臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 令和2年11月10日 | ||
| 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験) | ||
| PEARL5 試験 | ||
| 山口 素子 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 未治療II-IV期CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第II相試験でDA-EPOCH-R療法とhigh-dose (HD) methotrexate (MTX)療法を組み合わせた治療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| エトポシド、プレドニゾロン、ビンクリスチン硫酸塩、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、リツキシマブ、メトトレキサート、レノグラスチム、フィルグラスチム、ナルトグラスチム、メスナ | ||
| ラステット注等、プレドニン錠5mg等、オンコビン注射用1mg等、注射用エンドキサン500mg等、アドリアシン注用50等、リツキサン注10mg/mL等、メソトレキセート点滴静注液200mg等、ノイトロジン注100μg等、グラン注射液75等、ノイアップ注50等、ウロミテキサン注100mg等 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年04月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年11月10日 | |||
| 47 | |||
| / | 年齢中央値は62 歳（37-74 歳）、PS 0 または1 が45 人、PS 2 が2 人、男性18 人、女性29 人であった。登録時病期はII 期が20 名、III-IV 期が27 名であった。腫瘍細胞起源は検索46 例中39 例がABC サブタイプであった。 | Please see the PEARL5 study report in the Attached files. | |
| / | 2012 年7 月25 日から2015 年11 月10 日までに計47 人が24 参加医療機関から登録された。病理中央診断により全例適格と判定された。47 名中45 名でプロトコール治療を完了した。残る2 名では有害事象（腫瘍崩壊症候群、口内炎各1 名）のためプロトコール治療が中止された。治療関連死亡はなかった。 | Please see the PEARL5 study report in the Attached files. | |
| / | 重篤有害事象報告はgrade 4の腫瘍崩壊症候群1件のみであった。20%以上の患者で観察したgrade 3の非血液毒性は発熱性好中球減少（66%）、ALT上昇（28%）であり、いずれも速やかに軽快し管理可能であった。治療関連死亡はなかった。当初の予想通り心毒性と末梢神経障害は軽度であり、各々 grade 3が0%, 4%であった。 | Please see the PEARL5 study report in the Attached files. | |
| / | 有効性のprimary endpointである2年無増悪生存割合では、95%CIの下限がリツキシマブ併用化学療法の2年無増悪生存割合51%を上回るかどうかを検証した。その結果、観察期間中央値3.1年（範囲, 2.0-4.9年）における2年無増悪生存割合は79%（95%CI, 64-88%）でありprimary endpointにmetしたことが確認された。完全奏効割合は91%（95%CI, 80-98%）、奏効割合は94%（95%CI, 82-99%）、2年生存割合は89%（95%CI, 76-95%; H0=69%）、2年CNS再発割合は9%（n=4）であった。有害事象は管理可能であった。 登録後5年の追跡調査の結果、観察期間中央値6.0年（範囲, 5.0-7.7年）における5年無増悪生存割合は72%（95% CI, 57-83%）、5年生存割合は79%（95% CI, 64-88%）であった。主たる解析以降にCNS再発イベントは発生せず、5年CNS再発割合は9%であった。 |
At a median follow-up of 3.1 years (range, 2.0-4.9 years), the 2-year PFS was 79% (95%CI, 64-88%). The CR rate was 91% (95%CI, 80-98%) and the ORR was 94% (95%CI, 82-99%). The 2-year OS was 89% (95%CI, 76-95%) and the 2-year CNS relapse rate was 9% (n=4). Adverse events were manageable. At a median follow-up of 6.0 years (range, 5.0-7.7 years), 5-year PFS and OS were 72% (95%CI, 57-83%) and 79% (95%CI, 64-88%), respectively. The 5-year CNS relapse rate was 9% (n=4). There were no CNS relapse events after the primary analysis. |
|
| / | DA-EPOCH-R/HD-MTX療法は未治療II-IV期CD5陽性DLBCLに対する有効で安全な治療法であり、初回治療として最も適した選択肢の一つである。 | DA-EPOCH-R/HD-MTX is one of the most reasonable options as a first-line treatment for untreated stage II-IV CD5+ DLBCL. | |
| 2024年04月01日 | |||
| 2019年10月24日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33054055/ | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180159 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験) | A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study) |
||
| PEARL5 試験 | PEARL5 study (PEARL5 study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 山口 素子 | Yamaguchi Motoko | ||
|
|
50359767 | ||
|
/
|
三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
|
|
血液内科 | ||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan | |
| 059-231-5016 | |||
| myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 宮崎 香奈 | Miyazaki Kana | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan | ||
| 059-231-5016 | |||
| 059-231-5200 | |||
| kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 80374932 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 川口 晃司 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 特別非営利活動法人 みえ治験医療ネット | ||
| 宇平 容子 | ||
| 特別非営利活動法人 みえ治験医療ネット | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 未来医療開発部 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 80374932 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 酒井 リカ |
Sakai Rika |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
sakair@kcch.jp |
|||
酒井 リカ |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
sakair@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村山 佳予子 |
Murayama Kayoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Cancer Center |
|
血液腫瘍科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町 617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmura@gunma-cc.jp |
|||
村山 佳予子 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
