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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年10月25日
令和3年2月24日
令和2年1月31日
皮膚悪性腫瘍における放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索
皮膚がんにおける放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索
藤原　雅雄
浜松労災病院
転移性皮膚悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節検索の意義の検討
2
転移性皮膚悪性腫瘍
研究終了
フィチン酸テクネチウム（99mTc）
テクネフチン酸キット
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2021年02月20日

２　臨床研究結果の要約

2020年01月31日
104
/ 実施完了症例数は104例であった。年齢中央値は68.6歳（2-87歳）　。男性64人。　女性40人。

Lymphatic transit rate(LTR)を求めるためのtime-activity curveが描出できなかった症例が、頭頚部で4例（36例中）、体幹で4例（34例中）、上肢では0（14例中）、下肢では1例（20例中）。原因はセンチネルリンパ節(SLN)への集積が明瞭でなかったことによる。リンパ管の生理学的機能や腫瘍の特性などに起因する可能性が疑われる。
Ｔｉｍｅ-activity curveが作成できなかった９例を対象から外して、time-activity curveが作成可能であった95例に関して検討を行った。

プロトコールに規定したように、 SLN描出可能で、time-activity curveが描出でき、LTR計測可能であったのは、頭頚部で32例、体幹で30例、上肢で14例、下肢では19例であった。組織型は、悪性黒色腫が36例、有棘細胞癌が33例、乳房外Paget病が17例、　メルケル細胞癌が3例、汗孔癌が2例、脂腺癌、アポクリン腺癌、　syringomatous carcinoma、類上皮肉腫が各1例であった。
SLNについては、頭頚部で47リンパ節（32例中）、体幹で47リンパ節（30例中）、上肢では21リンパ節（14例中）、下肢では20リンパ節(19例中)が解析可能であった。原発巣が、頭頚部では頭部・鼻部・上口唇・耳介の症例で、体幹では前胸部・背部・外陰部の症例で、上肢では示指・環指・手背・手掌の症例で、下肢では足関節外果部の症例で、複数のlymphatic basins (リンパ節領域)にSLNを認めた。具体的には、鼻の腫瘍が顎下リンパ節とおとがい下リンパ節に、背部の腫瘍が両側の腋窩リンパ節にSLNを認める、などである。
 The total number of completed cases was 104. The median age was 68.6 (2-87) years. There were 64males and 40females.
The time-activity curve for determining the Lymphatic transit rate (LTR) could not be drawn in 4cases (out of 36) in the head and neck, 4cases (out of 34) in the trunk, 0case (out of 14) in the upper limbs, and 1case (out of 20) in the lower limbs. The cause was lack of clear accumulation in the sentinel lymph node (SLN). It is suspected that this may be due to the physiological function of the lymphatic vessels or the characteristics of the tumor.
Nine patients for whom the time-activity curve could not be generated were excluded from the study, and 95patients for whom the time-activity curve could be generated were examined.

As specified in the protocol, SLNs could be visualized, time-activity curves could be drawn, and LTRs could be measured in 32cases in the head and neck, 30cases in the trunk, 14cases in the upper extremities, and 19cases in the squamous cell carcinoma in 33cases, extramammary Paget's disease in 17cases, Merkel cell carcinoma in 3cases,porocarcinoma in 2cases, and sebaceous carcinoma, apocrine adenocarcinoma, syringomatous carcinoma, and epithelioid sarcoma in 1case each.
For SLN, 47lymph nodes (out of 32) in the head and neck, 47lymph nodes (out of 30) in the trunk, 21lymph nodes (out of 14) in the upper limbs, and 20lymph nodes (out of 19) in the lower limbs were available for analysis. SLNs were found in multiple lymphatic basins (lymph node regions) in cases where the primary lesion was located in the head, nose, upper lip, and auricle in the head and neck region; in the anterior chest, back, and vulva in the trunk region; in the index finger, ring finger, dorsum of hand, and palm in the upper extremity region; and in lateral malleolus of the ankle region in the lower extremity. Specifically, a nasal tumor was found to have SLNs in the submandibular and submental lymph nodes, and a tumor on the back was found to have SLNs in the bilateral axillary lymph nodes.
/ 2016年7月14日から2020年1月までの同意取得数は109症例、うち中止症例数は5症例であり、実施完了例は104症例であった。中止理由は、ご本人の意思変更が2例、、肺転移疑いが１例、呼吸状態悪化が１例、心不全が１例である。2020年4月に研究責任医師が異動となり、研究の継続が難しくなったため、やむを得ず終了とすることとなった。 From July 14, 2016 to January 2020, 109 cases of consent were obtained, of which 5 cases were discontinued, and 104 cases were completed. The reason for discontinuation was that the procedure could not be performed because it did not lead to surgery.
The study was unavoidably terminated in April 2020 because the principal investigator was transferred and it became difficult to continue the study.
/ 有害事象は認められなかった。 No adverse events were observed.
/ （１） Lymphatic transit rate(LTR)値の原発巣の部位ごとの非転移リンパ節と転移リンパ節の比較について
原発巣を頭頚部・体幹・上肢・下肢と部位別に区分して、各々で非転移センチネルリンパ節(SLN)と転移SLNのLTR値を比較した。結果として、全ての部位で、非転移SLNに比較して、転移リンパ節のLTR値が有意に高くなった。非転移SLNと転移SLNのLTR中央値は、頭頚部で0.357±0.115(cm/min)と0.542±0.199(cm/min)、体幹で0.331±0.250(cm/min)と1.26±0.792(cm/min)、上肢で1.59±0.675(cm/min)と2.22±0.367(cm/min)、下肢で2.39±0.811(cm/min)と4.91±1.99で(cm/min)あった。

（２） 　原発巣の部位ごとの“リンパ節転移陰性を示唆するLTRのカットオフ値“は、頭頚部でLTR<0.3 (cm/min)、体幹でLTR<0.4 (cm/min)、上肢でLTR<1.5 (cm/min)、下肢でLTR<2.5 (cm/min)が目安と考えられる。

 (1) Comparison of Lymphatic transit rate (LTR) values between non-metastatic and metastatic lymph nodes by site of primary tumor.
The LTR values of non-metastatic sentinel lymph nodes (SLNs) and metastatic SLNs were compared for each site of the primary tumor, which was divided into head and neck, trunk, upper and lower limbs. The results showed that the LTR values of metastatic lymph nodes were significantly higher than those of non-metastatic SLNs in all sites. The median LTR values of non-metastatic SLNs and metastatic SLNs were 0.357+-0.115 (cm/min) and 0.542+-0.199 (cm/min) for head and neck, 0.331+-0.250 (cm/min) and 1.26+-0.792 (cm/min) for trunk, 1.59+-0.675(cm/min) and 2.22+-0.367(cm/min) for upper limbs, and 2.39+-0.811 (cm/min) and 4.91+-1.99 (cm/min) for lower limbs.
(2) The cut-off values for "LTR suggesting negative lymph node metastasis" for each site of primary tumor are LTR<0.3 (cm/min) or head and neck, LTR<0.4 (cm/min) for trunk, LTR<1.5 (cm/min) for upper limbs, and LTR<2.5 (cm/min) for lower limbs.
/ 放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節(SLN)検索は有効かつ安全な方法であった。
全ての部位で、非転移SLNに比較して、転移リンパ節のLymphatic transit rate(LTR)値が有意に高くなった。LTR値が低い場合は、リンパ節転移陰性の可能性が示唆された。転移陰性の目安となるカットオフ値を提案した。
 Sentinel lymph node (SLN) retrieval using radioisotopes was an effective and safe method.
Lymphatic transit rate (LTR) values of metastatic lymph nodes were significantly higher than those of non-metastatic SLNs at all sites, and low LTR values suggested the possibility of negative nodes. A cutoff value was proposed as a guide for negative metastasis.
2021年02月20日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当しない Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年2月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180008

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

皮膚悪性腫瘍における放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索 Detection of sentinel lymph nodes using radioactive isotope in skin cancer (Sentinel lymph node detection using radioisotopes in skin cancer)
皮膚がんにおける放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索 Sentinel lymph node detection in skin cancer (Sentinel lymph node detection in skin cancer)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤原　雅雄 Fujiwara Masao
/ 浜松労災病院 Hamamatsu Rosai Hospital
形成外科
430-8525
/ 静岡県浜松市東区将監町25 25 Syougencyo, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 430-8525
053-462-1211
masaofuj@mth.biglobe.ne.jp
藤原　雅雄 Fujiwara Masao
浜松労災病院 Hamamatsu Rosai Hospital
形成外科
430-8525
静岡県浜松市東区将監町25 25 Syougencyo, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 430-8525
053-462-1211
053-465-4380
masaofuj@mth.biglobe.ne.jp
鈴木　　　茂彦
あり
平成30年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学医学部附属病院
牧野　公美子
10436967
臨床研究センター
浜松労災病院
藤原　雅雄
40456554
形成外科
浜松医科大学医学部附属病院
永田　絵子
90535569
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
坪田　裕美
10823007
臨床研究センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

転移性皮膚悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節検索の意義の検討
2
2016年07月01日
2022年03月31日
360
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 病理学的に転移性皮膚癌と診断された患者
2.病歴、理学的所見、血液、尿検査などの結果から全身麻酔や腰椎麻酔などの麻酔使用が不可能な重篤な合併症がない症例
3. 本研究参加を文書で同意した患者
 1. Patients who were diagnosed with metastatic skin cancer based on histopathological examination.
2. From the results of medical history, physical findings, blood, examination, and urine test, the patients who had no serious complications that could not put them under general anesthesia or lumbar anesthesia.
3. Patients who gave written informed consent.
1. 妊娠中、授乳中の患者。フチン酸に対するアレルギーが疑われる患者。
2. 本研究への参加への同意が得られなかった者
3. 担当医が不適当と判断した者
 1. Patients who are pregnant. Patients who are breast-feeding. Patients with drug allergy to Technetium-99m
-phytate.
2. Patients who did not give written informed consent.
3. Attending physician judged that the patients were inappropriate to participate in the study.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.症状が悪化し、研究を継続することが困難、もしくは別の治療に変更する必要があると医師が判断した場合
2.合併症の悪化もしくは有害事象の発現により、医師が研究を中止すべきと判断した場合
3.この研究への参加が不適切であることが判明した場合
4.研究対象者の都合により必要な観察・検査の実施が不可能であることが判明した場合
5.研究対象者が本研究計画に著しく違反し、この研究の適正な評価が不可能であると医師が判断した場合
6.研究対象者が同意を撤回した場合
7.この研究全体の中断もしくは中止が決定した場合
転移性皮膚悪性腫瘍 metastatic skin cancer
あり
リンパシンチグラフィ検査時に、腫瘍周囲にフィチン酸テクネチウム(18.5MBqを約6カ所）皮内注射 Intracutaneous injections of Technetium-99m-phytate
(6x18.5MBq) around the tumor at lymphoscintigraphy
センチネルリンパ節の局在探索と同定 Identification and localization of sentinel lymph nodes
転移陰性を示唆するlymphatic transit rateのカットオフ値の設定 Decision of the cut-off value of lymphatic transit rate
indicating negative nodal metastasis

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フィチン酸テクネチウム（99mTc）
テクネフチン酸キット
15200AMZ00448

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年07月12日

2016年07月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム富山化学株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000023129
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

④-1【 C16-063】 研究計画書.pdf
④-2【 C16-063】 説明文書_第6.0版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年2月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月4日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月20日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月25日 詳細
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