臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月23日
最終公表日		令和7年5月23日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年7月31日
研究名称		第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究
平易な研究名称		IntReALL SR 2010
研究責任（代表）医師の氏名		豊田　秀実
研究責任（代表）医師の所属機関		三重大学医学部附属病院
研究・治験の目的		標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALL
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
販売名		別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
認定委員会の名称		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年04月04日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年07月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	695
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	695人の被験者を組み入れ、そのうち 361人にA群による治療、334人にB群による治療を行った。 619例の被験者を、ランダム化１によってランダム化し、治療した。そのうち、303例はA群、316例はB群に割り付けた。A群は、10歳未満188例、10歳以上115例であり、男性199例、女性104例であった。B群は、同年齢区分で189例及び127例、男性212例及び女性104例であった。 309 人の被験者がランダム化 2 によってランダム化された。A 群 - エプラツズマブを投与した被験者が79 例、投与しなかった被験者が78例でした。B群 - エプラツズマブを投与した被験者は79例、投与しなかった被験者が 73例。エプラツズマブを投与した被験者の年齢は、10歳未満104例、10歳以上54例で、男性108例、女性50例であった。エプラツズマブを投与しなかった被験者が、同年齢区分でそれぞれ98例と53例で、男性98例、女性53例であった。	695 participants were included, of which 361 had been treated according to Arm A and 334 according to Arm B. 619 patients were randomized by Randomization 1 and treated accordingly: 303 in Arm A and 316 in Arm B. The age <10 was in 188 cases, and >=10 in 115 cases in the group A, and 199 were male and 104 were female. The age of the same ranges were 189 and 127 cases each in the group B, and 212 were male and 104 were female. 309 patients were randomized by Randomization 2: Arm A - 79 with epratuzumab and 78 without epratuzumab; Arm B - 79 with epratuzumab and 73 without epratuzumab. The age <10 was in 104 cases, and >=10 in 54 cases in the patients with Epratuzumab, and 108 were male and 50 were female. The age of the same ranges were 98 and 53 cases each in the patients without Epratuzumab, and 98 were male and 53 were female.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2014年5月27日～2023年7月31日の間に、695例が症例登録され、そのうち361人をA群として治療し、334人をB群として治療した。ランダム化1（SR1）により619人の患者をランダム化し治療した（A群303人、B群316人）。76人の患者がランダム化1を拒否したが、治療群を選択した（A群58人、B群18人）。ランダム化2（SR2）により309人の患者をランダム化した（2019年2月1日まで：A群 - エプラツズマブ投与79人、エプラツズマブ非投与78人。B群 - エプラツズマブ投与79人、エプラツズマブ非投与73人）。	During the period between May 27, 2014 and July 31, 2023, 695 participants were included, of which 361 had been treated according to Arm A and 334 according to Arm B. 619 patients were randomized by Randomization 1 (SR1) and treated accordingly: 303 in Arm A and 316 in Arm B; 76 patients refused Randomization 1, but chose the treatment arm: 58 Arm A and 18 Arm B. 309 patients were randomized by randomization 2 (SR2) (until 01.02.2019): Arm A - 79 with epratuzumab and 78 without epratuzumab; Arm B - 79 with epratuzumab and 73 without epratuzumab.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析では 695 人の被験者を解析した。そのうち 361 人をA群により、334 人をB群により治療した。重篤な有害事象（SAE）の総数は 471 件で、そのうち A群 - エプラツズマブが 201 件、A群 + エプラツズマブが 36 件、B群 - エプラツズマブが 195 件、B群 + エプラツズマブが 39 件であった。重篤な副作用（SAR）のプロファイルは予想と一致している。エプラツズマブまたはバックボーン治療に関連する新規または予期しない重篤な副作用（SAR）は検出されていない。本プロトコルは安全だとみなすことができる。 IntReALL-SR 2010 プロトコルに従ったエプラツズマブによる治療では、軽度の副作用しか示されなかった。エプラツズマブに関連した予期しない、または重篤な副作用は記録されなかった。標準治療薬による治療（バックボーン治療）は、関連する毒性（主に感染症）と関連しており、予想どおりプロトコルの推奨事項に従った治療の変更や遅延につながった。	For the safety analysis 695 participants were analyzed, of which 361 had been treated according to Arm A and 334 according to Arm B. The total number of SAEs was 471, of which 201 in Arm A - Epra, 36 in Arm A + Epra, 195 in Arm B - Epra, and 39 in Arm B + Epra. The profile of (serious) adverse reactions (SARs) is in line with the expectations. No new or unexpected SARs related to Epratuzumab or the backbone treatment have been detected. The protocol is considered safe. Treatment with Epratuzumab according to IntReALL-SR 2010 protocol had shown only mild side effects. No unexpected or serious reaction related to Epratuzumab had been documented. Treatment with the Standard-of-Care drugs (backbone treatment) was associated with relevant toxicity, mostly infections, and lead to treatment modifications and delays according to the protocol recommendations as expected.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	有効性の評価結果：主要評価項目： 4年無イベント生存割合（ITT）副次評価項目： 4年全生存割合（ITT）＜ランダム化 1＞全体で 619 人の被験者を、A群 (n=303) またはB群 (n=316) にランダム化した。被験者の特徴は、両群均等に分布していた。A群とB群による寛解導入死亡、2回目の寛解率、寛解中の死亡 (4年累積発生率 (CI) 4.0% 対 6.6%)、およびその後の累積再発率 (CI 20.5% 対 19.3、p=0.85) は、両群間で差がなかった。寛解導入後 10e-4 未満の微小残存病変（MRD）反応率は、B群で有意に高くなった (42.4% 対 52.5%、p=0.015) が、群固有のカットオフに基づくと有意差はなく、同種造血幹細胞移植（HSCT）の率は同等だった。4年無イベント生存割合（pEFS）は、A群とB群でそれぞれ69.0 [SE 2.8] 対 68.6 [2.9]（p=0.95）、全生存割合（pOS）は84.8 [2.1] 対 84.0 [2.2] （p=0.86）だった。サブグループ解析では、中枢神経系（CNS）単独再発患者では、A群（81.6 [6.3]、n=40）で治療した場合、B群（43.3 [8.3]、n=45、p=0.001）と比較してpEFSが有意に高かったのに対し、骨髄（BM）浸潤患者または非CNS性髄外単独（IEM）再発患者では有意差は認められなかった（p=0.41）。しかし、骨髄（BM）単独再発患者では、A群（12.5 [2.1]、n=146）の方がB群（6.5 [1.6]、n=153、p=0.008）よりもその後の再発の累積再発率が高かった。晩期BM再発で、寛解導入後のMRD反応不良の患者の無病生存割合（pDFS）は、両群間で同等であり（A群 65.8 [6.4]、n=74、B群 68.8 [6.2]、n=75、p=0.71）、MRD反応良好の患者（A群 67.7 [5.6]、n=100、B群 68.9 [5.6]、n=113、p=0.77）と差はなかった。晩期IEM再発患者のpEFSは86.7 [4.6] であったのに対し、早期再発でHSCT適応の患者のpEFSは61.8 [5.4] であった（p=0.0004）。治療段階ごとに報告されたSAEの発生率は、両群間で差はなかった。＜ランダム化 2＞ランダム化2 (エプラツズマブの有無による強化療法) は、2019年2月1日以降は実施できず、早期に中止する必要があった。ランダム化の中止が必要になる前に、309人がランダム化２に参加した。患者の特徴は、両群で均等に分布していた。寛解中の死亡率 (5年累積発生率 (CI) 7.6% vs 6.1%、p=0.56) に有意差はなく、エプラツズマブの追加が標準治療化学療法の毒性プロファイルに大きな影響を及ぼさなかったことを示している。エプラツズマブの有無によるその後の再発率 (CI 22.4 vs 21.0、p=0.90) も、両群間で差はなかった。治療フェーズごとに報告されたSAEの割合は、両群間で差がなかった。	Outcome measures of efficacy: Primary endpoint: 4-year event free survival probability (ITT) Secondary endpoint: 4-year overall survival probability (ITT) <Randomization 1> Overall, 619 patients were randomized to receive Arm A (n=303) or Arm B (n=316). Patient's characteristics were equally distributed among both groups. Induction death, 2nd remission rate, death in remission (4-years cumulative incidence (CI) 4.0 vs 6.6%), and subsequent relapse rates by Arm A and B (CI 20.5 vs 19.3, p=0.85) did not differ between both groups. The MRD response rate with < 10e-4 post induction was significantly higher in Arm B (42.4 vs 52.5, p=0.015), but not significantly different based on the arm specific cut-off, leading to comparable rates of allogeneic HSCT. The probability of 4-years event-free survival (pEFS) with Arm A versus Arm B was 69.0 [SE 2.8] versus 68.6 [2.9] (p=0.95) and that of overall survival (pOS) was 84.8 [2.1] versus 84.0 [2.2] (p=0.86). Subgroup analyses revealed a significantly higher pEFS in patients with isolated CNS relapse when treated with Arm A (81.6 [6.3], n=40) compared to Arm B (43.3 [8.3], n=45, p=0.001), whereas in patients with BM involvement or those with non-CNS isolated extra-medullary (IEM) relapse, no significant difference was found (p=0.41). However, patients with isolated BM relapse experienced a higher CI of subsequent relapse with Arm A (12.5 [2.1], n=146) as compared to Arm B (6.5 [1.6], n=153, p=0.008). Patients with late BM relapse and MRD poor response after induction had comparable pDFS (Arm A 65.8 [6.4], n=74; Arm B 68.8 [6.2], n=75; p=0.71), which also did not differ from that of patients with MRD good response (Arm A 67.7 [5.6], n=100; Arm B 68.9 [5.6], n=113; p=0.77). Patients with late IEM relapse achieved a pEFS of 86.7 [4.6] whereas those with early relapse and HSCT indication achieved a pEFS 61.8 [5.4] (p=0.0004). Rates of reported severe adverse events (SAEs) per treatment phase did not differ between both arms. <Randomization 2> The second randomization - consolidation with/without epratuzumab - could not be performed after February 1, 2019 and had to be stopped preterm. 309 participants were randomized in R2 before the randomization had to be stopped. Patient's characteristics were equally distributed among both groups. Death in remission rates (5-years cumulative incidence (CI) 7.6 vs 6.1%, p=0.56) did not differ significantly, indicating that the addition of epratuzumab had no major influence on the toxicity profile of the standard-of-care chemotherapy. Subsequent relapse rates with and without epratuzumab (CI 22.4 vs 21.0, p=0.90) did also not differ between both groups. Rates of reported severe adverse events (SAEs) per treatment phase did not differ between both arms.
簡潔な要約 / Brief summary	この大規模な国際共同臨床試験では、A群とB群の両方が効果的であった。pEFSとpOSは、他の共同グループによって最近発表された結果と比較して良好であった。特に、早期IEM再発または晩期BM再発でMRD反応不良の患者の転帰は有望であり、これらのサブグループにおける同種HSCTのメリットを裏付けている。	Both arm A and B were effective in this large multi-national trial. pEFS and pOS compare favorably to results recently published by other cooperative groups. In particular, the outcome of patients with early IEM relapse or with late BM relapse and MRD poor response is encouraging, confirming the benefit of allo-HSCT in these subgroups.
公開予定日	2025年05月23日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2025年03月06日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-000793-30/results

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年4月4日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180122

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究	International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR 2010) A randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group (IntReALL SR 2010)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		IntReALL SR 2010	IntReALL SR 2010 (IntReALL SR 2010)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	豊田　秀実	Toyoda Hidemi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	小児科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	514-8507
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	三重県津市江戸橋2丁目174	2-174, Edobashi, Tsu, Mie
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	豊田　秀実	Toyoda Hidemi
	担当者所属機関 / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	三重県津市江戸橋2丁目174	2-174, Edobashi, Tsu, Mie
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5213
	電子メールアドレス	htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター臨床研究企画管理部データ管理室

モニタリング担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター臨床研究企画管理部モニタリング・監査室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		Hannover Medical School
統計解析担当責任者	氏名	Martin Zimmermann
	e-Rad番号
	所属部署	Department of Paediatric Haematology and Oncology

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	笹原　洋二	Sasahara Yoji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１ー１
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笹原　洋二
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１ー１
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7290
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐野　秀樹	Sano Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	小児腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘１
	電話番号	024-547-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐野　秀樹
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	小児腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘１
	電話番号	024-547-1111
	FAX番号	024-547-1443
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　雄也	Sato Yuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人獨協学園　獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林８８０
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　雄也
	担当者所属機関	学校法人獨協学園　獨協医科大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林８８０
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-2947
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		麻生　好正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	康　勝好	Koh Katsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立　小児医療センター	Saitama Children's Medical Center
	所属部署	血液・腫瘍科
	所属部署の郵便番号	330-8777
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2
	電話番号	048-601-2200
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	康　勝好
	担当者所属機関	埼玉県立　小児医療センター
	担当者所属部署	血液・腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	330-8777
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2
	電話番号	048-601-2200
	FAX番号	048-601-2201
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡　明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	落合　秀匡	Ochiai Hidemasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県こども病院	Chiba Children's Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	266-0007
	所属機関の住所	千葉県千葉市緑区辺田町５７９－１
	電話番号	043-292-2111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	落合　秀匡
	担当者所属機関	千葉県こども病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	266-0007
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市緑区辺田町５７９－１
	電話番号	043-292-2111
	FAX番号	043-292-3803
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中島　弘道
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植木　英亮	Ueki Hideaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　成田赤十字病院	Japanese Red Cross Narita Hospital
	所属部署	小児血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	286-8523
	所属機関の住所	千葉県成田市飯田町９０－１
	電話番号	0476-22-2311
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植木　英亮
	担当者所属機関	日本赤十字社　成田赤十字病院
	担当者所属部署	小児血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	286-8523
	担当者所属機関の住所	千葉県成田市飯田町９０－１
	電話番号	0476-22-2311
	FAX番号	0476-20-1606
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		青墳　信之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　大輔	Hasegawa Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院	St. Luke's International Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	104-0044
	所属機関の住所	東京都中央区明石町９番１号
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　大輔
	担当者所属機関	聖路加国際病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0044
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町９番１号
	電話番号	03-3541-5151
	FAX番号	03-3547-3330
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石松　伸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	湯坐　有希	Yuza Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立小児総合医療センター	Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	183-8561
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台二丁目８番地２９
	電話番号	042-300-5111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	湯坐　有希
	担当者所属機関	東京都立小児総合医療センター
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	183-8561
	担当者所属機関の住所	東京都府中市武蔵台二丁目８番地２９
	電話番号	042-300-5111
	FAX番号	042-312-8162
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山岸　敬幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	富澤　大輔	Tomizawa Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	所属部署	小児がんセンター
	所属部署の郵便番号	157-0074
	所属機関の住所	東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号
	電話番号	03-3416-0181
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富澤　大輔
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立成育医療研究センター
	担当者所属部署	小児がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	157-0074
	担当者所属機関の住所	東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号
	電話番号	03-3416-0181
	FAX番号	03-5494-7909
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		笠原　群生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　千登世	Ogawa Chitose
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	小児腫瘍科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地五丁目１番１号
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　千登世
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	小児腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地五丁目１番１号
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-6800-5232
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栁町　昌克	Yanagimachi Masakatsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立こども医療センター	Kanagawa Children's Medical Center
	所属部署	血液・腫瘍科
	所属部署の郵便番号	232-8555
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区六ツ川２ー１３８ー４
	電話番号	045-711-2351
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栁町　昌克
	担当者所属機関	神奈川県立こども医療センター
	担当者所属部署	血液・腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	232-8555
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区六ツ川２ー１３８ー４
	電話番号	045-711-2351
	FAX番号	045-731-2761
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		黒田　達夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　健一郎	Watanabe Kenichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立こども病院	Shizuoka Children's Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	420-8660
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区漆山８６０番地
	電話番号	054-247-6251
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　健一郎
	担当者所属機関	静岡県立こども病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8660
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区漆山８６０番地
	電話番号	054-247-6251
	FAX番号	054-247-6243
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　喜三郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂口　公祥	Sakaguchi Kimiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山一丁目２０番１号
	電話番号	053-435-2604
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂口　公祥
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目２０番１号
	電話番号	053-435-2604
	FAX番号	053-435-2311
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松山　幸弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　尚子	Maeda Naoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　尚子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-951-0664
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今村　俊彦	Imamura Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今村　俊彦
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5111
	FAX番号	075-252-1399
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平松　英文	Hiramatsu Hidefumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町５４
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平松　英文
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町５４
	電話番号	075-751-3111
	FAX番号	075-752-2361
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小阪　嘉之	Kosaka Yoshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立こども病院	Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町１－６－７
	電話番号	078-945-7300
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小阪　嘉之
	担当者所属機関	兵庫県立こども病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町１－６－７
	電話番号	078-945-7300
	FAX番号	078-302-1023
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯島　一誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西川　拓朗	Nishikawa Takuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘八丁目３５番１号
	電話番号	099-275-5111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西川　拓朗
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘八丁目３５番１号
	電話番号	099-275-5111
	FAX番号	099-265-7196
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2014年05月01日
実施期間（終了日）		2025年01月31日
実施予定被験者数		612
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALLである。・登録時18歳未満の小児例である。・次の標準リスクの診断基準をみたしている： BCP-ALLの晩期骨髄単独再発もしくは晩期/早期骨髄髄外複合再発、すべての晩期/早期の骨髄外単独再発。・研究参加施設に入院した患児である。・書面によるインフォームドコンセントが得られている。・治療開始時期が、研究期間内である。・本臨床研究登録日以前30日以内に、本臨床試験治療と干渉するような他の臨床研究に参加していないこと、ただし初発ALLに対する臨床試験は許容される。	Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL. Children less than 18 years of age at inclusion. Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined BCP BM relapse, any late/early isolated extramedullary relapse. Patient enrolled in a participating centre. Written informed consent. Start of treatment falling into the study period. No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that interfere with this protocol, except trials for primary ALL.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・BCR-ABL/t(9;22)陽性ALL ・妊娠中、もしくは妊娠反応陽性（尿検査でβ-HCG > 10 U/l）・抗白血病治療終了後2年間、高度に効果的な避妊法（パールインデックスが1未満）を用いることに同意しない、性的活動のある青年期患者・授乳中・Allo SCT後の再発・全プロトコールあるいは治療の主要部分を患者本人もしくは保護者により拒否された場合・匿名化した本研究の医療データの保存と公表に関して同意が得られない場合　・試験責任医師の判断で、プロトコールに沿った治療ができないとされる重大な疾病を有する場合（例；奇形症候群、心奇形、代謝障害）・Karnovsky/Lansky スコアが50％未満・研究手順に従うことに同意しない、もしくは従うことが不可能な場合・公式機関により法的に拘留されているもの	BCR-ABL / t(9;22) positive ALL. Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for beta-HCG > 10 U/l). Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index < 1) until 2 years after end of antileukemic therapy. Breast feeding. Relapse post allogeneic stem-cell transplantation. The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself or the respective legal guardian. No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study reasons. Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations, metabolic disorders). Karnovsky / Lansky score < 50%. Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures. Subjects who are legally detained in an official institute.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	17歳以下	17age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		寛解導入不能例（BMA3の骨髄検査でM3 marrow）治療の有益性を上回る重篤な薬物の有害事象容認できないような有害事象（例；治療中死亡の多発）有効性が不充分であった場合一方の治療アームが、より優れていることが判明した場合他の試験で新しい知見が得られた場合登録率が不十分である場合臨床試験の組織が維持できない場合試験期間中に患者の安全性に影響を及ぼすような新しい科学的なエビデンスが得られた場合（リスクが有益性を上回ることが明らかになった場合）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALL	Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。	Improvement of EFS with arm B (ALLR3) compared to arm A (ALL-REZ BFM 2002) in standard risk (SR) patients.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無再発生存率	Event free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存率第二寛解導入率有害事象造血細胞移植実施率微小残存病変陰性率	Overall survival Rate of second complete remission Toxicity Rate of stem-cell transplantation Rate of minimal residual disease negativity

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
		承認番号	別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年10月14日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年01月15日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	研究実施者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生した場合において、研究実施者が法律上の賠償責任を負担することにより研究実施者が被る損害に対して保険金を支払う。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会	National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
上記委員会の認定番号	CRB4180009
住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi
電話番号	052-951-1111
電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000015424
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
Issuing Authority	UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当する
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	ドイツ/オーストラリア/ニュージーランド/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/イギリス	Germany/Australia/New Zealand/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/United Kingdom
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	IntReALL SR 2010 医薬品等の概要・製造販売業者別添 20230113.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		IntReALL SR 2010 Protocol_v2.2_27.03.2023.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		IntReALL SR 2010 ICF ver.6.0.pdf
2 統計解析計画書		IntReALL-SR_2012-06-12_Statistical Analysis Plan V3 2_signed_final.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年5月23日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月9日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月15日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月23日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項