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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第一種
令和8年5月29日
前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法
前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法
杏林大学医学部付属病院
近藤　晴彦
本研究は、転移性前立腺癌の患者を対象とし、遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型（herpes simplex virus1、以下HSV-1）であるG47∆を前立腺癌内に投与する。ホルモン療法との併用を行う。 1年後failure-free生存割合（無増悪生存割合）の調査を主目的とする。
2
前立腺癌
募集中
東京科学大学第一特定認定再生医療等委員会
NA8140003

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和8年4月28日
jRCTs033210603_a
杏林大学医学部付属病院
東京都三鷹市新川6-20-2
近藤　晴彦 Kondo　Haruhiko

（１）再生医療等の名称及び分類

前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法 Oncolytic herpes simplex virus type I (HSV-1) virus therapy using G47delta for patients with prostate cancer
前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法 Oncolytic virus therapy using G47delta for patients with prostate cancer
第一種
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の第二条（第一種再生医療等技術）に従って、第５号の「イ 核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）を導入する医療技術」に該当するため。

（２）再生医療等の内容

本研究は、転移性前立腺癌の患者を対象とし、遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型（herpes simplex virus1、以下HSV-1）であるG47∆を前立腺癌内に投与する。ホルモン療法との併用を行う。 1年後failure-free生存割合（無増悪生存割合）の調査を主目的とする。
2
2021年04月01日
2030年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 前立腺癌の存在が病理学的に確認された患者
2） 長期のアンドロゲン遮断療法を行う意思がある患者
3） WHO Performance Status：0～1の患者
4） 登録12週以内の画像検査にて転移が確認された患者
5） 登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を開始していない患者
6） 年齢：20歳以上の男性
7） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
8） 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・腎機能を有する患者
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 10x104/mm3以上
AST (GOT) 75 U/L以下（基準値の2.5倍）
ALT (GPT) 105 U/L以下（基準値の2.5倍）
総ビリルビン値 2.25 mg/dL以下（基準値の1.5倍）
血清カリウム値 3.5 mmol/L以上
eGFR 30 ml/min/1.73mm2以上		 Patients who meet all of the following conditions are targeted.
1) Patients who had prostate cancer that was newly diagnosed
2) Patients willing to undergo long-term androgen depletion therapy
3) WHO Performance Status: 0-1 patients
4) Patients with metastases confirmed by imaging before 12 weeks of enrollment
5) Patients who have not started androgen depletion therapy before 12 weeks of enrollment
6) Age: Men over 20 years old
7) Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the patient's voluntary written consent after sufficient understanding
8) Patients with the following data within 14 days before registration
Number of neutrophils 1,500 / mm3 or more
Platelet count 10x104 / mm3 or higher
AST (GOT) 75 U / L or less (2.5 times the standard value)
ALT (GPT) 105 U / L or less (2.5 times the standard value)
Total bilirubin value 2.25 mg / dL or less (1.5 times the standard value)
Serum potassium level 3.5 mmol / L or higher
eGFR 30 ml / min / 1.73 mm2 or more
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 前立腺癌に対する根治的な治療を施行した患者
2) 脳や軟膜への転移を有する患者
3) 前立腺癌に対して化学療法を受けた患者
4) 登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を受けた患者
5) 登録時に同時活動性の重複癌を有する患者
6) 過去4週以内にTURPなど前立腺肥大症手術を受けた患者
7) 本研究参加前30日以内に未承認薬の治験／臨床研究に参加している患者
8) ウイルス療法に既往のある患者
9) HIV陽性またはその既往患者
10) 活動性のヘルペスウイルス感染を有する患者
11) アルコールまたは他の薬物中毒患者
12) 活動性でコントロールされていない感染症のある患者
13) コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患を有する患者
14) 抗HSV薬（アシクロビル）に対するアレルギーを有する患者
15) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 Those who meet any of the following conditions are not eligible.
1) Patients who have undergone radical treatment for prostate cancer
2) Patients with metastases to the brain or pia mater
3) Patients receiving chemotherapy for prostate cancer
4) Patients who have received androgen depletion therapy before 12 weeks of enrollment
5) Patients with concurrent active double cancer at enrollment
6) Patients who have undergone surgery for benign prostatic hyperplasia such as TURP within the past 4 weeks
7) Patients participating in clinical trials / clinical studies of unapproved drugs within 30 days prior to participation in this study
8) Patients with a history of virus therapy
9) HIV positive or pre-existing patients
10) Patients with active herpesvirus infection
11) Patients with alcohol or other drug addiction
12) Patients with active and uncontrolled infections
13) Patients with uncontrolled or severe heart failure / diabetes / hypertension / interstitial pneumonia / renal failure / autoimmune disease
14) Patients with allergies to anti-HSV drug (acyclovir)
15) In addition, patients who are judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for conducting this study safely
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
１）個々の臨床研究の対象者の中止基準
以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。

試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。

２）臨床研究の中止基準
研究責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、独立データモニタリング委員会と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
前立腺癌 prostae cancer
C04.588.945.440
前立腺癌、遺伝子組換えウイルス、ウイルス療法、遺伝子治療、がん治療、単純ヘルペスウイルスＩ型 prostate cancer, oncolytic, genetically engineered virus, virus therapy, gene therapy, cancer treatment, herpes simplex virus type1
有
G47delta (1 x 10<9>pfu）を会陰部から経皮的に前立腺腫瘍内に投与する。1回目と2回目は7日の間隔を置いて、3回目以降は4週間の間隔をおいて最大6回投与する。 Intratumoral inoculation of G47delta (1 x 10<9> pfu) given on day 1, day 8 and every 4 weeks thereafter, up to 6 times.
1
Oncolytic Virus therapy Oncolytic Virus therapy
1年後failure-free生存割合（無増悪生存割合） 1-year failure-free survival rate
1年後failure-free生存割合の統計学的検討、全生存期間、failure-free生存期間、有害事象発生割合、重篤有害事象発生割合 Statistical analysis of 1-year failure-free survival rate, overall survival, failure-free survival, adverse event rate,
severe adverse event rate
別添の通り

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
福原　浩 Fukuahra Hiroshi
2020292948
杏林大学医学部付属病院 Kyorin University School of Medicine
泌尿器科
181-8611
東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
hifukuha@gmail.com
自施設
本研究は当院において実施され、有害事象発生時には当院の救急医療体制のもとで速やかに対応する。当院は救急外来および集中治療室（ICU）を有し、24時間体制で当直医および各診療科専門医による対応が可能である。感染症対応を含む全身管理（人工呼吸管理、循環管理、抗菌薬・抗ウイルス薬投与、輸血療法等）および必要に応じた緊急手術に対応可能な設備を有する。また、院内感染対策チームと連携し、適切な感染管理を実施する体制を整備している。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

小居　　秀紀 Oi Hideki
杏林大学医学部付属病院 Kyorin University School of Medicine
臨床研究センター　企画・情報管理解析部
181-8611
東京都東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
hideki-oi@ks.kyorin-u.ac.jp
医師
福原　浩
2020292948
杏林大学医学部付属病院
泌尿器科
医師
多武保　光宏
杏林大学医学部付属病院
泌尿器科
医師
紀伊　寿彦
杏林大学医学部付属病院
泌尿器科
医師
坂本　貴優
杏林大学医学部付属病院
泌尿器科
東京大学医科学研究所附属病院
野島　正寛
東京大学医科学研究所附属病院
先端医療研究センター先端医療分野
東京大学医科学研究所附属病院
野島　正寛
東京大学医科学研究所附属病院
先端医療研究センター先端医療分野
東京大学医科学研究所附属病院
野島　正寛
東京大学医科学研究所附属病院
先端医療研究センター先端医療分野
東京大学医科学研究所附属病院
長村　文孝
東京大学医科学研究所附属病院
先端医療研究センター先端医療分野
杏林大学医学部付属病院
小居　秀紀
杏林大学医学部付属病院
臨床研究センター
非該当

