臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月19日
最終公表日		令和5年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年9月30日
研究名称		心臓サルコイドーシスにおけるFDG-PETガイド下治療介入研究
平易な研究名称		心臓サルコイドーシスにおけるPET撮像臨床研究
研究責任（代表）医師の氏名		室原　豊明
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋大学大学院医学系研究科
研究・治験の目的		心臓サルコイドーシス患者においてFDG-PET撮像にて病態の活動性や薬剤に対する効果判定が可能かを検証する。また従来治療であるプレドニンに対し抵抗性を示す患者に対するメトトレキサートの有効性を検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		心臓サルコイドーシス
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		リウマトレックス
販売名		メトトレキサート
認定委員会の名称		名古屋大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年09月14日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年09月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	62
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	研究対象者の平均年齢は62.8歳、女性が44人 (74.6%)であり、BNP中央値は59.4pg/mL, EF平均値は47.5％であった。併存疾患としては高血圧症が17人（28.8%）、脂質異常症が12人(20.3%)、糖尿病が7人(11.9%)、ペースメーカー留置後の患者が23人(39%)、ICD留置後が9人(15.3%)、CRT留置後は11人(18.6%)であった。他臓器におけるサルコイドーシスに関しては、肺サルコイドーシスが49人(83.1%)ともっとも多く、眼サルコイドーシスは13人 (22%) 、心臓限局性サルコイドーシス患者は4人（6.8%）含まれていた。	The mean age of this study subjects was 62.8 years, 44 (74.6%) were female, the median BNP was 59.4 pg/mL, and the mean EF was 47.5%. Comorbidities included hypertension in 17 patients (28.8%), dyslipidemia in 12 patients (20.3%), diabetes in 7 patients (11.9%), post pacemaker implantation in 23 patients (39%), post ICD implantation in 9 patients (15.3%), and post CRT implantation in 11 patients (18.6%). As for sarcoidosis in other organs, pulmonary sarcoidosis was the most common type of sarcoidosis in 49 patients (83.1%), ocular sarcoidosis in 13 patients (22%), and patients with isolated cardiac sarcoidosis in 4 patients (6.8%).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	心臓サルコイドーシスは希少疾患であるため、患者登録に難渋することを予想していたが、30を超える関連病院から300人を超える患者数の紹介があり、登録ペースは予想を大きく上回るものであった。しかしプレドニゾロンのFDG異常集積に対する減退効果が強く、治療反応抵抗群としてランダム化に移行する患者群が予想より少なく、研究自体に4年以上の年月を要した。目標症例数70人に対し、最終的には59人の心臓サルコイドーシス患者で解析を行い、５９人のうち半年間以内に1人は心不全にて、1人が大動脈解離にて亡くなられ、1人はプレドニン治療を拒否されたため、follow-up FDG-PET 撮像を行ったものは56人で、このうち47人はresponder 群、9人はpoor-responder 群に分類。47人のresponder 群のうち、さらに6カ月のプレドニン治療後に45人がresponder群、2人がpoor-responder 群に分類された。割付想定患者数を計20例（10/10例）とされていたが、計11人のpoor responder 群のうち5人はメソトレキサート群、6人はプレドニン再投与群にランダム化し治療に対する反応性の比較検討を行った。	Because cardiac sarcoidosis is a rare disease, we expected that patient enrollment would be hard, but the enrollment was much faster than expected, with more than 300 patients referred from over 30 affiliated hospitals. However, prednisolone had a strong effect on abnormal FDG accumulation, and fewer patients than expected were randomized as a treatment resistant group, so the study itself took more than 4 years. In the end, against a target of 70 patients, 59 patients with cardiac sarcoidosis were analyzed. Of the 59 patients, 1 died of heart failure, 1 died of aortic dissection, and 1 refused prednisone treatment within 6 months, and 56 underwent follow up FDG PET imaging. Of the 47 responders, 45 were classified as responders and 2 as poor responders after another 6 months of prednisone treatment. The estimated number of patients to be assigned was 20 in total (10/10), of the 11 poor responders, 5 were randomized to methotrexate and 6 to reprednisone.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	臨床研究期間中に心不全による死亡が1人、大動脈解離による死亡が1人、自宅での突然死が1人、4人が心不全入院を要し、心室性頻拍を1人に認めた。	During the clinical study period, there was one was died by heart failure, one by aortic dissection, one sudden death at home, 4 patients required hospitalization for heart failure, and one patient had ventricular tachycardia.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	primary endpoint：　患者登録から12ヶ月（18ヶ月）以上経過した時点でのステロイド治療群とメトトレキサート治療群における18FDG-PET/CT撮像によるTLG値の改善率、 secondary endpointst：患者登録から12ヶ月（18ヶ月）経過した時点でのステロイド治療群とメトトレキサート治療群における心臓超音波検査結果や各種バイオマーカ値に関して検討を行ったが、プレドニン再投与群 (n=6) とMTX群 (n=5) 群間において治療前、治療後の数値に関して有意な違いを認めなかった。一方、登録後6か月間のプレドニンによる治療介入にてBNPやTnT値に関しては有意な変化を認めないものの、ACE値 (13.4 ± 6.9 ⇒ 9.9 ± 4.0, P=0.001), sIL2R (529.8 ± 248.3 ⇒ 324.6 ± 125.4, P<0.001) と有意な低下を認め、またGI-PETによるFDG異常集積のvolume解析ではVolume (50.5 (16.4-98.9) ⇒ 0.3 (0.0-2.9), P<0.001), SUVmax (6.9 ± 2.8 ⇒ 2.8 ± 2.7, P<0.001), TLG (203.3 (66.3-372.4) ⇒ 1.0 (0.0-9.2), P<0.001) と著明な改善を確認することができた。	The primary endpoint was the improvement rate of TLG levels by 18FDG-PET/CT imaging in the steroid-treated and methotrexate-treated groups at 12 months (18 months) and for the secondary endpoint, the results of echocardiography and various biomarkers were examined, and there were no significant differences between the prednisone re-treatment group (n=6) and the MTX group (n=5). However, in the group of patients with abnormal FDG accumulation in the heart, treatment with prednisone for 6 months did not significantly change BNP or TnT levels, but did significantly reduce ACE levels (13.4, 9.9, P = 0.001) and sIL2R (529.8, 324.6, P < 0.001). Volume analysis of abnormal FDG accumulation by GI-PET showed a significant decrease in volume (50.5 (16.4-98.9) , 0.3 (0.0-2.9), P<0.001), SUVmax (6.9, 2.8, P<0.001), TLG (203.3 (66.3-372.4) , 1. TLG (203.3 (66.3-372.4) , 1.0 (0.0-9.2), P<0.001).
簡潔な要約 / Brief summary	心サルコイドーシス患者において、6か月間のプレドニン治療にて80.4％の患者に70％以上のFDG異常集積範囲の低下を認めた。Poor-responder 群に対してメソトレキサートまたはプレドニンの再投与療法を行った場合、これらの治療方法間での治療効果に関して有意な差を認めない。	After 6 months of prednisone treatment for cardiac sarcoidosis, 80.4% of patients had a reduction in the extent of abnormal FDG accumulation, and when the poor-responder group was re-treated with methotrexate or re-prednisone, there was no significant difference in the treatment effect between two groups.
公開予定日	2023年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年9月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180111

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		心臓サルコイドーシスにおけるFDG-PETガイド下治療介入研究	Optimal Medical Therapy Estimated by FDG PET/CT in Myocardial Sarcoidosis (OMT-CS study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		心臓サルコイドーシスにおけるPET撮像臨床研究	Estimated by FDG PET/CT in Myocardial Sarcoidosis (CS study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	室原　豊明	Murohara Toyoaki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋大学大学院医学系研究科	Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	循環器内科学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	466-8550
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	murohara@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	森本　　竜太	Morimoto Ryota
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学大学院医学系研究科	Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
	担当者所属部署	循環器内科学
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号	052-744-2210
	電子メールアドレス	ryota.m0726@med.nagoya-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月28日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		名古屋大学大学院医学系研究科
モニタリング担当責任者	氏名	松田　　直之
	e-Rad番号
	所属部署	救急・集中治療医学分野

モニタリング担当機関		名古屋大学大学院医学系研究科
モニタリング担当責任者	氏名	安田　　宜成
	e-Rad番号
	所属部署	CKD先進診療システム学寄附講座

モニタリング担当機関		名古屋大学大学院医学系研究科
モニタリング担当責任者	氏名	佐藤　　元紀
	e-Rad番号
	所属部署	総合診療部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大島　覚	Ohshima Satoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋放射線診断クリニック	Department of Cardiology, Nagoya Radiological Diagnosis Foundation
	所属部署	循環器内科学
	所属部署の郵便番号	454-0933
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区法華一丁目162番地
	電話番号	052-353-7211
	電子メールアドレス	kaku@pet.kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大島　覚
	担当者所属機関	名古屋放射線診断クリニック
	担当者所属部署	循環器内科学
	担当者所属機関の郵便番号	454-0933
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区法華一丁目162番地
	電話番号	052-353-7211
	FAX番号
	電子メールアドレス	kaku@pet.kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西尾　正美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		該当する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		心臓サルコイドーシス患者においてFDG-PET撮像にて病態の活動性や薬剤に対する効果判定が可能かを検証する。また従来治療であるプレドニンに対し抵抗性を示す患者に対するメトトレキサートの有効性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2016年10月08日
実施期間（終了日）		2021年09月30日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	心臓サルコイドーシス	Cardiac sarcoidosis
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1, 骨髄抑制のある患者、または既往のある患者。 2, 慢性肝疾患のある患者、または既往のある患者。 3, 腎障害（eGFR<30ml/min/1.73m2）のある患者。 4, インスリン治療を要する糖尿病患者。 5, 感染症を合併している患者。 6, 不適合者 7, 未成年者	1, Bone marrow suppression 2, Chronic hepatic disease 3, Chronic kidney disease 4, Insulin using 5, Active infection 6, Unsuitable patient 7, Under 20 years of age
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1, 臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合。 2, 試験の継続困難な有害事象が発現した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心臓サルコイドーシス	Cardiac sarcoidosis
対象疾患コード / Code		C14
対象疾患キーワード / Keyword		心臓サルコイドーシス	Cardiac sarcoidosis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		FDG-PET撮像は登録時(1回目)、治療介入半年後(2回目)、治療介入1年後(3回目)に行う。登録時である1回目の撮影結果と比較して2回目のFDG-PET撮像で活動性のある炎症部位（TLG）が70%以上改善していない群=治療抵抗群に対してのみ介入を行う。、介入方法としてはプレドニゾロン増量群とメトトレキサート介入群に無作為に分類し、プレドニゾロン増量群に対しては再度30mg/日へ増量、4週毎に5mg/日減量を行う。メトトレキサート群に関してはプレドニゾロン5mg に加えて一律　メトトレキサート投与量は6mg/週とし、１週間単位の投与量は１回または2-3回に分割して経口投与する。またメトトレキサート群は副作用予防として葉酸 5mg/週　経口投与を行う。治療介入半年後にFDG-PET撮像（3回目）を行い2群間の比較を行う。	After using PSL for 6 months, patients were classified by decreasing rate of TLG. If TLG is decreasing over 70%, PSL was prescribed 5mg/day for more 6 months. If TLG is decreasing under 70%, arm A: PSL was prescribed 30mg/day and diminishing PSL 5mg per month for more 6 months arm B: MTX (6mg/week) and folic acid (5mg/week) was prescribed for more 6 months
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		TLG減少率	Decreasing rate of TLG
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		患者登録から12ヶ月（18ヶ月）以上経過した時点でのステロイド治療群とメトトレキサート治療群における18FDG-PET/CT撮像によるTLG値の改善率。	Decreasing rate of TLG by PSL therapy for 12 (18) months
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		患者登録から12ヶ月（18ヶ月）経過した時点でのステロイド治療群とメトトレキサート治療群における18FDG-PET/CT撮像で評価したTLG値と　　 1)心臓超音波検査による左室駆出率および拡張能E/A、E/e`、dyssynchronyの有無やspeckle tracking法によって測定したtorsion、twisting値。 2)スパイロメトリー：%VC、FEV1.0 %、%DLco値。 3)心肺運動負荷試験: 安静、運動時血圧値、確立された運動耐容能評価であるPeak VO2値、VE/VCO2 slope値。以上　各パラメーターとの相関関係を検討する。ステロイド治療群とメトトレキサート治療群における４）心血管イベント（心臓突然死、心室性不整脈、心不全入院）有無の評価。	1, Systolic and/or diastolic function 2, Respiratory function 3, Exercise function 4, Prognosis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	リウマトレックス
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メトトレキサート
		承認番号	21800AMZ10045
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年10月08日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年12月16日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	科学研究費助成事業	Grants in aid for scientific research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋大学臨床研究審査委員会	Nagoya University Certified Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180004
住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan, Aichi
電話番号	052-744-2479
電子メールアドレス	ethics@med.nagoya-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000022996
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク (UMIN)
Issuing Authority	UMIN center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし。	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	実施決定通知書 20210329.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		Ver 7 心サルコイド　研究計画書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		Ver 7 心サルコイド　説明書同意書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年3月31日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月19日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項