臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月5日 | ||
| 令和3年3月18日 | ||
| 令和2年12月14日 | ||
| 令和2年12月14日 | ||
| 泌尿器がんに対する外科切除時の、インドシアニングリーンを使用した近赤外蛍光法の有益性、安全性を検証する臨床研究 | ||
| ICG urology | ||
| 曽我 倫久人 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 泌尿器がんに対する外科切除時の、インドシアニングリーンを使用した近赤外蛍光法の安全性、有益性を検証する | ||
| 2 | ||
| 腎がん、前立腺がん、膀胱がん | ||
| 研究終了 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用25ｍｇ | ||
| 愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月14日 | |||
| 35 | |||
| / | 泌尿器がんにて手術を行われる予定の患者で、同意が取得されている腎がん50例 前立腺がん50例 膀胱がん50例 | cases with urological cancers, adapted for operation, written informed consent (50 case with renal cancer, 50cases with prostate cancer,50 cases with bladder cancer) | |
| / | 腎がん疑いの35例が施行され、術中の評価、手術後の合併症の有無の評価を終了している | 35cases (renal cancer suspected) were recruited, finished to evaluate preoperative estimations and postoperative complications. | |
| / | 明らかな合併症の発生は存在せず | No significantly complication was revealed. |
|
| / | 主要評価項目:腎腫瘍部分と正常部分の蛍光量差の評価 腎がん疑いに対する部分切除を施行した開腹術21例、ロボ ット手術14例で評価を行った。切除前に、正常部と腫瘍部の蛍光量差が存在する頻度は、開腹術では76.2%（16/21）、ロボット手術では 42.8％（6/14）であった。また、切除標本では、開腹術85.7%（18/21）ロボット手術 35.7％（5/14）であった。開腹術と比較して、ロボット手術において蛍光量差が存在する率は低値であった。 副次評価項目の安全性 本研究においてICG投与による有害事象は発生していない。 |
Primary endpoint:differences in the success rate between malignant lesions and the parenchyma by quantifying fluorescence. 21 renal cancer suspected cases with open partial nephrectomy and 14 renal cancer cases with robotic partial nephrectomy were estimated. Pre-resection imaging showed a significant degradation of fluorescence in the focused lesion in 76.2% (16/21) with open surgery 76.2% (16/21) and 42.8% (6/14) with robotic surgery. In contrast, imaging of the ex vivo resected specimens showed a significant degradation in fluorescence of the focused lesions in 85.7% (18/21) with open surgery and 35.7% (5/17) with robotic surgery. The incidence of differences in the success rate between malignant lesions and the parenchyma with open surgery was significantly higher than that with robotic surgery. Secondary endpoint: No adverse events due to ICG administration. |
|
| / | 腎がん疑いに対する部分切除において、蛍光量差が存在する率は、開腹術にては高値であったが、ロボット手術においては低値であった。前立腺がん、膀胱がんは、実施が出来なかった。これ以上のエントリーは困難と考えられ、本臨床試験を終了することとした。 | The incidence of differences in the success rate between malignant lesions and the parenchyma with open surgery was extremely high but low that with robotic surgery. No case with prostate cancer and bladder cancer was recruited. Since no more case was expected to be recruited, thus this study was decided to quite. | |
| 2021年02月24日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 泌尿器がんに対する外科切除時の、インドシアニングリーンを使用した近赤外蛍光法の有益性、安全性を検証する臨床研究 | The clinical study of evaluation in efficacy and safety using fluorescence imaging with indocyanine green for resected urological cancer (ICG urology) | ||
| ICG urology | ICG urology (ICG urology) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 曽我 倫久人 | SOGA NORIHITO | ||
| 60332714 | |||
| / | 愛知県がんセンター | Aichi cancer center hospital | |
| 泌尿器科部 | |||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1 Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi,Japan | |
| 052-762-6111 | |||
| n-soga@aichi-cc.jp | |||
| 曽我 倫久人 | SOGA NORIHITO | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi cancer center hospital | ||
| 泌尿器科部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1 Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi,Japan | ||
| 052-762-6111 | |||
| 052-764-2963 | |||
| n-soga@aichi-cc.jp | |||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な緊急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知県がんセンター | ||
| 兵藤 伊久夫 | ||
| 形成外科部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 安藤 正志 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 曽我 倫久人 | ||
| 60332714 | ||
| 泌尿器科部 | ||
| 曽我 倫久人 | SOGA NORIHITO | ||
| 60332714 | |||
| 泌尿器科部 | urology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 泌尿器がんに対する外科切除時の、インドシアニングリーンを使用した近赤外蛍光法の安全性、有益性を検証する | |||
| 2 | |||
| 2014年04月22日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 泌尿器がん (腎がん、前立腺がん、膀胱がん)に対して、手術による腫瘍摘出が行われる患者で、この研究の対象となることに同意する患者。病期、治療歴、遠隔転移の有無は問わない 2. 年齢： 85歳以下 3. 全身状態の指標：WHO performance status 0 or 1 4. 登録前1か月以内に検査に基づく主要臓器機能について、以下の基準を満たしている ・白血球数≧3000/mm3 ・血小板数≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン ≧8.0g/mm3 ・クレアチニンクリアランス≧40ｍｌ/分 （Cockcroft-GaultのCcr計算式） ・総ビリルビン≦2.0mg/dl ・AST ≦ 2.5x施設基準値上限（ULN） ・ALT ≦ 2.5x施設基準値上限（ULN） |
1. the cases undergoing operation for renal cancer, prostate cancer or bladder cancer, associated with agreement of informed consent for this study, no concerned with clinical staging, historical disease and containing metastasis 2. Aged =<85 years 3.WHO performance status 0 or 1 4.Patients who satisfy the following criteria for the major organ function in tests performed within one month prior to enrollment WBC =/under 3000/mm3 Plt =/over 100,000/mm3 Hgb =/over 8.0g/mm3 Ccr =/over 40ml/m T-Bil =/under 2.0mg/dl AST =/under 2.5xULN ALT =/under 2.5xULN |
||
| 1.ヨード剤過敏または本試験薬に過敏症がある患者 2.肝機能障害や腎機能障害を有する患者 3.代謝やその代謝物質の排泄障害により副作用が出る可能性を有する患者 4.その他の理由で主治医が本試験に不適当と判断した患者 |
1.allergy for the preparation of iodine or allergy to this study drug 2.hepatic and renal dysfunction 3.possibility of side effect induced by dysfunction of clearance of ICG or metabolite of ICG 4.exclusion decided by physician |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.ICGに起因する重度のアレルギー反応が出現した場合 2.担当医が中止と判断した場合 |
|||
| 腎がん、前立腺がん、膀胱がん | Renal cell carcinoma, prostate cancer, bladder cancer | ||
| あり | |||
| インドシアニングリーンを使用した近赤外蛍光法 | fluorescence imaging with indocyanine green | ||
| 色識別の効果、リンパ流の同定 | Efficacy of color contrast detect the lymphoid flow | ||
| 安全性 | safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用25ｍｇ | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年04月22日 |
||
2014年05月15日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center | |
| CRB4180002 | ||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1 Kanokoden ,Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| irb@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ICG urology Ver6.0 2019 年 4 月 17.pdf | ||
| ICG_ICF_Ver.5.0 2019 年 4 月 17 日.pdf | ||
| 統計解析計画書 第1版 作成日2021 年2月22日.pdf | ||