臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 局所進行膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行S-1 併用放射線療法第Ⅱ相試験 | ||
| 局所進行膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行S-1 併用放射線療法第Ⅱ相試験 | ||
| 須藤 研太郎 | ||
| 千葉県がんセンター | ||
| 局所進行膵癌患者を対象としてゲムシタビン（GEM）+ナブパクリタキセル（nab-PTX）療法、次いでS-1併用放射線療法を行い、その有効性および安全性につき評価する。 | ||
| 2 | ||
| 局所進行膵癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤・有核型口腔内崩壊錠 | ||
| ゲムシタビン点滴静注用１g 等、アブラキサン点滴静注用100mg 等、ティーエスワン配合カプセルT25 等 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月31日 | |||
| 6 | |||
| / | 年齢中央値は65.5歳（53–68歳）、PS0が3人、PS1が3人、男性3人、女性3人、腫瘍部位は膵頭部２人、膵体部４人であった。CA19-9中央値 687.5U/mL (範囲：<2–6608U/mL)であった。 | Age, median (range): 65.5(53-68) Performance Status 0/1: 3/3 Male/Female: 3/3 Tumor location, pancreatic head/body: 2/4 CA19-9, median (range): 687.5U/mL (<2-6608) |
|
| / | 本研究では30人の登録が計画されていたが、登録が進まず期間内に6人のみの登録で終了となった。 | The study was planned to enroll 30 patients. However, the study enrolled only 6 patients during the study period because of poor accrual. | |
| / | ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法中のグレード3以上の有害事象として、白血球減少（1人,16.7%）、好中球数減少（3人,50%）、肺感染（グレード3）( 1人,16.7%）を認めた。肺感染の患者は抗菌薬によりすみやかに治癒した。この他、肺臓炎（グレード2）を1人に認め、保存的治療で回復したが、プロトコール治療は中止となった。 S-1併用放射線療法中のグレード3以上の有害事象は認めなかった。放射線の遅発性有害事象は認めなかった。 有害事象の多くがグレード1または２であり、治療関連死亡は認めなかった。 |
Grade 3-4 adverse events during gemcitabine plus nab-paclitaxel: white blood cell decreased (n=1, 16.7%), neutrophil count decreased (n=3, 50%), lung infection (grade 3, n=1, 16.7%) The patient who developed lung infection was cured immediately with antibiotic therapy. One patient developed pneumonitis (grade 2) and recovered with conservative therapy, but this patient terminated the protocol regimen. Grade 3-4 adverse events during S-1 and radiotherapy: None. Late radiation toxicity was not observed. Most adverse events were grade 1 or 2. No treatment-related death was observed. |
|
| / | 以下に登録例を対象とした検討結果を示す。ただし、予定登録数に満たない少数例の検討であり、結論を導くことは難しい。 <主要評価項目> 本研究では有効性の指標として全生存期間を設定した。生存期間中央値ならびに信頼区間を推定し、信頼区間下限が閾値である10ヵ月を上回った場合、本治療法は有効と判断するものとした。 本研究登録例での全生存期間中央値は33.2ヵ月(95%信頼区間: 12.8–NA)であった。（NA：not available） <副次評価項目> ・無増悪生存期間（中央値）：12.2ヵ月（95%信頼区間: 5.8–NA） ・有害事象の発生割合（グレード3以上） ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法中のグレード3以上の有害事象として、白血球減少（1人,16.7%）、好中球数減少（3人,50%）、肺感染（グレード3）（1人,16.7%）を認めた。肺感染の患者は抗菌薬によりすみやかに治癒した。この他、肺臓炎（グレード2）を1人に認め、保存的治療で回復したが、プロトコール治療は中止となった。 S-1併用放射線療法中のグレード3以上の有害事象は認めなかった。放射線の遅発性有害事象は認めなかった。 有害事象の多くがグレード1または２であり、治療関連死亡は認めなかった。 ・奏効割合：33.3%（95%信頼区間: 4.3–77.7％）（PR2人、SD4人） ・CA19-9奏効割合：治療前にCA19-9が上昇していた5人全例で治療後、50%以下に減少した。 ・増悪形式：6人中5人に腫瘍増悪を認めた。膵局所・遠隔転移の両方が2人（33.3%）、膵局所のみが1人（16.7%）、CA19-9上昇のみが2人（33.3%）であった。 |
The following is the results of this study based on the data of enrolled patients. However, this analysis is inconclusive because of the smaller sample size than initially planned. Primary endpoint: Overall survival. When the lower limit of the confidence interval exceeded the threshold median survival of 10 months, the protocol regimen was considered to be effective. In this study, median overall survival was 33.2 months (95%CI: 12.8-NA). (NA: not available) Secondary endpoints: > Progression-free survival (median): 12.2 months (95% CI: 5.8-NA) > Overall response rate: 33.3% (95%CI: 4.3-77.7%); PR: n=2, SD: n=4 > Adverse events (Grade3-4): Grade 3-4 adverse events during gemcitabine plus nab-paclitaxel: white blood cell decreased (n=1, 16.7%), neutrophil count decreased (n=3, 50%), lung infection (grade 3, n=1, 16.7%) The patient who developed lung infection was cured immediately with antibiotic therapy. One patient developed pneumonitis (grade 2) and recovered with conservative therapy, but this patient terminated the protocol regimen. Grade 3-4 adverse events during S-1 and radiotherapy: None. Late radiation toxicity was not observed. Most adverse events were grade 1 or 2. No treatment-related death was observed. > CA19-9 response: CA19-9 level was reduced by more than 50% after treatment in all 5 patients who had shown elevated pretreatment level. > Patterns of tumor progression Tumor progression was observed in 5 patients; local progression and distant metastasis in 2 patients (33.3%), local progression alone in 1 (16.7%), and elevation of CA19-9 levels in 2 (33.3%). |
|
| / | 本研究は予定登録数に達せず少数の登録で終了したため、結論を導くことは難しい。しかし、登録例を対象とした予備的検討では忍容性は良好であり、良好な生存期間が認められた。 | The results of this study were inconclusive because of the smaller sample size than initially planned. However, preliminary analysis in enrolled patients showed that the protocol regimen was well-tolerated with favorable survival outcomes. | |
| 2022年03月14日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180073 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行S-1 併用放射線療法第Ⅱ相試験 | A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer (A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer) | ||
| 局所進行膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行S-1 併用放射線療法第Ⅱ相試験 | A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer (A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須藤 研太郎 | Sudo Kentaro | ||
| 60400884 | |||
| / | 千葉県がんセンター | Chiba Cancer Center | |
| 消化器内科 | |||
| 260-8717 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba city, Chiba | |
| 043-264-5431 | |||
| ksudo@chiba-cc.jp | |||
| 須藤 研太郎 | Sudo Kentaro | ||
| 千葉県がんセンター | Chiba Cancer Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 260-8717 | |||
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba city, Chiba | ||
| 043-264-5431 | |||
| 043-262-8680 | |||
| ksudo@chiba-cc.jp | |||
| 飯笹 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉県がんセンター | ||
| 三梨 桂子 | ||
| 20506365 | ||
| 治験臨床試験推進部 | ||
| 千葉県がんセンター研究所 | ||
| 三上 春夫 | ||
| 10332355 | ||
| 予防疫学研究部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行膵癌患者を対象としてゲムシタビン（GEM）+ナブパクリタキセル（nab-PTX）療法、次いでS-1併用放射線療法を行い、その有効性および安全性につき評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年03月14日 | |||
| 2022年03月14日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）画像診断にて通常型膵癌（浸潤性膵管癌）と診断され、細胞診または生検にて腺癌であることが確認されている。 （2）外科的切除不能な局所進行膵癌症例。 （3）腫瘍の消化管への明らかな浸潤、消化管狭窄を認めない。 （4）年齢：20歳以上75歳以下 （5）Performance status（ECOG）：0または1 （6）放射線療法、化学療法の前歴がない。 （7）文書によるInformed consentが得られている。 （8）主要臓器機能が保持されている。 |
(1)Radiographic diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma and histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma (2)Unresectable locally advanced pancreatic cancer without distant metastases (3)No evidence of gastroduodenal invasion or obstruction (4)Age: 20-75 (5)ECOG PS: 0 or 1 (6)No prior chemotherapy or radiotherapy (7)Written informed consent (8)Adequate organ function |
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| （1）重症の合併症を有するもの。 （2）症状を有する間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併するもの。 （3）臨床上問題となる精神障害を有する。 （4）活動性の重複がんを有するもの。 （5）中等度以上の下痢、出血性腸炎、消化性潰瘍。 （6）全身的治療を有する感染症。 （7）38℃以上の発熱を有する。 （8）妊娠中または授乳中の女性。 （9）ステロイド、免疫抑制剤の全身投与。 （10）重篤な薬物アレルギ－を有するもの。 （11）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。 （12）Gr2以上の末梢性感覚ニューロパチー。 （13）主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例。 |
(1)Severe concurrent disease (2)Interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema (3)Clinically significant mental disorder (4)Active concomitant malignancy (5)Moderate or severe diarrhea, hemorrhagic colitis or peptic ulcer (6)Infection requiring systemic treatment (7)Fever of 38 degrees centigrade or higher (8)Pregnant or lactating females (9)Under treatment with systemic steroid or immunosuppressive agent (10)Severe drug hypersensitivity (11)Regular use of phenytoin, warfarin or frucitocin (12)Gr2 or more peripheral sensory neuropathy (13)Inappropriate for entry onto the study, as diagnosed by primary physician |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ ・原病増悪がみられた場合（臨床的増悪、RECIST PDを含む）で担当医が中止すべきと判断した場合。ただし、膵局所の増悪で放射線治療が可能と判断される場合は除く。 ・有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合。 ・GEM+nab-PTX療法において新コース予定日より3週間延期しても投与可能基準を満たさない場合で担当医が治療中止の必要性を判断した場合。 ・GEM+nab-PTX療法終了後8週間以内に放射線治療を開始できない場合。 ・有害事象により放射線治療が2週間以上再開できない場合で、担当医が治療中止の必要性を判断した場合。 ・患者より試験中止の申し出があった場合。 ・担当医が試験の中止が必要と判断した場合。 ＜研究の中止について＞ 1） 有害事象による試験早期中止 2） その他の理由による試験早期中止 |
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| 局所進行膵癌 | Locally advanced pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| ・GEM+ナブパクリタキセル療法 12週間・3コース： ナブパクリタキセル 125mg/m2 day1, 8, 15 GEM 1000mg/m2 day1, 8, 15 4週を1コースとする。 ・S-1併用放射線療法：S-1 80mg/100mg/120mg/日（体表面積により決定）、day1-14およびday22-35に内服、放射線1.8Gy/日×28回、合計50.4Gy |
GEM+nab-PTX for 12 weeks or 3cycles: nab-PTX 125mg/m2 day1, 8, 15 every 4 weeks GEM 1000 mg/m2 day1, 8, 15 every 4 weeks S-1+RT: S-1 80/100/120 mg/day based on BSA, day1-14 and 22-35 RT 1.8Gy/day, 28fractions, total 50.4Gy |
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| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、奏効割合、CA19-9奏効割合、増悪形式、有害事象発現割合 | Progression-free survival, objective response rate, CA19-9 response, patterns of progression, adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン点滴静注用１g 等 | |||
| 22200AMX00146 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg 等 | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤・有核型口腔内崩壊錠 | |||
| ティーエスワン配合カプセルT25 等 | |||
| 22100AMX00887000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年03月14日 |
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2017年10月26日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤクルト本社、日本イーライリリー株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 岡山大鵬薬品株式会社、大鵬薬品工業株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka 411-8777, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000026525 | |
| UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3.プロトコール.pdf | ||
| 4.IC文書.pdf | ||
設定されていません |
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