臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年12月20日 | ||
| 令和7年2月26日 | ||
| ｵﾙﾌｧｸﾄｼﾝﾁｸﾞﾗﾌｨによる他覚的嗅覚検査法 | ||
| ｵﾙﾌｧｸﾄｼﾝﾁによる他覚的嗅覚検査 | ||
| 志賀 英明 | ||
| 金沢医科大学病院 | ||
| タリウム-201経鼻投与オルファクトシンチグラフィの安全性と臨床的意義を明らかとする。 | ||
| N/A | ||
| 嗅覚障害 | ||
| 募集中 | ||
| 塩化タリウム | ||
| 塩化タリウム注NMP | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ｵﾙﾌｧｸﾄｼﾝﾁｸﾞﾗﾌｨによる他覚的嗅覚検査法 | Objective olfaction test with olfacto-scintigraphy (Objective olfaction test with olfacto-scintigraphy) | ||
| ｵﾙﾌｧｸﾄｼﾝﾁによる他覚的嗅覚検査 | Objective olfaction test with olfacto-scintigraphy (Objective olfaction test with olfacto-scintigraphy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 志賀 英明 | Shiga Hideaki | ||
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80436823 | ||
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/
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金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | |
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耳鼻咽喉科 | ||
| 920-0293 | |||
| / | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa | |
| 076-218-8147 | |||
| shigah@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 志賀 英明 | Shiga Hideaki | ||
| 金沢医科大学 | Kanazawa Medical University | ||
| 耳鼻咽喉科学 | |||
| 920-0293 | |||
| 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa | ||
| 076-218-8147 | |||
| 076-286-5566 | |||
| shigah@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢医科大学病院 臨床試験治験センター | ||
| 相川 正則 | ||
| 臨床試験治験センター | ||
| 金沢医科大学 | ||
| 飯田 安保 | ||
| 自然科学領域 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 志賀 英明 |
Shiga Hideaki |
|
|---|---|---|---|
80436823 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-218-8147 |
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shigah@kanazawa-med.ac.jp |
|||
志賀 英明 |
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金沢医科大学 |
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耳鼻咽喉科学 |
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920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-218-8147 |
|||
076-286-5566 |
|||
shigah@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 自施設（救急医療センター） | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| タリウム-201経鼻投与オルファクトシンチグラフィの安全性と臨床的意義を明らかとする。 | |||
| N/A | |||
| 2010年01月28日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 嗅覚障害患者 2) 年齢 20歳以上 3) 性別 不問 4) 外来患者 5) 本研究の参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with olfactory dysfunction 2) Patients aged 20 years old or more 3) Gender unquestioned 4) Outpatient 5) Patients who have given voluntary written informed consent. |
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| 1) 重篤な内蔵疾患に罹患している、または既往のある患者 2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 3) タリウム-201に対し重篤な副作用または過敏症の既往のある患者 4) その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients who have serious visceral disease or have early history of the disease. 2) Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding. 3) Patients who have early history of serious side-effects or allergy to thallium-201. 4) Patients who are considered not to be eligible by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 有害事象により試験の継続が困難な場合 4) 試験全体が中止された場合 5) その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 嗅覚障害 | Olfactory dysfunction | ||
| あり | |||
| タリウム-201経鼻投与 | The nasal administration of thallium-201. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| タリウム-201経鼻投与24時間後のオルファクトシンチグラフィによる嗅神経評価 | Evaluation of olfactory nerve with Olfacto-scintigraphy 24 hrs after the nasal administration of thallium-201. | ||
| 嗅覚障害者に対する201Tl経鼻投与の安全性 | Safety for the nasal administration of thallium-201 in patients with olfactory dysfunction | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 塩化タリウム | |||
| 塩化タリウム注NMP | |||
| 20300AMZ00282000 | |||
| 金沢医科大学 耳鼻咽喉科学 | |||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2010年02月01日 |
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2010年03月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 通常診療範囲内で最善の治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 金沢医科大学 耳鼻咽喉科学 | Kanazawa Medical University Otorhinolaryngology | ||
| 科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金） | Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University Clinical Reseach Review Board | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023519 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |