臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| ３次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法によるヒト血管血流動態解析に関する研究 | ||
| 4D Flowによるヒト血行動態解析 | ||
| 竹原 康雄 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 磁気共鳴血管撮影所見（MR angiography; MRA）と３次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法で求めた血流速度ベクトル、並びにこれから派生する壁剪断応力などのパラメータを病的血管と非病的血管で比較し、更に、患者と健常人で比較する。これにより、血行動態の異常と血管病変との関係を明らかにする。また、上記の磁気共鳴画像を用いた血流解析、血管モデルを使用したインビトロの血流解析、コンピュータを用いたシミュレーションによる血流解析（computational fluid dynamics、CFD、計算力学的流体解析）との比較検討も試みることである。 | ||
| N/A | ||
| 血管が関与する疾患群（動脈瘤、動脈解離、閉塞性動脈硬化症、動脈再建後、ステントグラフト内挿術前後、心疾患、肺高血圧症など全身血管の病変やその術後状態と診断された、心・血管・循環器疾患） | ||
| 研究終了 | ||
| 環状型非イオン性MRI用造影剤 | ||
| ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ5mL | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月31日 | |||
| 159 | |||
| / | 腹部大動脈疾患（腹部大動脈瘤等）17人、胸部大動脈疾患（大動脈解離や大動脈弁疾患）9人、胆管癌PTPE症例51人、生体肝移植ドナー20人、門脈圧亢進性・門脈体循環シャント・肝移植レシピエント・肝硬変症・肝細胞癌・他62人。 | Seventeen individuals had abdominal aortic disease (such as abdominal aortic aneurysms), 9 had thoracic aortic disease (including aortic dissection and aortic valve disorders), 51 were preoperative patients with cholangiocarcinoma undergoing PTPE (percutaneous transhepatic portal embolization), 20 were living liver donors, and 62 were related to portal hypertension, portosystemic shunts, liver transplant recipients, cirrhosis, hepatocellular carcinoma, among others. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べて遅く、目標症例数400例には満たなかった。これには、分担研究者の長期の病気休暇や、COVID19パンデミックによる事実上の研究の中断期間といった予期せざる要因が大きく影響した。 | The pace of enrollment was slower than initially anticipated, failing to meet the target number of 400 cases. This was significantly impacted by extended medical leaves of absence taken by co-investigators and prolonged de facto interruptions of the study due to the COVID-19 pandemic. | |
| / | 有害事象や疾病の悪化等は生じなかった。 | No adverse events or worsening of conditions were reported among the study participants. | |
| / | 本プロジェクトで収集したデータにより発表された論文のうち、主なもの2編について記載する。 1)タイトル：血管内動脈瘤修復術後の紡錘状腹部大動脈瘤における局所エネルギー損失増加：4DフローMRIによる評価 JMRI 2023；57(4):1199-1211。対象：連続する13人の患者（中央値[四分位範囲]年齢：77.0[73.0, 78.8]歳、男性11人）が紡錘状腹部大動脈瘤（AAA）の初期治療として血管内動脈瘤修復術（EVAR）を予定。 評価：EVAR前後において、腹部大動脈と両側の共通髄腸動脈およびそれに対応するステントグラフト（SG）の内腔をカバーする4DフローMRIが実施された。プラズマ脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）はEVARの1週間前および1か月後に測定された。平均速度と局所ELを含む血流動力学データは、EVAR前後で比較された。ELはAAAの首の角度とBNPと相関していた。患者は変形SG群（N=5）と非変形SG群（N=8）に分けられ、それぞれの群でEVAR前後のBNPを比較した。統計：パラメトリックまたはノンパラメトリック方法。スピアマンの順位相関係数（r）。Bland-Altmanプロットによる観察者間/観察者内の変動性。P値< 0.05を有意とする。結果：EVAR後のAAAにおける平均速度（cm/秒）は5倍に増加した：4.79 ± 0.32 対 0.91 ± 0.02。EVAR後の総EL（mW）は1.7倍に増加した：0.487 (0.420, 0.706) 対 0.292 (0.192, 0.420)。総ELはEVAR前（r = 0.691）およびEVAR後（r = 0.718）のAAAの首の角度に比例した。BNP（pg/mL）はEVAR後の総ELに比例した（r = 0.773）。変形SG群では、EL（0.349 [0.261, 0.416]）が2.4倍に増加し、0.848 (0.597, 1.13)になり、BNPは90.3 (53.6, 105)から100 (67.2, 123)にEVAR後に増加した。結論：血管内動脈瘤修復術後の紡錘状腹部大動脈瘤における局所ELは1.7倍に増加した。変形SG群でのELのより大きな増加は、虚弱な患者にとって潜在的な懸念事項である可能性がある。 2) タイトル：門脈塞栓術後の門脈血流動態と肝再生の４DフローMRI評価 Radiology 2023;308(3):e230709. doi: 10.1148/radiol.230709. 背景：経皮経肝門脈塞栓術（PVE）は、将来の肝残余（FLR）が不十分な進行性胆道癌に対する標準的な術前処置であるが、この処置が門脈血流動態に与える影響はまだ明らかではない。目的：4DフローMRI流量計測がFLR容量を推定し、この測定の最適なタイミングを特定するために使用できるかを評価する。材料と方法：この前向き単一センター研究は、2020年6月から2022年11月の間に右肝に対して経皮経肝PVEを受けた胆道癌の成人患者を連続して登録した。門脈血流動態は、PVE前およびPVE後1日以内（0日群）または3-4日後（3日群）に4DフローMRIを使用して評価された。FLR容量は、PVE前およびPVE後だが手術前にCTを使用して測定された。血流の変化はウィルコクソン符号順位検定で分析され、スピアマンの順位相関で相関が調べられた。結果：0日群には24人の参加者が含まれていた（中央値年齢、72歳[四分位範囲、69-77歳]；男性参加者17人）、3日群には13人の参加者が含まれていた（中央値年齢、71歳[四分位範囲、68-78歳]；男性参加者8人）。両群とも、PVE後に左門脈（LPV）の流量が増加した（0日群：中央値3.72 mL/秒[四分位範囲、2.83-4.55 mL/秒]から9.48 mL/秒[四分位範囲、8.12-10.7 mL/秒]へ、P < .001；3日群：中央値3.65 mL/秒[四分位範囲、2.14-3.79 mL/秒]から8.16 mL/秒[四分位範囲、6.82-8.98 mL/秒]へ、P < .001）。LPVの流量変化は、PVEから手術前CTまでの日数に対するFLR容量変化との相関は3日群でのみ見られた（ρ = 0.62、P = .02；0日群、P = .11）。手術前FLR容量を推定するための回帰方程式の出力は、CTで測定された容量と相関していた（ρ = 0.78；P = .002）。結論：4DフローMRIは、PVE後3-4日で残存門脈枝の血流が増加したことを示し、手術前FLR容量を推定するための洞察を提供した。 |
We introduce two research papers have been published based on the data collected in this project. The first paper titled "Increased regional energy loss in spindle-shaped abdominal aortic aneurysms after endovascular aneurysm repair: evaluation by 4D flow MRI" discusses the evaluation of 13 consecutive patients who underwent endovascular aneurysm repair (EVAR) as the initial treatment for spindle-shaped abdominal aortic aneurysm (AAA). The mean velocity and local energy loss (EL) were compared before and after the procedure using 4D flow MRI. The study found that the mean velocity of AAA increased by 5-fold after EVAR and the total EL increased by 1.7-fold. The total EL was proportional to the AAA neck angle before and after EVAR, and BNP levels were proportional to total EL after EVAR. Patients were categorized into a deformed SG group and a non-deformed SG group, and BNP was compared before and after EVAR in each group. The study concludes that local EL in spindle-shaped abdominal aortic aneurysms increased after endovascular aneurysm repair, and the greater increase in EL in the variant SG group may be a potential concern for frail patients. The second paper titled "4D flow MRI evaluation of portal vein perfusion and liver regeneration after portal vein embolization" evaluated whether 4D flow MRI flowmetry can be used to estimate future liver remnant (FLR) capacity and identify the optimal timing of this measurement in patients with biliary tract cancer who underwent percutaneous transhepatic portal vein embolization (PVE) to the right liver. The study enrolled consecutive adult patients between June 2020 and November 2022, and portal vein hemodynamics were assessed using 4D flow MRI before PVE and within 1 day (0-day group) or 3-4 days (3-day group) after PVE. The study found that both groups had increased left portal vein (LPV) flow after PVE, and LPV flow change correlated with FLR volume change only in the 3-day group. The output of the regression equation for estimating preoperative FLR volume correlated with the volume measured by CT, and the study concludes that 4D flow MRI can be used to estimate FLR capacity and provide insight for estimating preoperative FLR volume. |
|
| / | 血流の異常は内皮細胞がmechonoreceptorとなって壁剪断応力やそのゆらぎをsignalとして受容することにより、血管壁のリモデリングを促進し、時にはそれが病的状態が生じせしめる。3次元の流速データの時間変化が得られる3次元シネ位相コントラスト法を用いて流速・流量を計測し、その派生パラメーターを計算することにより、様々な場面で、疾病の診断や病態の評価、治療効果判定、病気の予知、予防に寄与する結果が得られた。 | Abnormal blood flow promotes vascular wall remodeling as endothelial cells act as mechanoreceptors, sensing wall shear stress and its fluctuations as signals, sometimes leading to pathological conditions. By using three-dimensional cine phase contrast methods, which provide time-varying three-dimensional velocity data, velocity and flow rate are measured, and derived parameters are calculated. This has yielded results that contribute to disease diagnosis, pathological evaluation, therapeutic efficacy determ | |
| 2024年03月31日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33434371/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | NA | NA | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180157 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ３次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法によるヒト血管血流動態解析に関する研究 | Hemodynamic analysis of human vessels using three dimensional cine phase contrast magnetic resonance imaging (Hemodynamic assessments of human using 4D Flow) | ||
| 4D Flowによるヒト血行動態解析 | Hemodynamic assessments of human using 4D Flow (Hemodynamic assessments of human using 4D Flow) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 竹原 康雄 | Takehara Yasuo | ||
|
|
70188217 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | |
|
|
名古屋大学大学院医学系研究科新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya, Aichi-ken | |
| 052-744-2327 | |||
| takehara@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 竹原 康雄 | Takehara Yasuo | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya university graduate school of medicine | ||
| 新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya, Aichi-ken | ||
| 052-744-2327 | |||
| 052-744-2335 | |||
