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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月31日
令和4年5月31日
令和4年1月31日
潰瘍性大腸炎関連腫瘍におけるプローブ型共焦点レーザー内視鏡の有用性に関する２施設共同研究
UCANに対するpCLEの2施設共同研究
大宮　直木
学校法人藤田学園　藤田医科大学病院
潰瘍性大腸炎(UC)患者の長期経過例の増加に伴い、UC関連腫瘍(UCAN)が増加している。その内視鏡サーベイランスには色素散布、狭帯域光観察(NBI)、拡大観察が用いられているが、炎症・孤在性腺腫・UCANの鑑別に難渋することも多い。2014年4月リアルタイムに顕微観察可能なプローブ型共焦点レーザー内視鏡(pCLE)が薬事承認され、optical biopsyが可能になった。われわれは以前、潰瘍性大腸炎関連腫瘍の診断にプローブ型共焦点レーザー内視鏡が有用であることを報告した（Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):626-633.）。今回、その所見の正診率を本学と慶應義塾大学内視鏡センターの2施設で前向きに検証する。具体的には、潰瘍性大腸炎関連腫瘍疑診例に対し、色素散布・狭帯域光観察拡大観察、プローブ型共焦点レーザー内視鏡を施行し、各所見と病理所見を比較する。
N/A
潰瘍性大腸炎関連腫瘍
研究終了
フルオレセイン
フルオレサイト静注５００ｍｇ
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月17日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月31日
14
/ 男性：8名
女性：6名
平均：49.21歳 （男性：46.75歳、女性：52.5歳）
中央値：50歳 （男性：48歳、女性：50.5歳）		 Male:8
Female:6
Average:49.21 years old (male:46.75 years old,female:52.5 years old)
Median:50 years old (male:48 years old,female:50.5 years old )
/ 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等） プローブ型共焦点レーザー内視鏡(Cellvizio)の代理店が2年前に日本から撤退し、保守管理ができない状況になった。また、共同研究施設の慶應義塾大学のCellvizioは撤収され、検査が不可能になった。
従って、2019年10月以降対象疾患の患者がエントリー出来ていない。さらに慶應義塾大学の特定疾患申請不備により、慶應義塾大学の症例データが利用できなくなり、今回の結果は藤田医科大学のみで施行した14名のデータである。		 The Japan agency has retired from maintenance of confocal laser endomicroscopy (cellvizio),
and no agency has maintained it in Japan.
Therefore, cellvizio has not been able to be actually available in Japan. Thereafter, Keio
University returned Cellvizio to agency, moreover application error of this study 1 occurred at Keio University. So, the
accumulated data in Keio University cannot be used for this study. This study report includes data obtained only at
Fujita Health University.
/ 疾病等の発生状況のまとめ 臨床研究の実施中又は研究終了後一定期間内に起こった対象者の疾病等（健康上の
好ましくない変化（臨床検査値異常を含む）、重篤な有害事象、死亡なし。		 Adverse events There were no adverse events associated with confocal microscopy including laboratory data
abnormalities, severe complications, and death.
/ 主要評価項目：生検、摘出標本（手術、内視鏡切除など）の病理診断をGold standardとした場合の共焦点レーザー
内視鏡の診断能と、一般診療で行われているNBI・色素拡大内視鏡の診断能の比較
副次評価項目：偶発症の種類、出現頻度
最終病理診断：腫瘍：6例（癌：2、腺腫/dysplasia：2、鋸
歯状腺腫：2）、過形成性ポリープ：2例、炎症性ポリープ：6例
Cellvizio所見：　Back-to-back構造異形：4例、不整造影不良腺管：7例、鋸歯状腺管：4例、拡張腺管：1例、索状
構造：0例、炎症のみ：8例		 Primary Outcomes:Diagnostic yields of pCLE,magnifying narrow band imaging(NBI),and
magnifying choromoendoscopy for suspected UCAN, compared with pathological diagnosis.
Secondary Outcome:Adverse events of pCLE and fluorescein
Final pathological diagnosis:Tumor:6(cancer:2,adenoma/dysplasia:2,serrated adenoma:2),
hyperplastic polyps:2,inflammatory lesion:6
Cellvizio findings
Back-to-back:4
Irregular dark epithelium:7
Serrated gland:4
Dilated gland:1
Trabecular formation:0
Inflammation:8
/ 癌におけるback-to-back構造異型のcellvizio所見の感度100%、特異度83％、造影不良不整腺管の感度100%、
特異度58％。癌・腺腫・dysplasia・鋸歯状腺腫合わせた腫瘍のback-to-back構造異型のcellvizio所見の感度
50%、特異度88％、造影不良不整腺管の感度83%、特異度75％。内視鏡的メイヨースコア０点におけるCellvizioの
炎症所見は33％。		 Sensitivity and specificity of back-to-back orientation of crypts for ulcerative colitis-associated cancer were 100% and 83%, respectively. Those of atypical dark glands were 100% and 58%, respectively. Sensitivity and specificity of back-to-back orientation of crypts for tumors were 50% and 88%, respectively. Those of atypical dark glands were 83% and 75%, respectively. In cases with endoscopic Mayo score 0, inflammation was observed at 33% with cellvizio.
2022年05月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180035

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

潰瘍性大腸炎関連腫瘍におけるプローブ型共焦点レーザー内視鏡の有用性に関する２施設共同研究 Dual center study of usefulness of probe-based confocal laser endomicroscopy for suspected ulcerative colitis-associated neoplasia
UCANに対するpCLEの2施設共同研究 Dual center study of pCLE for UCAN

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大宮　直木 Ohmiya Naoki

335035
/
学校法人藤田学園　藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

消化器内科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
0562-93-9240
shokakan@fujita-hu.ac.jp
近藤　征史 Kondo Masashi
学校法人藤田学園　藤田医科大学 Fujita Health University
研究支援推進本部 治験・臨床研究支援センター
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
0562-93-9362
0562-93-5122
mkond@fujita-hu.ac.jp
平成30年12月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学大学院医学系研究科
八谷　寛
国際保健医療学・公衆衛生学
学校法人藤田学園　藤田医科大学
柴田　知行
医学部消化器内科学
学校法人藤田学園　藤田医科大学
中川　義仁
医学部消化器内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大宮　直木

Ohmiya Naoki

335035
/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

消化器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9240

shokakan@fujita-hu.ac.jp

近藤　征史

学校法人藤田学園　藤田医科大学

研究支援推進本部 治験・臨床研究支援センター

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9362

0562-93-5122

mkond@fujita-hu.ac.jp
　
あり
平成30年12月27日
当直体制（オンコールを含む）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

潰瘍性大腸炎(UC)患者の長期経過例の増加に伴い、UC関連腫瘍(UCAN)が増加している。その内視鏡サーベイランスには色素散布、狭帯域光観察(NBI)、拡大観察が用いられているが、炎症・孤在性腺腫・UCANの鑑別に難渋することも多い。2014年4月リアルタイムに顕微観察可能なプローブ型共焦点レーザー内視鏡(pCLE)が薬事承認され、optical biopsyが可能になった。われわれは以前、潰瘍性大腸炎関連腫瘍の診断にプローブ型共焦点レーザー内視鏡が有用であることを報告した（Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):626-633.）。今回、その所見の正診率を本学と慶應義塾大学内視鏡センターの2施設で前向きに検証する。具体的には、潰瘍性大腸炎関連腫瘍疑診例に対し、色素散布・狭帯域光観察拡大観察、プローブ型共焦点レーザー内視鏡を施行し、各所見と病理所見を比較する。
N/A
2017年12月14日
2024年12月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
UC関連腫瘍(UCAN)が疑われる患者 Suspected UCAN
1. 蛍光造影剤（フルオレサイト注）に過敏症の既往歴のある患者。
2.全身衰弱の患者
3.重篤な糖尿病の患者
4.重篤な心疾患の患者。
５.重篤な脳血流障害の患者。
６.肝硬変の患者。
７.褐色細胞腫の患者。
８.出血傾向のある患者。
９.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
１０.内視鏡が禁忌とされる患者。 		1. Patients with prevous history of allergy to fluorescein
2. Patients in too bad condition to undergo endoscopy.
3. Patients with severe diabetes
4. Patients with severe cardiac disease
5. Patients with severe cerebrovascular disease
6. Patients with cirrhosis
7. Patients with pheochomocytoma
8. Patients with bleeding tendencies
9. Pregnant or possible pregnant women
10. Patients with contraindication of endoscopy
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
・有害事象の発現により研究継続が好ましくないと判断された場合
・研究開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
・挿入困難など検査遂行により患者の苦痛が強く患者から中止を求められた場合
・当該内視鏡使用中の故障
潰瘍性大腸炎関連腫瘍 suspected ulcerative colitis-associated neoplasia
あり
フルオレサイト注の投与、プローブ型共焦点レーザー内視鏡 pCLE after intravenous administration of fluorescein
生検、摘出標本（手術、内視鏡切除など）の病理診断をGold standardとした場合の共焦点レーザー内視鏡の診断能と、一般診療で行われているNBI・色素拡大内視鏡の診断能の比較。 Diagnostic yields of pCLE, magnifying narrow band imaging (NBI), and magnifying choromoendoscopy for suspected UCAN, compared with pathological diagnosis.
偶発症の種類、出現頻度 Adverse events of pCLE and fluorescein

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルオレセイン
フルオレサイト静注５００ｍｇ
21900AMX00762000
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年12月15日

2017年12月15日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティス ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書202112.pdf
説明文書・同意文書・同意撤回文書 202112.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月31日 詳細
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