臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としての Ramucirumab + FOLFIRI（irinotecan日本標準量: 150 mg/m2）療法の 臨床第II相試験 |
||
| 進行・再発大腸癌に対するRamucirumab + FOLFIRI（irinotecan日本標準量: 150 mg/m2）療法 | ||
| 中山 吾郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 切除不能進行再発大腸癌に対する二次治療としてのFOLFIRI（低容量irinotecan 150mg/ m2，日本標準量）＋ramucirumab療法の有効性と安全性を評価すること．また，前治療としてのbevacizumabもしくは抗EGFR抗体薬の影響を探索的に評価すること | ||
| 2 | ||
| 切除不能進行再発大腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ラムシルマブ | ||
| サイラムザ | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年03月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月31日 | |||
| 62 | |||
| / | ITTpopulation における背景因子を示す． 年齢中央値は69歳（43-80歳），PS0：59人，PS1：2人，男性32人，女性29人，原発巣部位は，右側：15人，左側：46人であった．RAS statusは，Wild type：29人，Mutant：32人，前治療歴としてBEV使用：44人，抗EGFR抗体薬使用：17人であった．転移臓器数は，1臓器：26人，2臓器以上：35人，最も多い転移臓器部位は，肝臓で37人であった． |
The baseline characteristics in the ITTpopulation are summarized. Median age was 69 (43-80) years, PS0: 59 patients, PS1: 2 patients, 32 males, 29 females, and primary site: right side: 15 patients, left side: 46 patients. The RAS status was wild type in 29 patients and mutant in 32. Combination molecular-targeted drugs used in first-line chemotherapy were BEV in 44 patients and anti-EGFR antibodies in 17.The number of metastatic organs was one organ in 26 patients and two or more organs in 35, and the liver was the most common site of metastasis (37 patients). |
|
| / | 最初の登録が2018年1月にあり，登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであったが，コロナ禍の影響もあり，最終登録までに約3年半を要した．名古屋大学医学部附属病院からは7名の登録があり，その他，14の関連病院から登録された．公立陶生病院からの登録が11名と最も多く，次いで市立四日市病院，小牧市民病院が8名であった．62名の登録があったが，1名不適格であり，ITT populationは61名であった．登録後，化学療法投与前に，病状の急性増悪：2名，患者拒否：1名があり，化学療法の投与ができ安全性の評価ができるSafety populationは，58名であった．化学療法の中止理由の大半は疾患進行：41名，有害事象：10名であった．化学療法に関連した死亡例は認めなかった．実施症例数：62例中，完了症例数：59例（死亡例53例、生存例6例），中止症例数：3例（追跡不能症例） であった． | The first registration was in January 2018, and it took approximately 3.5 years for the final registration. A total of 62 patients were prospectively enrolled from 15 institutions between January 2018 and August 2021. One patient was excluded after enrollment because of ineligibility. The ITT population comprised 61 patients. Three patients were excluded from the safety analysis, including two patients who could not receive chemotherapy because their general condition worsened due to acute disease progression after enrollment, and one patient who refused to receive protocol treatment. Thus, the safety population comprised 58 patients. Common reasons for treatment discontinuation were disease progression (41 patients) and adverse events (10 patients). There were no unexpected serious adverse events or treatment-related deaths. Out of 62 cases, 59 cases were completed (53 deaths and 6 survivors) and 3 cases were discontinued (untraceable cases). | |
| / | 化学療法に関連した死亡例は，認めなかった． Grade3以上の有害事象（血液毒性）の発現率は25例（43%）で，好中球減少：40%，発熱性好中球減少：6.9%であった． Grade3以上の有害事象（非血液毒性）の発現率は14例（24%）で，食欲不振：10%，下痢：8.6%であった． Grade3以上のRAM関連有害事象の発現率は7例（12%）で，高血圧：6.8%，蛋白尿：3.4%であった． |
There were no treatment-related deaths. The incidence of Grade 3 or higher adverse events (hematologic toxicity) was 25 paients (43%), including neutropenia (40%) and febrile neutropenia (6.9%). The incidence of Grade 3 or higher adverse events (non-hematologic toxicity) was 14 patients (24%): anorexia (10%) and diarrhea (8.6%). The incidence of Grade 3 or higher RAM-related adverse events was 7 patinsts (12%), including hypertension (6.8%) and proteinuria (3.4%). |
|
