臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験 | ||
| 胃切除術後縫合不全に対するアバンドの効果に関する第II相試験 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 胃切除術の術後に縫合不全を生じた胃癌患者を対象にし、アバンド®投与の縫合不全治療経過への効果を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌術後縫合不全 | ||
| 研究終了 | ||
| HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料 | ||
| アバンド® | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180134 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験 | Multicenter phase II trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer (Efficacy of Abound on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer) | ||
| 胃切除術後縫合不全に対するアバンドの効果に関する第II相試験 | Efficacy of Abound on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer (Efficacy of Abound on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
|
|
00644668 | ||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
消化器外科学 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 | |
| 052-744-2249 | |||
| m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器外科二 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 | ||
| 052-744-2249 | |||
| 052-744-2252 | |||
| m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 小池 聖彦 | ||
| 10378094 | ||
| 消化器外科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 服部 憲史 | ||
| 70744051 | ||
| 消化器外科二 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 00644668 | ||
| 消化器外科二 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 末岡 智 |
Sueoka Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海中央病院 |
Tokai Central Hospital |
|
外科 |
|||
504-8601 |
|||
岐阜県 各務原市蘇原東島町4-6-2 |
|||
058-382-3101 |
|||
satoshisueoka@me.com |
|||
日比 健志 |
|||
東海中央病院 |
|||
外科 |
|||
504-8601 |
|||
| 岐阜県 各務原市蘇原東島町4-6-2 | |||
058-382-3101 |
|||
058-382-1762 |
|||
kenjih-ngy@umin.ac.jp |
|||
| 松井 春雄 | |||
| あり | |||
| 平成29年12月7日 | |||
| 自施設（東海中央病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 石榑 清 |
Ishigure Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
外科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原137 |
|||
0587-51-3333 |
|||
ishigurekonan@gmail.com |
|||
石榑 清 |
|||
江南厚生病院 |
|||
外科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原137 | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
ishigurekonan@gmail.com |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| あり | |||
| 平成29年12月14日 | |||
| 自施設（江南厚生病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 村井 俊文 |
Murai Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
0586-71-1911 |
|||
shun.ryou7881@gmail.com |
|||
末岡 智 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
外科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
0586-71-1911 |
|||
0586-71-1921 |
|||
satoshisueoka@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 松浦 昭雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年1月10日 | |||
| 自施設（一宮市立市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 服部 正嗣 |
Hattori Masashi |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|
外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
hattori.masashi.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
片岡 政人 |
|||
名古屋医療センター |
|||
外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
kataokam@nnh.hosp.go.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 平成30年1月30日 | |||
| 自施設（名古屋医療センター）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大河内 治 |
Okochi Osamu |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
外科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
okochi-gi@umin.ac.jp |
|||
松下 英信 |
|||
公立陶生病院 |
|||
外科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
hidenobum@hotmail.com |
|||
| 味岡 正純 | |||
| あり | |||
| 平成30年1月26日 | |||
| 自施設（公立陶生病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 梶川 正樹 |
Kajikawa Masaki |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
外科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 |
|||
0572-22-5311 |
|||
kajikawa-masaki@tajimi-hospital.jp |
|||
浅田 崇洋 |
|||
岐阜県立多治見病院 |
|||
外科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 | |||
0572-22-5311 |
|||
0572-25-1246 |
|||
asada-takahiro@tajimi-hospital.jp |
|||
| 近藤 泰三 | |||
| あり | |||
| 平成30年1月24日 | |||
| 自施設（岐阜県立多治見病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 橋本 良二 |
Hashimoto Ryoji |
|
|---|---|---|---|
中津川市民病院 |
|||
| / | 中津川市民病院 |
Nakatsugawa Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
508-8502 |
|||
岐阜県 中津川市駒場1522-1 |
|||
0573-66-1251 |
|||
a_day_at_the_queen@yahoo.co.jp |
|||
橋本 良二 |
|||
中津川市民病院 |
|||
外科 |
|||
508-8502 |
|||
| 岐阜県 中津川市駒場1522-1 | |||
0573-66-1251 |
|||
0573-65-6445 |
|||
a_day_at_the_queen@yahoo.co.jp |
|||
| 安藤 秀男 | |||
| あり | |||
| 平成29年12月27日 | |||
| 自施設（中津川市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 福岡 伴樹 |
Fukuoka Tomoki |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 名古屋記念病院 |
Nagoya Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
468-8520 |
|||
愛知県 名古屋市天白区平針4丁目305 |
|||
052-804-1111 |
|||
qq7b25y9@orion.ocn.ne.jp |
|||
西 鉄生 |
|||
名古屋記念病院 |
|||
外科 |
|||
468-8520 |
|||
| 愛知県 名古屋市天白区平針4丁目305 | |||
052-804-1111 |
|||
052-803-8830 |
|||
ntetsu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 長谷川 真司 | |||
| あり | |||
| 平成30年2月13日 | |||
| 自施設（名古屋記念病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 古池 真也 |
Koike Shinya |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 渥美病院 |
Atsumi Hospital |
|
外科 |
|||
441-3415 |
|||
愛知県 田原市神戸町赤石１番地１ |
|||
0531-22-2131 |
|||
koike-shinya@hp.atsumi.jaaikosei.or.jp |
|||
古池 真也 |
|||
渥美病院 |
|||
外科 |
|||
441-3415 |
|||
| 愛知県 田原市神戸町赤石１番地１ | |||
0531-22-2131 |
|||
0531-22-0284 |
|||
koike-shinya@hp.atsumi.jaaikosei.or.jp |
|||
| 長谷 智 | |||
| あり | |||
| 平成30年2月2日 | |||
| 自施設（渥美病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 寺本 仁 |
Teramoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田2丁目2-37 |
|||
059-354-1111 |
|||
hteramoto@hotmail.co.jp |
|||
寺本 仁 |
|||
市立四日市病院 |
|||
外科 |
|||
510-8567 |
|||
| 三重県 四日市市芝田2丁目2-37 | |||
059-354-1111 |
|||
059-352-1565 |
|||
hteramoto@hotmail.co.jp |
|||
| 金城 昌明 | |||
| あり | |||
| 平成30年3月15日 | |||
| 自施設（市立四日市病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 武藤 俊博 |
Muto Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 中濃厚生病院 |
Chuno Kosei Hospital |
|
外科 |
|||
501-3802 |
|||
岐阜県 関市若草通5丁目1番地 |
|||
0575-22-2211 |
|||
draemonxxjp@yahoo.co.jp |
|||
武藤 俊博 |
|||
中濃厚生病院 |
|||
外科 |
|||
501-3802 |
|||
| 岐阜県 関市若草通5丁目1番地 | |||
0575-22-2211 |
|||
0575-24-7139 |
|||
draemonxxjp@yahoo.co.jp |
|||
| 赤松 繁 | |||
| あり | |||
| 平成29年12月28日 | |||
| 自施設（中濃厚生病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 望月 能成 |
Mochizuki Yoshinari |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
外科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請1-20 |
|||
0568-76-4131 |
|||
ymochizuki@komakihp.gr.jp |
|||
望月 能成 |
|||
小牧市民病院 |
|||
外科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請1-20 | |||
0568-76-4131 |
|||
0568-76-4145 |
|||
ymochizuki@komakihp.gr.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| あり | |||
| 平成30年3月1日 | |||
| 自施設（小牧市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 友一 |
Ito Yuichi |
|
|---|---|---|---|
80397463 |
|||
| / | 愛知県がんセンター中央病院 |
Aichi Cancer Center Chuo Hospital |
|
消化器外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
yuichi@aichi-cc.jp |
|||
伊藤 友一 |
|||
愛知県がんセンター中央病院 |
|||
消化器外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2939 |
|||
yuichi@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月5日 | |||
| 自施設（愛知県がんセンター中央病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 荘加 道太 |
Shoka Michita |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 西尾市民病院 |
Nishio Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
445-8510 |
|||
愛知県 西尾市熊味町上泡原6番地 |
|||
0563-56-3171 |
|||
michita.signwru@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
荘加 道太 |
|||
西尾市民病院 |
|||
外科 |
|||
445-8510 |
|||
| 愛知県 西尾市熊味町上泡原6番地 | |||
0563-56-3171 |
|||
0563-56-8966 |
|||
michita.signwru@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 禰宜田 政隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月14日 | |||
| 自施設（西尾市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中山 裕史 |
Nakayama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
外科 |
|||
451-8511 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市西区栄生2-26-11 |
|||
052-551-6121 |
|||
hn19670905@hotmail.com |
|||
中山 裕史 |
|||
名鉄病院 |
|||
外科 |
|||
451-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市西区栄生2-26-11 | |||
052-551-6121 |
|||
052-586-5756 |
|||
hn19670905@hotmail.com |
|||
| 細井 延行 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月25日 | |||
| 自施設（名鉄病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃切除術の術後に縫合不全を生じた胃癌患者を対象にし、アバンド®投与の縫合不全治療経過への効果を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| • 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 • 術前Performance Status（ECOG）が 0～2である患者 • 術前に経口摂取が可能であった患者 • 胃癌に対して消化管吻合再建を伴う胃切除術が実施された患者 • 胃切除術後14日以内に消化管吻合部の縫合不全と診断された患者 • 経鼻的経管栄養チューブの留置可能な患者 • 本人より本試験の被験者となることについて文書にて同意が得られた患者 |
1) Age <= 20 years 2) Performance status (PS) 0-2 3) Patients who underwent gastrectomy for gastric cancer 4) Patients who were diagnosed as an anastomotic leakage within 14 days after gastrectomy 5) Written informed consent |
||
| • 重症肺炎、敗血症を有する患者 • 消化管閉鎖部（十二指腸や挙上空腸の断端）の縫合不全 • 再手術が行われた、もしくは再手術を必要としている患者 • 心不全等により治療目的の水分制限が求められる患者 • アバンド®の投与禁忌である患者 • 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者 • 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1) Severe pneumonia and sepsis 2) Leakage at the closed stump of duodenum and jejunum 3) Repeated surgery 4) Patients requiring a limiting of the water amount 5) Patients incompatible to Abound 6) Pregnancy 7) Ineligible for the study at the physician's assessment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4. 有害事象により試験の継続が困難な場合 5. 登録から縫合不全治癒までの期間中に再手術を行った場合 6. 試験全体が中止された場合 7. その他の理由により、医師が試験の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 胃癌術後縫合不全 | Anastomotic leakage after gastrectomy | ||
| 020 | |||
| 胃癌 | gastric cancer | ||
| あり | |||
| アバンド®の投与 | Administration of Abound | ||
| XXXXXXX | |||
| アバンド | Abound | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 縫合不全診断から治癒までの日数 | The period from the diagnosis to cure of the anastomotic leakage | ||
| アバンドの総投与量、アバンド投与の安全性、ドレン留置日数、絶食日数、術後在院日数を含む縫合不全治療経過、再建方法、縫合不全部位、縫合不全発生時の血液生化学検査値、試験登録7・14日後の血液生化学検査値、縫合不全治療期間中の栄養管理方法 | Total amount and safety of Abound administration, duration of drain placement and fasting, hospital stay, location and procedure of anastomosis, blood test and nutritional management | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料 | |||
| アバンド® | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険に加入し、契約内容に基づいて健康被害に対して所定の補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボット ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当無し | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |