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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月29日
令和2年9月23日
令和2年8月21日
ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性：オープンラベル試験
ラコサミドの双極性障害に対する有用性
岸　太郎
藤田医科大学病院
ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性の検討
2
双極性障害
研究終了
ラコサミド
ビムパット錠50mg
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月21日

２　臨床研究結果の要約

2020年08月21日
20
/ 双極性障害 Bipolar disorder
/ 目標登録患者数に達したため研究を終了した The study was completed because the target enrollment was reached.
/ 1名重篤な有害事象（偽性バーター症候群）あり。他に 眠気(15.0%), 焦燥(10.0%), ふらつき(10.0%), 便秘(10.0%), 不眠(5.0%), 高血圧(5.0%) 吐気(5.0%)を認めた. 1 patients who had severe adverse event (pseudo bartter syndrome). Other adverse events included at least one adverse event (40.0%), somnolence (15.0%), agitation (10.0%), dizziness (10.0%), constipation (10.0%), insomnia (5.0%), hypertension (5.0%) and nausea (5.0%).
/ ラコサミドは研究開始後4週目, 8週目, 12週目でのCGI-S得点を改善した。また、ラコサミドは、研究開始後4週目と12週目でのHRSD21得点を改善した。更にラコサミドは、研究開始後8週目でのYMRS得点を改善した。 Lacosamide associated with a significant decrease in the CGI-S score at week 4, week 8 and week 12, and the HRSD21 score at weeks 4 and 12 but not at week 8. Lacosamide treatment reduced YMRS score at week 8 but not at weeks 4 and 12.
/ ラコサミドは双極性障害のうつ症状を有意に改善した。 Lacosamide improve depressive symptoms in patients with bipolar disorder.
2020年09月16日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年8月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性：オープンラベル試験 Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder: a open-label study (Lacosamide for bipolar disorder)
ラコサミドの双極性障害に対する有用性 Lacosamide for bipolar disorder (Lacosamide for bipolar disorder)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
岸　太郎 Kishi Taro

40536801
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

精神神経科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪１−９８ 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9250
tarok@fujita-hu.ac.jp
岸　太郎 Kishi Taro
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
精神神経科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1－98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9250
0562-93-1831
tarok@fujita-hu.ac.jp
平成30年12月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学　研究支援推進センター　学術研究支援推進施設
谷川　郁惠
研究支援推進センター　学術研究支援推進施設

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岸　太郎

Kishi Taro

40536801
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

精神神経科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１−９８

0562-93-9250

tarok@fujita-hu.ac.jp

岸　太郎

藤田医科大学病院

精神神経科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1－98

0562-93-9250

0562-93-1831

tarok@fujita-hu.ac.jp
あり
平成30年12月27日
自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性の検討
2
2018年03月05日
2020年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 以下の①から③のうち、２つ以上満たす患者。
①１種類以上の気分安定薬で標準的な用量で４週間以上治療したにもかかわらず効果不十分
②１種類以上の非定型抗精神病薬で標準的な用量で４週間以上治療したにもかかわらず効果不十分
③何らかの気分安定薬と何らかの非定型抗精神病薬を併用し、標準的な用量で４週間以上治療したにもかかわらず効果不十分であった患者
 1. The clinical trial was described in detail to the subjects, and written informed consent was obtained from all participants and their guardians. 2. patients age: 20 > years olds and < 70 years old 3. Patients met at least 2 the following inclusion criteria -Patients did not improve their symptoms using at least one mood stabilizer with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.
-Patients did not improve their symptoms using at least one second generation antipsychotic with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.
-Patients did not improve their symptoms using combination therapy of mood stabilizer with second generation antipsychotic with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.
1. 過去６カ月以内に修正型電気痙攣両方を受けている患者
2. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画中の患者
3. 重篤な身体疾患を合併している患者
4. 脳器質疾患を合併している患者
5. 自殺念慮を有する、自殺を企てている患者
6. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
 1. patients receiving electroconvulsive therapy within 6 months prior to the study enrollment.
2. no pregnancy, no lactation.
3. no severe physical illness.
4. no neurological disease.
5. patients have suicidal ideation.
6. patients judged that researchers are inappropriate to participate in the study
20歳 20age old
74歳 74age old
男性・女性 Both
患者の研究への同意撤回、主治医がラコサミド治療が不適切と判断した場合、
除外基準に抵触した場合。
双極性障害 bipolar disorder
D001714
双極性障害 bipolar disorder
あり
ラコサミドの服用 taking lacosamide
D000078334
ラコサミド lacosamide
なし
なし
臨床全般印象-疾病重症度尺度 Clinical Global Impression-Severity
Young Mania Rating Scale、Hamilton Rating Scale for Depression、治療中断率、個々の有害事象の出現頻度
 Young Mania Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, discontinuation rate, incidence of individual adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ラコサミド
ビムパット錠50mg
22800AMX00433

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年03月05日

2018年03月05日

2018年04月16日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
藤田医科大学病院臨床研究助成 Research grant of Fujita Health University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１−９８ 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

３. 研究計画書.pdf
６.説明文書・同意書.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年9月23日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成31年1月29日 詳細
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