臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年12月20日 | ||
| 令和4年3月19日 | ||
| 令和3年11月18日 | ||
| 令和2年2月7日 | ||
| 中咽頭癌における造影超音波検査法によるセンチネルリンパ節同定と血流評価 第I相試験 |
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| 造影超音波法によるセンチネルリンパ節同定 | ||
| 脇坂 尚宏 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 臨床的にリンパ節転移を認めない中咽頭癌症例について、造影超音波検査を用いたセンチネルリンパ節（以下 SN）同定と血流評価および生検を行う。造影超音波検査を用いたSN同定法・血流評価法の安全性と実施可能性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 中咽頭癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ペルフルブタン、インジゴカルミン、リドカイン塩酸塩 | ||
| ソナゾイド、インジゴカルミン注、キシロカイン | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年02月07日 | |||
| 4 | |||
| / | １） 画像診断（頸部CT、US）にてリンパ節転移を認めない中咽頭癌T1-4N0症例 ２） 前治療のない初回手術症例 ３） 同意取得時の年齢が18歳以上の症例 ４） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている |
1) Cases with oropharyngeal cancer (T1-4N0) case with neck CT, US 2) Cases without the previous treatment 3) 18 years old or older at the time of the agreement acquisition 4) After enough informed consent, a document agreement from the free will is provided on participating |
|
| / | 4症例を登録した | 4 cases were registered | |
| / | 発生なし | No adverse event was observed. | |
| / | 4例中1例で同定不能・1例で偽陽性であった。 |
Among four cases, a case was sentinel lymph node-undetectable, and the another case was false positive case. | |
| / | １）これまでの報告ではセンチネルリンパ節の転移陽性例 が20％程度あるべきものが1例もないこと ２）摘出したリンパ節が本当にセン チネルリンパ節であるという担保がとれないこと から本法によるセンチネルリンパ節の摘出は困難であることが判明し、本研究を中止することにした。 |
1) In the previous report, the sentinel lymph node metastasis-positive ratio were about 20%. However, in this study, the ratio was 0%. 2) We could not tconfirm that the resected lymph node was actual sentinel lymph node. Therefore, we judged that picking-up of sentinel lymph node was difficult in our method. Thus we stopped this study. |
|
| 2022年03月19日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中咽頭癌における造影超音波検査法によるセンチネルリンパ節同定と血流評価 第I相試験 |
Sentinel lymph node detection with contrast-enhanced ultrasonography, and its evaluation of metastasis with vascular imaging in oropharyngeal cancer Phase I Study (Sentinel lymph node detection with contrast-enhanced ultrasonography, and its evaluation of metastasis with vascular imaging) |
||
| 造影超音波法によるセンチネルリンパ節同定 | Detection of sentinel lymph node using contrast-enhanced ultrasonography (Sentinel lymph node detection with contrast-enhanced ultrasonography, and its evaluation of metastasis with vascular imaging) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 脇坂 尚宏 | WAKISAKA Naohiro | ||
| 70377414 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1, Kanazawa-shi, Ishikawa | |
| 076-265-2413 | |||
| wakisaka@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 脇坂 尚宏 | WAKISAKA Naohiro | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1, Kanazawa-shi, Ishikawa | ||
| 076-265-2413 | |||
| 076-234-4265 | |||
| wakisaka@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| 自施設（ICU） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 本多 幸子 | ||
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 金沢大学附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 杉本 寿史 | ||
| 20547179 | ||
| 金沢大学附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 遠山 直志 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 村山 敏典 | ||
| 30378765 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 本多 幸子 | ||
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 辻 裕之 |
TSUJI Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
00155368 |
|||
| / | 金沢医科大学附属病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
頭頸部・甲状腺外科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 石川県河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
tsujih-i@kanazawa-med.ac.jp |
|||
高田 律子 |
|||
金沢医科大学 |
|||
研究推進センター |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-218-8055 |
|||
076-286-2346 |
|||
rtakata@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 北山 道彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| 自施設（ICU） | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 臨床的にリンパ節転移を認めない中咽頭癌症例について、造影超音波検査を用いたセンチネルリンパ節（以下 SN）同定と血流評価および生検を行う。造影超音波検査を用いたSN同定法・血流評価法の安全性と実施可能性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2017年11月06日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 画像診断（頸部CT、US）にてリンパ節転移を認めない中咽頭癌T1-4N0症例 ２） 前治療のない初回手術症例 ３） 同意取得時の年齢が18歳以上の症例 ４） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている |
1) Patients of oropharyngeal cancer with clinical cN0 disease using neck computed tomography 2) Patients without the histories of previous treatment for oropharyngeal cancer 3) Age, at the time of the consent, is 18 years or older 4) The patient with a documented informed consent for the participation to this study from their own free will | ||
| １） 根治治療後再発症例 ２） 頸部に放射線治療の既往がある症例 ３） 診断後、手術前に何らかの前治療（化学療法、放射線治療等）がなされた症例 ４） ソナゾイドにアレルギーを有する症例 ５） 卵アレルギーを有する症例 ６） 妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦 ７） 研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した被験者 [設定根拠] 1)-3)有効性評価への配慮のため、4)-7)安全性への配慮のため |
1) The patient who had recurrent disease of oral cancer 2) The case with a history of irradiation to the neck 3) The patient who had previous treatment such as chemotherapy and/or irradiation before surgery 4) Allergic history for Sonazoid or Indigo carmine 5) Allergic history for egg 6) A woman with possibility of the pregnancy or the intention, a pregnant woman or lactation 7) The patient in whom a principle investigator or members judged to be inappropriate as a subject | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与が好ましくないと判断された場合 4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5） 有害事象により研究の継続が困難な場合 6） 妊娠が判明した場合 7） 転居等により被験者が来院しない場合 8） 研究全体が中止された場合 9） その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 中咽頭癌 | Oropharyngeal cancer | ||
| あり | |||
| ソナゾイド および インジゴカルミン注の局所注射 | Local injections of Sonazoid and Indigo carmine | ||
| ・手術当日までの有害事象 ・造影超音波検査によるセンチネルリンパ節（SN）同定率 |
Adverse event until the day of surgery Detection rate of sentinel lymph node wit contrast-enhanced ultrasonography |
||
| ・同定したSNの転移の有無に関する感度・特異度・陰性的中率・陽性的中率・正確度・偽陰性率 ・SN内の血流評価（本数）と転移の有無の関連 ・無再発生存期間 |
Sensitivity, specificity, negative-predictive ratio, positive-predictive ratio, accuracy, and false-negative ratio of of detected SN for metastases Number of cetected vasculature, and its relation with metastases Recurrence-free Survival |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルフルブタン | |||
| ソナゾイド | |||
| 22000AMX01571 000 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 金沢市宝町１３－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インジゴカルミン | |||
| インジゴカルミン注 | |||
| 22100AMX01014 000 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 金沢市宝町１３－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リドカイン塩酸塩 | |||
| キシロカイン | |||
| 16100AMZ01680000 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 金沢市宝町１３－１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年11月06日 |
||
2017年12月19日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当を含む補償保険に加入 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029770 | |
| UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR) | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 中咽頭癌 研究計画書v3.pdf | ||
| 中咽頭癌 説明同意文書v4.pdf | ||
設定されていません |
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