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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月20日
令和3年8月30日
令和2年1月8日
令和2年1月8日
パーキンソン病の幻視における瞳孔自律神経異常の関与の解明
パーキンソン病の幻視と瞳孔機能自律神経異常
勝野　雅央
名古屋大学大学院　医学系研究科
PDの幻視に瞳孔の自律神経障害が関与しているか否かを検討する
2
パーキンソン病、類縁疾患(レビー小体型認知症等)
研究終了
塩酸ピロカルピン、塩酸ジピベフリン
サンピロ点眼液0.5%、ピバレフリン点眼液0.04%
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2021年08月13日

２　臨床研究結果の要約

2020年01月08日
0
/ 本研究開始以前に蓄積していたデータの解析から、幻視と瞳孔異常との関連性ははっきりしない可能性があるという結論に至り、実施に至らず対象者は0例 From the analysis of the data accumulated before the start of this study, it was concluded that the relationship between hallucinations and pupillary abnormalities may not be clear, and the number of subjects was 0.
/ 予定は40例であったが、本研究開始以前に蓄積していたデータの解析から、幻視と瞳孔異常との関連性ははっきりしない可能性がある、という結論に至り、0例のまま研究終了とした。 Although 40 cases were planned for this study, it was concluded from the analysis of the data accumulated before the start of this study that the relationship between visual hallucinations and pupillary abnormalities may not be clear. Therefore, the study was completed with 0 cases.
/ なし None
/ 実施0例のため、結果は得られていない。 Not performed.
/ パーキンソン病の幻視に瞳孔自律神経機能異常が関連する可能性は本研究では不明である。 The possibility that pupillary autonomic dysfunction is associated with the visual hallucination in Parkinson's disease is unclear in this study.
2021年02月15日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし
 Not planned

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年8月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パーキンソン病の幻視における瞳孔自律神経異常の関与の解明 Association between pupillary autonomic dysfunction and visual
hallucination in Parkinson's disease (Pupillary autonomic dysfunction and visual hallucination in Parkinson's disease)
パーキンソン病の幻視と瞳孔機能自律神経異常 Pupillary autonomic dysfunction and visual hallucination in Parkinson's disease
(Pupillary autonomic dysfunction and visual hallucination in Parkinson's disease)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
勝野　雅央 katsuno Masahisa

/
名古屋大学大学院　医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine

神経内科学
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2391
ka2no@med.nagoya-u.ac.jp
中村　友彦 Nakamura Tomohiko
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
検査部
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2604
052-744-2611
tomohiko@med.nagoya-u.ac.jp
平成31年2月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学大学院　医学系研究科
中村　友彦
名古屋大学医学部附属病院　検査部
名古屋大学大学院　医学系研究科
土方　靖浩
名古屋大学医学部附属病院　脳神経内科
名古屋大学大学院　医学系研究科
原田　祐三子
名古屋大学大学院医学系研究科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

勝野　雅央

katsuno Masahisa

/

名古屋大学大学院　医学系研究科

Nagoya University Graduate School of Medicine

神経内科学

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2391

ka2no@med.nagoya-u.ac.jp

中村　友彦

名古屋大学医学部附属病院

検査部

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2604

052-744-2611

tomohiko@med.nagoya-u.ac.jp
　
あり
平成31年2月4日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

PDの幻視に瞳孔の自律神経障害が関与しているか否かを検討する
2
2017年09月04日
2022年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
パーキンソン病およびその類縁疾患(レビー小体型認知症等) Parkinson disease and related diseases
瞳孔自律神経障害合併 Pupillary autonomic neuropathy
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
適用なし
パーキンソン病、類縁疾患(レビー小体型認知症等) Parkinson's disease and related diseases
あり
右目に副交感神経作動薬である0.05%塩酸ピロカルピン、左目に交感神経作動薬である0.04%塩酸ジピベフリンを２滴点眼する。 Two drops of 0.05% pilocarpine hydrochloride, which is a parasympathomimetic agent, on the right eye, 2 drops of 0.04% dipivefrin hydrochloride, which is a sympathomimetic agent, to the left eye
瞳孔径の変化と幻覚との相関 Correlation between pupil autonomic function and hallucination
瞳孔径の変化と認知機能、UPDRSとの相関 Correlation between pupil autonomic function and cognitive function, and UPDRS

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
塩酸ピロカルピン
サンピロ点眼液0.5%
22100AMX0052800
参天製薬
大阪府 大阪市北区大深町4-20　グランフロント大阪タワーA
医薬品
適応外
塩酸ジピベフリン
ピバレフリン点眼液0.04%
22000AMX0078700
参天製薬
大阪府 大阪市北区大深町4-20　グランフロント大阪タワーA

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年06月01日

2017年09月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

参天製薬
なし
なし
なし
参天製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000026128
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

指し戻しについて、１ 審査結果通知書のところについてですが、統一書式4「審査結果通知書」は2019年2月4日となっています。様式第二の変更内容及び、様式第一の認定特定臨床研究審査委員会の日付いますがは2019年2月28日となって、どちらが正しいのでしょうか。また、審査結果通知書につきましては、審査委員会に捺印のある書類を添付願います。とのことですが、2月4日でした。また当院は書類は押印はないとのことです。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3_研究計画書（介入研究）2019.5.27.pdf
説明同意文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年8月30日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月20日 詳細
変更履歴一覧