臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和4年8月17日 | ||
| 令和3年7月12日 | ||
| 抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第II相試験) | ||
| 切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の臨床第II相試験 | ||
| 伊澤 直樹 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン(irinotecan：IRI)、オキサリプラチン(oxaliplatin：OX)、血管新生阻害薬(ベバシズマブ(bevacizumab：Bmab)、ラムシルマブ(ramucirumab：RAM)、アフリベルセプト(aflibercept)のいずれか)、全てに不応もしくは不耐、かつ、抗上皮成長因子受容体(epidermal growth factor receptor：EGFR)抗体に不応となったRAS野生型切除不能・進行再発結腸/直腸癌に対するTAS-102にセツキシマブ(cetuximab：Cmab) 再投与を併用することの有効性・安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、血管新生阻害薬、全てに不応もしくは不耐、かつ、抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型切除不能・進行再発結腸/直腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、セツキシマブ | ||
| ロンサーフ、アービタックス | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年08月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年07月12日 | |||
| 56 | |||
| / | 56 例が本研究に登録され、最大の解析対象集団として解析された。患者背景は 、年齢中央値60歳(範囲37-77)、男性/女性 33/23、ECOG performance status 0/1 31/25、原発巣切除あり/なし 48/8、転移臓器個数0-1/>2 17/39、抗上皮成長因子受容体を含んだ前治療における全奏効部分奏効/安定/増大 34/12/7であった。 | A total of 56 patients were enrolled and analyzed as full analysis set. Of those, median age was 60 (range, 37-77); male/female 33/23; ECOG performance status 0/1 31/25; primary resection yes/no 48/8; number of metastatic sites 0-1/> 2 17/39; best overall response of prior therapy containing anti-epithelial growth factor receptor antibody partial response/stable disease/progression disease 34/12/7. | |
| / | 2017 年 6 月に登録開始、 2019 年 6 月に 56 例の登録を満了、 56 例が 試験治療を実施 された 。 | Between Jun 2017 and Jun 2019, 56 patients were enrolled and treated with the protocol therapy. | |
| / | グレード3以上の重篤な有害事象は、好中球減少 (55.4 %)、白血球数減少 (35.7 %)、貧血 (30.4 %)、低マグネシウム血症 (16.1 %)、ざ瘡様皮疹 (7.1 %)、爪囲炎(7.1%)、食欲不振(7.1 %)、皮膚乾燥(5.4 %)、口腔粘膜炎(3.6 %)、倦怠感(1.8 %)、嘔吐(1.8 %).重篤な有害事象のほとんどが対応可能であり、治療関連死亡は1例も認めなかった。 | The most common grade 3 or worse adverse events were neutropenia (55.4%), white blood cell decreased (35.7 %), anemia (30.4 %), hypomagnesemia (16.1 %), dermatitis acneiform (7.1 %), paronychia (7.1%), appetite loss (7.1 %), dry skin (5.4 %), mucositis (3.6 %), fatigue (1.8 %), and vomiting (1.8 %). There were no deaths during this trail. Most of the severe adverse events was manageable and there was no treatment-related death. | |
| / | 本試験では病勢制御割合を主要評価項目として設定し、病勢制御割合が45%から65%に改善すると仮定してサンプルサイズを算定した。結果、中央判定による病勢制御割合は53.6%（80％信頼区間：44.2-62.8%）であり、主要評価項目を達成することはできなかった。奏効割合は3.6%（95%信頼区間：0.4-12.3%）。無増悪生存期間中央値は2.4か月（95%信頼区間：2.1-3.7か月）、全生存期間中央値は9.8か月（95%信頼区間：7.4-12.2か月）であった。 | In this study, we set disease control rate (DCR) as the primary endpoint. For sample size calculation, we assumed an improvement of DCR from 45% to 65%. As a result, DCR by independent review was 53.6% (80% confidence interval [CI]: 44.2-62.8%), which did not meet the primary endpoint. ORR was 3.6% (95%CI: 0.4-12.3%). Median PFS was 2.4 months (95% CI: 2.1-3.7 months) and median OS was 9.8 months (95%CI: 7.4-12.2 months). | |
| / | 抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌患者に対して、 TAS-102 ＋セツキシマブ療法 の安全性は認容可能であったが、病勢制御割合は改善しなかった。 | Among patients with metastatic CRC refractory to prior anti-EGFR antibody antibody, TAS-102 in combination with cetuximab showed manageable safety profiles, but did not improve disease control rate. | |
| 2022年08月02日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No plan description | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180156 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第II相試験) | A phase II trial of TAS-102 in combination with cetuximab for patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer refractory to previous anti-EGFR antibodies | ||
| 切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の臨床第II相試験 | A phase II trial of TAS-102 in combination with cetuximab for metastatic colorectal cancer patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 伊澤 直樹 | Izawa Naoki | ||
|
|
60465440 | ||
|
/
|
聖マリアンナ医科大学病院 | St.Marianna University School of Medicine Hospital | |
|
|
腫瘍内科 | ||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | |||
| n2izawa@marianna-u.ac.jp | |||
| 伊澤 直樹 | Izawa Naoki | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | St.Marianna University School of Medicine Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-975-3755 | |||
| n2izawa@marianna-u.ac.jp | |||
| 平成31年4月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 中村 慎一郎 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 中村 慎一郎 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 多田 弘人 | ||
| 吹田徳洲会病院 | ||
| 山口大学大学院 | ||
| 下川 元継 | ||
| 医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 武田 晃司 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊澤 直樹 |
Izawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
60465440 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
伊澤 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 舛石 俊樹 |
Masuishi Toshiki |
|
|---|---|---|---|
20796883 |
|||
| / | 愛知県がんセンター中央病院 |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
土屋 秀行 |
|||
愛知県がんセンター中央病院 |
|||
臨床試験部 試験支援室 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
htsutiya@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森脇 俊和 |
Moriwaki Toshikazu |
|
|---|---|---|---|
60455938 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3218 |
|||
tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp |
|||
山本 祥之 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3218 |
|||
029-853-3218 |
|||
y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三浦 裕司 |
Miura Yuji |
|
|---|---|---|---|
10453698 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
yujmiura@mac.com |
|||
三浦 裕司 |
|||
虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7673 |
|||
yujmiura@mac.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 庄司 広和 |
Shoji Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
50765568 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
hshouji@ncc.go.jp |
|||
庄司 広和 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
hshouji@ncc.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 筑木 隆雄 |
Tsuzuki Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
内科・第三消化器科部長 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番１号 |
|||
079-294-2251 |
|||
tsuzuo@gmail.com |
|||
筑木 隆雄 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
内科・第三消化器科部長 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番１号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-299-5518 |
|||
tsuzuo@gmail.com |
|||
| 佐藤 四三 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 梶原 猛史 |
Kajiwara Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50542966 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
ktakeshi@shikoku-cc.go.jp |
|||
梶原 猛史 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 奥田 博介 |
Okuda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
90520726 |
|||
| / | 社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
Social Medical Corporation Keiyukai Sapporo Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
003-0027 |
|||
北海道 札幌市白石区本通14丁目北1-1 |
|||
011-863-2101 |
|||
hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
川上 賢太郎 |
|||
社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
003-0027 |
|||
| 北海道 札幌市白石区本通14丁目北1-1 | |||
011-863-2101 |
|||
011-864-1032 |
|||
kawaken@sapmed.ac.jp |
|||
| 久須美 貴哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 川上 尚人 |
Kawakami Hisato |
|
|---|---|---|---|
10580615 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
kawakami_h@med.kindai.ac.jp |
|||
川上 尚人 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
kawakami_h@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 原 浩樹 |
hara hiroki |
|
|---|---|---|---|
10729297 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Department of Gastroenterology |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
高橋 直樹 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1129 |
|||
048-721-0200 |
|||
naokitakahashi@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
| 横田 治重 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 津田 政広 |
Tsuda Masahiro |
|
|---|---|---|---|
50639169 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
津田 政広 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 江崎 泰斗 |
Esaki Taito |
|
|---|---|---|---|
30463491 |
|||
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
taitoesaki@gmail.com |
|||
江﨑 泰斗 |
|||
国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
taitoesaki@gmail.com |
|||
| 藤也 寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 北川 智余恵 |
Kitagawa Chiyoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya medical center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
杉山 圭司 |
|||
名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-971-3334 |
|||
keiji.sugi@gmail.com |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 内間 恭武 |
Uchima Yasutake |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 生長会 府中病院 |
Fuchu Hospital |
|
外科センター |
|||
594-0076 |
|||
大阪府 和泉市肥子町1-10-17 |
|||
0725-43-1234 |
|||
y_uchima@seichokai.or.jp |
|||
平田 啓一郎 |
|||
社会医療法人 生長会 府中病院 |
|||
外科センター |
|||
594-0076 |
|||
| 大阪府 和泉市肥子町1-10-17 | |||
0725-43-1234 |
|||
0725-41-0900 |
|||
k_hirata@seichokai.ore.jp |
|||
| 竹内 一浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン(irinotecan：IRI)、オキサリプラチン(oxaliplatin：OX)、血管新生阻害薬(ベバシズマブ(bevacizumab：Bmab)、ラムシルマブ(ramucirumab：RAM)、アフリベルセプト(aflibercept)のいずれか)、全てに不応もしくは不耐、かつ、抗上皮成長因子受容体(epidermal growth factor receptor：EGFR)抗体に不応となったRAS野生型切除不能・進行再発結腸/直腸癌に対するTAS-102にセツキシマブ(cetuximab：Cmab) 再投与を併用することの有効性・安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年06月20日 | |||
