臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月23日 | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 令和2年7月28日 | ||
| 高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG)内照射療法に関する研究 -医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B- | ||
| 高リスク群神経芽腫を対象とした131I-MIBG内照射療法(先進医療B) | ||
| 若林 大志 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 神経芽腫は脳腫瘍を除く小児固形腫瘍で最多の疾患であり、低リスク群、中間リス ク群の予後は比較的良好である。しかし、高リスク群神経芽腫は未だに 5 年無増悪生 存率 32%、5 年全生存率 48%の予後不良疾患であり、標準的治療は確立されていな い。本試験は、I-123 標識 3-ヨードベンジルグアニジン(I-123 3-iodo- benzylguanidine: 123I-MIBG)集積陽性の高リスク群神経芽腫を対象として、標準的な 強化療法である大量化学療法前に放射線内照射療法用薬剤である I-131 標識 3-ヨード ベンジルグアニジン(131I-MIBG)を前投与し、以下の主要評価項目及び副次的評価項 目に基づきその安全性及び有効性を評価する。本研究は国内未承認の 131I-MIBG を用 いる先進医療 B として実施し、医薬品医療機器法上の承認の申請の効率化に寄与す る。 | ||
| 1-2 | ||
| 神経芽腫 | ||
| 研究終了 | ||
| I-131-m-iodine-benzyl-guanidine | ||
| ATC Code: V10X A02, Poland | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年11月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年07月28日 | |||
| 8 | |||
| / | 初発高リスク群神経芽腫及び再発高リスク群神経芽腫 | Primary and relapsed high-risk neuroblastoma | |
| / | 単一施設、非対照、非盲検試験 | Single-center, uncontrolled, open-label study | |
| / | 全治療例8例に用量制限毒性は認められなかった。 全試験期間で発現した主な有害事象(CTCAE v4.0 全Grade)(有害反応も同様)は、下痢、骨髄抑制、食欲不振、発熱、嘔吐、倦怠感、発熱性好中球減少症、悪心、腹痛であっ た。主な有害反応は、骨髄抑制、食欲不振であった。死亡例は認められず、重篤な有害事象の発現は 1 例のみであり、ダブルルーメンカテーテルの不具合が生じたが、試験薬との因果関係は否定された。再留置に伴い入院期間が延長したため、重篤な有害事象として報告した。131I-MIBG 内照射療法施行により、主な有害事象（有害反応も同様）として、食欲不振、骨髄抑制が 認められた。大量化学療法開始により、主な有害事象として、嘔吐、倦怠感、悪心が認められた。試験治療終了以降の主な有害事象として、鼻出血が認められた。 | No dose-limiting toxicity was observed in all 8 treated patients. The major adverse events, graded based on CTCAE 4.0 criteria, were diarrhea, myelosuppression, loss of appetite, fever, vomiting, fatigue, febrile neutropenia, nausea, and abdominal pain during the entire study period. The main adverse reactions, graded based on CTCAE 4.0 criteria, were myelosuppression and anorexia. There were no deaths. Only one serious adverse event, the catheter breakage, occurred. But a causal relationship with the study drug was ruled out. We reported it as a serious adverse event due to the prolonged hospital stay for replacement. As major adverse events (same as adverse reactions) due to 131I-MIBG therapy, anorexia and myelosuppression were observed. With the high-dose chemotherapy, vomiting, fatigue, and nausea were observed as major adverse events. Epistaxis was observed as a major adverse event after the study treatment. | |
| / | 主要評価項目：全治療例 8 例に用量制限毒性は認められなかった。 副次評価項目： １）安全性の評価 全試験期間で発現した主な有害事象は、下痢、骨髄抑制、食欲不振、発熱、嘔吐、倦怠感、発熱性好中球減少症、悪心、腹痛であっ た。主な有害反応は、骨髄抑制、食欲不振であった。死亡例は認められず、重篤な有害事象の発現は 1 例のみであり、カテーテル破損であったが試験薬と の因果関係は否定された。 131I-MIBG 内照射療法施行により、主な有害事象として、食欲不振、骨髄抑制が 認められた。大量法化学療法開始により、主な有害事象として、嘔吐、倦怠感、悪心が認められた。試験治療終了以降の主な有害事象として、鼻出血が認められた。 ２）有効性の結果: 全登録例 8 例において造血幹細胞移植が行われ、造血幹細胞が生着した症例は100.0%であった。RECIST に準拠した効果判定は、SD が 87.5%、NE が 12.5%であり、奏効率は 0.0%（95%信頼区間: 0.0-36.9%）であった。 MIBG シンチグラフィによる効果判定は、CRが62.5%、SDが37.5%であり、奏効率は 62.5%（95%信頼区間: 24.5-91.5%）であった。 造血幹細胞移植後4週間以内にイベントが発現しなかったため、全生存期間中央値は算出できなかった（登録日からの経過年数中央値 1.6年）。同様に造血幹細胞移植後4週間以内にイベントが発現しなかったため、無増悪生存期間中央値は算出できなかった（登録日からの経過日数中央値 59.5 日）。 |
