臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和4年10月1日 | ||
| 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第Ⅱ相試験 | ||
| モガムリズマブ併用CHOP-14(Moga-CHOP-14) | ||
| 石塚 賢治 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証 する | ||
| 2 | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| モガムリズマブ 等 | ||
| ポテリジオ点滴静注20mg 等 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年02月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月01日 | |||
| 48 | |||
| / | 年齢中央値は74歳（四分位範囲：70-78）男性29人、女性19人 ECOG-PS 0/1/2/3はそれぞれ26人、14人、3人、5人。 臨床病期 II/III/IVはそれぞれ3人、7人、38人。 ATL病型 急性型/リンパ腫型/慢性型はそれぞれ31人、9人、8人。 |
Median age was 74 years (IQR:70-78); 29 males and 19 females. ECOG-PS 0/1/2/3 in 26, 14, 3, and 5 patients, respectively. Clinical stage II/III/IV: 3, 7, and 38 patients, respectively. ATL disease type acute/lymphoma/chronic were 31, 9, and 8 patients, respectively. |
|
| / | 2015年11月から2020年11月までに、トータル50人のaggressive ATLが21の参加施設より登録された。2人が十分なIC文書取得が得られておらず、登録後不適格例と判断された。最終的に全適格例および全治療例は48人であった。プロトコール治療完了および治療中止例はそれぞれ23人、25人であった。主な中止理由は有害事象、ATL増悪および患者希望がそれぞれ18人、5人、2人であった。 | From November 2015 to November 2020, a total of 50 aggressive ATL patients were enrolled from 21 participating centers; 2 patients were judged ineligible after enrollment because of insufficient IC documentation obtained. Finally, a total of 48 patients were eligible and were treated. There were 23 and 25 patients who completed protocol treatment or discontinued treatment, respectively. The main reasons for discontinuation were adverse events, ATL progression, and patient preference in 18, 5, and 2 patients, respectively. | |
| / | 有害事象によるプロトコール治療関連死亡（敗血症性ショック）1人 Grade4の有害事象5人：低Na血症、敗血症、高Ca血症、アスペルギルス感染症、発熱性好中球減少症 障害のおそれ1人：網膜症 ATL以外の死亡3人： 交通事故、敗血症性ショック（プロトコール治療関連）、敗血症性ショック（治療関連） |
One death related to protocol treatment (septic shock) due to adverse events; 5 patients experienced Grade 4 adverse events: hyponatremia, sepsis, hypercalcemia, aspergillus infection, febrile neutropenia; 1 patient with possible disability: retinopathy; 3 patients died due to other than ATL progression: traffic accident, septic shock (protocol treatment related). |
|
| / | 主要評価項目である1年無増悪生存割合（PFS）は36.2%（90%CI:24.9-47.6）であった。 1年生存割合（OS）は66.0%（95%CI:50.6-77.6）であり、50%OSは1.6年であった。 1年無イベント生存割合（EFS）は29.9%(95%CI:17.6-43.2)であった。 イベントはATL増悪、プロトコール治療後の後治療開始および死亡であった。 完全奏効割合（%CR）、奏効割合（ORR）はそれぞれ64.6%、91.7%であった。 Grade3以上の有害事象（10%以上の頻度）は以下のとおり： 白血球数減少,93.8%; 好中球減少,89.6%; リンパ球減少, 97.9%; 血小板減少, 45.8%; 紅斑, 20.8%; 食欲不振, 18.8%; 高血糖, 20.8%; 低ナトリウム血症, 18.8%; 感染, 27.1%; 貧血, 93.8%; 発熱性好中球減少症, 64.6%. |
The primary endpoint of 1-year progression-free survival (PFS) was 36.2% (90% CI: 24.9-47.6). The 1-year survival rate (OS) was 66.0% (95%CI: 50.6-77.6), with a 50% OS of 1.6 years. The 1-year event-free survival (EFS) rate was 29.9% (95%CI: 17.6-43.2); EFS was defined as time from enrollment to ATL progression, initiation of post-protocol treatment, or death, whichever occurred first. Complete response rate (%CR) and response rate (ORR) were 64.6% and 91.7%, respectively. Grade 3 or higher adverse events (frequency of 10% or more) were as follows White blood cell count decreased, 93.8%; Neutropenia, 89.6%; Lymphopenia, 97.9%; Thrombocytopenia, 45.8%; Erythema, 20.8%; Anorexia, 18.8%; Hyperglycemia, 20.8%; Hyponatremia, 18.8%; Infection, 27.1%; Anemia, 93.8%; Febrile neutropenia, 64.6%. |
|
| / | 主要評価項目である1年PFSは36.2%（90%CI:24.9-47.6）であり、ヒストリカルコントロールであるJCOG9801におけるCHOP-14の1年PFSは16%（閾値）であり、90%CIの下限が閾値である16%を上回っており、主要評価項目は達成された。 本試験は、抗CCR4モノクローナル抗体であるモガムリズマブ併用CHOP-14療法が未治療CCR4陽性高齢者aggressive ATLの標準治療であることを示した。 |
The primary endpoint of 1-year PFS was 36.2% (90% CI: 24.9-47.6), and the threshold 1-year PFS was set at 16% based on the 1-year PFS (historical control) of CHOP-14 in JCOG9801. The lower limit of the 90% CI for 1-year PFS was above the threshold of 16%, so the primary endpoint was met. This study demonstrated that anti-CCR4 monoclonal antibody mogamulizumab combined with CHOP-14 regimen is the standard treatment for untreated CCR4-positive elderly patients with aggressive ATL. |
|
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | not applicable | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年2月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180130 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第Ⅱ相試験 | A phase II trial of CHOP-14 with Mogamulizumab for untreated elderly patients with CCR4 positive adult T-cell leukemia/lymphoma (Moga-CHOP-14) | ||
| モガムリズマブ併用CHOP-14(Moga-CHOP-14) | A phase II trial of CHOP-14 with Mogamulizumab for untreated elderly patients with CCR4 positive adult T-cell leukemia/lymphoma (Moga-CHOP-14) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 石塚 賢治 | Ishitsuka Kenji | ||
|
|
10441742 | ||
|
/
|
鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
|
|
血液・膠原病内科 | ||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima | |
| 099-275-5934 | |||
| kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 吉満 誠 | Yoshimitsu Makato | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 血液・膠原病内科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima | ||
| 099-275-5934 | |||
| 099-275-5947 | |||
| myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JDCHCT：一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター | ||
| 熱田 由子 | ||
| 50432274 | ||
| 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター | ||
| JDCHCT：一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター | ||
| 熱田 由子 | ||
| 50432274 | ||
| 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター | ||
| シミック株式会社 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| シミック株式会社 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 下川 元継 | ||
| 10625966 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宇都宮 與 |
UTSUNOMIYA Atae |
|
|---|---|---|---|
40511663 |
|||
| / | 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町 |
|||
099-251-2221 |
|||
autsunomiya@jiaikai.jp |
|||
中野 伸亮 |
|||
今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
|||
nobunobuprince@yahoo.co.jp |
|||
| 帆北 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 末廣 陽子 |
SUEHIRO Youko |
|
|---|---|---|---|
50380522 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
細胞治療科・血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
suehiro.y22@gmail.com |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大塚 英一 |
OHTSUKA Eiichi |
|
|---|---|---|---|
10253783 |
|||
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
|||
097-546-7111 |
|||
e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp |
|||
大塚 英一 |
|||
大分県立病院 |
|||
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp |
|||
| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 城 達郎 |
JO Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
(20)702808 |
|||
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8104 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3-15 |
|||
095-847-1511 |
|||
tjmahamayurijnt@gmail.com |
|||
城 達郎 |
|||
日本赤十字社長崎原爆病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8104 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3-15 | |||
095-847-1511 |
|||
095-841-9613 |
|||
firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp |
|||
| 谷口 英樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森内 幸美 |
MORIUCHI Yukiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
血液内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
森内 幸美 |
|||
佐世保市総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
| 増崎 英明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 日高 道弘 |
HIDAKA Michihiro |
|
|---|---|---|---|
20538491 |
|||
| / | 国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
日高 道弘 |
|||
国立病院機構 熊本医療センター |
|||
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 毅 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 野坂 生郷 |
NOSAKA Kisato |
|
|---|---|---|---|
90398199 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
がんセンター・外来化学療法センター |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 |
|||
096-373-5156 |
|||
knosaka@kumamoto-u.ac.jp |
|||
立津 央 |
|||
熊本大学病院 |
|||
血液・膠原病・感染症内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 | |||
096-373-5156 |
|||
096-373-5158 |
|||
tatetsu@gmail.com |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 緒方 正男 |
OGATA Masao |
|
|---|---|---|---|
10332892 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
mogata@oita-u.ac.jp |
|||
緒方 正男 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 | |||
097-549-4411 |
|||
097-586-6276 |
|||
mogata@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 今泉 芳孝 |
IMAIZUMI Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
40304943 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7380 |
|||
y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp |
|||
今泉 芳孝 |
|||
長崎大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7380 |
|||
095-819-7538 |
|||
y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高松 泰 |
TAKAMATSU Yasushi |
|
|---|---|---|---|
50320297 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
yasushi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
佐々木 秀法 |
|||
福岡大学病院 |
|||
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-5656 |
|||
hsasaki@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊藤 薫樹 |
ITO Shigeki |
|
|---|---|---|---|
60316362 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
内科学講座 血液腫瘍内科分野 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
shigei@iwate-med.ac.jp |
|||
小宅 達郎 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
内科学講座 血液腫瘍内科分野 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6649 |
|||
toyake@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉田 真一郎 |
YOSHIDA Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
30315238 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
Nagasaki Medical Center |
|
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp |
|||
吉田 真一郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 電 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 江﨑 宏典 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 下田 和哉 |
SHIMODA Kazuya |
|
|---|---|---|---|
90311844 |
|||
| / | 宮﨑大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
内科学講座消化器血液・糖尿病・内分泌内科学分野 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-9121 |
|||
kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
日高 智徳 |
|||
宮﨑大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-9121 |
|||
0985-85-5194 |
|||
tmnhdk@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 鮫島 浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 田村 志宣 |
TAMURA Shinobu |
|
|---|---|---|---|
10364085 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地１ |
|||
073-441-0665 |
|||
stamura@wakayama-med.ac.jp |
|||
田村 志宣 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地１ | |||
073-441-0665 |
|||
073-441-0653 |
|||
stamura@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 宮下 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大塚 眞紀 |
OTSUKA Maki |
|
|---|---|---|---|
40840400 |
|||
| / | 国立病院機構 鹿児島医療センター |
National Hospital Organization Kagoshima Medical Center |
|
血液内科 |
|||
892-0853 |
|||
鹿児島県 鹿児島市城山町8番1号 |
|||
099-223-1151 |
|||
ostuka.maki.we@hmail.hosp.go.jp |
|||
大塚 眞紀 |
|||
国立病院機構 鹿児島医療センター |
|||
血液内科 |
|||
892-0853 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市城山町8番1号 | |||
099-223-1151 |
|||
099-223-7918 |
|||
otsuka.maki.we@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中 康博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松村 到 |
MATSUMURA Itaru |
|
|---|---|---|---|
00294083 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
i.matsu@med.kindai.ac.jp |
|||
賴 晋也 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3732 |
|||
rai@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 鈴島 仁 |
SUZUSHIMA Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|
血液内科 |
|||
862-8655 |
|||
熊本県 熊本市中央区大江3-2-65 |
|||
096-364-6000 |
|||
suzushima@shinto-general.jp |
|||
鈴島 仁 |
|||
くまもと森都総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
862-8655 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区大江3-2-65 | |||
096-364-6000 |
|||
096-364-3139 |
|||
suzushima@shinto-general.jp |
|||
| 西村 令喜 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高 起良 |
KOH Ki-Ryang |
|
|---|---|---|---|
10315997 |
|||
| / | JR大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
|
血液内科 |
|||
545-0053 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町一丁目2番22号 |
|||
06-6628-2221 |
|||
kkoh@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
高 起良 |
|||
JR大阪鉄道病院 |
|||
血液内科 |
|||
545-0053 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区松崎町一丁目2番22号 | |||
06-6628-2221 |
|||
06-6628-4707 |
|||
kkoh@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 上田 祐二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 楠本 茂 |
KUSUMOTO Shigeru |
|
|---|---|---|---|
90423855 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
伊藤 旭 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8740 |
|||
asahi-i@ga2.so-net.ne.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証 する | |||
| 2 | |||
| 2015年10月19日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。 2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。 3）フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。 4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。 5) Performance status (PS)＿ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4は登録可とする。 6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。 また、登録前ステロイド治療歴（原疾患あるいは別疾患治療を問わず）を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。 7) 以下の①～⑨をすべて満たす（一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値）。 i) 好中球数≧1,500/mm3 （骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3） II) 血小板数≧10.0×104/mm3 （骨髄浸潤がある場合には、血小板数2.0×104/mm3） iii) GOT(AST)≦150 U/L (肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L) iv) 男性：GPT（ALT）≦210 U/L 女性： GPT（ALT）≦115 U/L (肝浸潤がある場合には、男性：GPT（ALT）≦420 U/L、女性：GPT（ALT）≦230 U/L) v) 総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL) vi) 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性) (血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL（男性）、1.5mg/dL (女性)) vii) SpO2≧92% (room air) (肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air)) viii) 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない ix) 心エコーにて左室駆出率≧50% 8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。 |
Those who meet all of the following are eligible. 1) Cytologically or pathologically proven peripheral T-cell malignancy with positivity for anti-HTLV-1 antibody. 2) ATL in acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable prognostic factors. 3) Positive for CCR4 antigen by flow cytometry or immunehistochemistry. 4) Aged over 66 years old or between 56 and 65years old if the patients do not want to receive allogeneic stem cell transplantation. 5) ECOG PS 0-3, or PS 4 with hypercalcemia. 6) No previous anti-cancer treatment, except for interferon and antiretroviral treatment. Steroids should be discontinuation until registration. 7) Meet all of the following i) neutrophil=>1,500/mm3 (neu=>500/mm3 with bone marrow involvement) ii) Platelet=>10.0x104/mm3 (PLT 2.0x104/mm3 with bone marrow involvement) iii) GOT(AST)=>150 U/L (GOT(AST)=<300 U/L with Liver involvement) iv) male : GPT(ALT)=<210 U/L female : GPT(ALT)=<115 U/L (male : GPT(ALT)=<420 U/L, female : GPT(ALT)=<230 U/L with liver involvemnet) v) T.Bil=<2.0mg/dL (T.Bil=<5.0mg/dL with liver involvement) vi) serum creatinine=<1.6mg/dL(male), 1.2mg/dL (female) vii) SpO2=>92% (room air) (SpO2=>90% (room air) with lung involvement) viii) Normal ECG ix) Ejection fraction=>50% by UCG 8) Written informed consent. |
||
| 以下のいずれかに該当する場合には除外する。 1) ATL による、明らかな中枢神経病変を有している。 2) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 3）インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。 4) HBs 抗原陽性 5) HCV 抗体陽性 6) HIV 抗体陽性 7) 肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。 8) 酸素投与を必要とする、間質性肺炎、肺線維症を合併している（ATL の肺病変と判断できる例は除く）。 9) 活動性の重複がんを合併している（同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重 複がんを合併している）。ただし、局所療法により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんとはしない。 なお、ホルモン治療中の場合、発症から3 年寛解期間を持続している場合は、活動性の重複がんとはしない。 10) 自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。 11) 妊娠中・授乳中の女性 12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 13） ポテリジオ中の成分（モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物）に対し、過敏症の既往を有する。 14) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。 |
1) CNS disease 2) Complication of coronary disease, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medical intervention. 3) Diabetes mellitus uncontrolled by administration of insulin 4) HBs-Ag positive 5) HCV-Ab positive 6) HIV-Ab positive 7) Liver cirrhosis 8) Complication of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis requiring oxygen administration 9) Synchronous or metachronous malignancy 10) Autoimmune disease 11) Pregnant or lactating women 12) Psychiatric disease 13) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in POTELIGEO. 14) Patients who are considered to be unsuitable for enrollment by the physician. |
||
| 56歳 以上 | 56age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1．臨床試験の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験全体の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-cell leukemia lymphoma | ||
| D015459 | |||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-cell leukemia lymphoma | ||
| あり | |||
| モガムリズマブ 1mg/kg, 2週毎（CHOP-14と併用）6+2サイクル CHOP（2週毎）6サイクル シクロフォスファミド (CPA) 750mg/m2 点滴静注 Day 1 ドキソルビシン (DXR) 50mg/m2 点滴静注 Day 1 ビンクリスチン (VCR) 1.4mg/m2 (max 2.0mg) 側管静注 Day 1 プレドニゾロン(PSL) 40mg/m2 内服（経口投与） Day 1, 2, 3, 4, 5 |
Mogamulizumab 1mg/kg, every 2 weeks (with CHOP-14) 6+2cycles CHOP (every 2 weeks) 6 cycles CPA 750mg/m2 div Day 1 DXR 50mg/m2 div Day 1 VCR 1.4mg/m2 (max 2.0mg) iv Day 1 PSL 40mg/m2 po Day 1, 2, 3, 4, 5 |
||
| C549035 | |||
| Mogamulizumab | Mogamulizumab, CHOP | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1年無増悪生存割合 | 1 year progression free survival | ||
| 完全奏効割合 奏効割合 全生存期間 1 年無イベント生存割合 有害事象発生割合 |
complete response rate response rate overall survival 1 year event free survival adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モガムリズマブ 等 | |||
| ポテリジオ点滴静注20mg 等 | |||
| 22400AMX00660 等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年10月19日 |
||
2015年11月16日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験で規定された成人T細胞白血病リンパ腫に対する治療（モガムリズマブ併用CHOP療法、髄腔内投与）を行うことによって生じることが知られていない（「未知」の）健康被害の場合は、条件に応じて、その健康被害の治療に要した医療費と医療手当を受け取ることができる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 平成30年3月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000019357 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Moga-CHOP-14_プロトコール_ver2.6_220403R_墨消し済み.pdf | ||
| 3_Moga-CHOP-14_説明同意文書_ｖ2.2_200415R2_墨消し済み.pdf | ||
| Moga-CHOP-14_SAP_v1.0_final.pdf | ||