| takehara@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平成31年1月23日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院量子医学 | ||
| 岩野 信吾 | ||
| 90335034 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 量子医学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 竹原 康雄 |
Takehara Yasuo |
|
|---|---|---|---|
70188217 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya university hospital |
|
名古屋大学大学院医学系研究科新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2327 |
|||
takehara@med.nagoya-u.ac.jp |
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竹原 康雄 |
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名古屋大学大学院医学系研究科 |
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新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座 |
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466-8550 |
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| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2327 |
|||
052-744-2335 |
|||
takehara@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 磁気共鳴血管撮影所見（MR angiography; MRA）と３次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法で求めた血流速度ベクトル、並びにこれから派生する壁剪断応力などのパラメータを病的血管と非病的血管で比較し、更に、患者と健常人で比較する。これにより、血行動態の異常と血管病変との関係を明らかにする。また、上記の磁気共鳴画像を用いた血流解析、血管モデルを使用したインビトロの血流解析、コンピュータを用いたシミュレーションによる血流解析（computational fluid dynamics、CFD、計算力学的流体解析）との比較検討も試みることである。 | |||
| N/A | |||
| 2017年09月08日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 診療行為の一環としてMR検査を行う患者 | candidate for abdominal magnetic resonance imaging. | ||
| MR禁忌患者、造影剤禁忌患者 | contraindicated patients for magnetic resonance or contrast administration | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者の症状が悪化し、被験者についての研究を継続することが困難あるいは他の検査のほうが優先されると医師が判断した場合 ２）合併症の悪化もしくは有害事象の発現により、医師が被験者についての研究を中止すべきと判断した場合 ３）この臨床研究への参加が不適切であることが判明した場合 ４）被験者の都合により必要な観察・検査の実施が不可能であることが判明した場合 ５）被験者が医師の指示を守らず、この臨床研究の適正な評価が不可能であると医師が判断した場合 ６）被験者の希望により中止を申し出た場合 ７）この臨床研究全体の中断もしくは中止が決定した場合 |
|||
| 血管が関与する疾患群（動脈瘤、動脈解離、閉塞性動脈硬化症、動脈再建後、ステントグラフト内挿術前後、心疾患、肺高血圧症など全身血管の病変やその術後状態と診断された、心・血管・循環器疾患） | cardiovascular abnormalities | ||
| cardiovascular abnormalities/D018376 | |||
| cardiovascular abnormalities | cardiovascular abnormalities | ||
| あり | |||
| MR用造影剤を使用する | using MR contrast media | ||
| Diagnostic Uses of Chemicals/D064907 | |||
| Diagnostic uses of constrast media | magnetic resonance, flow analysis, phase contrast image, wall shear stress | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ３次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法で得られたデータを可視化ソフトである Cardio Flow、GT flowやflovaで後処理するとともに壁剪断応力（wall shear stress ；WSS）、oscillating shear index （OSI）、gradient oscillatory number （GON）などの流速と位置情報の派生パラメーターを求める。患者の臨床経過、磁気共鳴血管撮影所見、３次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法による血流速度表示、壁剪断応力などを比較し、これらの関係を明らかにする。 | The relationship of hemodynamic abnormalities detected by flow velocity, wall shear stress, gradient oscillatory number, etc. derived from 3D cine phase contrast image and various cardiovascular diseases such as arteriosclerosis and perfusion abnormalities. | ||
| 大動脈瘤に対する介入治療前後での血行動態の変化を見ることにより、臓器灌流の評価も行い、介入による影響を確認する。hT2W FLAIRにおいては動脈壁の信号増強を計測し、動脈硬化、炎症の程度の指標とするとともに、ステントグラフト留置後にあっては瘤内へのエンドリークの有無の指標とする。 | Hemodynamic analysis using 4D flow for organ perfusion before and after the stent graft placement for the aneurysm. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 環状型非イオン性MRI用造影剤 | |||
| ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ5mL | |||
| 22700AMX00651 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年06月25日 |
2018年06月25日 |
||
2018年06月25日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| １名・１事故・１研究：１億円 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Himedic名古屋 | Himedic Nagoya | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya university hospital institutional review board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 特定臨床研究等実施決定通知書.pdf |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 5_研究計画書_研究計画書（臨床介入研究）病的8_修正2023050220240207提出.pdf | ||
| 6_説明文書_説明書 (患者さん用)8_修正同意書提出.pdf | ||
設定されていません |
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