臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 令和2年12月28日 | ||
| 非アルコール性脂肪肝を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究 | ||
| NAFLDに対するSGLT-2阻害薬とSU薬の有効性 | ||
| 篁 俊成 | ||
| 金沢大学医薬保健研究域医学系 | ||
| 研究 | ||
| N/A | ||
| NAFLDを合併する2型糖尿病患者 | ||
| 研究終了 | ||
| トホグリフロジン水和物、スルホニルウレア系経口血糖降下剤 | ||
| デベルザ、グリメピリド | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年07月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月28日 | |||
| 40 | |||
| / | トホグリフロジン群20例。グリメピリド群20例。患者背景は男女比除いて同等。すべて日本人、2型糖尿病患者。平均年齢53.9歳、平均体重82㎏、平均HbA1c 8.2%、平均NAS（非アルコ-ル性脂肪性肝疾患スコア）4.45、線維化F1ステ－ジ45％、F2ステ－ジ27.5％、F3ステ－ジ12.5％。 |
A total of 40 patients were randomly assigned to receive once-daily tofogliflozin at a dose of 20 mg (20 patients) or to receive once-daily glimepiride (20 patients). All 40 patients (100%) completed the trial. Demographic and baseline clinical characteristics except for gender were similar in both groups. The patients were all Japanese and type 2 diabetes. The mean age was 53.9 years, the mean body weight 82.0 kg, the mean Hemoglobin A1c 8.2%, and the mean NAS 4.45 (Table1). A total of 18 patients (45%) had stage F1 fibrosis, 11 (27.5%) had stage F2, and 5 (12.5%) had stage F3. |
|
| / | 2015年11月からエントリ－開始、2019年12月に予定の40例のエントリ‐完了。2020年12月に最終エントリ‐の検査終了。試験期間中、グリメピリド群で1例、重大な有害事象（膵癌）のため、最終解析の主要評価項目肝生検施行できず。 | From November 2015 through December 2019, a total of 40 patients were randomly assigned to receive once-daily tofogliflozin at a dose of 20 mg (20 patients) or to receive once-daily glimepiride (20 patients). All 40 patients (100%) completed the trial. Information for the primary and confirmatory secondary outcomes related to a biopsy at week 48 was available for 39 patients (97.5%). For only one patient with a serious adverse event (2.5%). | |
| / | 有害事象の発生率は、トホグリフロジン群で有意に高かった。この違いは、トホグリフロジン群での生殖器および尿路の症状の発生率の増加に起因していた(生殖器領域のかゆみ、N=7、排尿痛、N=1、膀胱炎、N=1、夜間頻尿、N=1、膣カンジダ、N=1 )。 ほとんどの有害事象は軽度または中等度で、治療を中止した患者なし。グリメピリド群の合計2人の患者のうち、軽度または中等度の低血糖を経験した1人の患者は、低血糖のためにインスリン投与量を減らした。重篤な有害事象の1つである膵臓癌は、グリメピリド群で発生したが、研究とは関係がないと結論付けた。この重大な有害事象のため、この患者は、試験の最終主要評価である肝生検評価を行うことができなかった。 | The incidences of adverse events were significantly higher in the tofogliflozin group. This difference was attributable to the increased incidence of genital and urinary tract symptoms (itching in the genital area, N=7; urinating pain, N=1; cystitis, N=1; nocturia, N=1; vaginal candida, N=1) in the tofogliflozin group. Most adverse events were mild or moderate, and no patients discontinued the treatment. A total of two patients in the glimepiride group experienced mild or moderate hypoglycemia; one patient reduced insulin dose due to hypoglycemia. One serious adverse event, pancreatic cancer, occurred in the glimepiride group but was considered not related to the study. Due to this serious adverse event, this patient did not complete the study at the final liver biopsy assessment of the study. | |
| / | 主要評価項目 グリメピリド群では、ベースラインから48週までの組織学的な改善は、バルーニング壊死の減少のみ(P=0.025)であった。対照的に、トホグリフロジン群では、ベースラインから48週までにすべての肝病理像で組織学的に有意な改善を示した(脂肪症、バルーニング壊死、および小葉の炎症が改善した患者の比率は、それぞれ 65、55、および 50%) 。.線維症スコアはトホグリフロジン群で改善したが（60％、治療前後のスコアの比較でP＝0.001）、ベースラインからの変化はトホグリフロジン群とグリメピリド群で有意差はなかった（P＝0.172）。 副次的成果 1. 平均バルーニングスコアは、両方のグループで大幅に減少した。平均脂肪症スコア、脂肪症のパーセンテージ、小葉炎症スコア、および線維化スコアは、トホグリフロジン群でのみ有意に減少した。NASは両群でベースライン値と比較して有意に改善し、グリメピリド群よりもトホグリフロジン群で大きかった (P=0.002) 。 2. トホグリフロジン群では、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼのレベルが早期に非常に有意に低下した 。ベースラインからの変化は、トホグリフロジン群とグリメピリド群の間で有意差なし。γ-グルタミルトランスフェラーゼの変化は、トホグリフロジン群で有意に減少した (48週で平均 23.8 IU/L の減少、グリメピリドとの比較でP<0.001)。さらに、トホグリフロジン群では FIB-4 インデックスが有意に低下し、その効果はグリメピリド群よりもトホグリフロジン群の方が大きかった (P=0.015) 。 3. FPGやHbA1cなどの血糖パラメーターの減少は同等。体重、BMI、および体脂肪率は、トホグリフロジン群で有意な減少を示した（48週での平均体重減少は4.8 kg、グリメピリドとの比較ではP <0.001）。これらの変化は最初の12週間に発生し、被験者が治療を受けている期間を通じて持続した。対照的に、CPR、脂質プロファイル、酸化ストレスマーカー、およびサイトカインの変化は、両方のグループで同等。 |
PRIMARY OUTCOMES In the glimepiride group, the only histologic improvement from baseline to 48 weeks was a reduction in ballooning necrosis (P=0.025). In contrast, subjects who received tofogliflozin had significant histologic improvements from baseline to 48 weeks in all variables (ratio of the patients with improvement in steatosis, ballooning necrosis, and lobular inflammation were 65, 55, and 50%, respectively). The fibrosis scores improved in the tofogliflozin group (60%, P=0.001 for the comparison of scores before and after treatment), but the change from baseline did not differ significantly between the tofogliflozin group and the glimepiride group (P=0.172). SECONDARY OUTCOMES Histologic Features The mean ballooning scores were significantly reduced in both groups. The mean steatosis scores, percentage of steatosis, lobular inflammation score, and fibrosis score were significantly reduced only in the tofogliflozin group. NAS improved significantly compared with baseline values in both groups, and the beneficial effects were greater in the tofogliflozin group than in the glimepiride group (P=0.002). Serum Enzyme Levels and Liver Test There was an early and highly significant decrease in aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels in the tofogliflozin group. The changes from baseline did not differ significantly between the tofogliflozin group and the glimepiride group. The changes of gamma-glutamyl transferase significantly reduced in the tofogliflozin group (a mean decrease of 23.8 IU/L at week 48, P<0.001 for the comparison with glimepiride). Moreover, the FIB-4 index significantly reduced in the tofogliflozin group, and the effects were greater in the tofogliflozin group than in the glimepiride group. Metabolic Parameters The decrease in the glycemic parameters, such as FPG and HbA1c, were similar. Bodyweight, BMI, and percentage of body fat had a significant reduction in the tofogliflozin group (a mean body weight decrease of 4.8 kg at week 48, P<0.001 for the comparison with glimepiride). These changes occurred in the first 12 weeks and were sustained throughout the period in which the subjects were receiving treatment. In contrast, the changes in CPR, lipid profile, oxidative stress markers, and cytokines were similar in both groups. |
|
| / | 生検でNAFLDと診断された2型糖尿病患者では、同等の血糖値の低下で、グリメピリドよりもトホグリフロジンで、肝臓の組織学的改善が有意に低下した。 トホグリフロジンには、血糖低下、脂肪量の低下といった代謝マーカーの改善があった。SGLT2 阻害剤は、心腎保護効果に加えて肝保護効果があり、NAFLDを伴 2型糖尿病に有効な薬剤となり得る。2型糖尿病とNAFLDの患者を対象としたSGLT2 阻害剤の長期投与に関する前向き大規模臨床試験を通じて、効果の予測因子、有害作用を回避するための対策、医療経済的利益の確立などの証拠をさらに確立する必要がある。 | Among patients with biopsy-confirmed NAFLD and type 2 diabetes, a significantly higher percentage of patients had liver histology improvement via beta oxidation and attenuation of inflammation in the liver with tofogliflozin than with glimepiride under similar glucose level reduction. Tofogliflozin had some favorable metabolic markers. SGLT2 inhibitors may have a hepatoprotective effect in addition to a cardio-renal protective effect and can be a favorable drug in type 2 diabetes with NAFLD. | |
| 2021年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | データセットは、現在の研究のデータセットを使用していくつかの研究が進行中である。データセットへのアクセスのリクエストは、通信の作成者に送信する必要がある。適切な機関倫理委員会の事前承認を得て、生データを公開する。 | The datasets are not readily available because several studies are ongoing using the datasets in the present study. Requests to access the datasets should be directed to the correspondence author. We will open raw data with the appropriate institutional ethics committee's prior approval. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年7月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180132 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非アルコール性脂肪肝を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究 | Pleiotropic Effects and Safety of Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor versus sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes and Non-alcoholic Fatty Liver (SGLT2 Inhibitor versus Sulfonylurea on Type 2 Diabetes with NAFLD) | ||
| NAFLDに対するSGLT-2阻害薬とSU薬の有効性 | Pleiotropic Effects and Safety of Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor versus sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes and Non-alcoholic Fatty Liver (SGLT2 Inhibitor versus Sulfonylurea on Type 2 Diabetes with NAFLD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
|
|||
| 篁 俊成 | TAKAMURA TOSHINARI | ||
|
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117546 | ||
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/
|
金沢大学医薬保健研究域医学系 | Comprehensive Metabology, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences | |
|
|
包括代謝学分野 | ||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 0762652710 | |||
| ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 竹下 有美枝 | Takeshita Yumie | ||
| 金沢大学附属病院 | Department of Endocrinology and Metabolism, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences, | ||
| 内分泌代謝内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 0762652110 | |||
| 076-234-4214 | |||
| takeshita@m-kanazawa.jp | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 高村雅之 | ||
| 113379 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 竹下 有美枝 | ||
| 453076 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 金沢大学 | ||
| 中村 裕之 | ||
| 金沢大学医薬保健研究域医学系 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 篁 俊成 |
TAKAMURA TOSHINARI |
|
|---|---|---|---|
117546 |
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| / | 金沢大学医薬保健研究域医学系 |
Comprehensive Metabology, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences |
|
包括代謝学分野 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
0762652710 |
|||
ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp |
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竹下 有美枝 |
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金沢大学附属病院 |
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内分泌代謝内科 |
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920-8641 |
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| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
0762652110 |
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076-234-4214 |
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takeshita@m-kanazawa.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 研究 | |||
| N/A | |||
| 2015年11月11日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 臨床的にNAFLDと診断された症例（肝生検による組織学的評価は同意取得から過去3年以内であれば可とする。 2) HbA1c ７％以上の症例 |
1. The biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD 2. Type 2 diabetes, HbA1c >=7.0% |
||
| グリメペリド・トホグリフロジンの成分に過敏症のある患者1. 1型糖尿病、妊娠糖尿病の患者 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖高浸透圧症候群の状態にある患者 インスリンの絶対的適応と考えられる患者（日本糖尿病学会に準ずる糖尿病治療ガイド2015） 登録時、昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg） 増殖網膜症（処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く）又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの 悪性腫瘍の既往がある患者 なお次に該当する患者は組み入れ可とする。 適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌（carcinoma in situ）の既往がある患者 1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者 試験期間中に悪性腫瘍の発症が発見されたもの 重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３を目安とする）があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性 その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
Hepatic virus infections, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, sclerosing cholangitis, haemochromatosis, antitrypsin deficiency, Wilsons disease, history of parenteral nutrition and use of drugs known to induce steatosis or hepatic injury caused by substance abuse and or the current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily Hypersensitivity to or contraindication of glimepiride and tofogliflozin None type 2 diabetes Poorly controlled diabetes Repeated episodes of unexplained hypoglycemia Concomitant infection or planned surgery Poorly controlled hypertension Severe retinopathy Malignancy on an active therapeutic regimen or malignancy without complete remission or cure Severe health problems not suitable for the study Pregnant or lactating women Inability to participate in the study as assessed by the investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき 審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき ・研究責任者は、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。また、研究の中止または中断を決定した時は、速やかに病院長にその理由とともに文書で報告する。 |
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| NAFLDを合併する2型糖尿病患者 | NAFLD with Type 2 diabetes | ||
| D003924 and D065626 | |||
| あり | |||
| SGLT2阻害薬 | SGLT2 inhibitor | ||
| D000077203 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 肝病理の改善 Steatosis, Grade, Stage, hepatocellular ballooning score, activity score for nonalcoholic fatty liver diseaseが少なくとも1ポイント以上改善した割合 |
The improvement in histologic features of NAFLD [ Time Frame: 48 weeks ] | ||
| ① 肝機能の変化（肝酵素AST, ALT、肝予備能PT, HpT, TP, Alb, ChE、肝線維化マーカーIVコラーゲン7S、P-III-P、ヒアルロン酸） ② 身体組成の変化 （腹囲、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量） ③ 血糖・インスリン感受性の変化（FPG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI） ④ アルギニンに対する変化（PG、CPR、IRG応答） ⑤ 脂質の変化（総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、RLPコレステロール、sdLDL、遊離脂肪酸、血中脂肪酸分画） ⑥ 腎機能ならびに電解質の変化（Ca, P, PTH, Mg、Zn、24時間尿中Cr） ⑦ 酸化ストレスマーカーの変化（尿8-OHdG、尿8-isoprostane、Fe, Ferritin） ⑧ 血中サイトカインの変化（TNF-α、レプチン、adiponectin） ⑨ 血中ヘパトカインの変化（Selenoprotein P, LECT2） ⑩ 安全性・有害事象の評価（Ht、Na、BUN、3HBA） ⑪ 血液中および肝組織中に発現する糖・脂質代謝関連遺伝子の変動 ⑫ 臓器別脂肪量の変化 （ALT値、インピーダンスによる脂肪量・徐脂肪体重・筋肉量、フィブロスキャンによる肝脂肪化の程度、MRSによる肝臓・骨格筋の脂肪量） ⑬ 臓器特異的なインスリン感受性 （アイソトープクランプによる各臓器インスリン感受性測定） ⑭ 酸化的・非酸化的糖代謝の変化（間接熱量測定法） ⑮ 基礎代謝、食事誘発性熱産生、呼吸商の変化（間接熱量測定法） ⑯ 自律神経機能の変化（ホルター心電図・CVR-R） ⑰ 交感神経活動と肝糖産生・グルカゴン値との関連性 ⑱ 骨に対する変化 （骨形成マーカー：ALP, BAP、骨吸収マーカー血清TRACP-5b,NTX、骨マトリックス関連カーカーucOC,骨関連マーカー：1,25-ジヒドロキシビタミンD3（1,25(OH)2D）、FGF23) ⑲ 食事摂取量・比率の変化（血中脂肪酸分画・血中アミノ酸分画）・血中マーカーとの比較 ⑳ EndoPATによる動脈硬化の変化 ㉑ 検便: 細菌プロファイルの変化 腸内細菌叢と消化器疾患、生活習慣病、炎症性疾患の相関に関する研究2012-109 (1374) |
Change from baseline in liver enzymes [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in body composition [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in fasting plasma glucose level and glucose metabolism assessed with arginine tolerance test [ Time Frame: 48 weeks ] Changes from baseline in organ-specific insulin sensitivity and glucagon response during a euglycemic hyperinsulinemic clamp study [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in lipid profile [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in renal function and electrolyte balances [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in oxidative stress [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in cytokine (TNF-alpha, leptin, adiponectin) levels [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in hepatokine (Selenoprotein P, LECT2) levels [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in organ-specific fat accumulation [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in oxidative and non-oxidative glucose disposal [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in respiratory quotients [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in energy expenditure [ Time Frame: 48 weeks ] Change from baseline in autonomic nerve function. [ Time Frame: 48 weeks ] Changes from baseline in minerals and bone metabolism [ Time Frame: 48 weeks ] Changes from baseline in endothelial functions [ Time Frame: 48 weeks ] Changes from baseline in fatty acids profiles [ Time Frame: 48 weeks ] 19. Factors associated with the changes in autonomic nerve function, organ-specific fat accumulation, and glucagon response. [ Time Frame: 48 weeks ] Changes from baseline in gene expression profiles in the liver and blood cells [ Time Frame: 48 weeks ] Changes from baseline in microRNAs and exosome contents [ Time Frame: 48 weeks ] Epigenomic changes from baseline in genes of the liver and blood cells [ Time Frame: 48 weeks ] |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物 | |||
| デベルザ | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| スルホニルウレア系経口血糖降下剤 | |||
| グリメピリド | |||
| 873961 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年11月11日 |
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2016年03月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 興和株式会社 製品戦略部 第1課 | Kowa company,,Ltd | |
| あり | ||
| 平成27年11月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 興和株式会社 製品戦略部 第一課 | Kowa company,,Ltd | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02649465・UMIN000020544 | |
| Clinical Trials.gov・UMIN Clinical Trials Registry | |
| Clinical Trials gov UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 8019_20200825_変_実施可否通知書.pdf | |
| 資料1.8019.pdf | |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 190814_SGLT2+vs+SU+研究計画書+第4版.pdf | ||
| 190730_SGLT2+vs+SU+説明同意文書+第4版.pdf | ||
| 210531-統計解析Takeshita-NEJM-SGLT2 vs. SU.pdf | ||