臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月7日 | ||
| 令和3年4月16日 | ||
| 早期パーキンソ病患者に対するトレリーフの神経保護作用に関する検討 | ||
| パーキンソン病PET研究におけるトレリーフ効果 | ||
| 尾内 康臣 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学 | ||
| PET機能画像の経時変化を用いてパーキンソン病の脳内ドパミン神経細胞の脱落と神経炎症への神経保護効果を検討する。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集終了 | ||
| ゾニサミド | ||
| トレリーフ | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180070 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期パーキンソ病患者に対するトレリーフの神経保護作用に関する検討 | Randomized, multicenter, open-label, comparative study on neuroprotective effects of zonisamide (Trerief), anti-parkinsonian drug, in patients with early Parkinson's disease: Evaluation by functional PET (positron emission tomography) images (TIPPS) | ||
| パーキンソン病PET研究におけるトレリーフ効果 | Trerief Impact in PD PET Study (TIPPS) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 尾内 康臣 | Ouchi Yasuomi | ||
|
|
40436978 | ||
|
/
|
国立大学法人浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
光尖端医学教育研究センター生体機能イメージング研究室 | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2466 | |||
| ouchi@hama-med.ac.jp | |||
| 尾内 康臣 | Ouchi Yasuomi | ||
| 国立大学法人浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 光尖端医学教育研究センター生体機能イメージング研究室 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山一丁目 20 番 1 号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | ||
| 053-435-2466 | |||
| 053-435-2466 | |||
| ouchi@hama-med.ac.jp | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人浜松医科大学 | ||
| 尾内 康臣 | ||
| 40436978 | ||
| 光尖端医学教育研究センター生体機能イメージング研究室 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大谷 健一郎 | ||
| シミック株式会社臨床事業第三本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学 | ||
| 尾内 康臣 | ||
| 40436978 | ||
| 光尖端医学教育研究センター生体機能イメージング研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小尾 智一 |
Obi Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター |
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
|
脳神経内科 |
|||
420-8688 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山886 |
|||
054-245-5446 |
|||
obi-jscn@umin.ac.jp |
|||
山本 吉章 |
|||
独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
420-8688 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区漆山886 | |||
054-245-5680 |
|||
054-253-8386 |
|||
yamamoto.yoshiaki.sx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 幸利 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 充子 |
Ito Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人浜松市医療公社浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
m.ito@hmedc.or.jp |
|||
伊藤 充子 |
|||
公益財団法人浜松市医療公社浜松医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
053-452-9217 |
|||
m.ito@hmedc.or.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小西 高志 |
Konishi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
420-0853 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町8-2 |
|||
054-254-4311 |
|||
t-konishi@szrc.org |
|||
杉上 香織 |
|||
静岡赤十字病院 |
|||
治験管理室 |
|||
420-0853 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町8-2 | |||
054-254-4311 |
|||
054-252-8816 |
|||
chiken-srhpp@wonder.ocn.ne.jp |
|||
| 磯部 潔 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河野 智 |
Kono Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 河野内科・脳神経内科 |
Kono Neurology Clinic |
|
神経内科 |
|||
431-3108 |
|||
静岡県 浜松市東区恒武町169 |
|||
053-431-2233 |
|||
satokohno@gmail.com |
|||
河野 智 |
|||
河野内科・脳神経内科 |
|||
神経内科 |
|||
431-3108 |
|||
| 静岡県 浜松市東区恒武町169 | |||
053-431-2233 |
|||
satokohno@gmail.com |
|||
| 河野 智 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| PET機能画像の経時変化を用いてパーキンソン病の脳内ドパミン神経細胞の脱落と神経炎症への神経保護効果を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2015年02月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての基準を満たす患者とする。 1)レボドパ含有製剤とゾニサミド以外の抗パーキンソン病薬を併用したことのある早期パーキンソン病患者 2)80歳未満の患者 3)本試験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者 |
Inclusion criteria are following 1) Early Parkinson's disease patients medicated once with levodopa/DCI and other anti-parkinsonian drugs excluding zonisamide 2) Patients under 80 years old 3) Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study |
||
| 以下のいずれかに該当する場合、本試験から除外する。 1)パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者 2)てんかん患者 3)観察期開始前6ヵ月以内に定位脳手術などのパーキンソン病の外科的治療を受けた患者 4)観察期開始前3ヶ月以内にゾニサミド、セレギリン、プラミペキソールを服用した患者 5)高度の錯乱、幻覚、妄想、異常行動などの精神症状を有する患者 6)悪性症候群の既往歴のある患者 7)ゾニサミドに対するアレルギーの既往歴のある患者 8)同意取得時に他の臨床研究（介入試験）が終了していない患者 9)研究者が5年間の観察が難しいと判断した患者 |
Exclusion criteria are following 1) Patients with parkinsonism except Parkinson's disease 2) Patients with epilepsy 3) Patients with a history of surgery for Parkinson's disease within 6 months before screening 4) Patients treated with zonisamide, selegiline and/or pramipexole within 3 months before screening 5) Patients with any severe psychiatric symptoms, such as confusion, hallucination, delusion and abnormal behaviors 6) Patients with any histories of malignant syndrome 7) Patients with a history of drug allergy for zonisamide 8) Patients participating any other clinical studies (intervention) when screening 9,10) Patients evaluated as unsuitable for participation in the study by physicians |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、被験者に対する試験薬の投与を中止することができる。 -有害事象 -効果不十分 -妊娠 -被験者からの試験参加取りやめの申し出 -服薬不遵守 -試験実施計画書違反 -その他 なお、研究者は、被験者の医学的状態の変化（例：有害事象の発現、妊娠の判明）により被験者がこれ以上安全に試験に参加することができないと判断した場合、また、被験者からの試験参加取りやめの申し出があった場合は、試験期間のいかなる時期であっても試験薬の投与を中止しなければならない。 |
|||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| １）トレリーフ投与群：用法用量を固定したレボドパ含有製剤の服用に加えて、トレリーフ25mgを1日1回朝に服用。 ただし、研究開始2年目以降については、wearing off現象が発現した場合、トレリーフ1日1回50mgへの増量は可能、症状の悪化等によるレボドパ含有製剤の用量調節及び他の抗パーキンソン病薬の併用は可能。 ２）トレリーフ非投与群：用法用量を固定したレボドパ含有製剤のみを服用。 ただし、研究開始2年目以降については、症状悪化等によるレボドパ含有製剤の用量調節及びトレリーフを除く他の抗パーキンソン病薬の併用は可能。 |
[1] Zonisamide treatment group Zonisamide (25 mg) once daily in addition to levodopa/DCI with fixed dosage and administration. Note that after one-year fixed protocol period, the followings are allowed; 1) one or two tablets per day in case of developing wearing off phenomenon, 2) change of dose and/or administration of levodopa/DCI, and 3) addition of other anti-parkinsonian drugs due to exacerbation of symptoms. [2] Zonisamide non-treatment group Only levodopa/DCI with fixed dosage and administration. Note that after one-year fixed protocol period, the followings are allowed; 1) change of dose and/or administration of levodopa/DCI and 2) addition of other anti-parkinsonian drugs except for zonisamide due to exacerbation of symptoms. |
||
| なし | |||
| PETによる以下のリガンド結合量 1)11C-CFT（ドパミントランスポーターへの結合リガンド） 2)11C-DPA713（活性化ミクログリアのtranslocator proteinへの結合リガンド） |
Binding potential of the following PET ligands 1) 11C-CFT (binds to dopamine transporter) 2) 11C-DPA713 (binds to translocator protein in activated microglia) |
||
| 1)有効性 ・改訂Hoehn-Yahr重症度スコア変化量 ・UPDRSパートⅠ、Ⅱ及びⅢの合計スコア変化量 ・UPDRSの各項目スコア変化量 ・PDQ-39の合計及び各項目スコア変化量 ・NPIの合計及び各項目スコア変化量 ・抗パーキンソン病薬の追加、変更、用法用量の変更までの期間 2)安全性 ・有害事象 ・臨床検査、バイタルサイン、体重 3)薬物動態 ・血漿中ゾニサミド濃度 |
1) Efficacy Changes in - scores of modified Hoehn-Yahr severity - total scores of UPDRS part I, II and III - subscores of UPDRS - total and specific scores of PDQ-39 - total and specific scores of NPI Duration from study start until any therapeutic changes (addition, dosage, administration of any anti-parkinsonian drugs) 2) Safety Adverse events Clinical tests/Vital sign/Body weight 3) Pharmacokinetics Plasma zonisamide concentration |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾニサミド | |||
| トレリーフ | |||
| 22100AMX00397／22600AMX00957／22900AMX00642 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年08月01日 |
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2015年11月04日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd | |
| あり | ||
| 平成30年7月30日 | ||
| あり | ||
| 血漿中薬物濃度測定用の試薬（ゾニサミド原末及び内部標準物質） | ||
| あり | ||
| 試験計画書作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000019524 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録システム | |
| University hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |