臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年8月21日 | ||
| 令和2年6月30日 | ||
| 平成31年4月12日 | ||
| 口腔癌・中咽頭癌に対する造影超音波検査によるセンチネルリンパ節同定法と血流評価による転移有無判定法の開発 | ||
| 造影超音波法によるセンチネルリンパ節同定 | ||
| 脇坂 尚宏 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 臨床的にリンパ節転移を認めない（cN0）口腔癌・中咽頭癌症例について、造影超音波検査を用いたセンチネルリンパ節（以下 SN）同定とSuperb Microvascular Imaging (SMI)による血流評価に続いて、SN生検を行う。造影超音波検査を用いたSN同定法・SMIによる血流評価法の有害事象と実施可能性を検討し、先進医療Bの申請に必要な臨床使用実績を収集する。 | ||
| 1 | ||
| 口腔癌 中咽頭癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ペルフルブタン、インジゴカルミン | ||
| ソナゾイド、インジゴカルミン注 | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年06月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年04月12日 | |||
| 2 | |||
| / | 症例１：中咽頭癌（８４歳、男性）、 症例２：口腔癌（４１歳、女性） |
Case 1: Oropharyngeal cancer (84 y.o., Male), Case 2: Oral cancer (41 y.o., Female) |
|
| / | 登録した２例ともプロトコール治療を完了したため、既に登録を締め切っている。 | Both cases completed the protocol. Entry is already closed. | |
| / | 記載事項なし | N/A | |
| / | 登録した２症例ともに登録から術後３０日までに有害事象は認めなかった。 各症例ともそれぞれセンチネルリンパ節を２個認め、いずれのセンチネルリンパ節でもSMIで同定した血管は１本であった。 |
No adverse event was observed in both cases. In each case, two Sentinel Nodes were detected. In each Sentinel Node, a vasculature (blood flow) was observed with SMI. |
|
| / | 本研究で有害事象はなく、いずれの症例においても造影超音波法によるセンチネルリンパ節の同定が可能であった。 | In this clinical trial, no adverse event was observed, and detection of Sentinel Node was possible. | |
| 2020年06月29日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年6月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔癌・中咽頭癌に対する造影超音波検査によるセンチネルリンパ節同定法と血流評価による転移有無判定法の開発 | Development of the method for detection of sentinel lymph node using contrast-enhanced ultrasonography, and evaluation of its metastasis with vascular Imaging in oral and oropharyngeal cancers (Sentinel lymph node detection with contrast-enhanced ultrasonography, and its evaluation of metastasis with vascular imaging) | ||
| 造影超音波法によるセンチネルリンパ節同定 | Detection of sentinel lymph node using contrast-enhanced ultrasonography (Sentinel lymph node detection with contrast-enhanced ultrasonography, and its evaluation of metastasis with vascular imaging) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 脇坂 尚宏 | WAKISAKA Naohiro | ||
| 70377414 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13番1号 | Takaramachi 13-1, Kanazawa-shi, Ishikawa | |
| 076-265-2413 | |||
| wakisaka@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 脇坂 尚宏 | WAKISAKA Naohiro | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1 Kanazawa-shi Ishikawa | ||
| 076-265-2413 | |||
| 076-234-4265 | |||
| wakisaka@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 自施設（ICU） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 本多 幸子 | ||
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 金沢大学附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 杉本 寿史 | ||
| 20547179 | ||
| 金沢大学附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 遠藤 一平 | ||
| 30547154 | ||
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 本多 幸子 | ||
| 金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 臨床的にリンパ節転移を認めない（cN0）口腔癌・中咽頭癌症例について、造影超音波検査を用いたセンチネルリンパ節（以下 SN）同定とSuperb Microvascular Imaging (SMI)による血流評価に続いて、SN生検を行う。造影超音波検査を用いたSN同定法・SMIによる血流評価法の有害事象と実施可能性を検討し、先進医療Bの申請に必要な臨床使用実績を収集する。 | |||
| 1 | |||
| 2018年08月06日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 画像診断（頸部CT）にてリンパ節転移を認めない口腔癌・中咽頭癌T1-4N0症例 ２） 口腔癌・中咽頭癌に対する前治療のない初回手術患者 ３） 同意取得時の年齢が20歳以上 ４） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られている |
1) Patients of oral or oropharyngeal cancer with clinical cN0 disease using neck computed tomography 2) Patients without the histories of previous treatment for oral or oropharyngeal cancer 3) Age, at the time of the consent, is 20 years or older 4) The patient with a documented informed consent for the participation to this study from their own free will |
||
| １） 頸部に放射線治療の既往がある ２） 3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者 ３） ソナゾイド又はインジゴカルミン注にアレルギーを有する ４） 卵アレルギーを有する ５） 妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦 ６） 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した |
1) The case with a history of irradiation to the neck 2) The patient who participated in other clinical trials within three months 3) Allergic history for Sonazoid or Indigo carmine 4) Allergic history for egg 5) A woman with possibility of the pregnancy or the intention, a pregnant woman or lactation 6) The patient in whom a principle investigator or members judged to be inappropriate as a subject |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3） 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4） 認定臨床研究審査委員会から臨床研究中止の指示があったとき |
|||
| 口腔癌 中咽頭癌 | Oral cancer and Oropharyngeal cancer | ||
| 020 | |||
| その他の悪性新生物 | Other cancer | ||
| あり | |||
| ソナゾイド および インジゴカルミン注の局所注射 | Local injections of Sonazoid and Indigo carmine | ||
| ソナゾイド局注時から手術後 30日目までの有害事象 |
Adverse events observed from the injection of Sonazoid until the 30 day after surgery |
||
| １）ソナゾイドをトレーサーとした超音波造影法によるSN同定 ２）Superb Microvascular Imaging (SMI)で観察できるSN内の微小血管数 |
1) Detection of SN with contrast-enhanced ultrasonography using Sonazoid as tracer 2) Microvascular count observed in SN using Superb Microvascular Imaging (SMI) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルフルブタン | |||
| ソナゾイド | |||
| 22000AMX01571 000 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 石川県金沢市宝町１３－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インジゴカルミン | |||
| インジゴカルミン注 | |||
| 22100AMX01014 000 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 石川県金沢市宝町１３－１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年08月06日 |
||
2019年02月05日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当を含む補償保険に加入 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | Takaramachi 13-1 Kanazawa-shi Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| non |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 日本 | Japan | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
| なし | |
| なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書.pdf | |
| 実施可否通知書.pdf | |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書Ver.1.2.pdf | ||
| 説明同意文書第1.2.pdf | ||
設定されていません |
||