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

該当なし
該当なし

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

デリタクト注
テセルパツレブ
第一三共株式会社
「効能、効果又は性能」は悪性神経膠腫である。「用法及び用量又は使用方法」は、通常、成人には1回あたり1 mL（1×109 PFU）を腫瘍内に投与する。原則として、1回目と2回目は5～14日の間隔、3回目以降は前回の投与から4週間の間隔で投与する。投与は6回までとする。また、再生医療等製品等の承認番号は30300FZX00004000である。
本剤は、手術室にて定位脳手術下に腫瘍内へ直接投与する。CT 又は MRI 等の画像診断により腫瘍の位置を確認した上で、定位脳手術により腫瘍内に注入する。腫瘍の大きさ及び形状等を考慮し、複数箇所に分割して投与することがある。本剤は、一定の間隔をおいて反復投与する。

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

東京大学
無
無
有
G47delta
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

第一三共株式会社
無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

2009年から5年間、再発膠芽腫患者を対象に第Ⅰ/Ⅱ相試験が東京大学で実施された。G47Δは、定位脳手術によって脳腫瘍内に、2週間以内に2回投与された。3例ずつの用量増加とし、設定用量で更に症例を追加した。第Ⅰ/Ⅱ相試験では、G47Δの脳腫瘍内投与の安全性が確認された。続いて、第Ⅱ相試験が医師主導治験として2015年より東京大学医科学研究所で開始された。対象は、初回手術に続く放射線治療後，腫瘍が残存又は再発した膠芽腫患者で、テモゾロミド内服治療と併用してG47Δの投与を実施した。1回投与量1×109pfuを、定位脳手術により脳腫瘍内に、4週間間隔で最大で6回投与するプロトコールで行われ、1回投与量1×109pfuの安全性が確認された。一方、前立腺癌を対象とした臨床試験が2013年より開始され、2016年3月に予定されていた全症例の投与が終了した。本試験は、化学療法の有無および遠隔転移の有無は問わず、前立腺全摘を受けていない去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした。経直腸超音波ガイド下の前立腺内投与により、1回投与量3 x 108pfuのG47Δを、3例ずつ3段階で投与回数を増加した（2回投与→3回投与→4回投与）。G47∆に起因すると思われる重篤な有害事象は認められなかった。また、G47∆は、臨床応用された第二世代複製型遺伝子組換えウイルスG207の改良型で、ウイルスゲノムの遺伝子組換え操作により、３つの非必須遺伝子（合計４箇所）が人為的に除去或いは不活化されて開発された。G47∆は、ウイルスゲノム上、間隔の離れた４箇所の人為的変異を有することから、野生型ウイルスに戻る可能性がゼロに等しい点でも安全性の高いゲノム構造となっている。前立腺癌細胞株であるヒトHONDAおよびマウスTRAMP-C2を用いたマウス皮下腫瘍モデルにおいて、安全性が確認されている。なお、研究責任者は、G47∆に関するがん治療法の研究を2001年から行ってきた。G47Δについて遺伝子改変や遺伝子導入に関する経験を多数有しており、臨床応用に関しても去勢抵抗性前立腺癌に対する臨床研究を終了（UMIN000010463）、前立腺癌に対する第Ⅱ相臨床試験を2021年より開始している。従来から、マニュアルを設けて、適切にG47∆の提供を受け、当該ウイルスの保管に必要な管理も行ってきた。
PSA増悪もしくは進行を増悪と定義し、登録日から１年の時点におけるfailure-free生存割合を「1年後failure-free生存割合」として科学的妥当性の評価を検討する、なお、一次治療としてホルモン療法を施行した過去の研究を参考に評価する。ホルモン療法に対する優越性およびホルモン療法併用放射線治療に対する非劣性を検討する。また、定期報告においては、全生存期間、failure-free生存期間、有害事象発生割合、重篤有害事象発生割合を検討する。有害事象に関しては、CTCAE v5.0 日本語訳JCOG版に基づいて、前立腺癌進行に伴う有害事象を中心に、安全性の評価を行う。
該当なし
該当なし
該当なし
該当なし
研究責任医師は、評価した疾病等情報について、個別症例情報の逐次報告及び集積症例情報の定期報告を行う。通常の報告は、EDCシステムを通じて電子症例報告書（Electic Case Report Form ; eCRF）として作成され、東京大学医科学研究所附属病院TR・治験センターにてデータマネジメントを行う。なお、死亡又は重篤な疾病等情報な疾病等については、再生医療等を行う医師から報告を受けた再生医療等提供機関の管理者は、認定再生医療等委員会と同時に厚生労働大臣へ、合理的因果関係がある死亡・死亡のおそれは7日以内又は重篤な疾病等情報のうち予測できないものについては15日以内に逐次報告を行う。また、先進医療通知に基づいて当該通知添付の別紙7の様式第2号「先進医療に係る重篤な有害事象報告書」により厚生労働大臣および地方厚生局長に報告する。
再生医療等を受けた患者は、最終投与4週間後、登録後7,8,9,10,11,12ヶ月後に定期検査やフォローアップを行う。最終投与4週間後、登録後9,12ヶ月後には、PSA値や画像検査にて効果について検証を行う。全生存期間については可能なかぎり追跡する。
本試験での被験者の登録はEDC (Electric Data Capture)システムを通じて行い、症例登録先は、東京大学医科学研究所附属病院TR・治験センターとする。なお、被験者の個人情報が記載された同意文書や連絡先などの書類は試験担当医師が機密文書として扱う。
無
2022年02月14日
2022年02月22日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

