臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| 令和8年5月20日 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者を対象としてチサゲンレクルユーセル輸注後に地固め放射線療法を行った場合の有効性及び安全性を評価する前向き試験 | ||
| RADICAL試験 | ||
| 戸井 雅和 | ||
| 市販のチサゲンレクルユーセル輸注後の地固め療法としての放射線療法の有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs033250553 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者を対象としてチサゲンレクルユーセル輸注後に地固め放射線療法を行った場合の有効性及び安全性を評価する前向き試験 | A Prospective Study of Radiotherapy as Consolidative Therapy after CAR-T Cell Therapy for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (RADICAL Study) | ||
| RADICAL試験 | RADICAL Study (RADICAL Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 法人又は団体 | |||
|
/
|
東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 戸井 雅和 | Toi Masakazu | ||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | |||
| tatsu_shimoyama@tmhp.jp | |||
| 加藤 晃史 | Kato Terufumi | ||
| 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 臨床研究・治験センター | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3823-2101 | |||
| terufumikato@gmail.com | |||
| 令和7年10月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 下山 達 | Shimoyama Tatsu | ||
| 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社リニカル | ||
| 師橋 賢太郎 | ||
| 開発支援部 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 奥野 藍子 | ||
| 育薬事業部 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 田村 敏昭 | ||
| 監査室 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 三角 俊裕 | ||
| データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 下山 達 |
Shimoyama Tatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
tatsu_shimoyama@tmhp.jp |
|||
加藤 晃史 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
臨床研究・治験センター |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
terufumikato@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小西 達矢 |
Tatsuya Konishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
輸血・細胞治療部 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
konishi.tatsuya.fv@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月22日 | |||
| 設置体制（オンコール含む）あり | |||
| / | 坂田 麻実子 |
Sakata Mamiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
血液内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保 2 丁目 1 番地 1 |
|||
029-853-3127 |
|||
sakata.mamiko@nifty.com |
|||
| 平松 祐司 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 設置体制（オンコール含む）あり | |||
| / | 堺田 惠美子 |
Sakaida Emiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
esakaida@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 設置体制（オンコール含む）あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 市販のチサゲンレクルユーセル輸注後の地固め療法としての放射線療法の有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.本試験に関わるすべての評価及び検査の開始前に、文書により同意が得られている 2.同意取得時点で18歳以上 3.再発時に測定可能病変があり、同部位の画像を入手可能 4.本邦で承認されているチサゲンレクルユーセル（キムリア®）最新の添付文書及び最適使用推進ガイドラインに記載の適格性を有する、再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者 5.ECOGパフォーマンスステータスが0～2 6.標準的なRTの実施が可能であると施設の放射線治療担当医（研究担当医）が判断できる 7.チサゲンレクルユーセル輸注に対して十分な臓器機能を有する |
1. Written informed consent must be obtained before any of the study related assessments or tests are performed. 2. Subject is 18 years and older of age at the time of signing the informed consent form (ICF). 3. Have imaging available to assess measurable disease at recurrence. 4. Subjects with r/r DLBCL who meet eligibility as described in the tisagenlecleucel package insert (Kymriah) approved in Japan and the optimal clinical use guidelines. 5. Subject must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2. 6. Subjects who are deemed eligible for standard RT by the institutional radiation oncologist. 7. Subject has adequate organ function. |
||
| 1.コントロール不良の重篤な感染症を有する患者 2.ブリッジング療法として包括的放射線照射を実施した患者 |
1. Uncontrolled serious infection. 2. Subjects who received comprehensive RT as bridging therapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合 •スクリーニング脱落 •チサゲンレクルユーセルの輸注の未実施 •チサゲンレクルユーセル輸注後60日以内の放射線治療未実施 •死亡 •追跡不能 •研究責任（分担）医師により試験中止が適切と判断した場合 •研究実施医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された場合 •研究全体が研究運営委員会により中止された場合 •研究対象者本人による同意撤回の申し出があった場合 •代諾者による同意撤回の申し出があった場合 |
|||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | r/r DLBCL | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | r/r DLBCL | ||
| あり | |||
| チサゲンレクルユーセル輸注後、研究責任（分担）医師は患者が放射線治療開始基準を満たしていることを確認の上、放射線治療を開始する。放射線治療の開始は輸注後7-30日の間のうち可能な限り早期とする。放射線治療は、コホートごとに異なる線量で治療を行うが、大きな病変に対しては個別化された線量も使用する。 | Following tisagenlecleucel infusion, the investigator (sub-investigator) will start RT once the subject meets the criteria. RT should be started as soon as possible between 7 and 30 days after tisagenlecleucel infusion. RT will be administered at different doses for each cohort with the total dose and therapeutic range and also personalized dosing for large lesions. | ||
| 地固め放射線療法 | Cosolidative Radio therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 地固め放射線治療を受けた全研究対象者を対象とした中央判定によるチサゲンレクルユーセル輸注後の3ヵ月時点の完全奏効率 | Complete response rate at 3 months post-tisagenlecleucel infusion in all subjects who received cRT, as determined by central review | ||
| ・有害事象 ・輸注前にCR、PR、SD、PDが認められた患者におけるCRR ・包括的RT及び局所RTを受けた患者におけるCRR ・6ヵ月及び12ヵ月時点のCRR ・全奏効率 ・奏効期間 ・無イベント生存期間 ・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・局所制御率 ・qPCR及びFCMによるCAR-T細胞動態 |
-Adverse events -CRR in subjects with CR, PR, SD or PD prior to infusion -CRR in subjects treated with comprehensive RT and focal RT -CRR at 6 months and 12 months -Overall response rate -Duration of response -Event-free survival -Progression-free survival -Overall survival -Local control rate -CAR-T cellular kinetics by qPCR and FCM |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 承認内 | |||
| 第1種 | |||
| チサゲンレクルユーセル | |||
| 23100FZX00002000 | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年12月09日 |
2025年12月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、死亡または後遺障害（障害等級一級及び二級）に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Novartis Pharma AG | Novartis Pharma AG | |
| あり | ||
| 令和7年6月12日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| プロトコール作成 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| プロトコール・同意説明文書作成 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, JAPAN, Niigata, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当しない | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）