臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月26日
最終公表日		令和2年10月22日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年4月1日
研究名称		Stage III胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併⽤術後補助化学療法のFeasibility試験
平易な研究名称		Stage III胃癌に対するS-1/Oxaliplatin補助化学療法Feasibility試験
研究責任（代表）医師の氏名		神谷　欣志
研究責任（代表）医師の所属機関		浜松医科大学医学部附属病院
研究・治験の目的		Stage III胃癌治癒切除症例に対して、S-1/Oxaliplatin併⽤術後補助化学療法の忍容性について検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		胃癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合
販売名		エルプラット点滴静注液、オキサリプラチン点滴静注液「NK」、ティーエスワン、エスワンタイホウ
認定委員会の名称		国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年10月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年04月01日
実施症例数 / Result actual enrolment	16
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	16名が登録された。年齢中央値は66.5歳（54-75歳）、男性13人、女性3人であり、全16名がPS0であった。切除術式は幽門側胃切除術が7名、噴門側胃切除術が2名、胃全摘術が7名であった。進行度はStage IIIAが5名、IIIBが4名、IIICが7名であった。	Sixteen patients, 13 males and 3 females were registered. The median age was 66.5 years old with the range of 54-75 years old. All 16 patients had PS 0. The resected procedure was distal gastrectomy in 7, proximal gastrectomy in 2, total gastrectomy in 7 patients. Tumor stage was at IIIA in 5, IIIB in 4, IIIC in 7 patients.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べて若干遅延傾向であったが、2019年3月までに16例を登録した。1例で登録後に除外基準に該当することが判明し、15例にプロトコール治療が実施された。しかしながら、「病理学的病期 III（pStage III）胃癌に対する術後補助化学療法における S-1+ドセタキセル療法とS-1単独療法の無作為化第 III 相試験（JACCRO GC-07）」の結果が2019年3月にJournal of Clinical Oncology誌に公表され、2019年9月には日本胃癌学会ガイドライン委員会より「S-1+ドセタキセル療法がpStage III胃癌に対する新たな標準術後補助化学療法として推奨される」とのコメントが公表された。これを受けて17例目以降の登録が困難となり、2020年4月に試験を中止することとした。	The registration pace tended to be slightly delayed compared to the initially predicted pace, but 16 cases were registered by March 2019. After enrollment, 1 patient was found to meet the exclusion criteria, and 15 patients received protocol treatment. However, the result of a randomized phase III trial of S-1 + docetaxel and S-1 monotherapy in adjuvant chemotherapy for pathological stage III gastric cancer (JACCROGC-07) was published in the Journal of Clinical Oncology in March 2019, and in September 2019, the Guidelines Committee of the Japanese Society of Gastric Cancer published the comment of "S-1 + docetaxel therapy was recommended as a new standard postoperative adjuvant chemotherapy for pStage III gastric cancer." As a result, it became difficult to continue to register the patients, and the study was decided to be discontinued in April 2020.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な有害事象誤嚥性肺炎および急性腸炎が1名、急性胆嚢炎が1名、細菌性肺炎が1名に発生した。誤嚥性肺炎、急性腸炎、急性胆嚢炎については本試験治療との因果関係はないものと考えられたが、細菌性肺炎については因果関係を否定できない。いずれも入院加療を要したが、回復した。治療関連死亡は認めなかった。プロトコール治療期間中の有害事象（Grade 3以上）は以下のとおりである。臨床検査値：貧血　1名、白血球減少　1名、好中球減少　3名、アルブミン　1名非血液毒性：肺臓炎　2名、急性腸炎　1名、急性胆嚢炎　1名、食欲不振　2名、悪心　2名、嘔吐　1名	Serious adverse events Aspiration pneumonia and acute enterocolitis occurred in one patient, acute cholecystitis in one patient, and bacterial pneumonia in one patient. Aspiration pneumonia, acute enterocolitis, and acute cholecystitis were not thought to be causally related to the study treatment, but a causal relationship could not be ruled out for bacterial pneumonia. Hospitalization was necessary for all patients but recovered. There were no treatment-related deaths. Adverse events (Grade 3 or greater) during the protocol treatment period were as follows. Laboratory tests: anemia in 1 patient, leukopenia in 1 patient, neutropenia in 3 patients, and hypoalbuminemia in 1 patient. Non-hematological toxicity: pneumonia in 2 patients, enterocolitis in 1 patient, cholecystitis in 1 patient, anorexia in 2 patients, nausea in 2 patients, vomiting in 1 patient
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	登録された16名のうち1名で適格基準を満たさなかったため、15名にプロトコール治療が実施された。本試験では主要評価項目を5コースまでの治療完遂割合、副次的評価項目を有害事象発生割合と設定した。15名中9名で5コースまでのプロトコール治療を完遂でき、治療完遂割合は60.0%であった。治療を完遂できなかった6名の脱落理由は、好中球減少2名、血小板減少1名、悪心および食欲不振1名、患者拒否2名であった。有害事象は16名全員に報告され、そのうちGrade 4の有害事象は胆嚢炎1名であった。Grade 3の有害事象は、貧血1名、白血球減少1名、好中球減少3名、アルブミン低下1名、食欲不振2名、悪心2名、嘔吐1名、肺臓炎2名、腸炎1名であった。Grade 3以上の有害事象は15名中8名に発生し、その発生割合は53.3%であった。	Primary endpoint Completion rate 60.0% [9/15] Secondary endpoint Rate of adverse event [>Grade 3] 53.3% [8/15]
簡潔な要約 / Brief summary	Stage III胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併用術後補助化学療法は安全に遂行できる可能性がある。	S-1/oxaliplatin regimen as adjuvant chemotherapy after D2 gastrectomy in stage III gastric cancer treatment seems feasible for outpatients with tolerable toxicities.
公開予定日	2020年10月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当しない	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年10月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180052

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		Stage III胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併⽤術後補助化学療法のFeasibility試験	Feasibility study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with Stage III gastric cancer patients (SOX-GC)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Stage III胃癌に対するS-1/Oxaliplatin補助化学療法Feasibility試験	Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with Stage III gastric cancer patients (SOX-GC)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	神谷　欣志	Kamiya Kinji
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20324361
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	第二外科診療科群
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	431-3192
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
	電話番号	053-435-2279
	電子メールアドレス	kamikin@hama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	神谷　欣志	Kamiya Kinji
	担当者所属機関 / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	担当者所属部署	第二外科診療科群
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
	電話番号	053-435-2279
	FAX番号	053-435-2273
	電子メールアドレス	kamikin@hama-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月5日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	牧野　公美子
	e-Rad番号	10436967
	所属部署	臨床研究センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	小田切　圭一
	e-Rad番号	70529213
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	坪田　裕美
	e-Rad番号	10823007
	所属部署	臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神谷　欣志	Kamiya Kinji
	e-Rad番号	20324361
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	第二外科診療科群
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2279
	電子メールアドレス	kamikin@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神谷　欣志
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第二外科診療科群
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2279
	FAX番号	053-435-2273
	電子メールアドレス	kamikin@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		Stage III胃癌治癒切除症例に対して、S-1/Oxaliplatin併⽤術後補助化学療法の忍容性について検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2016年07月25日
実施期間（終了日）		2022年02月28日
実施予定被験者数		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	①組織学的に胃癌（腺癌）であることが確認された症例 ②リンパ節郭清の程度がD2以上で、治癒切除（R0切除）がなされた症例 ③胃癌取扱い規約第14版でStage IIIA、IIIB、IIIC（T2, N3; T3, N2-3;T4a, N1-3; またはT4b, N0-3）胃癌の症例 ④登録時年齢が20歳以上、80歳未満の症例 ⑤外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法）が実施されていない症例 ⑥ 手術後8週以内（手術日を0日として、手術後56日以内）にプロトコル治療の開始が可能な症例 ⑦PS(ECOG)0または1の症例 ⑧経⼝摂取可能な症例 ⑨登録前14⽇以内の臨床検査により、重篤な合併症がなく主要臓器機能が十分保持された症例 -ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上 -白血球数：3,000 /mm3 以上12,000 /mm3 未満 -好中球数：1,500 /mm3 以上 -血小板数：10万 /mm3 以上 -総ビリルビン：1.5 mg/dL 以下 -AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L 以下 -クレアチニンクリアランス推定値:60 mL/min 以上被験者本人より文書による同意が取得できた症例	1) Histological proven gastric cancer 2) Surgical operated by D2 lymphadenectomy and curability A 3) Clinical Stage IIIA, IIIB, IIIC (T2N3, T3N2-3, T4aN1-3, T4bN0-3) according to Japanese Classification of Gastric Cancer 14th edition 4) Age 20-80 years 5) No pretreatment (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy etc.) except surgery 6) Capable of protocol therapy within 56 days after gastrectomy 7) PS (ECOG) 0 or 1 8) Capable oral food uptake 9) Clear to the criteria as below within 14days after registration -Hemoglobin: > 9.0 g/dL -Leukocyte: > 3,000 /mm3 < 12,000 /mm3 -Neutrophil: > 1,500 /mm3 -Blood platelet count: > 100,000 /mm3 -Total bilirubin: < 1.5 mg/dL -AST (GOT), ALT (GPT): < 100 IU/L -Creatinine clearance: > 60 mL/min 10) Capable to have given written informed consent to participate in this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 無病期間が5年未満の同時性または異時性の活動性重複癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。 -同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頚癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenomaの場合 -同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合 ② S-1 及びOxaliplatinの投与禁忌である症例 ③ フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 ④ 38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例 ⑤ 薬剤過敏症の既往のある症例 ⑥ 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 ⑦ ヒト免疫不全（HIV）または活動性肝炎を有する症例 ⑧ 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 ⑨ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性 ⑩ 妊娠させる意思のある男性 ⑪ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例	1) Active synchronous metachronous malignancy with longer than 5year interval period without below written cases -Carcinoma in situ of cervical cancer and focal cancer in adenoma of colorectal cancer 2) Contraindication of S-1 and Oxaliplatin 3) Regular use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium 4) Active infection with over 38 degree fever 5) History of serious drug hypersensitivity 6) Any other serious illness or medical conditions including interstitial paresis, intestinal obstruction, pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure 7) HIV positive or active hepatitis 8) Severe diarrhea (over 4 times/day or watery diarrhea) 9) Pregnancy or lactation 10) Male intension that get with child 11) Patients who are recognized as inadequate patients by doctor with responsibility in this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳未満	80age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の臨床研究の対象者の中⽌基準 1 ) 2～5コース⽬開始にあたり、コース開始予定⽇を起算⽇とし、21⽇間を越えてコース開始基準を満たさない場合 2 ) 治療休⽌⽇から起算し、21⽇を越えて再開基準を満たさない場合 3 ) 全コースを通じて2段階⽬の減量後、さらに減量基準に該当する有害事象が発現した場合 4 ) S-1 1⽇投与量50 mgの症例が減量を必要とした場合 5 ) Oxaliplatin 1回投与量50 mg/m2 の症例が減量を必要とした場合 6 ) プロトコル治療継続が困難な有害事象が発現した場合 7 ) 原病の再発が認められた場合 8 ) 再発以外のがん病変（重複癌または多発胃癌）が認められた場合 9 ) 研究対象者からプロトコル治療中⽌の申し出があった場合 1 0 ) 研究対象者が同意を撤回した場合 1 1 ) 継続的な診察が困難となった場合 1 2 ) その他の理由により、担当医師がプロトコル治療の継続が困難と判断した場合試験の中⽌・中断 1) 新たに得られた情報により、試験薬またはプロトコル治療の安全性に関して重⼤な問題があることが明らかとなった場合 2) 新たに得られた情報により、試験薬またはプロトコル治療の有効性が期待できないことが明らかとなった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胃癌	Gastric cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		胃癌	Gastric cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1コース S-1: 80 - 120 mg/⽇　経⼝投与 2-4コース S-1: 80 - 120 mg/⽇　経⼝投与 2週投与1週休薬　3週で1コース Oxaliplatin: 100 mg/m2　第1週1⽇⽬に投与	1 cycle S-1: 80 - 120 mg/day 2-4 cycle S-1: 80 - 120 mg/day S-1 was given orally daily 2 weeks of 3week-cycle Oxaliplatin: 100 mg/m2 was administered first cycle of 3 week-cycle as same schedule of S-1
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		プロトコール治療5コース⽬終了までの治療完遂割合	Treatment completion rate of up to protocol treatment 5 courses
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有害事象発⽣割合	Adverse events occurrence rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液、オキサリプラチン点滴静注液「NK」
		承認番号	22100AMX02237、2236、1369、22600AMX00983、0984、0340
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン、エスワンタイホウ
		承認番号	22500AMX00075000、76000、22900AMX00376000、377000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年07月25日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年07月27日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	研究対象者の健康保険による適切な医療処置を⾏う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社／日本化薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社／岡山大鵬薬品株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
上記委員会の認定番号	CRB4180008
住所 / Address	静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city,, Shizuoka
電話番号	053-435-2680
電子メールアドレス	kenkyou.s@hama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000023261
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		④-1【C16-055】研究計画書Ver2.1　.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		④-2【C16-055】説明文書　Ver.2.1.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年10月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年11月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項