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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年10月10日
令和4年12月21日
令和3年4月16日
高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6療法の第II相試験（WJOG10517G）
高度腹膜転移胃癌に対するmFOLFOX6療法の第II相試験
舛石　俊樹
愛知県がんセンター
高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する1次治療としてのmFOLFOX6療法の実施可能性と有効性を評価すること
2
胃癌
研究終了
オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル、フルオロウラシル
エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、レボホリナート点滴静注用「トーワ」、レボホリナート点滴静注用「オーハラ」、レボホリナート点滴静注用「NK」、レボホリナート点滴静注用「BT」、レボホリナート点滴静注用「日医工」、レボホリナート点滴静注用「F」、レボホリナート点滴静注用「NP」、レボホリナート点滴静注用「サワイ」、レボホリナート点滴静注用「HK」、レボホリナート点滴静注用「タイヨー」、レボホリナートカルシウム点滴静注用「サンド」、5-FU注、フルオロウラシル注「トーワ」
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年09月30日

２　臨床研究結果の要約

2021年04月16日
51
/ 年齢中央値 65歳（範囲: 26-74歳）、女性33%、ECOG PS1/2 78%/16%、組織型はdiffuse type 75%、高度腹水のみ/経口摂取不能のみ/高度腹水かつ経口摂取不能14%/35%/51%であった。 Median age 65 years (range: 26-74 years), 33% female, ECOG PS1/2 78%/16%, diffuse type 75%, severe ascites only/inadequate oral intake only/ severe ascites only and inadequate oral intake 14%/35%/51%.
/ 初期6例の安全性評価は7施設で実施し、2018年10月から2019年2月で6症例が登録された。6例全例において用量制限毒性を認めず、効果安全性評価委員会より試験継続が承認された。施設数を拡大し、2020年4月までに計51例が登録された。 The safety lead-in part was conducted at 7 sites and 6 patients were enrolled from October 2018 to February 2019. All 6 patients had no dose-limiting toxicities. The efficacy and safety evaluation committee approved continuation of the study. The number of sites was expanded and a total of 51 patients were enrolled by April 2020.
/ プロトコール治療と因果関係があると判断された重篤な有害事象は6 事象報告された。事象名は、「下痢」、「低血圧」、「胃穿孔」「食欲不振」「発熱性好中球減少症」「悪心」であり、全て既知の有害事象であった。それぞれの転帰は、順に、回復、軽快、軽快、軽快、回復、軽快であった。治療関連死亡は認めなかった。
Grade3-4の有害事象は、好中球減少51%、貧血24%、食欲不振16%、悪心16%、嘔吐8%、ALT増加8%であった。		 Six serious adverse events were reported as causally related to protocol treatment. The event names were diarrhea, hypotension, gastric perforation, anorexia, febrile neutropenia, and nausea, all of which were known adverse events. The respective outcomes were, in order, recovery, remission, remission, remission, recovery, and remission. No treatment-related deaths were observed.
Grade 3-4 adverse events were neutropenia 51%, anemia 24%, anorexia 16%, nausea 16%, vomiting 8%, and increased ALT 8%
/ 主要評価項目である全生存期間は、中央値7.4か月であった。Brookmeyer-Crowley 法による中央値の片側95%信頼区間の下限は6.5か月であり、事前に設定された閾値生存期間中央値6か月を超えたため統計学的に有意であると判断した。
副次的評価項目は、無増悪生存期間中央値3.8か月、奏効割合41%、病勢制御割合65%、腹水奏効割合30%、腹水制御割合72%、無腹水処置生存期間中央値6.1か月、経口摂取改善割合46%、経口摂取改善までの期間中央値17日、経口摂取改善期間中央値174日であった。		 The primary endpoint of overall survival was a median of 7.4 months; the lower limit of the one-sided 95% confidence interval for the Brookmeyer-Crowley median was 6.5 months, which was considered statistically significant because it exceeded the pre-specified threshold median overall survival of 6 months.
Secondary endpoints included median progression-free survival of 3.8 months, response rate of 41%, disease control rate of 65%, ascites response rate of 30%, ascites control rate of 72%, median ascites drainage-free survival of 6.1 months, improved oral intake rate of 46%, median time to oral intake improvement of 17 days, and median duration of adequate oral intake of 174 days.
/ 高度腹膜転移胃がんに対するmFOLFOX6療法は、忍容可能かつ有効であることが示唆され、治療選択肢の1つとなり得る。 mFOLFOX6 may be tolerable and effective and can be one of the treatment options for advanced gastric cancer with severe peritoneal metastases.
2022年12月21日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6療法の第II相試験（WJOG10517G） A phase II study of mFOLFOX6 as first-line treatment in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (WJOG10517G)
高度腹膜転移胃癌に対するmFOLFOX6療法の第II相試験 A phase II study of mFOLFOX6 in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (WJOG10517G)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
舛石　俊樹 Masuishi Toshiki