Primary Endopoint: No dose-limiting toxicity was observed in all 8 treated patients. Secondary Endopoint: 1) Safety evaluation: During the entire study period, the major adverse events were diarrhea, myelosuppression, loss of appetite, fever, vomiting, fatigue, febrile neutropenia, nausea, and abdominal pain. The main adverse reactions were myelosuppression and anorexia. There were no deaths. Only one serious adverse event, the catheter breakage, occurred. But a causal relationship with the study drug was ruled out. As major adverse events due to 131I-MIBG therapy, anorexia and myelosuppression were observed. With the high-dose chemotherapy, vomiting, fatigue, and nausea were observed as major adverse events. Epistaxis was observed as a major adverse event after the study treatment. Response evaluation: 2) Hematopoietic stem cell transplantation was performed, and the engraftment was confirmed in all registered cases. The effect evaluation based on RECIST was SD 87.5%, NE 12.5%, and the response rate was 0.0% (95% CI: 0.0 - 36.9%). The effect evaluation by MIBG scintigraphy was CR of 62.5%, SD of 37.5%, and the response rate of 62.5% (95%CI: 24.5 - 91.5%). The median overall survival could not be calculated due to no death event within 4 weeks of a haematopoietic stem cell transplant (years since registration, median 1.6 yr). The median progression-free survival could not be calculated due to no event within 4 weeks of a haematopoietic stem cell transplant (days since registration, median 59.5 d). |
|
| / | 131I-MIBG 集積陽性の高リスク群神経芽腫を対象として、標準的な強化療法である大量化学療法前に放射線内照射療法用薬剤である 131I-MIBG を投与し、131I-MIBG内照射療法単独の安全性、用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity: DLT）、有効性を評価した。全登録例 8 例が131I-MIBG内照射療法（666 MBq/kg）、大量化学療法、造血幹細胞移植を受けた。死亡例はなく、重篤な有害事象の発現は カテーテル破損1 例のみであり、試験薬との因果関係は否定された。全例で有害事象、有害反応を認めたが、大量化学療法開始基準に支障を来す有害事象DLTは確認されなかった。高リスク群神経芽腫に対する 131I-MIBG の安全性が確認され、RESISTに準拠した効果判定での奏効率は0.0%、MIBGシンチグラフィによる効果判定での奏効率は62.5%であった。 | The aim of this study is to evaluate the safety, dose-limiting toxicity (DLT), and efficacy of 131I-MIBG therapy combined with myeloablative high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation in patients with high-risk neuroblastoma. None experienced DLT that hinder subsequent high-dose chemotherapy initiation due to 131I-MIBG therapy. The safety of 131I-MIBG therapy was shown. The response rate was 0% based on RECIST and 63% based on MIBG scintigraphy. | |
| 2021年11月10日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年11月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180030 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG)内照射療法に関する研究 -医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B- | Feasibility of high-dose iodine-131-metaiodobenzylguanidine therapy for high-risk neuroblastoma preceding myeloablative chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation (High-dose iodine-131-metaiodobenzylguanidine therapy for high-risk neuroblastoma) | ||
