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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月29日
令和5年9月30日
令和4年9月30日
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study
齋藤　　佳菜子
三重大学医学部附属病院
原発性乳癌に対するdose-dense 化学療法の日本人における忍容性を検討する。
2
乳癌
研究終了
ドキソルビシン、ペグフィルグラスチム、エピルビシン、パクリタキセル、シクロフォスファミド
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等、ジーラスタ皮下注3.6mg、エピルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」、パクリタキセル注30mg「NK」等、注射用エンドキサン500mg等
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月05日

２　臨床研究結果の要約

2022年09月30日
30
/ 1. 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌。
2. 病期がI-IIIで、術前・術後化学療法の適応がある。
3. 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性。
4. Performance status (PS, ECOG scale): 0-１。
5. 主要臓器機能が保たれている。
6. 患者本人から文書による同意が得られている。		 1. Invasive ductal carcinoma
2. Stag e I-III
3. Ag e >=20 and 75=<
4. ECOG PS 0 or 1
5. Vital org an functions are preserved
6. Written IC
/ ・予定登録人数は30例、2017年7月31日に1例目を登録し、30例目を2021年3月15日に登録した。
・年齢中央値は47.5歳（26-69歳）。全例女性。術前化学療法11例、術後化学療法19例。ER陽性HER2陰性 8例、HER2陽性１例、トリプルネガティブ 21例。		 The planned enrollment was 30 patients, with the first patient enrolled on July 31, 2017, and the 30th patient enrolled on March 15, 2021.
Median age was 47.5 years (26-69). All patients were female.
- Neoadjuvant: 11 patients. Adjuvant: 19 patients.
- Subtype: ER+HER2- 8 patients, HER2+ 1 patient, Triple negative 21 patients.
/ 主なGrade 3以上の有害事象は、肝機能障害(AST上昇、ALT上昇)　4例、発熱性好中球減少症　1例、肺炎 １例であった。 Major Grade 3 or higher adverse events were hepatic dysfunction (increased AST, increased ALT) in 4 patients, febrile neutropenia in 1 patient, and lung infection in 1 patient.
/ 予定症例数30例、実施症例数30例。予定治療を完遂した症例　23例。
治療完遂率　23/30= 76.7%
中止症例　7例。
中止理由：肝機能障害２例、肺炎１例、患者希望 3例。1例は不適格症例（心機能低下）であった。
 Number of planned cases: 30, Number of performed cases: 30. 23 cases completed the planned treatment.
The completion rate of the treatment 76.7% (23/30).
Discontinuation: 7 cases.
Reasons for discontinuation: liver dysfunction in 2 cases, pneumonia in 1 case, and patient request in 3 cases; 1 case was ineligible (cardiac dysfunction).
/ 30例の周術期乳癌患者を対象にdose-dense化学療法を実施し。完遂したのは23例であり、完遂率は76％であった。中止例の中で患者希望の3例、不適格例1例を除いた26例での完遂率は88%であった。中止となった3例の原因は肝機能障害が２例、肺炎1例であった。PCP肺炎の発症は認めなかった。なお、本試験の登録終了後に、ドキソルビシン、パクリタキセルの添付文書が改訂となり、本治療は保険適応となっている。 Thirty breast cancer patients were treated with dose-dense chemotherapy. The completion rate was 76%. The completion rate was 88% in 26 patients, excluding 3 patient requests and 1 ineligible patient among the discontinued cases. The 3 discontinuations were due to liver dysfunction in 2 cases and pneumonia in 1 case; no cases of PCP pneumonia were observed. After the completion of enrollment, doxorubicin and paclitaxel were revised in the package inserts, and this treatment is now covered by insurance.
2023年09月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients (Feasibility study of dd-chemotherapy for primary breast cancer patients)
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients (Feasibility study of dd-chemotherapy for primary breast cancer patients)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
齋藤　　佳菜子 Saito Kanako

/
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital

外来化学療法部
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp
戸野　泰孝 Tono Yasutaka
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
腫瘍内科
514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
059-231-5200
ytono@clin.medic.mie-u.ac.jp
平成31年2月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
山口　素子
三重大学大学院医学系研究科　先進血液腫瘍学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

齋藤　　佳菜子

Saito Kanako

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

外来化学療法部

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp

戸野　泰孝

三重大学医学部附属病院

腫瘍内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5200

ytono@clin.medic.mie-u.ac.jp
　
あり
平成31年2月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

原発性乳癌に対するdose-dense 化学療法の日本人における忍容性を検討する。
2
2017年02月06日
2023年09月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌
2) 病期がI-IIIで、術前・術後化学療法の適応がある
3) 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性
4) Performance status (PS, ECOG scale): 0-１
5) 主要臓器機能が保たれている
6) 患者本人から文書による同意が得られている		 1. Invasive ductal carcinoma
2. Stage I-III
3. Age >=20 and 75=<
4. ECOG PS 0 or 1
5. Vital organ functions are preserved
6. Written IC
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん）
2) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
3) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全、心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併
4) コントロール不良な高血圧の合併
5) コントロール不良な糖尿病の合併
6）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
7）研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 		1. Active multiple primary cancer (synchronous multiple primary cancer and invasive cancer of other organs)
2. History of drug-related allergy which could hinder planned treatment
3. Any history or complication of following cardiac disorders
- History of congestive heart failure, cardiac infarction
- Complication requires treatment such as: ischemic cardiac disorder, arrhythmia, valvular heart disease
4. Poorly controlled hypertension
5. Poorly controlled diabetes
6. Pregnancy
7. Ineligible to the trial based on decision of an investigator
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
女性 Female
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
6） 有害事象により試験の継続が困難な場合
7） プロトコールにより試験薬を減量したが、下限に達しても試験薬の投与が困難な場合
8） 妊娠が判明した場合
9） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合
10）転居等により研究対象者が来院しない場合
11） 試験全体が中止された場合
12）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
乳癌 Breast cancer
あり
アンスラサイクリン、タキサンの逐次投与

アンスラサイクリン（①または②）

①dose-dence AC(ddAC)療法：
Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行

②dose-dence EC(ddEC)療法：
Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行

タキサン（③、ただし④も許容）

③weekly Paclitaxel療法：
Paclitaxel 80 mg/m2, day1
7日毎投与を12コース施行

④dose-dence Paclitaxel(ddPTX)療法:
PTX 175 mg/m2, day1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行 		Anthracycline followed by taxane

Anthracyclin (1 or 2)

1) dose dense AC (ddAC);
Day1 Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles

2) dose dense EC (ddEC);
Day1 Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles

Taxane (3 or 4)

3) weekly Paclitaxel:
Day1 Paclitaxel 80 mg/m2
weekly, 12 cycles

4) dd-PTX:
Day1 PTX 175 mg/m2
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles
なし
なし
治療完遂率、安全性 Completion rate of treatment, safety
無再発生存期間、全生存期間、dose intensity、治療効果予測因子の解析 Disease free survival, overall survival, dose intensity, exploratory study to determine predictive factors of efficacy of dose dense chemotherapy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ドキソルビシン
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等
22200AMX00189000
医薬品
承認内
ペグフィルグラスチム
ジーラスタ皮下注3.6mg
22600AMX01304
医薬品
適応外
エピルビシン
エピルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」
22000AMX01440
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注30mg「NK」等
21800AMZ10212
医薬品
適応外
シクロフォスファミド
注射用エンドキサン500mg等
14000AZY00518

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年02月06日

2017年07月31日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンド（株）
なし
なし
なし
サンド（株）
なし
なし
なし
協和発酵キリン（株）
なし
なし
なし
日本化学（株）
なし
なし
なし
日本化薬（株）
なし
なし
なし
シオノギ製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review Board
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi Tsu Japan, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000026954
UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

dd化学療法　研究計画書Ver.1.8　病院長変更　個人情報管理者変更　jRCT用.pdf
5)説明同意文書Ver1.7　個人情報管理者変更CRB0308　jRCT用.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月29日 詳細
変更履歴一覧