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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月12日
令和4年5月5日
令和2年6月26日
頭部・前額部多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注の有効性について
頭部・前額部多汗症におけるA型ボツリヌス毒素療法
大嶋　雄一郎
愛知医科大学病院
既に海外で有効性が示されている、頭部・前額部多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注療法について治療効果や効果持続期間、有効な投与量などを検証する。
2
頭部・前額部多汗症
研究終了
A型ボツリヌス毒素製剤
ボトックスビスタ
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
CRB4180011

総括報告書の概要

管理的事項

2021年05月05日

２　臨床研究結果の要約

2020年06月26日
15
/ 年齢平均値は41.7歳（25-62歳）、男性12人、女性3人、HDSS平均値は3.13、DLQI平均値は9.2であった。 The average age was 41.7 years (25-62 years), 12 males and 3 females, the average HDSS was 3.13, and the average DLQI was 9.2.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。
研究計画で規定した15人には、登録開始から約1年で到達した。
プロトコールで規定した、有効性の消失時点（A型ボツリヌス毒素投与時から最初に平均発汗量がベースラインの50％を超える値が観測された時点）での中止以外の中止は全期間を通じてなかった。
重篤な有害事象はなかった。		 The registration pace was almost as expected compared to the initially predicted pace. The 15 people specified in the research plan were reached in about one year from the start of registration. There was no discontinuation for the entire period other than the discontinuation specified in the protocol at the time of loss of efficacy (when the average sweating rate was first observed to exceed 50% of baseline after administration of botulinum toxin type A). .. There were no serious adverse events.
/ 臨床研究の全期間を通じて、深刻な副作用はなかった。 Throughout the entire observation period, there were no serious side effects.
/ 本試験では、有効性のprimary endpointを、初回投与から6週後の換気カプセル法、重量測定法によるレスポンダー率とした。なお、レスポンダーは、発汗量が換気カプセル法、重量測定法のいずれかの項目でベースラインと比較して50％以上減少している被験者と定義したが、全被験者でprimary endpointに到達し、施術後速やかに有効性が発揮されていることが示された。また、効果持続期間は30週であった。発汗量において有効性が消失したと判断される時点においても、HDSS、DLQIの値は比較的低値を維持し続けた。 In this study, the primary endpoint of efficacy was the responder rate by ventilation capsule method or weight measurement 6 weeks after the initial administration. The responder was defined as a subject whose sweating amount was reduced by 50% or more compared to the baseline in either the ventilation capsule method or the weight measurement method. All subjects reached the primary endpoint, demonstrating immediate efficacy after the procedure. The duration of efficacy was 30 weeks. Even at the time when it is determined that the efficacy has been lost in the sweat rate (30 weeks later), both HDSS and DLQI continued to maintain a relatively low value.
/ 頭部・前額部多汗症患者に対するＡ型ボツリヌス毒素局注療法を行い、その有効性と持続期間、安全性、患者満足度を評価した結果、高い有効性と安全性、患者満足度が得られ、また持続期間は30週と比較的長期であった。 We performed local injection therapy of botulinum toxin type A for patients with head and forehead hyperhidrosis and evaluated its efficacy and duration, safety, and patient satisfaction. As a result, good efficacy and safety, patients Satisfaction was obtained. In addition, the duration of efficacy was relatively long, 30 weeks.
2022年05月05日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年5月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180084

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭部・前額部多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注の有効性について The clinical utility of botulinum toxin type A for head/forehead hyperhidrosis (The clinical utility of botulinum toxin type A for head/forehead hyperhidrosis)
頭部・前額部多汗症におけるA型ボツリヌス毒素療法 Botulinum toxin type A for head/forehead hyperhidrosis (Botulinum toxin type A for head/forehead hyperhidrosis)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大嶋　雄一郎 Ohshima Yuichiro
/
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital

皮膚科
480-1195
/ 愛知県長久手市岩作雁又1－1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi Japan
0561-62-3311
y45123@aichi-med-u.ac.jp
安藤　与里子 Ando Yoriko
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
皮膚科
480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1－1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi Japan
0561-62-3311
0561-63-9914
yorion1441@yahoo.co.jp
平成31年2月25日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知医科大学病院
安藤　与里子
皮膚科
愛知医科大学病院
竹尾　友宏
皮膚科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大嶋　雄一郎