| 高リスク群神経芽腫を対象とした131I-MIBG内照射療法(先進医療B) | High-dose I-131-MIBG therapy for high-risk neuroblastoma preceding myeloablative chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation (High-dose iodine-131-metaiodobenzylguanidine therapy for high-risk neuroblastoma) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 若林 大志 | Wakabayashi Hiroshi | ||
|
/
|
金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
|
|
核医学診療科 | ||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13－1 | Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan | |
| 076-265-2333 | |||
| wakabayashi@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 黒田 梨絵 | Kuroda Rie | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan | ||
| 076-265-2313 | |||
| 076-262-1866 | |||
| pedkuro@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 平成30年8月23日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター データセンター部門 | ||
| 今井 康人 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター モニタリング・監査部門 | ||
| 船坂 龍善 | ||
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター モニタリング・監査部門 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 今 春敏 | ||
| DOTワールド株式会社 信頼性保証部 | ||
| 広島大学病院 総合医療研究推進センター | ||
| 吉村 健一 | ||
| 広島大学病院 総合医療研究推進センター | ||
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター スタディマネジメント部門 | ||
| 村山 敏典 | ||
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター スタディマネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 若林 大志 |
Wakabayashi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
核医学診療科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13－1 |
|||
076-265-2333 |
|||
wakabayashi@staff.kanazawa-u.ac.jp |
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黒田 梨絵 |
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金沢大学附属病院 |
|||
小児科 |
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920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2313 |
|||
076-262-1866 |
|||
pedkuro@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| 金沢大学附属病院救急部では三次救急医療を担い、石川県でも高度かつ特殊、 専門的な救急医療を担う施設設備が整っている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 神経芽腫は脳腫瘍を除く小児固形腫瘍で最多の疾患であり、低リスク群、中間リス ク群の予後は比較的良好である。しかし、高リスク群神経芽腫は未だに 5 年無増悪生 存率 32%、5 年全生存率 48%の予後不良疾患であり、標準的治療は確立されていな い。本試験は、I-123 標識 3-ヨードベンジルグアニジン(I-123 3-iodo- benzylguanidine: 123I-MIBG)集積陽性の高リスク群神経芽腫を対象として、標準的な 強化療法である大量化学療法前に放射線内照射療法用薬剤である I-131 標識 3-ヨード ベンジルグアニジン(131I-MIBG)を前投与し、以下の主要評価項目及び副次的評価項 目に基づきその安全性及び有効性を評価する。本研究は国内未承認の 131I-MIBG を用 いる先進医療 B として実施し、医薬品医療機器法上の承認の申請の効率化に寄与す る。 | |||
| 1-2 | |||
| 2017年07月01日 | |||
| 2020年12月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 神経芽腫と確定診断されている。 2) Children’s Oncology Group (COG)リスク分類もしくは International Neuroblastoma Risk Group (INRG)治療前分類において高リスク群へ分類され る初発もしくは再発例。 3) 初発もしくは再発時に 1 つ以上の病変において 123I-MIBG シンチグラフィにて 集積陽性を示す。 4) 十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている。 5) 登録前 28 日以内の検査値が以下のすべてを満たす。 5)-1 骨髄機能 1 好中球数が 500/μl 以上 2 血小板輸血が不要で、血小板数 ≧ 2×104/mm3 3 ヘモグロビン ≧ 7.0 g/dl 5)-2 腎機能 血清クレアチニンが下記の年齢別基準値以下であること 5 歳未満, <=0.8 mg/dl 5 歳以上 10 歳未満, <=1.2 mg/dl 10 歳以上 18 歳未満, <=1.5 mg/dl かつ、クレアチニンクリアランス(体表面積補正)が 70 ml/分/1.73m2 以上 5)-3 肝機能 1 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)年齢別基準値上限の 5 倍以下 2 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)年齢別基準値上限の 5 倍以下 3 総ビリルビン値 年齢別基準値*上限の 3 倍以下(体質性黄疸の場合を除 く) 5)-4 心機能 NYHA 心機能分類が I 度以下 5)-5 呼吸状態 大気中における経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94%である。 6) ECOG Performance Status Scale (PS)が 0 または 1 である。 7) アイソトープ治療病室内での隔離が可能と見込まれる。 8) 試験参加について、同意取得時年齢が、20 歳以上の場合は研究対象者本人か ら、16 歳以上 20 歳未満の場合は研究対象者本人と代諾者から、16 歳未満の場 合は代諾者から文書で同意が得られている。 |
