臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月12日 | ||
| 令和4年3月8日 | ||
| 令和4年1月17日 | ||
| 胆道閉鎖症の臨床経過における脂肪酸プロファイルとエイコサノイドの変化およびその補正の予後に与える影響についての研究 | ||
| 胆道閉鎖症の臨床経過と脂肪酸代謝の影響 | ||
| 住田 亙 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 胆道閉鎖症に存在するグリソン鞘領域の炎症の原因として多価不飽和脂肪酸の代謝産物であるエイコサノイドの影響を調べるとともに、ω３系脂肪酸を投与してその炎症の進行、経過を観察する。 | ||
| N/A | ||
| 胆道閉鎖症、新生児肝炎、アラジール症候群、PFICなど | ||
| 研究終了 | ||
| エイコサペンタエン酸 | ||
| エパデールS | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月17日 | |||
| 30 | |||
| / | １） 胆道閉鎖症の新規症例：21人 葛西手術施行時の日齢中央値は56日、男児5人、女児16人 ２） 新生児期、乳児期に肝機能異常、非生理的黄疸をみとめる症例（対照1）：9人 組み込み時の日齢中央値は72日、男児7人、女児2人 ３） 同年齢層の明確な肝胆道系疾患を持たないもの（対照2）：なし |
1) Patients with biliary atresia: 21( male 5, female 16) Median age at Kasai portoenterostomy; 56 days 2) Baby with abnormal liver function test or jaundice (control 1): 9 (male 7, female 2) Median age at assignment; 72days 3) Healthy control (control 2): none |
|
| / | 登録ペースは、当初は研究に参加を希望する患者が多く、予想通りであったが、その後、研究への参加を希望されない患者があったため、最終的に目標人数に達しなかった。また、胆道閉鎖症の常として、2年間の経過観察期間の間に肝移植を必要としたり重篤な消化管出血によって研究の中止を必要とする患者が多かった。 最終的に2年間の研究期間を完了したのは7名、9名が肝移植を必要とした、3例が消化管出血、また2名は親の希望で研究を中止した。 対照群Aについては、9名の対象者が参加した。この群については、初回の血液検査のみである。 |
The enrollment was progressed as expected, but did not reach the target number due to some patients not wishing to participate in the study. In addition, as usual with biliary atresia, many patients discontinued the study due to liver transplantation or severe gastrointestinal bleeding. Finally, 7 patients completed the 2-year study period, 9 required liver transplantation, 3 had gastrointestinal bleeding, and 2 had discontinued the study at the request of their parents. For control group A, 9 subjects participated. For this group, only blood specimen was collected at the enrollment. |
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| / | TRDはなし。 対象群で、肝移植：9例 消化管出血：3例 これについては、現病の進行に伴うもので、臨床研究に無関係と思われた。 対照群1については、特になし。 |
There is no TRD. In the BA group, liver transplantation: 9 cases, gastrointestinal bleeding: 3 cases. These were evaluated due to the progression of BA and to be unrelated to clinical studies. Nothing particular occurred on control group 1. |
|
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして肝線維化マーカーとしてM2BPGiによる評価を行った。本疾患の性質として、肝移植もしくは消化管出血を発生することが多く、術後2年の時点では統計学的有意差を評価できるほどの症例数が集まらなかった。目標症例数に達せず、統計学的に評価ができない段階での結果であるが、対象群（EPA内服群）の根治術2年後の時点での自己肝無黄疸生存症例7例の、M2BPGiの中央値は0.96、EPAなし群の根治術後2年後での自己肝無黄疸生存11例の、M2BPGiの中央値は2.29とEPA内服群の方が低い傾向にあった。また、副次評価項目では、手術前のエイコサノイドに明らかな差を認めなかった。 | Primary endpoint: Liver fibrosis was evaluated with M2BPGi. Though the number of cases was not large enough to evaluate a statistically significant difference, the median M2BPGi was 0.96 in 7 cases of EPA group, and the median M2BPGi was 2.29 in 11 patients of the non-EPA group. M2BPGi tended to be lower in the EPA group. Secondary endpoints: No statistical difference was proven in preoperative eicosanoids between two groups. |
|
| / | 対象群（EPA内服群）の根治術2年後の時点での自己肝無黄疸生存症例7例の、M2BPGiの中央値は0.96、EPAなし群の根治術後2年後での自己肝無黄疸生存11例の、M2BPGiの中央値は2.29とEPA内服群の方が低い傾向にあったが、p=0.479と統計学的有意差は認めなかった。これは、症例数が少ないことも一因と考えられた。 対照群と対照群1について、術前のエイコサノイドの測定値には大きな差はなかった。 本症の性質により、現病の悪化で離脱症例が多く、本研究に必要な症例が困難であり、継続を中止した。 |
Median M2BPGi of cases without jaundice 2 years after portoenterostomy with EPA supplement was lower than that of the cases without EPA supplement, though showing no statistically significant. This was considered due to the small number of cases. There was no significant difference in eicosanoid measurements between BA patients and control 1. Many cases were withdrawn due to worsening of the current disease. It is difficult to enroll the necessary cases for this study. This study was discontinued. |
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| 2022年03月02日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180088 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胆道閉鎖症の臨床経過における脂肪酸プロファイルとエイコサノイドの変化およびその補正の予後に与える影響についての研究 | The difference of the profile of fatty acids and eicosanoids in clinical course and the effect to the prognosis by collection of biliary atresia | ||
| 胆道閉鎖症の臨床経過と脂肪酸代謝の影響 | Influence of fatty acid metabolism for clinical course of biliary atresia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 住田 亙 | Sumida Wataru | ||
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70437044 | ||
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
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小児がん治療センター | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | Aichi | |
| 052-744-2959 | |||
| wsumida@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 住田 亙 | Sumida Wataru | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 小児がん治療センター | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | Aichi | ||
| 052-744-2959 | |||
| 052-744-2980 | |||
| wsumida@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児外科学 | ||
| 田中 裕次郎 | ||
| 90382928 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児外科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児外科学 | ||
| 城田 千代栄 | ||
| 20378194 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児外科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児外科学 | ||
| 住田 亙 | ||
| 70437044 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児外科学 | ||
| 住田 亙 | ||
| 70437044 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児外科学 | ||
| 住田 亙 | ||
| 70437044 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 住田 亙 |
Sumida Wataru |
|
|---|---|---|---|
70437044 |
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| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
小児がん治療センター |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-744-2959 |
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wsumida@med.nagoya-u.ac.jp |
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住田 亙 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
|||
小児がん治療センター |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-744-2959 |
|||
052-744-2980 |
|||
wsumida@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療施設あり。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胆道閉鎖症に存在するグリソン鞘領域の炎症の原因として多価不飽和脂肪酸の代謝産物であるエイコサノイドの影響を調べるとともに、ω３系脂肪酸を投与してその炎症の進行、経過を観察する。 | |||
| N/A | |||
| 2016年12月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）胆道閉鎖症の新規症例。また対照として、２）新生児期、乳児期に肝機能異常、非生理的黄疸をみとめ、胆道閉鎖症が考えられるため介入が必要なもの（対照A）。３）同年齢層の明確な肝胆道系疾患を持たないもの（対照B）。 | 1) New case with biliary atresia. 2) As control group A, cases of suspected biliary atresia with liver dysfunction or jaundice. 3) As control group B, healthy individuals with similar age. | ||
| 研究開始１か月以内の輸血歴 | A history of blood transfusion within 1 month before enrollment | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）肝移植の準備が必要な状態。２）大量出血 | |||
| 胆道閉鎖症、新生児肝炎、アラジール症候群、PFICなど | biliary atresia, neonatal hepatitis, Alagille syndrome, PFIC, etc. | ||
| あり | |||
| エイコサペンタエン酸を30(±10)mg/kg/day経口投与 | oral administration of 30(+/- 10)mg/kg/day of eicosapentaenoic acid | ||
| なし | |||
| なし | |||
| BA患者の肝線維化は軽減されるか。 | Liver fibrosis in BA patients with or without administration of EPA | ||
| BA患者と非BA患者では長鎖多価不飽和脂肪酸、エイコサノイドの濃度に差があるか。 | The difference of concentration of long chain polyunsaturated fatty acids, or eicosanoids among BA group and non-BA groups | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エイコサペンタエン酸 | |||
| エパデールS | |||
| 21600AMZ00409000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年12月01日 |
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2016年12月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 薬剤投与については、副作用の発現に注意を払いつつ研究を施行し、万が一重篤な副作用が発生した場合は保険の範囲内で補償する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 別記様式第３号 説明書（共通）（PUFA).pdf | ||
設定されていません |
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