20796883
/
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center

薬物療法部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
tmasuishi@aichi-cc.jp
舛石　俊樹 Masuishi Toshiki
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
薬物療法部
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
052-764-2963
tmasuishi@aichi-cc.jp
平成30年8月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
吹田徳洲会病院
多田　弘人
呼吸器外科
広島大学病院
吉村　健一
総合医療研究推進センター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　 晃司
事務局
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大津　智

Otsu Satoshi

80437920
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腫瘍内科

897-5593

大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

ootu@oita-u.ac.jp

大津　智

大分大学医学部附属病院

腫瘍内科

879-5593
大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

ootu@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

江﨑　泰斗

Esaki Taito　

30463491
/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

taitoesaki@gmail.com

江﨑　泰斗

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

消化管・腫瘍内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

taitoesaki@gmail.com
藤　也寸志
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

馬場　英司

Baba Eishi　

00315475
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5228

baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp

有山　寛

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5228

092-642-5247

ariyama.hiroshi.915@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川上　尚人

Kawakami Hisato　

10580615
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

kawakami_h@med.kindai.ac.jp

川上　尚人

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

kawakami_h@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

奥田　博介

Okuda Hiroyuki　

90520726
/

社会医療法人　恵佑会札幌病院

Social Medical Corporation Keiyukai Sapporo Hospital

腫瘍内科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通9丁目南１－１

011-863-2101

hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp

真鍋　聡

社会医療法人　恵佑会札幌病院

事務部

003-0026
北海道 札幌市白石区本通9丁目南１－１

011-863-2101

011-864-1032

manabe@keiyukaisapporo.or.jp
久須美　貴哉
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安藤　孝将

Ando Takayuki　

30600671
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第3内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

taando33@gmail.com

安藤　孝将

富山大学附属病院

第3内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

076-434-5027

taando33@gmail.com
林　篤志
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤田　由里子

Fujita Yuriko　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

消化器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

yu03-fujita@hosp.city.yokohama.lg.jp

藤田　由里子

横浜市立市民病院

消化器内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

yu03-fujita@hosp.city.yokohama.lg.jp
小松　弘一
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

澤井　寛明

Sawai Hiroaki　

20766034
/

社会医療法人愛仁会高槻病院

Takatsuki general hospital

消化器内科

569-1192

大阪府 高槻市古曽部町1-3-13

072-681-3801

shiroaki23@gmail.com

澤井　寛明

社会医療法人愛仁会高槻病院

消化器内科

569-1192
大阪府 高槻市古曽部町1-3-13

072-681-3801

072-682-3834

shiroaki23@gmail.com
高岡　秀幸
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

杉本　直俊

Sugimoto Naotoshi　

50432711
/

地方独立行政法人大阪府立病院機大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

na2-sugimoto@oici.jp

杉本　直俊

地方独立行政法人大阪府立病院機大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

na2-sugimoto@oici.jp
松浦　成昭
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

勝屋　弘雄

Katsuya Hiroo

80632041
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

勝屋　弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

篠原　雄大

Shinohara Yudai

/

JCHO九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

yudai.shinohara@gmail.com

坂元　友美

JCHO九州病院

総務企画課

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

093-642-1868

jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp
内山　明彦
あり
平成30年12月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

根来　裕二

Negoro Yuji　

17824580
/

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

根来　裕二

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

腫瘍内科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-6766

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
小野　憲昭
あり
平成30年12月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川上　武志

Kawakami Takeshi

50766201
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8337

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.kawakami@scchr.jp

川上　武志

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8337
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

t.kawakami@scchr.jp
上坂　克彦
あり
平成30年12月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森脇　俊和

Moriwaki Toshikazu　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器内科

305-0006

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp

森脇　俊和

筑波大学附属病院

消化器内科

305-0006
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

029-853-3218

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成30年12月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

陶山　浩一

Suyama Koichi

30508510
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

ksuyama@toranomon.gr.jp

陶山　浩一

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7673

ksuyama@toranomon.gr.jp
門脇　孝
あり
平成30年12月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

前田　修

Maeda Osamu　

20378053
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

化学療法部

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-1903

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp

前田　修

名古屋大学医学部附属病院

化学療法部

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-1903

052-744-1903

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年12月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

筑木　隆雄

Tsuzuki Takao

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

tsuzuo@gmail.com

筑木　隆雄

姫路赤十字病院

内科

670-8540
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

079-299-5518

tsuzuo@gmail.com
岡田　裕之
あり
平成30年12月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

北川　智余恵

Kitagawa Chiyoe　

20426505
/

国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

北川　智余恵

国立病院機構名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

311-crc-sup@mail.hosp.go.jp
長谷川　好規
あり
平成30年12月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中村　将人

Nakamura Masato

/

相澤病院

Aizawa hospital

がん集学治療センター化学療法科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

古川　正光

相澤病院

がん集学治療センター　がん臨床研究管理課

390-8510
長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-32-6763

b0102@ai-hosp.or.jp
田内　克典
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

原　浩樹

Hara Hiroki

10729297
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

hirhara@saitama-pho.jp

淡谷　一美

埼玉県立がんセンター

治験管理室

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1129

048-721-0200

awaya.hitomi@neues.co.jp
影山　幸雄
あり
平成30年8月17日
当直体制（オンコールを含む）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する1次治療としてのmFOLFOX6療法の実施可能性と有効性を評価すること
2
2018年10月10日
2022年10月09日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 患者本人から文書による同意が得られている
2) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である
3) 組織学的に腺癌（一般型）と診断
4) HER2陰性または解析不能または未測定である
5) 腹膜転移を有する、切除不能進行または再発胃癌
6) 症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない
7) 排液を要する胸水を認めない
8) 胃原発巣または転移巣が他臓器と瘻孔を形成していない
9) 測定可能病変の有無は問わない
10) 胃癌に対する化学療法の投与歴がない。
11) オキサリプラチンの投与歴がない。
12) 患者の腹膜転移の状態およびPSが以下のいずれかを満たす
① 「高度腹水を伴うまたは経口摂取不能のいずれか」かつPS 0-2
② 「高度腹水を伴うかつ経口摂取不能」かつPS 0-1
13) 十分な臓器機能を有する		 1) Written informed consent
2) Between the ages of 20 and 75
3) Histologically confirmed adenocarcinoma
4) HER2 untested or unanalyzable or negative in case of tested
5) Unresectable or recurrent gastric cancer with peritoneal metastasis
6) Patients with symptomatic brain or spinal code metastasis or meningeal dissemination
7) No pleural effusion needed to be removed
8) No fistula between tumor and other organ
9) Measurable or non-measurable disease
10) No previous chemotherapy for gastric cancer
11) No prior use of oxaliplatin
12) 1. Patients with PS 0-2 who have massive ascites or inadequate oral intake.
2.Patients with PS 0-1 who have massive ascites and inadequate oral intake.
13) Adequate organ function
1) 活動性の同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん
2) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
4) 以下の合併症を有する
（ⅰ）腎不全
（ⅱ）肝硬変/肝不全
（ⅲ）間質性肺炎/肺線維症
（ⅳ）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往
（ⅴ）HBs抗原陽性
（ⅵ）Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー
（ⅶ）その他、担当医師が重篤と判断する合併症
5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6) 重篤な過敏症の既往を有する
7) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例		 1) Patients with synchronous or metachronous multiple primary cancer with a disease-free period of =< 3 years at registration.
2) Patients with infection which should be treated
3) Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study
4) History of any medical condition as follows
(i)renal insufficiency
(ii)liver insufficiency
(iii)interstitial pneumonitis
(iv)myocardial infarction within the last 6 months or unstable angina pectoris within the last 3 weeks
(v)HBs Ag: positive
(vi)Grade2 or more peripheral sensory neuropathy
(vii)Severe complication which investigators judge
5) Continuous systemic steroids
6) Severe hypersensitivity
7) Pregnant of lactating female
8) Patients who investigators judge inappropriate
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) プロトコール治療無効と判断した場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(i)Grade4の非血液毒性が認められた場合ただし、以下の有害事象を除く
ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症
(ii)Grade2以上の肺臓炎が認められた場合
(iii)前コースday1からday43以内（次コース開始予定日=day15から28日以内）に次コースを開始できない場合。ただし、祝祭日による遅延は許容する。
(iv)5-FUの3回目の減量が必要となった場合
(v)担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(i)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(ii)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(iii)同意を撤回した場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
胃癌 gastric cancer
あり
mFOLFOX6療法
オキサリプラチン: 85mg/m2 Day1
レボホリナート: 200 mg/m2 Day1
5-FU急速静注: 400 mg/m2 Day1
5-FU持続静注: 2400 mg/m2 Day1-3（46時間）		 mFOLFOX6
oxaliplatin:85mg/m2 Day1
levofolinate:200 mg/m2 Day1
bolus fluorouracil:400 mg/m2 Day1
continuous infusional fluorouracil: 2400 mg/m2 Day1-3(46 hours)
全生存期間 Overall survival
有害事象発現割合
用量強度
奏効割合（RR）
病勢制御割合（DCR）
8週間治療継続割合
治療成功期間（Time to treatment failure: TTF）
無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS）
腹水奏効割合
腹水制御割合
無腹水処置生存期間
経口摂取改善割合		 Adverse events
Dose intensity
Response rate
Disease control rate
8 week-time to treatment failure
Time to treatment failure
Progression-free survival
Ascites response rate
Ascites disease control rate
Overall survival without abdominal paracentesis
Rate of improvement of oral intake

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
アイソボリン点滴静注用
22000AMX00879,22000AMX00802
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「トーワ」
21900AMX00267
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「オーハラ」
21900AMX00327000,21900AMX00328000
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「NK」
21900AMX00307,21900AMX00326
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「BT」
21900AMX00306000,22100AMX00285000
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「日医工」
21900AMX00395000,21900AMX00396000,22000AMX01651000
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「F」
21900AMX00340,22000AMX01196
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「NP」
21900AMX00348,21900AMX00985
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「サワイ」
21900AMX00364000,21900AMX01016000
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「HK」
21900AMX00342,21900AMX01015
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナート点滴静注用「タイヨー」
21900AMX00494000,221000AMX00037000
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム
レボホリナートカルシウム点滴静注用「サンド」
21900AMX00321000,22300AMX00824000,21900AMX00320000
医薬品
適応外
フルオロウラシル
5-FU注
22500AMX00515,22300AMX00065
医薬品
適応外
フルオロウラシル
フルオロウラシル注「トーワ」
22700AMX00302,22700AMX00303

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年10月10日

2018年11月02日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
あり（上記の場合を除く。）
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
あり
平成30年3月15日
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
大原薬品工業株式会社
なし
なし
なし
高田製薬株式会社
なし
なし
なし
コーアバイオテックベイ株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
富士製薬工業株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
光製薬株式会社
なし
なし
なし
武田テバファーマ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center
CRB4200002
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

WJOG10517G_研究実施計画書_Ver.2.50.pdf
WJOG10517G_説明文書_ver3.0.pdf
WJOG10517G_SAP_v2.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月5日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月13日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月10日 詳細
変更履歴一覧