血液腫瘍科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町 617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
kmura@gunma-cc.jp |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙折 晃史 |
Takaori-Kondo Akifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
錦織 桃子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-751-4963 |
|||
hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 晶代 |
Yoshida Akiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
akiyoshida1010pooh@gmail.com |
|||
吉田 晶代 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
076-234-4252 |
|||
akiyoshida1010pooh@gmail.com |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角南 一貴 |
Sunami Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
kazusuna@pop12.odn.ne.jp |
|||
牧田 雅典 |
|||
国立病院機構岡山医療センター |
|||
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
makita.masanori.uw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 豪 |
Yamamoto Go |
|
|---|---|---|---|
70396753 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
血液内科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
gyamamot-tky@umin.ac.jp |
|||
山本 豪 |
|||
虎の門病院 |
|||
血液内科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
gyamamot-tky@umin.ac.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 功 |
Yoshida Isao |
|
|---|---|---|---|
30512595 |
|||
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center |
|
血液腫瘍内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
shikokucc@gmail.com |
|||
吉田 功 |
|||
国立病院機構四国がんセンター |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
shikokucc@gmail.com |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 晃直 |
Okamoto Akinao |
|
|---|---|---|---|
80775049 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
血液内科・化学療法科 |
|||
477-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
aokamoto@fujita-hu.ac.jp |
|||
岡本 晃直 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
血液内科・化学療法科 |
|||
477-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-95-0016 |
|||
aokamoto@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 直樹 |
Takahashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
造血器腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
ntakashi@saitama-med.ac.jp |
|||
高橋 直樹 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
造血器腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4715 |
|||
ntakashi@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢野 寛樹 |
Yano Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA愛知厚生連海南病院 |
Kainan Hospital Aichi Prefectural Welfare Federation of Agricultural Cooperatives |
|
血液内科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ヶ須町南本田396 |
|||
0567-65-2511 |
|||
520063@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
内田 将吾 |
|||
JA愛知厚生連海南病院 |
|||
薬剤科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ヶ須町南本田396 | |||
0567-65-2511 |
|||
0567-67-3697 |
|||
517976@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 末廣 陽子 |
Suehiro Youko |
|
|---|---|---|---|
50380522 |
|||
| / | 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
細胞治療科・血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
suehiro.y22@gmail.com |
|||
崔 日承 |
|||
国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 張替 秀郎 |
Harigae Hideo |
|
|---|---|---|---|
50302146 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7000 |
|||
harigae@med.tohoku.ac.jp |
|||
福原 規子 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7497 |
|||
nfukuhara@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和氣 敦 |
Wake Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
|
内科総合診療科（血液） |
|||
213-8587 |
|||
神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷１－３－１ |
|||
044-877-5111 |
|||
wake@toranomon.gr.jp |
|||
和氣 敦 |
|||
虎の門病院分院 |
|||
内科総合診療科（血液） |
|||
213-8587 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷１－３－１ | |||
044-877-5111 |
|||
044-857-9412 |
|||
wake@toranomon.gr.jp |
|||
| 宇田川 晴司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 剛史 |
Yamashita Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 恵寿金沢病院 |
Keiju Medical Center |
|
血液内科 |
|||
920-0910 |
|||
石川県 金沢市下新町6番26号 |
|||
076-220-9192 |
|||
takeshi.yamashita@keiju.co.jp |
|||
山下 剛史 |
|||
恵寿金沢病院 |
|||
内科 |
|||
920-0910 |
|||
| 石川県 金沢市下新町6番26号 | |||
076-220-9192 |
|||
076-223-7378 |
|||
takeshi.yamashita@keiju.co.jp |
|||
| 上田 幹夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新井 文子 |
Arai Ayako |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
血液内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
ara.hema@marianna-u.ac.jp |
|||
新井 文子 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
ara.hema@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 正木 康史 |
Masaki Yasufumi |
|
|---|---|---|---|
40238895 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
血液リウマチ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学１−１ |
|||
076-286-3511 |
|||
yasum@kanazawa-med.ac.jp |
|||
正木 康史 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
血液リウマチ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学１−１ | |||
076-286-3511 |
|||
076-286-9290 |
|||
yasum@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 伊藤 透 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 外山 耕太郎 |
Toyama Kohtaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立藤岡総合病院 |
Fujioka General Hospital |
|
血液内科 |
|||
375-0015 |
|||
群馬県 藤岡市中栗須813-1 |
|||
0274-22-3311 |
|||
Agricultural.john@gmail.com |
|||
外山 耕太郎 |
|||
公立藤岡総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
375-0015 |
|||
| 群馬県 藤岡市中栗須813-1 | |||
0274-22-3311 |
|||
0274-24-3161 |
|||
Agricultural.john@gmail.com |
|||
| 塚田 義人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 明弘 |
Yokoyama Akihiro |
|
|---|---|---|---|
00280735 |
|||
| / | 国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
血液内科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
yokoyama.akihiro.sa@mail.hosp.go.jp |
|||
横山 明弘 |
|||
国立病院機構 東京医療センター |
|||
血液内科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
yokoyama.akihiro.sa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 新木 一弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 常峰 紘子 |
Tsunemine Hiroko |
|
|---|---|---|---|
90727075 |
|||
| / | 神鋼記念病院 |
Shinko Hospital |
|
血液内科 |
|||
651-0072 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4番47号 |
|||
078-261-6711 |
|||
htsunemine@shinkohp.or.jp |
|||
常峰 紘子 |
|||
神鋼記念病院 |
|||
血液内科 |
|||
651-0072 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4番47号 | |||
078-261-6711 |
|||
078-261-6726 |
|||
htsunemine@shinkohp.or.jp |
|||
| 東山 洋 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 雄一 |
Hasegawa Yuichi |
|
|---|---|---|---|
00251059 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University Hospital of Tsukuba |
|
血液内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 天久保 2-1-1 |
|||
029-853-3210 |
|||
awagesah@md.tsukuba.ac.jp |
|||
長谷川 雄一 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 天久保 2-1-1 | |||
029-853-3210 |
|||
029-853-8079 |
|||
awagesah@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 憲二 |
Matsumoto Kenji |
|
|---|---|---|---|
80464543 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
血液リウマチ感染症内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９ |
|||
045-787-2800 |
|||
makenjy@yokohama-cu.ac.jp |
|||
松本 憲二 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
血液リウマチ感染症内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９ | |||
045-787-2800 |
|||
045-786-3444 |
|||
makenjy@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤崎 愛子 |
Sawazaki Aiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
|
内科 |
|||
918-8503 |
|||
福井県 福井市和田中町舟橋7番地1 |
|||
0776-23-1111 |
|||
sawazaki.aiko4003@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
澤崎 愛子 |
|||
Aiko Sawazaki |
|||
内科 |
|||
918-8503 |
|||
| 福井県 福井市和田中町舟橋7番地1 | |||
0776-23-1111 |
|||
0776-28-7754 |
|||
sawazaki.aiko4003@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
| 登谷 大修 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 律朗 |
Suzuki Ritsuro |
|
|---|---|---|---|
20280810 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
血液内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2308 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
鈴木 律朗 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2308 |
|||
0853-20-2525 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 昭浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療II-IV期CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第II相試験でDA-EPOCH-R療法とhigh-dose (HD) methotrexate (MTX)療法を組み合わせた治療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2012年07月06日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 病理組織学的にWHO分類(2008)におけるCD5陽性DLBCLと診断されている。 (2) 免疫組織化学またはフローサイトメトリーで腫瘍細胞のCD20抗原とCD5抗原がともに陽性。 (3) 臨床病期分類のII期、III期、IV期のいずれかである。 (4) 登録前14日以内のすべての末梢血中腫瘍細胞数が 10,000 /mm3以下。 (5) 年齢は20歳以上、75歳以下。 (6) PS (ECOG) 0-3。 (7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。 (8) 測定可能病変を有する。 (9) 以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。 (10) 臓器機能が保たれている。 (11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。 |
