臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月12日
最終公表日		令和7年10月30日
中止年月日		令和7年10月15日
観察期間終了日
研究名称		原因不明不育症患者に対するG-CSF療法
平易な研究名称		原因不明不育症に対するG-CSF療法
統括管理者の氏名		北折　珠央
統括管理者の所属機関		名古屋市立大学病院
研究・治験の目的		原因不明不育症に対するG-CSF製剤を用いた安全かつ有効な治療法の開発
試験のフェーズ		3
対象疾患名		不育症
進捗状況		募集中断
医薬品等の一般名称		レノグラスチム
販売名		ノイトロジン注50μg
認定委員会の名称		名古屋市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4200003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年10月29日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180087

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		原因不明不育症患者に対するG-CSF療法	G-CSF trial for patients with unexplained recurrent pregnancy loss (G-CSF trial for patients with unexplained recurrent pregnancy loss)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		原因不明不育症に対するG-CSF療法	G-CSF for recurrent pregnancy loss (G-CSF for recurrent pregnancy loss)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	北折　珠央	Kitaori Tamao

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	産科婦人科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	467-8602
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地	1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi
	電話番号	052-853-8241
	電子メールアドレス	tama-og@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	北折　珠央	Kitaori Tamao
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地	1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi
	電話番号	052-853-8241
	FAX番号	052-842-2269
	電子メールアドレス	tama-og@med.nagoya-cu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		なし
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		名古屋市立大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	西川　隆太郎
	e-Rad番号	10464570
	所属部署	産婦人科

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		名古屋市立大学大学院医学研究科
統計解析担当責任者	氏名	鈴木　貞夫
	e-Rad番号	20226509
	所属部署	公衆衛生学

研究・開発計画支援担当機関		なし

調整・管理実務担当機関		なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北折　珠央	Kitaori Tamao
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地
	電話番号	052-853-8241
	電子メールアドレス	tama-og@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北折　珠央
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地
	電話番号	052-853-8241
	FAX番号	052-842-2269
	電子メールアドレス	tama-og@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松川　則之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		原因不明不育症に対するG-CSF製剤を用いた安全かつ有効な治療法の開発
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2010年08月01日
実施期間（終了日）		2036年07月31日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１．原発性不育症患者２．不育症精査で原因不明とされたもの３．絨毛染色体正常流産を含む3回以上初期流産を反復するもの	1. primary recurrent pregnancy loss 2. diagnosed unexplained pregnancy loss after several tests 3. recurrent early pregnancy loss over 3 times including normal fetal karyotype miscarriage
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.G-CSF製剤に対しアレルギー歴のあるもの 2.過去にこの臨床試験に参加歴のあるもの	1. Allergy for G-CSF 2. Participated in this clinical trial
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	45歳未満	45age old not
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		１．経過中に流産、化学妊娠、異所性妊娠や絨毛疾患と診断された場合。２．当薬剤による副作用が重篤であると判断した場合３．目標症例数に達した場合４．研究対象者から同意撤回の申し出があった場合５．中間解析でG-CSF群の成功率が明らかに50%未満となった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		不育症	Recurrent pregnancy loss
対象疾患コード / Code		D000022
対象疾患キーワード / Keyword		不育症	Recurrent pregnancy loss
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		G-CSF投与群：外来通院にて、20μg/body/日、添付溶解液（日局注射用水）1mlで溶解したレノグラスチム（ノイトロジン）皮下注を基礎体温高温相14日目で尿妊娠反応陽性となったのち（妊娠4週）から開始し妊娠7週6日までの4週間、隔日で3日/週のペースで投与とする。プラセボ群：生理食塩水1mlのみをG-CSF群と同様に皮下注投与	G-CSF group: Subcutaneous injection 20 g/body/day of Lenograstim (Neutrogin) 3 times every week from 4 gestational week to 7 gestational week and 6 day. Placebo group: 1 ml normal saline subcutaneous injection as same as G-CSF group.
介入コード / Code		D018873
介入キーワード /Keyword		生児獲得率	Live-Birth rate
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		生児獲得率	Live-Birth rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		１．長期的な（6歳まで）の児の発育・発達２．母体の副作用	1.Growth and development of child(until 6 years old) 2.Side effect for patient

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レノグラスチム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ノイトロジン注50μg
		承認番号	20300AMZ00758

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2010年08月01日	2010年08月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2010年12月24日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中断	Suspended

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋市立大学臨床研究審査委員会	Nagoya City University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4200003
住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	Kawasumi-1,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya, Aichi
電話番号	052-853-8346
電子メールアドレス	rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN00005830
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
中止	令和7年10月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年10月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年4月3日	詳細	変更内容
変更	令和7年4月3日	詳細	変更内容
届出外変更	令和7年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月12日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項