Ohshima Yuichiro
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

皮膚科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1－1

0561-62-3311

y45123@aichi-med-u.ac.jp

安藤　与里子

愛知医科大学病院

皮膚科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1－1

0561-62-3311

0561-63-9914

yorion1441@yahoo.co.jp
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

既に海外で有効性が示されている、頭部・前額部多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注療法について治療効果や効果持続期間、有効な投与量などを検証する。
2
2017年09月08日
2022年05月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
原発性頭部・前額部多汗症診断基準を満たす者。
・局所多汗症の診断基準
局所的に過剰な発汗が明らかな原因がないまま6カ月以上認められ，以下の6症状のうち2項目以上あてはまる。
1）最初に症状がでるのが25歳以下である
2）対称性に発汗がみられる
3）睡眠中は発汗が止まっている
4）1週間に1回以上多汗のエピソードがある
5）家族歴がみられる
6）それらによって日常生活に支障をきたす		 Patients who meet the criteria of primary topical hyperhidrosis for head and forehead.
The Criteria of primary focal hyperhidrosis.
Focal, visible, excessive sweating of at least 6 months duration without apparent cause with at least two of the following characteristics:
1) Age of onset less than 25 years
2) Bilateral and relatively symmetric
3) Cessation of focal sweating during sleep
4) Frequency of at least one episode per week
5) Positive family history
6) Impairs daily activities
・A型ボツリヌス毒素に過敏症状のある者。
・妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人及び授乳婦。
・全身性の神経筋接合部の障害をもつ者（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋委縮性側索硬化症など）。
・過去1年以内にA型ボツリヌス毒素局注治療を受けたことがあり、且つ中和抗体の存在が疑われる者。
・他のボツリヌス毒素製剤および筋弛緩薬（ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、ダントロレンナトリウム水和物等）使用中の者。
・多汗症に対して他の治療（外用、内服など）を行っている場合は、薬剤の効果による影響を除くため、1か月間のwash out期間を設ける。		 Patients who have symptom of irritation against component of botulinum toxin type A.
Women who are pregnant or may become pregnant and lactating women.
Patients with systemic neuromuscular junction dysfunction (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis and others).
Patients who have received treatment with Botulinum toxin type A within 1 year and suspected the presence of neutralizing antibodies.
Patients who are using other types of botulinum toxin and (tubocurarine chloride hydrochloride hydrate, dantrolene sodium hydrate and others).
In case a patient conducts other treatments for hyperhidrosis (external or internal medicine), s/he needs to have a washout period for 1 month.
20歳 以上 20age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
・A型ボツリヌス毒素局注により、アナフィラキシーショックやアレルギー症状が出現した場合。
・A型ボツリヌス毒素局注の有効性が消失したと判断された場合。
・A型ボツリヌス毒素投与時から平均発汗量がベースラインの50％を超える値が観測された場合。
頭部・前額部多汗症 Head/forehead hyperhidrosis
頭部・前額部多汗症 Head/forehead hyperhidrosis
あり
頭部、前額部にA型ボツリヌス毒素製剤を約1～1.5cm間隔で1ヶ所2単位ずつ（0.08mlずつ）、1人50ヶ所（頭部20～30か所、前額部20～30か所、眼瞼下垂を避けるため眉毛から約1㎝離す）に局注する。 At head and forehead, 2 units (0.08ml) of Botulinum toxin type A is injected at 1-1.5cm intervals (Head;20-30 injections, Forehead; 20-30injections, approximately 50 injections in total) to avoid eyelid ptosis Approximately 1 cm away from the eyebrow.
なし
なし
初回投与から6週後の換気カプセル法、重量測定法によるレスポンダー率とする。
レスポンダーは、発汗量が換気カプセル法、重量測定法のいずれかの項目でベースラインと比較して50％以上減少している被験者と定義する。		 Responder rate measured by ventilated capsule method and weight measuring method after 6 weeks from the first injections.
The responder is defined as the perspiration amount is reduced by 50% or more as compared with the baseline in any item of the ventilation capsule method or the weight measurement method.
投与後すべての評価時点における発汗量のレスポンダー率（投与後６週後のレスポンダー率は主要評価）、平均発汗重量、発汗重量のベースラインからの変化率、HDSSのレスポンダー率（HDSSスコアがベースラインから２点以上改善した被検者の割合）、HDSSのベースラインからの変化量、DLQIのスコアの合計点、DLQIスコアの各領域の点数、DLQIスコアの各質問の点数のベースラインからの変化量、被験者の満足度および効果持続期間。 Responder rate of perspiration at all evaluation points after administration (responder rate measured after 6 weeks from first administration is the main evaluation), mean perspiration weight, rate of change from baseline of perspiration weight, HDSS responder rate (Percentage of subjects whose HDSS score improved by 2 points or more from baseline), The amount of change from the baseline of HDSS, the total score of the score of DLQI, the score of each area of DLQI score, the change of the score of each question of DLQI score from baseline, subject's satisfaction and duration of effect.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
A型ボツリヌス毒素製剤
ボトックスビスタ
22100AMX00398

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年09月08日

2017年09月08日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
健康保険を用いて、医療費の自己負担分も研究資金で負担する。（入院を必要とする以上の健康被害が生じた場合）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アラガン・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
CRB4180011
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi Japan, Aichi
0561-62-3311
amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

頭部･前額部多汗症　研究計画書(jRCT提出用)2021.5.5.pdf
頭部･前額部多汗症　説明文書・同意書　（jRCT提出用）2021.5.5.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月13日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月12日 詳細
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