1) have a definitive diagnosis of neuroblastoma. 2) have high-risk neuroblastoma. 3) have one or more 123I-MIBG-avid lesion at initial presentation or relapse. 4) have enough cryopreserved autologous peripheral blood stem cells, cord blood, or other stem cell cource. 5) meet the following criteria: 5)-1 bone marrow function 1 Neutrophils >=500/microL 2 Platelets >=20x10E3/microL, and transfusion independent 3 Hb >=7.0g/dL 5)-2 Renal function Serum Cr <=0.8mg/dL(<5year), 1.2mg/dL(5-9year), 1.5mg/dL(10-17year) Creatinine clearance >=70mL/min/1.73m2 5)-3 Liver function 1 ALT <= 5 x upper limit of normal for age 2 AST <= 5 x upper limit of normal for age 3 T. Bil <= 3 x upper limit of normal for age 5)-4 Cardiac function NYHA classification class I or below 5)-5 Lung function SpO2 >=94% 6) ECOG PS 0 or 1 7) be able to cooperate with the radiation safety isolation 8) written informed consent by patients or guardian |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する。 2) 登録前28日以内の123I-MIBGシンチグラフィにて骨髄のびまん性転移を認め る。 3) 前治療における神経芽腫の病勢が International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)において進行(Progressive disease: PD)の場合。 4) 以下のいずれかの感染症があり、かつ試験期間中に加療を要する。 B型肝炎ウイルス感染症およびキャリア,C型肝炎ウイルス感染症, HIV 感染症, その他の活動性感染症を有する 5) 致死性不整脈もしくは心静止の既往がある。 6) コントロール不良の以下のいずれかの疾患がある。症候性不整脈, 甲状腺機能異常(甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症), 呼吸器疾患, 胸腹水貯留 7) 以下のいずれかの疾患もしくは症候がある。冠動脈疾患(狭心症、心筋梗塞など)、アミオダロンによる加療を要する不整脈、重症心弁膜症、大動脈疾患、出血傾向のある疾患・状態 8) 妊娠中、MIBG 内照射療法後 1 年の間の挙児希望、産後 28 日以内、授乳中の いずれかに該当する女性 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある。 11) 隔離による医療行為・放射線管理が困難である。 12) 疼痛などの症状を有する病変に対し、試験期間中にその症状に対して緩和 的放射線外照射を要する、あるいはそのおそれがある。 13)本試験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴の ある患者。 14) 施設放射線使用許容量の制限により、登録時の体重 kg あたり 444MBq を投 与できない患者。(使用許容量上限が 24,000MBq の場合は体重 54kg を超える患 者) 15) その他、本試験の試験治療に支障を来すことが予想される、もしくは担当医 が不適当と判断した場合。 |
1) active double cancer 2) diffuse bone marrow involvement on a 123I-MIBG scan 3) Progressive disease 4) HBV (or carrier), HCV, HIV, or other active infections 5) history of fatal arrhythmia or asystole 6) concurrent poorly-controlled symptomatic arrhythmia, thyroid dysfunction, respiratory disorder, pleural effusion, or ascites. 7) concurrent coronary artery disease, usage of amiodarone, severe cardiac valvulopathy, aortic disease, or bleeding tendency. 8) woman during pregnancy or lactation, within the 28 postpartum day, desiring pregnancy within 1 year. 9) concurrent poorly-controlled psychiatric disorder 10) allergy to potassium iodide. 11) difficult to cooperate with the radiation safety isolation. 12) concurrent palliative external radiotherapy to painful lesions. 13) past treatment by the same regimen as this study. 14) be unable to receive at least of 444MBq/kg of MIBG due to exceeding of upper limit of radiation use at the center. As the upper limit of our center is 24,000MBq, the patient over 54kg is excluded. 15) Patients who, in the opinion of the attending physician, may not be able to comply with the requirements of the study. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 有害事象に関わる以下のいずれかの理由により試験治療が継続できない場合 ① Grade 4 以上の非血液毒性により試験治療が継続できない場合 ② 治療変更規準以外で担当医が試験治療中止を要すると判断した場合 2) 有害事象との関連が否定できない理由により、研究対象者または代諾者が試験 治療の中止を申し出た場合 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる 有害事象との因果関係が否定できない理由により「5.2.2.大量化学療法開始基 準」を満たさなかった場合 3) 有害事象との関連が否定できる理由により、研究対象者または代諾者が試験治 療の中止を申し出た場合 ①登録後、試験治療開始前の研究対象者または代諾者の拒否の場合 ②有害事象との因果関係が否定できる理由により大量化学療法開始基準を満たさなかった場合 ③試験治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連が否定できる場合 4) 試験治療中の死亡 5) 担当医が試験参加・継続が困難と判断した場合 6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪により試験治療が開始できなか った)、研究計画書違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判 明して治療を変更した場合など |
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| 神経芽腫 | Neuroblastoma | ||
| D009447 | |||
| 高リスク群神経芽腫、131I-MIBG内照射療法 | High-risk neuroblastoma, 131I-MIBG therapy | ||
| あり | |||
| 全ての患者に対し666 MBq/kgの131I-MIBGを投与する。 その後、大量化学療法及び造血幹細胞移植を実施する。 MEC療法（メルファラン、エトポシド、カルボプラチン）もしくはBuMel療法（ブスルファン、メルファラン）が推奨レジメンである。 患者の状態によりその他のレジメンの使用を許容する。 |
All patients receive 131I-MIBG at 666 MBq/kg. Subsequently, patients receive high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation. The recommended regimen is MEC regimen consisting of melphalan, etoposide, and carboplatin, or BuMel regimen consisting of busulifan and melphalan. Another regimen is acceptable depending on patient's condition. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity: DLT） | Dose Limiting Toxicity: DLT | ||
| 副次的評価項目は、9.3. エンドポイントの定義に基づき 131I-MIBG 内照射療法を併 用した大量化学療法及び造血幹細胞移植の安全性および有効性を、以下の項目を用い て評価する。 ・有害事象および有害反応の種類と頻度 ・造血幹細胞移植後の生着率 ・奏効率(RECIST に準拠した奏効率、MIBG シンチグラフィによる奏効率) ・全生存期間(Overall survival: OS) ・無増悪生存期間(Progression free survival: PFS) |
Incidence and type of adverse events Hematopoietic stem cell engraftment rate Response rate according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and 123I-MIBG scintigraphy Overall survival Progression-free survival. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| I-131-m-iodine-benzyl-guanidine | |||
| ATC Code: V10X A02, Poland | |||
| なし | |||
| National Centre for Nuclear Research Radioisotope Centre POLATOM (ポーラン ド) | |||
| アンドジェヤ・ソウタナ 7、オトボック、05-400、ポーランド | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年07月01日 |
2017年07月01日 |
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2018年01月12日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究対象者への補償なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 国立大学法人 金沢大学 | Kanazawa University |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | Takaramachi 13-1, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000025045 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN - Clinical Trial Registry (CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 200201_研究計画書v2.3.pdf | ||
| 説明同意文書_ver2.2+190801.pdf | ||
設定されていません |
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