| / | 本試験では，有効性のprimary endpointとして無増悪生存期間を設定し，95%信頼区間の下限値が閾値4.3ヶ月を上回るかどうかを検証した．無増悪性存期間（中央値）は5.9ヶ月(95%CI: 4.8-6.9)であり，95%信頼区間下限値が4.3ヶ月を越えることが示され，primary endpointはmetした．Secondary endpointとして，治療成功期間（中央値）は4.8ヶ月（95%CI: 3.2-5.9），各薬剤のRDIは，bolus fluorouracil：50.5% (範囲, 0-102.4%)，infusion fluorouracil：74.5% (範囲, 28.5-102.4%)，irinotecan：73.8% （範囲, 40.3-102.4%)，ramucirumab：80.8% （範囲, 36.1-102.4%）であった．腫瘍縮小効果については，完全奏効(CR)例は認めず，部分奏効(PR)：5例（8.2％），安定(SD)：40例（66％），進行(PD)：11例（18％），評価不能（NE）5例（8％）であり，全奏効率（ORR）は5例（8.2%）であった．全生存期間（中央値）は17.5ヶ月(95%CI: 12.3-21.7)であった． | The primary endpoint was progression-free survival (PFS). If the lower limit of the 95% confidence interval exceeded 4.3 months, which was set as the threshold PFS, the protocol treatment was considered to be effective. Median PFS (primary endpoint) was 5.9 months (95% CI, 4.8-6.9 months). The lower limit of 95% CI was higher than the threshold of 4.3 months, and hence, the primary endpoint was met. The median time to treatment failure was 4.8 months (95% CI, 3.2-5.9 months). The median RDI was 50.5% (range, 0-102.4%) for bolus fluorouracil, 74.5% (range, 28.5-102.4%) for infusion fluorouracil, 73.8% (range, 40.3-102.4%) for irinotecan, and 80.8% (36.1-102.4%) for RAM. The tumor response was assessed in the ITT population (61 patients): five patients (8.2%) were not evaluated. The CR rate was 0%, the PR rate was 8.2%, the SD rate was 66%, the PD rate was 18%, and the objective response (CR + RR) rate was 8.2% (95 % CI, 3.6-17.7 %). Median OS was 17.5 months (95% CI, 12.3-21.7 months). | |
| / | Irinotecan:150 mg/m²で設定したFOLFIRI + RAM療法は，RAM，irinotecanのいずれも高いRDIを維持することができ，その結果，良好な有効性が示された．150 mg/m²の低用量 irinotecanによるFOLFIRI + ramucirumab 療法は，日本人転移性大腸癌に対する2次治療として有効である可能性が示唆された． |
We demonstrated that FOLFIRI plus RAM therapy performed in the setting of irinotecan 150 mg/m2 can achieve good survival by maintaining a high RDI for both irinotecan and RAM. FOLFIRI with low-dose irinotecan (150 mg/m2, standard dose in Japan) plus RAM is a feasible second-line treatment in Japanese patients with metastatic colorectal cancer. | |
| 2025年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180074 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としての Ramucirumab + FOLFIRI（irinotecan日本標準量: 150 mg/m2）療法の 臨床第II相試験 |
A multicenter, single-arm, phase II study of ramucirumab plus FOLFIRI with 150 mg/m2 irinotecan, standard Nippon dose, as the second-line treatment for Japanese patients with metastatic colorectal cancer ( Study rindo) |
||
| 進行・再発大腸癌に対するRamucirumab + FOLFIRI（irinotecan日本標準量: 150 mg/m2）療法 | Study rindo ( Study rindo) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中山 吾郎 | Nakayama Goro | ||
|
|
|||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
消化器外科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan | |
| 052-744-2249 | |||
| goro@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 青木 みゆき | Aoki Miyuki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器外科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan | ||
| 052-744-2249 | |||
| 052-744-2255 | |||
| miyuki.a@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部付属病院 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 森井智一 | ||
| 品質管理部門 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 清水 大 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石榑 清 |
Ishigure Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan hospital |
|
外科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原137 |
|||
0587-51-3333 |
|||
ishigurekonan@gmail.com |
|||
石榑 清 |
|||
江南厚生病院 |
|||
外科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原137 | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
ishigurekonan@gmail.com |
|||
| 石榑 清 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 木下 敬史 |
Kinoshita Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター中央病院 |
Aishi Cancer Center Central Hospital |
|
消化器外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
t-kinoshita@aichi-cc.jp |
|||
木下 敬史 |
|||
愛知県がんセンター中央病院 |
|||
消化器外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2939 |
|||
t-kinoshita@aichi-cc.jp |
|||
| 木下 敬史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 阪井 満 |
Sakai Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
0586-71-1911 |
|||
m-sakai@zj8.so-net.ne.jp |
|||
阪井 満 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
外科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
0586-71-1911 |
|||
0586-71-1921 |
|||
m-sakai@zj8.so-net.ne.jp |
|||
| 阪井 満 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 江坂 和大 |
Ezaka Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田2-2-37 |
|||
059-354-1111 |
|||
marsun710@gmail.com |
|||
服部 正嗣 |
|||
市立四日市病院 |
|||
外科 |
|||
510-8567 |
|||
| 三重県 四日市市芝田2-2-37 | |||
059-354-1111 |
|||
059-352-1565 |
|||
marsun710@gmail.com |
|||
| 蜂須賀 丈博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 川瀬 義久 |
Kawase Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160 |
|||
0561-82-5101 |
|||
surg.kawase@tosei.or.jp |
|||
川瀬 義久 |
|||
公立陶生病院 |
|||
外科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
surg.kawase@tosei.or.jp |
|||
| 川瀬 義久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 石山 聡治 |
Ishiyama Akiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3-1 |
|||
0564-21-8111 |
|||
ishiyama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
石山 聡治 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
外科 |
|||
444-8553 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3-1 | |||
0564-21-8111 |
|||
0564-25-5531 |
|||
ishiyama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 石山 聡治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 浅田 崇洋 |
Asada Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立多治見病院 |
Tajimi Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5-161 |
|||
0572-22-5311 |
|||
asada-takahiro@tajimi-hospital.jp |
|||
浅田 崇洋 |
|||
県立多治見病院 |
|||
消化器外科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5-161 | |||
0572-22-5311 |
|||
0572-25-1246 |
|||
asada-takahiro@tajimi-hospital.jp |
|||
| 原田 明生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 山中 雅也 |
Yamanaka Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 中濃厚生病院 |
Chuno Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
501-3802 |
|||
岐阜県 関市若草通5-1 |
|||
0575-22-2211 |
|||
n.yabusaki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
森本 大士 |
|||
中濃厚生病院 |
|||
外科 |
|||
501-3802 |
|||
| 岐阜県 関市若草通5-1 | |||
0575-22-2211 |
|||
0575-24-7139 |
|||
n.yabusaki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 井上 総一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 筒山 将之 |
Tsutsuyama Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請1-20 |
|||
0568-76-4131 |
|||
hykym42@tj9.so-net.ne.jp |
|||
横山 裕之 |
|||
小牧市民病院 |
|||
外科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請1-20 | |||
0568-76-4131 |
|||
0568-76-4145 |
|||
hykym42@tj9.so-net.ne.jp |
|||
| 谷口 健二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 橋本 良二 |
Hashimoto Ryoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 中津川市民病院 |
Nakatsugawa Muniipal Hospital |
|
外科 |
|||
508-8502 |
|||
岐阜県 中津川市駒場1522-1 |
|||
508-8502 |
|||
a_day_at_the_gueen@yahoo.co.jp |
|||
橋本 良二 |
|||
中津川市民病院 |
|||
外科 |
|||
508-8502 |
|||
| 岐阜県 中津川市駒場1522-1 | |||
0573-66-1251 |
|||
0573-65-6445 |
|||
a_day_at_the_gueen@yahoo.co.jp |
|||
| 関谷 正徳 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 服部 正嗣 |
Hattori Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|
外科 |
|||
460-0001 |
|||
静岡県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
kataokam@nnh.hosp.go.jp |
|||
片岡 政人 |
|||
名古屋医療センター |
|||
外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
kataokam@nnh.hosp.go.jp |
|||
| 片岡 政人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 野々垣 郁絵 |
Nonogaki Ikue |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海中央病院 |
Tokai Central Hospital |
|
外科 |
|||
504-8601 |
|||
岐阜県 各務原市蘇原東縞町4-6-2 |
|||
058-382-3101 |
|||
nonogaki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
堀田 佳宏 |
|||
東海中央病院 |
|||
外科 |
|||
504-8601 |
|||
| 岐阜県 各務原市蘇原東縞町4-6-2 | |||
058-382-3101 |
|||
058-382-1762 |
|||