(1) Histologically confirmed CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma according to the 2008 WHO classification (2) Confirmed CD20-positive and CD5-positive by immunohistochemistry and/or flow cytometry (3) Ann Arbor stage: II, III, or IV (4) Lymphoma cell count in peripheral blood 14 days before registration >= 10,000/mm3 (5) Age: 20 to 75 years old (6) PS (ECOG): 0-3 (7) No clinical symptoms of CNS involvement (8) Measureable lesion present (9) No prior chemotherapy, radiotherapy, and antibody therapy (10) Adequate organ function (11) Written informed consent |
||
| (1) 閉塞隅角緑内障の既往がある。 (2) インスリン投与によってもコントロール不能の糖尿病を合併。 (3) コントロール不良の高血圧を合併。 (4) 中等量-大量の体腔水貯留例。 (5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 (6) HBs 抗原陽性 (7) HCV 抗体陽性 (8) HIV 抗体陽性 (9) 間質性肺炎、肺線維症を合併。 (10) 重症感染症を合併している。 (11) 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている。 (12) 活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。 (13) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性 (14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 (16) その他の理由で、試験責任医師/分担医師が試験参加に不適当と判断した場合。 |
(1) History of angle-closure glaucoma (2) Uncontrollable diabetes mellitus in spite of insulin therapy (3) Uncontrollable hypertension (4) Pleural effusion or ascites except for those with little amount (5) Coronary artery disease under treatment; cardiomyopathy, heart failure, or arrhythmia treated with anti-arrhythmic (6) HBs antigen positive (7) HCV antibody positive (8) HIV antibody positive (9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis (10) Severe infection (11) Liver cirrhosis (12) Other active malignancies; history of lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia (13) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman (14) Severe psychosis (15) Under systemic corticosteroid therapy (16) Considered as ineligible by attending physicians for other reasons |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) プロトコール治療無効と判断 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) その他、登録後治療開始前の増悪、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合など |
|||
| CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma | ||
| あり | |||
| DA-EPOCH-R療法を4コース実施後にHD-MTX療法(MTX 3.5 g/m2 IV, day1, 2週間隔)を2コース行い、その後DA-EPOCH-R療法を4コース行う。 | Four cycles of DA-EPOCH-R followed by 2 cycles of HD-MTX(3.5 g/m2 IV, day1, q2w) and additional 4 cycles of DA-EPOCH-R | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 2年無増悪生存割合 | 2-year progression-free survival rate | ||
| 完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、2年中枢神経系再発割合、有害事象割合 | Complete response rate, overall response rate, overall survival, 2-year CNS recurrence rate, adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット注等 | |||
| 21800AMX10510 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠5mg等 | |||
| 16000AMZ01740 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビンクリスチン硫酸塩 | |||
| オンコビン注射用1mg等 | |||
| 21300AMY00373 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン500mg等 | |||
| 14000AZY00518 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用50等 | |||
| 22200AMX00787 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ | |||
| リツキサン注10mg/mL等 | |||
| 21300AMY00273 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート | |||
| メソトレキセート点滴静注液200mg等 | |||
| 22000AMX00979 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レノグラスチム | |||
| ノイトロジン注100μg等 | |||
| 20300AMZ00759 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム | |||
| グラン注射液75等 | |||
| 20300AMZ00751 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナルトグラスチム | |||
| ノイアップ注50等 | |||
| 20600AMZ00940 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メスナ | |||
| ウロミテキサン注100mg等 | |||
| 20600AMZ0144 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2012年07月25日 |
||
2012年11月30日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 | Mie University Hospital |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Clinical Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000008507 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 公開用_PEARL5計画書 v245.pdf | ||
| 公開用_PEARL5_説明同意文書三重大_jRCT.pdf | ||
| PEARL5 study report_statistical planv2.0.pdf | ||