| 2021年12月19日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 病理組織学的に腺癌と診断された切除不能進行・再発結腸/直腸癌である。 2) RAS野生型である。 3) 測定可能病変を有する。 4) 抗EGFR抗体に不応、かつフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、血管新生阻害薬(Bmab、RAM、afliberceptのいずれか)、全てに不応または不耐。 5) TAS-102の治療歴がない。 6) 登録前4週間以内に開胸または開腹術を受けていない。 7) 登録前2週間以内に原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射を受けていない。 8) 登録前2週間以内に抗がん剤投与がない 9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) が0-1である。 10) 登録日から12週間以上の生存が期待される。 11) 経口摂取が可能である。 12) 主要臓器 (骨髄，心，肺，肝，腎など) に高度な障害がない。 13) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1)histopathologically confirmed unresectable or metastatic colorectal adenocarcinoma 2) Wild-type RAS status 3) Measurable disease by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST version 1.1) criteria 4) refractory disease or unable to tolerate agents (fluoropyrimidines, irinotecan, oxaliplatin) and antiangiogenic agent (bevacizumab,ramucirumab and aflibercept), and refractory to anti-EGFR antibodies (cetuximab and panitumumab) 5) No prior TAS-102 6) Patients who have not had major surgery (i.e., thoracotomy or laparotomy) within 4 weeks prior to enrollment. 7) Patients who have not had radiotherapy for bone and/or brain metastases excluding primary colorectal cancer within 2 weeks prior to enrollment 8) Patients who have not had any chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment 9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 10) An estimated life expectancy of at least 12 weeks after enrollment 11) Is able to take medications orally 12) Patients must have the following adequate organ functions 13) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document |
||
| 1) Cmabに対して重篤な薬物過敏症の既往を有する。 2) 5年以内の活動性の重複癌を有する。 3) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。 4) HBs抗原陽性である。 5) 間質性肺疾患の既往、またはCT上広範囲にこれらの所見が認められる。 6) 臨床的症状を有する、または定期的な投薬が必要な脳転移を有する。 7) 重篤な合併症を有する。 8) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。 9) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 10) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。 11) その他、担当医師が不適当と判断した症例。 |
1) Previous severe infusion reaction to Cmab 2) Another malignancy with less than 5 disease-free years 3) Presence of active local or systemic infection under treatment 4) Positive for Hepatitis B surface antigen 5) Radiographic evidence of severe pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on Computed Tomography 6) Symptomatic brain and/or leptomeningeal metastases which needs treatment 7) Serious complications 8) Clinically significant mental or psychological disorder 9) Patients requiring continuous treatment with systemic steroids 10) Females who are pregnant, breastfeeding, or with a positive pregnancy test or males and females of reproductive potential unwilling to use adequate contraception 11) Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the attending doctor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) プロトコール治療が無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中に死亡した場合 5) 不適格性が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益となると判断された場合 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 |
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| フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、血管新生阻害薬、全てに不応もしくは不耐、かつ、抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型切除不能・進行再発結腸/直腸癌 | Metastatic RAS wild type colorectal cancer with refractory or intolerable to standard chemotherapy | ||
| あり | |||
| TAS-102 35mg/m2を1日2回(朝食後及び夕食後)、5日間（10回）連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返した後に14日間休薬する。 Cmab 1コース目のday1は400mg/m2、2回目以降は毎週250mg/m2を点滴静注する。 |
TAS-102 (35 mg/m2/dose) will be administered orally BID on days1-5 and day8-12 every 28 days. Cmab is administered once a week. The initial dose is 400 mg/m2. The subsequent weekly doses are 250 mg/m2 each. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 病勢制御割合 | disease control rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象 | overall survival, progression free survival, response rate, safety | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 | |||
| ロンサーフ | |||
| 22600AMX00530000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ | |||
| アービタックス | |||
| 22000AMX01771000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年06月20日 |
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2017年09月07日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| あり | ||
| 平成29年6月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メルクセローノ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| メルクセローノ株式会社 | Merck Serono Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 平成29年6月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Certified Review Board of Shizuoka Cancer Center | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000027210 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| WJOG8916G_実施計画書_v4.20.pdf | ||
| 別冊2_WJOG8916Ｇ_説明同意文書_第4.3版.pdf | ||
設定されていません |
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