nao70@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 坂本 純一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 古池 真也 |
Koike Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 渥美病院 |
Atsumi Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
441-3415 |
|||
愛知県 田原市大字神戸町赤石1-1 |
|||
053-122-2131 |
|||
koike-shinya@hp.atsumi.jaaikosei.or.jp |
|||
古池 真也 |
|||
渥美病院 |
|||
外科 |
|||
441-3415 |
|||
| 愛知県 田原市神戸町赤石1-1 | |||
053-122-2131 |
|||
053-122-0284 |
|||
koike-shinya@hp.atsumi.jaaikosei.or.jp |
|||
| 古池 真也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 出口 智宙 |
Deguchi Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 海南病院 |
Kainan Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ヶ須町南本田396 |
|||
0567-65-2511 |
|||
622222@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
出口 智宙 |
|||
海南病院 |
|||
外科 |
|||
498-5202 |
|||
| 愛知県 弥富市前ヶ須町南本田396 | |||
0567-65-2511 |
|||
0567-67-3697 |
|||
622222@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
| 矢口 豊久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 松井 隆則 |
Matsui Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター愛知病院 |
Aichi cancer center aichi hospital |
|
消化器外科 |
|||
444-0011 |
|||
愛知県 岡崎市欠町字栗宿18 |
|||
0564-21-6251 |
|||
tmatsui@acc-aichi.com |
|||
松井 隆則 |
|||
愛知県がんセンター愛知病院 |
|||
消化器外科 |
|||
444-0011 |
|||
| 愛知県 岡崎市欠町字栗宿18 | |||
0564-21-6251 |
|||
0564-21-6467 |
|||
tmatsui@acc-aichi.com |
|||
| 松井 隆則 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 荘加 道太 |
Shoka Michita |
|
|---|---|---|---|
| / | 西尾市民病院 |
Nishio Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
445-8510 |
|||
愛知県 西尾市熊味町上泡原6 |
|||
0563-56-3171 |
|||
shitakeda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
荘加 道太 |
|||
西尾市民病院 |
|||
外科 |
|||
445-8510 |
|||
| 愛知県 西尾市熊味町上泡原6 | |||
0563-56-3171 |
|||
0563-56-8966 |
|||
shitakeda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 禰冝田 政隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 武 |
Ito Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋医療センター |
Toyohashi Medical Center |
|
外科 |
|||
440-8510 |
|||
愛知県 豊橋市飯村町字浜道上50 |
|||
0532-62-0301 |
|||
takeshi-ito@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
伊藤 武 |
|||
豊橋医療センター |
|||
外科 |
|||
440-8510 |
|||
| 愛知県 豊橋市飯村町字浜道上50 | |||
0532-62-0301 |
|||
0532-62-3352 |
|||
takeshi-ito@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 市原 透 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
| / | 鳥居 康二 |
Torii Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
外科 |
|||
451-8511 |
|||
愛知県 名古屋市西区栄生2-26-11 |
|||
052-551-6121 |
|||
k-torii@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
鳥居 康二 |
|||
名鉄病院 |
|||
外科 |
|||
451-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市西区栄生2-26-11 | |||
052-551-6121 |
|||
052-551-6711 |
|||
k-torii@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 清水 稔 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能進行再発大腸癌に対する二次治療としてのFOLFIRI（低容量irinotecan 150mg/ m2，日本標準量）＋ramucirumab療法の有効性と安全性を評価すること．また，前治療としてのbevacizumabもしくは抗EGFR抗体薬の影響を探索的に評価すること | |||
| 2 | |||
| 2017年04月17日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている. 2. 治癒切除不能である． 3. 同意取得時の年齢が満20歳-80歳． 4. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である． 5. オキサリプラチン、フッ化ピリミジンを含む1次治療に不応である． 6. 一次治療としてベバシズマブもしくは抗EGFR抗体薬が2サイクル以上投与されている． 7. 評価可能病変を有する. 8. 主要臓器機能が保たれている 9. RAS遺伝子変異の測定が実施されている． 10. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている. |
1. Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma. 2. Unresectable metastatic disease. 3. Age 20 to 80 years. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 5. Prior oxaliplatin-based chemotherapy. 6. Prior bevacizumab or anti-EGFR containing regimen. 7. Bidimensionally measurable disease. 8. Adequate organ function. 9. The RAS mutation status (wild-type, mutant or not definable) of the patients is known prior to randomization. 10. Written informed consent was obtained. |
||
| 1. 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例． 2. 脳転移を有する症例． 3. 脳血管神経障害の症状を合併している，あるいは登録前1年以内に既往を有する． 4. 排除処置を必要とする体腔液（腹水，胸水および心膜液など）を有する症例． 5. 活動性の重複癌を有する症例． 6. 血栓・塞栓症のある症例．あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例． 7. 消化管からの新鮮出血，腸閉塞，腸管麻痺，消化性潰瘍を有する症例 8. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する． 9. 出血傾向（喀血，或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む），あるいは凝固障害を有する症例． 10. 重篤な腎機能障害，あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例． 11. 重篤な合併症（糖尿病，高血圧，下痢など）を有し，コントロールが困難である症例． 12. 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例． 13. 間質性肺炎，肺線維症，またはその既往を有する症例． 14. 重篤な感染症を合併している症例． 15. 未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸，開腹）を実施している症例． 16. UGT1A1遺伝子がホモ型（*28/*28, *6/*6），もしくは*28，*6の遺伝子多型のダブルヘテロ型（*1/*28かつ*1/*6）である． 17. イリノテカンもしくはラムシルマブの投与歴がある． 18. 授乳婦，妊婦または妊娠している可能性がある女性，または避妊をする意思のない症例．妊娠・授乳を希望する女性． 19. 主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例． |
1. Previous history of severe drug-induced allergy 2. Brain metastasis 3. Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year. 4. Massive pleural effusion or ascites that required drainage. 5. History of active double cancer. 6. Previous history of thoromboembolitic disease, or necessity for antithrombotic drug. 7. Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer. 8. History of gastrointestinal perforation within 1 year. 9. Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy. 10. Severe renal failure or urinary protein (more than 2+). 11. Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.). 12. Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated. 13. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. 14. Uncontrolled infection. 15. Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week. 16. UGT1A1 gene status of homo type (*28/*28, *6/*6) or double hetero-type genetic polymorphisms *28 or *6 (*1/*28 and *1/*6). 17. Prior irinotecan or ramucirumab containing chemotherapy 18. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers. 19. Not appropriate for the study at the physician's assessment. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.プロトコール治療開始後に現病の増悪が認められ、治療無効と判断された場合 2.有害事象によりプロトコール治療継続が困難な場合 3.有害事象との関連が否定できない理由により患者が治療中止を申し出た場合 4.有害事象との関連が否定できる理由により患者が治療中止を申し出た場合 5.治療効果に伴い切除可能と判断された場合 6.プロトコール治療中の死亡 7.その他の理由で、担当医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合 |
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| 切除不能進行再発大腸癌 | unresectable colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 低用量のirinotecanを投与することにより、治療強度が劣る可能性がある。 | Administration of low dose irinotecan | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無増悪生存期間 | progression-free survival (PFS) | ||
| 全生存期間（overall survival: OS），治療成功期間（time to treatment failure: TTF），客観的奏効割合（objective response rate: ORR），早期腫瘍縮小効果（early tumor shrinkage: ETS），最大腫瘍縮小割合（depth of response: DpR），2元的抗腫瘍効果（two-dimennsional response: 2-DR），相対的治療強度（relative dose intensity: RDI），有害事象発生割合（incidence of adverse event） | Overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), objective response rate (ORR), early tumor shrinkage (ETS), depth of response (DpR), two-dimensional response (2-DR), relative dose intensity (RDI) of irinotecan and ramucirumab, and incidence of adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラムシルマブ | |||
| サイラムザ | |||
| 22700AMX00664 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年12月01日 |
||
2018年01月29日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| あり | ||
| 平成29年6月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 特定臨床研究等実施決定通知書（変更）.pdf | |
| 2023年09月12日16時57分29秒.pdf | |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 202307_プロトコール改訂+_CCOG-1701_study+rindo_5.0_CRB_日本語版 (1).pdf | ||
| 説明同意書（Study Rindo).pdf | ||
設定されていません |
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