with severe renal failure and heart failure 3.Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator 4.Medical doctors decided the patients are inappropriate. 5.Patients with substantial alcohol consumption (20g/day for women or >30g/day for men). 6.Patients with poor glycemic control (HbA1c>9.0%) 7.Patients with other active hepatitis and hepatocellular carcinoma 8.Patients with history of gastrointestinal surgery 9.Patients who take nonabsorbable antibiotic |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 継続困難な有害事象が発現した場合 |
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| 脂肪肝、非アルコール性脂肪肝 | NAFLD/NASH | ||
| あり | |||
| A群 ケストース(10g)を8週間内服 B群 プラセボとしてマルトース(5g)を8週内服 |
Arm A: Kestose(10g) every day for 8 weeks Arm B: Maltose (5g) every day for 8 weeks |
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| なし | |||
| なし | |||
| NAFLD/NASHのケストースによる肝酵素値の改善 | Improvement of liver enzyme | ||
| 1.短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸など）の変化量 2.病態及び代謝に関するマーカー（HOMA-IR,NAFIC score, NAFLD fibrosis score, FIB-4 index APRI index、総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、遊離脂肪酸、フェリチン、空腹時血糖、HbA1c、高感度CRP）の変化量 3.肝線維化マーカーの変化量 4.腹部超音波検査による脂肪肝の程度の変化量 5.腸内細菌叢の変化と治療効果の関連 6.体重及びBMIの変化量 7.糞便などの代謝産物のメタボロームおよび蛋白質解析 8.胆汁酸の変化量 9.呼気中の希ガス成分と腸内細菌叢やNAFLD/NASHとの関連 10.NAFLD/NASHのケストースによる有用性とその予後の関連 |
1.Changes of short-chain fatty acid (Butyric acid,Acetic acid,Propionic acid etc.) 2.Changes of pathologic and metabolic marker (HOMA-IR, NAFIC socre, NAFLD fibrosis sore, FIB-4 index, APRI index, T.Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, FFA, ferritin, fasting glucose,HbA1c, high sensitivity CRP etc.) 3.Changes of hepatic fibrosis markers 4.Changes of degree of fatty liver by abdominal ultrasound examination 5.Correlation of gut microbiota and therapeutic effect 6.Changes of body weight and BMI 7.Metabolome and protein analysis of metabolite in feces 8.Changes of bile acid 9.Correlation between expiratory noble gases, gut microbiota and NAFLD/NASH 10.Correlation between usefulness of kestose and disease prognosis in the patients with NAFLD/NASH |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| ベビーオリゴ | |||
| なし | |||
| 物産フードサイエンス株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1丁目7番2号 東京サンケイビル17階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年01月16日 |
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2017年01月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 物産フードサイエンス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 物産フードサイエンス株式会社 | B Food Science Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 平成29年10月16日 | ||
| あり | ||
| ケストース及びマルトース | ||
| あり | ||
| 代謝産物、短鎖脂肪酸などの測定 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Reseach Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsuruma-cho,showa-ku Nagoya,Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |