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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月14日
令和5年3月31日
令和4年3月1日
65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G
高齢者急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 JALSG APL212G
竹下　明裕
浜松医科大学
寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。
2
成人急性前骨髄球性白血病
研究終了
三酸化二ヒ素、タミバロテン
トリセノックス、アムノレイク
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月18日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月01日
56
/ （適格基準）
1) 未治療のAPL (FAB : M3あるいはM3v)とし、骨髄異形成症候群 (MDS)由来ないし非定型急性白血病例でないこと。APLは治療前のPML-RARA癒合遺伝子が陽性であることより診断が確定されること。登録後、もしPML-RARAが陰性であることが判明した場合、不適格例として解析対象に含めない。
2) 年齢は65歳以上とする。
3) Performance status (ECOGの基準)：0、1、2の症例を対象とする。
4) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。
血清ビリルビン　　<2.0 mg/dl
血清クレアチニン　<2.0 mg/dl
治療前のPaO2 60mmHg以上またはSpO2 93%以上。
胸部X線（P -> A）上、心胸郭比50％以下とする。心拡大が認められた場合、心臓超音波検査を行い、EF >/= 50%である。
重篤な心電図異常を認めない。（ATO投与前基準による）
5) APLであることを告知され、本プロトコ−ルによる治療法に関し、文書により同意が得られた症例。
（不適格基準）
1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する被験者。
2) 重篤な合併症を有する被験者（悪性高血圧、うっ血性心不全、腎不全、肝不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、重症の不整脈、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、治療中の活動性肺炎、酸素吸入療法中、吐下血や気道からの出血、等）。
3) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の被験者。
4) 活動性重複癌を有する被験者。
5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者。
6) 重症の精神障害を有する被験者。
7) その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者。
 Eligibility criteria
1) Newly diagnosed patients with APL with molecular evidence of PML-RARA. Cases without PML-RARA will not be included for later analysis. Leukemia developed from MDS or atypical leukemia are not included.
2) Age: 65 years old or more.
3) The Eastern Cooperative Oncology Group performance status: between 0 and 2
4) Sufficient function of liver, kidneys, lung, and heart. T. Bilirubin < 2.0 mg/dl, creatinine < 2 mg/dl, SpO2 >/= 93%, PaO2 >/= 60mmHg, EF >/= 50%, ECG without significantly abnormal arrhythmia and ischemic change.
5) Informed Consent: Filled out by the patients, themselves.
Exclusion criteria
1) Patients with uncontrollable infections including tuberculosis.
2) Patients with severe complications including severe hypertension, heart failure, renal failure, liver failure, myocardial infarction, arrythmia, diabetes, lung fibrosis, active pneumonia, and active bleedings.
3) Patients with active carriers of virus such as HBV, HCV, and HIV.
4) Patients with concurrent active neoplasms,
5) Pregnant or breastfeeding women were excluded.
6) Patients who will not have a communication with medical staffs.
7) Patient who was disqualified for enrollment of the study.
/ 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 1) 当該臨床研究への参加
2012年8月から2016年10月までの間、臨床研究参加各施設104施設中37施設から急性前骨髄球性白血病(APL) 62例が登録された。同意は全例から取得された。56例に試験が行われた。年齢中央値は71（65-85）歳で、男女比は40/16例（2.5）であった。補償を要する例はなかった。
2) 当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
PML-RARA遺伝子産物が陽性のAPL56例を白血球数により、ABCDの4群に層別化し、寛解導入療法（ATRA+化学療法）を行った。A群は24例 (43%)、B群は8例 (14%)、C群は5例 (18%)、D群は19例 (34%)であった。D群のうち、16例がA群より、3例がB群より移行した。
地固め療法1 (C1)は49例に行われた。C2は48例に行われ、1例が患者の希望で中止となった。1例にC2が行われなかった。維持療法は分子生物学的寛解（mCR）に到達した47例に1コース以上行われ、1例が併存した大腸癌のため施行されなかった。全8コースが施行されたのは39例で、維持療法途中での中止は8例あった。その理由は、併発病４例、副反応2例、再発1例、患者の都合1例であった。
長期の合併症として、2次癌を4例に認めた（肺癌 1、横紋筋肉腫 1、胸腺腫 1、食道癌 1）。Grade 3の心機能の低下を1例に認めた。
3) 当該臨床研究に係るこの省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
除外基準該当例（1）、2重登録例（1）、PML-RARA 陰性例（4）、計6例認め、これらを研究対象から除外した。
4) 当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価
寛解導入療法中、APLに特有な、出血および分化症候群（DS）のため、7例（13％）が死亡した。APLは高齢者かつ急性白血病のなかでも最も出血を起こし易い。また、DSは本疾患に特異的に発生する合併症で、時に致命的となるが、DS関連の致死例は少数（5例、9%）であり、研究遂行上問題はなかった。
5) 当該臨床研究に対する第21条第１項各号に規定する関与（利益相反）に関する事項
研究責任者に直接間接の利益相反はない。参加施設の中から申告されたCOIがあるが、本研究以外の研究に対するもので、本研究に関係しない。本研究は厚生労働省より研究費の一部が補助されている (A23-004, 23-A-23, 26-A-24)。また、AMEDより研究費の一部が補助されている (17ck0106251h0001、 18ck0106251h0002、19ck0106251h0003、20ck0106535h0001, 21ck0106535h0002)。
 Participant flow Between August 2012 and October 2016, 62 patients were registered from 37 institutions into the study, but 6 patients, who were without PML-RARA (4 cases), with exclusion criteria (1) or doubly resisted (1), were excluded from the study. Totally, 56 including 30 males and 16 females, were eligible for analysis. Median age was 71 (65-85) years old. For remission induction, 24 patients (43%) were included in group A, 8 (14%) in group B, and 5 (9%) in group C. Group D consisted of 19 (34%) patients, of whom 16 patients had been initially treated as group A and 3 as group B.
Fouty-nine patients received consolidation-1 (C1), and 48 cases consolidation-2 (C2). Forty-seven patients received once or more courses of maintenance, and 39 cases did all 8 courses. One patient did not hope to receive maintenance.Eight patients discontinued maintenance because of accompanied disease (4), adverse effects (2), relapse (1),and withdrawal of consent (1).
For log time observation, secondary malignancies developed in 4 (each one in esophagus, muscle, thymus, and lung), and grade 3 late cardiac comorbidities did in one.
The trial was supported in part by a Grant-in-Aid for Cancer Research from the Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan (Clinical Cancer Research Grant No. 23-004), the National Cancer Centre Research and Development Fund (Grant No. 23-A-23, 26-A-24) and the Practical Research for Innovative Cancer Control from Japan Agency for Medical Research and Development, AMED (17ck0106251h0001, 18ck0106251h0002, 19ck0106251h0003, 20ck0106535h0001, 21ck0106535h0002). The researchers declare no competing conflicts of interest related the work.
/ 疾病等の発生状況のまとめ 寛解導入療法中のgade-3以上の有害事象として、出血（grade-3 3例、g-4 2例、g-5 3例）、DS（g-3 5例、g-4 3例、g5 4例）、肺炎（g-3 5例）、悪心（g-3 1例）、AST上昇（g-3 2例、g-4 1例）、ALT上昇（g-3 1例、g-4 1例）、心不全（g-3 2例、g-4 1例）、高K血症（g-3 1例）、高トリグリセリド血症（g-4 1例）を認めた。地固め療法中では、肺炎（g-3 1例）、AST上昇（g-3 1例）、ALT上昇（g-3 1例）、上室性頻拍（g-3 1例）、QT延長（g-3 5例）をみとめた。維持療法中では、皮疹（g-3 3例）、高トリグリセリド血症（g-3 2例）を認めた。 Adverse events Reported grade 3 or more adverse effects in induction were bleeding (grade-3 3 cases, g-4 2 cases, g-5 3 cases), DS (g-3 5 cases, g-4 1 case, g-5 2 cases), pneumonia (g-3 5 cases, g-2 1 case), nausea (g-3 1 case), AST elevation (g-3 2 cases, g-4 1 case), ALT elevation (g-3 1 case, g-4 1 case), heart failure (g-3 2 cases, g-4 1 case), hyperkalemia (g-3 1 case), and triglyceridemia (g-4 1case). Those of consolidation were pneumonia (g-3 1 cases), AST elevation (g-3 1 case), ALT elevation (g-3 1 case), supraventricular tachycardia (g-3 1 case), and QT elongation (g-3 5 cases). Those of maintenance were eruption (g-3 3 cases) and triglyceridemia (g-3 2 cases).
/ 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 血液学的完全寛解 (CR)は49例 (88%)に得られ、A群では22例 (76%)、B群では6例 (76%)、C群では 4例 (80％)、D群では17例 (89%)であった。6例が30日以内に死亡し、そのうち2例が出血、3例が分化症候群（DS）、1例が両方に起因した。その他、1例が30日以降にDSにて死亡した。
観察期間の中央値は 5.8年（0-8.8年）であった。全56例のOSは73%、EFSは71%であった。分子生物学的寛解（mCR）到達後の再発は3例に認められ、RFSは83%、DFSは77%であった。
 Outcome measures In total, 49 (88%) patients achieved complete remission (CR), 22 (92%) from group A, 6 (76%) from group B, 4 (80%) from group C and 17 (89%) from group D. Eight patients (4%) died within 30 days, and 5 of these deaths were related to hemorrhagic complications, two were related to DS, and one was both. One with DS died after 30 days. During the median follow-up of 5.8 years (range, 0 to 8.8 year) from registration, 4 relapses and 15 deaths were documented for all eligible patients. The probability of OS and EFS for these patents was 73% and 71%, respectively. Three cases relapsed after achieving molecular CR (mCR), and the probability of RFS and DFS for these patents was 83% and 77%, respectively.
/ 簡潔な要約 65才以上の急性前骨髄球性白血病（APL）の初発例に対して前方向研究を行った。観察期間の中央値は5.8（0-8.8）年であった。56例が解析可能で、ATRAと化学療法による寛解導入療法にて49例（88%）が血液学的寛解となった。30日以内の死亡は7例に認められ、出血と分化症候群が原因であった。亜ヒ酸による2コースの地固め療法後、47例が分子生物学的寛解となり、タミバロテンによる維持療法を施行した。3例が再発し、EFSは71%、OSは73%、RFSは83%であった。 Brief summary We conducted a prospective study in newly diagnosed elder APL with a median follow-up of 5.8 (0-8.8) years. Of 56 eligible patients who had received ATRA and chemotherapy, 49 (88%) achieved complete remission. Within 30 days after starting induction, 7 cases died. After completion of 2 courses of consolidation with arsenic trioxide, 47 patients (84%) achieved molecular remission, and underwent maintenance with tamibarotene. 3 cases relapsed. EFS was 71%. OS and RFS was 73% and 83%, respectivel
2023年03月31日
2023年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180099

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia over 65 years old, Phase II Clinical Study (JALSG APL212G study) (JALSG APL212G)
高齢者急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 JALSG APL212G Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia (APL) in elderly patients. (JALSG APL212G study) (JALSG APL212G)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
竹下　明裕 Takeshita Akihiro

00242769
/
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine

輸血細胞治療部
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Shizuoka,Japan
053-435-2111
akihirot@hama-med.ac.jp
竹下　明裕 Takeshita Akihiro
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
輸血細胞治療部
431-3192
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Shizuoka,Japan
053-435-2111
053-435-2560
akihirot@hama-med.ac.jp
平成30年12月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学
大竹　茂樹
00160523
金沢大学
長崎大学
佐藤　信也
70763754
長崎大学原爆後障害医療研究所　原爆・ヒバクシャ医療部門　血液内科学研究分野
済生会横浜市南部病院
藤田　浩之
00438136
血液内科
長崎大学
岩永　正子
00372772
大学院医歯薬学総合研究所　フロンティア生命科学分野
東京慈恵会医科大学附属第三病院
薄井　紀子
20151863
名古屋大学
清井　仁
90314004
大学院医学系研究科病態内科学血液・腫瘍内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石川　　裕一

Ishikawa Yuichi

80721092
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-8550

愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

052-744-2136

jalsgdc-office@umin.ac.jp

石川　　裕一

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-8550
愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

052-744-2136

052-744-2161

yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　　泰弘
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

綿本　　浩一

Watamoto Koichi

/

小牧市民病院

Komaki City Hospital

血液内科

485-8520

愛知県 愛知県小牧市常普請1-20

0568-76-4131

jalsgdc-office@umin.ac.jp

綿本　　浩一

小牧市民病院

血液内科

485-8520
愛知県 愛知県小牧市常普請1-20

0568-76-4131

0568-76-4145

watamoto51@yahoo.co.jp
谷口　健次
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野　　彰夫

Kohno Akio

/

愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 愛知県江南市高屋町大松原137番地

0587-51-3333

jalsgdc-office@umin.ac.jp

河野　　彰夫

愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院

血液・腫瘍内科

483-8704
愛知県 愛知県江南市高屋町大松原137番地

0587-51-3333

0587-51-3327

a-kohno@konan.jaaikosei.or.jp
河野　彰夫
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

倉橋　 信悟

Kaurahashi Shingo

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

血液・腫瘍内科

441-8570

愛知県 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地

0532-33-6111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

倉橋　信悟

豊橋市民病院

血液・腫瘍内科

441-8570
愛知県 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地

0532-33-6111

0532-33-6177

kurahashi-shingo@toyohashi-mh.jp
加藤　　岳人
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

弓削　　征章

Yuge Masaaki

/

一宮市立市民病院

Ichinomiya Municipal Hospital

血液内科

491-8558

愛知県 愛知県一宮市文京２－２－２２

0586-71-1911

jalsgdc-office@umin.ac.jp

弓削　　征章

一宮市立市民病院

血液内科

491-8558
愛知県 愛知県一宮市文京２－２－２２

0586-71-1911

0586-71-1921

masayuge@nifty.com
松浦　昭雄
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小澤　　幸泰

Ozawa Yukiyasu

20444408
/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

血液内科

453-8511

愛知県 愛知県名古屋市中村区道下町３－３５

052-481-5111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

小澤　　幸泰

名古屋第一赤十字病院

血液内科

453-8511
愛知県 愛知県名古屋市中村区道下町３－３５

052-481-5111

052-482-7733

ozaway@nagoya-1st.jrc.or.jp
宮田　　完志
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

冨田　　章裕

Tomita Akihiro

80378215
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

血液内科

470-1192

愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9243

jalsgdc-office@umin.ac.jp

冨田　　章裕

藤田医科大学病院

血液内科

470-1192
愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9243

0562-95-0016

atomita@fujita-hu.ac.jp
湯澤　　由紀夫
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川上　　恵基

Kawakami Keiki

/

鈴鹿中央総合病院

Suzuka Chuo General Hospital

血液・腫瘍内科

513-8630

三重県 三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

0593-82-1311

jalsgdc-office@umin.ac.jp

川上　　恵基

鈴鹿中央総合病院

血液・腫瘍内科

513-8630
三重県 三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

0593-82-1311

0593-84-1033

kawakei@cocoa.ocn.ne.jp
森　　拓也
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

玉木　　茂久

Tamaki Sigehisa

/

伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

血液内科

516-8512

三重県 三重県伊勢市船江1丁目471番2

0596-28-2171

jalsgdc-office@umin.ac.jp

玉木　　茂久

伊勢赤十字病院

血液内科

516-8512
三重県 三重県伊勢市船江1丁目471番2

0596-28-2171

0596-28-2965

stamaki@ise.jrc.or.jp
楠田　　司
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松村　　到

Matsumura Itaru　

00294083
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377番地の２　　

072-366-0221

jalsgdc-office@umin.ac.jp

谷口　　康博

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377番地の２　　

072-366-0221

072-368-3732

m11049@med.kindai.ac.jp
東田　　有智
あり
平成31年1月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　信也

Sato Shinya

70763754
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7380

jalsgdc-office@umin.ac.jp

佐藤　　信也

長崎大学病院

血液内科

852-8501
長崎県 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7380

095-819-7538

ssato-n@umin.ac.jp
中尾　　一彦
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

瀬﨑　伸夫

Sezaki Nobuo

/

中国中央病院

Chugoku Central Hospital

血液内科

720-0001

広島県 広島県福山市御幸町上岩成１４８－１３

084-970-2121

jalsgdc-office@umin.ac.jp

瀬﨑　伸夫

中国中央病院

血液内科

720-0001
広島県 広島県福山市御幸町上岩成１４８－１３

084-970-2121

084-972-8843

sezaki-nobuo@kouritu-cch.jp
谷本　光音
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田　　恭典

Ueda Yasunori

80520204
/

公益社団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院　

Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation）

血液内科

710-8602

岡山県 岡山県倉敷市美和１丁目１番１号

086-422-0210

jalsgdc-office@umin.ac.jp

上田　　恭典

公益社団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院　

血液内科

710-8602
岡山県 岡山県倉敷市美和１丁目１番１号

086-422-0210

086-425-9879

ueda-y@kchnet.or.jp
山形　　専
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊豆津　　宏二

Izutsu Koji

30361471
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 東京都中央区築地５-１-１

03-3542-2511

jalsgdc-office@umin.ac.jp

伊豆津　　宏二

国立がん研究センター中央病院

血液腫瘍科

104-0045
東京都 東京都中央区築地５-１-１

03-3542-2511

03-3542-3815

kizutsu@ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田　　智也

Maeda Tomoya

20383226
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1

042-984-4111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

前田　　智也

埼玉医科大学国際医療センター

造血器腫瘍科

350-1298
埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4567

maedat@saitama-med.ac.jp
佐伯　　俊昭
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土橋　　史明

Dobashi Nobuaki

70277060
/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

The Jikei University Daisan Hospital

腫瘍･血液内科

201-8601

東京都 東京都狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

jalsgdc-office@umin.ac.jp

土橋　　史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍･血液内科

201-8601
東京都 東京都狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

03-3480-1276

dobashi@jikei.ac.jp
中村　　敬
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　　健

Saito Takeshi

80338897
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 東京都港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

齋藤　　健

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-8471
東京都 東京都港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3436-3233

takexsaito@jikei.ac.jp
井田　　博幸
あり
平成31年1月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三谷　　絹子

Mitani Kinuko

50251244
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

血液・腫瘍内科

321-0293

栃木県 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

三谷　　絹子

獨協医科大学病院

血液・腫瘍内科

321-0293
栃木県 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-5630

kinukom-tky@umin.ac.jp
窪田　敬一
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澤　　正史

Sawa Masashi

/

安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

446-8602

愛知県 愛知県安城市安城町東広畔２８番地

0566-75-2111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

澤　　正史

安城更生病院

血液・腫瘍内科

446-8602
愛知県 愛知県安城市安城町東広畔２８番地

0566-75-2111

0566-75-2262

msawa@wine.plala.or.jp
度会　正人
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　利貴央

Suzuki Rikio

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jalsgdc-office@umin.ac.jp

鬼塚　　真仁

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1193
神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-5083

moni5@mac.com
渡辺　 雅彦
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

麥谷　安津子

Mugitani Atsuko

/

社会医療法人生長会府中病院

Fuchu Hospital

血液疾患センター

594-0076

大阪府 大阪府和泉市肥子町1-10-17

0725-43-1234

jalsgdc-office@umin.ac.jp

森口　慎

社会医療法人生長会府中病院

血液疾患センター

594-0076
大阪府 大阪府和泉市肥子町1-10-17

0725-43-1234

0725-41-0900

m_moriguchi@seichokai.or.jp
竹内　 一浩
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末廣　　陽子

Suehiro Yoko

50380522
/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液内科

811-1395

福岡県 福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号

092-541-3231

jalsgdc-office@umin.ac.jp

立川　義倫

国立病院機構九州がんセンター

血液内科

811-1395
福岡県 福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号

092-541-3231

092-542-8503

tachikawa.yoshimichi.bx@mail.hosp.go.jp
藤　　也寸志
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白土　基明

Shiratsuchi Motoaki

/

飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

血液内科

820-8505

福岡県 福岡県飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

jalsgdc-office@umin.ac.jp

油布　　祐二

飯塚病院

血液内科

820-8505
福岡県 福岡県飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-29-5744

yyufuh1@aih-net.com
増本　陽秀
あり
平成31年1月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久保　　恒明

Kubo Komei

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

血液内科

030-8553

青森県 青森県青森市東造道2-1-1

017-726-8111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

久保　　恒明

青森県立中央病院

血液内科

030-8553
青森県 青森県青森市東造道2-1-1

017-726-8111

017-726-8083

komei.kubo@nifty.com
藤野　　安弘
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村山　　徹

Murayama Tohru

20461098
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-8558

兵庫県 兵庫県明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsgdc-office@umin.ac.jp

村山　　徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558
兵庫県 兵庫県明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2387

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
吉村　 雅裕
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉尾　　伸之

Yoshio Nobuyuki

/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

血液内科

920-8650

石川県 石川県金沢市下石引町１番１号

076-262-4161

jalsgdc-office@umin.ac.jp

吉尾　　伸之

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

血液内科

920-8650
石川県 石川県金沢市下石引町１番１号

076-262-4161

076-222-2758

nyoshio@kinbyou.hosp.go.jp
鵜浦　　雅志
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

臼杵　　憲祐

Usuki Kensuke

80539495
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-8625

東京都 東京都品川区東五反田5-9-22

03-3448-6584

jalsgdc-office@umin.ac.jp

臼杵　　憲祐

NTT東日本関東病院

血液内科

141-8625
東京都 東京都品川区東五反田5-9-22

03-3448-6584

03-3448-6553

kensuke.usuki@gmail.com
亀山　　周二
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻　　將公

Tsuji Masakimi

/

大津赤十字病院

Japanese Red Cross Otsu Hospital

血液免疫内科

520-8511

滋賀県 滋賀県大津市長等一丁目1－35

077-522-4131

jalsgdc-office@umin.ac.jp

辻　　將公

大津赤十字病院

血液免疫内科

520-8511
滋賀県 滋賀県大津市長等一丁目1－35

077-522-4131

077-525-8018

mtsuji@otsu.jrc.or.jp
石川　　浩三
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　　晃

Yamamoto Koh

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

血液内科

231-8682

神奈川県 神奈川県横浜市中区新山下3-12-1

045-628-6100

jalsgdc-office@umin.ac.jp

山本　　晃

横浜市立みなと赤十字病院

血液内科

231-8682
神奈川県 神奈川県横浜市中区新山下3-12-1

045-628-6100

045-628-6101

yamamoto.hema@yokohama.jrc.or.jp
伊藤　　宏
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多林　孝之

Tabayashi Takayuki

60624898
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

血液内科

350-8550

埼玉県 埼玉県川越市鴨田１９８１

049-228-3471

jalsgdc-office@umin.ac.jp

多林　孝之

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550
埼玉県 埼玉県川越市鴨田１９８１

049-228-3471

049-228-3471

ttabaya@saitama-med.ac.jp
堤　　晴彦
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　　光弘

Matsuda Mitsuhiro

/

医療法人宝生会PL病院

PL Hospital

血液内科

584-8585

大阪府 大阪府富田林市新堂２２０４

0721-23-7805

jalsgdc-office@umin.ac.jp

松田　　光弘

医療法人宝生会PL病院

血液内科

584-8585
大阪府 大阪府富田林市新堂２２０４

0721-23-7805

0721-25-9405

matsuda@plhospital.or.jp
進藤　勝久
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　　勉

Takahashi Tsutomu

20403454
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

腫瘍・血液内科

693-8501

島根県 島根県出雲市塩冶町89-1

0853-20-2198

jalsgdc-office@umin.ac.jp

高橋　　勉

島根大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

693-8501
島根県 島根県出雲市塩冶町89-1

0853-20-2198

0853-20-2194

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
井川　　幹夫
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武藤　　秀治

Muto Hideharu

/

東京都立大塚病院

Tokyo Metropolitan Ohtsuka hospital

輸血科（血液内科）

170-8476

東京都 東京都豊島区南大塚2丁目8番1号

03-3941-3211

jalsgdc-office@umin.ac.jp

武藤　　秀治

東京都立大塚病院

輸血科（血液内科）

170-8476
東京都 東京都豊島区南大塚2丁目8番1号

03-3941-3211

03-3941-7267

hydemu2010@gmail.com
松本　潤
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　　晋也

Kimura Shinya

80359794
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号

0952-34-2366

jalsgdc-office@umin.ac.jp

木村　　晋也

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号

0952-34-2366

0952-34-2017

shkimu@cc.saga-u.ac.jp
山下　　秀一
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飯野　　昌樹

Iino Masaki

/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

血液内科

400-8506

山梨県 山梨県甲府市富士見一丁目1番1号

055-253-7111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

飯野　　昌樹

山梨県立中央病院

血液内科

400-8506
山梨県 山梨県甲府市富士見一丁目1番1号

055-253-7111

055-253-8011

m-iino2a@ych.pref.yamanashi.jp
平賀　幸弘
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

勝岡　　優奈

Katsuoka Yuna

/

国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization, Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目8番8号

022-293-1111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

勝岡　　優奈

国立病院機構仙台医療センター

血液内科

983-8520
宮城県 宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目8番8号

022-293-1111

022-291-8114

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
上之原　広司
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川崎　理加

Kawasaki Rika

/

済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

血液内科

234-8503

神奈川県 神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

jalsgdc-office@umin.ac.jp

佐藤　　晃一

済生会横浜市南部病院

総務課

234-8503
神奈川県 神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

045-831-0833

satohk@nanbu.saiseikai.or.jp
竹林　 茂生
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　　誠

Takeuchi Makoto

00627482
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

血液内科

700-8607

岡山県 岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

jalsgdc-office@umin.ac.jp

竹内　　誠

岡山赤十字病院

血液内科

700-8607
岡山県 岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

086-222-8841

m-takeuchi@okayama-med.jrc.or.jp
辻　 尚志
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。
2
2012年06月01日
2022年03月31日
63
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 未治療の急性前骨髄性白血病（FAB:M3 あるいはM3v）
2. Performance status (ECOG):0-2
3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する
4. 文書により同意が得られた症例 		1. Newly diagnosed APL (FAB:M3 or M3v)
2. Performance status (ECOG):0-2
3. Adequate cardiac, pulmonary, hepatic and renal function
4. Written informed consent
1. 骨髄異形成症候群由来
2. 非定型急性白血病
3. コントロール不良な感染症
4. 重症な合併症
5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性
6. 活動性重複癌
7. 妊娠中または授乳中の婦人
8. 重症の精神障害
9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者 		1. History of myelodysplastic syndrome
2. Atypical acute leukemia
3. Uncontrollable infection
4. Severe co-morbidity
5. Positive anti-HIV antibody, HBs antigen or anti-HCV antibody
6. Other active neoplasm
7. Pregnant and/or lactating woman
8. Psychological disorders
9. Patients who have a difficulty to enter the study.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.寛解導⼊不能例、あらゆる原因による死亡例。
2.地固め療法期間中、⾎液学的あるいは髄外再発例。あらゆる原因による死亡例。
3.維持療法期間中、血液学的、分子生物学的あるいは髄外再発例。あらゆる原因による死亡例。
4.有害事象のためプロトコルの継続が困難なもの。
5.有害事象に関連するまたはしない患者拒否による治療中止。
成人急性前骨髄球性白血病 Adult acute promylocytic leukemia
あり
寛解導入療法として層別化学療法を導入し、トレチノインと化学療法を行う。その後の地固め療法はsingle armとし、亜ヒ酸単剤にて2コース行う。維持療法はタミバロテンを採用する。 Induction therapy consists of ATRA and chemotherapy whose dose and duration were based on initial white blood cell (WBC) count. Patients who achieve hematological remission are treated with 2 courses of consolidation therapy consist of arsenic trioxide. Patients who achieved molecular remission after consolidation therapy were received maintenance therapy with tamibarotene.
Consolidation and maintenance therapies are composed of single arm.
3年無イベント生存率 3-year event free survival (EFS)
1. 完全寛解率
2. 完全寛解例の3年、5年 無病生存率
3. 全体の3年、5年 全生存率
4. 5年EFS
5. 寛解導入療法の治療群別のCR、DFS、OS
6. 有害事象
7. PML-RARA イソフォーム、FLT3/ITD変異、CD56発現、付加的染色体異常の予後への影響
8. 凝固線溶関連因子の予後への影響
9. 生活の質
10. ゲノム解析、エクソーム解析等によるAPL分化症候群などの治療関連合併症の発症及び重症度に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定
11. ゲノム解析、エクソーム解析等による治療反応性に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定 		1. Complete remission rate (CR)
2. 3- and 5-year disease free survival (DFS)of patients in CR
3. 3- and 5-year overall survival (OS)
4. 5-year event free survival (EFS)
5. CR, DFS and OS of each group
6. Adverse events.
7. Analyses of PML-RARA isoform, FLT3/ITD mutation, CD56 expression, additional chromosome abnormality and their effects on prognosis
8. Coagulation and fibrinolysis factors, and their effects on prognosis.
9. Quality of life
10. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for treatment related adverse events including APL differentiation syndrome.
11. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for the efficacy of treatment.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
三酸化二ヒ素
トリセノックス
21600AMY00137000
医薬品
適応外
タミバロテン
アムノレイク
21700AMZ00597000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2012年07月01日

2012年10月20日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし
研究対象者の試験参加中、必要かつ適切な観察・検査を行い、研究対象者の安全性確保に努める。有害事象の発現に際しては、必要に応じて適切な処置を促し、研究対象者の安全性確保に努めるとともに、その原因究明を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本新薬株式会社
なし
なし
なし
東光薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構 The Nonprofit Supportive Organization for Cooperative Study on Adult Leukemia Treatment

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka,Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000008471
⼤学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical infomation Network(UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

JALSG APL212G プロトコール ver4 masking墨塗.pdf
JALSG APL212G 患者説明文書 ver2.0(2) masking墨塗.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月14日 詳細
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