無

再生医療等を受ける者について

有
１）健康被害への対応
　本研究の実施に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師および研究分担医師は速やかに適切な診察および治療を行い、被験者の回復に努めることとする。
２）健康被害に対する補償
　本研究に関連して健康被害が生じ、当該健康被害と研究との関連が否定できないと判断された場合には、過失の有無にかかわらず補償を行う。補償の内容は、日本再生医療学会「再生医療等臨床研究における健康被害補償に関するガイドライン」に準拠し、医療費、医療手当、死亡または後遺障害に対する補償等を含むものとする。なお、研究と健康被害との関連性については、研究責任医師とは独立した立場の独立データモニタリング委員会において検討し判断する。他の医療機関において当該健康被害に対する治療が行われた場合についても、本研究との関連が否定できないと判断された場合には、上記と同様の取り扱いとする。
ただし、補償の内容は上記の補償に限られ、これらに付随して生じる以下の費用については補償の対象としない。医療費以外の実費（交通費、宿泊費、食費等）、休業による逸失利益（休業補償）、差額ベッド料金、その他これらに準ずる費用
３）健康被害に対する賠償
　　本研究の実施にあたり、研究者または研究実施医療機関の過失により健康被害が生じた場合には、通常の医療と同様に、民法その他の関係法令に基づき損害賠償の対象となる場合がある。
４）再生医療等臨床研究保険への加入
　本研究の実施に伴う被験者の健康被害に対する補償および賠償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は再生医療等臨床研究保険に加入する。本保険は、以下の場合において保険金が支払われる。
1) 本研究に起因して研究対象者に身体障害が発生し、研究者または研究実施医療機関が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害
2) 本研究に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害が生じた場合に、日本再生医療学会「再生医療等臨床研究における健康被害補償に関するガイドライン」等に基づく補償契約により被保険者が負担する補償責任による損害
3) 本研究に起因して研究対象者が身体障害を被り、その治療のために必要となった医療費および医療手当に対する補償責任により被る損害

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

東京科学大学第一特定認定再生医療等委員会 Institute of Science Tokyo Second Specially Certified Committee for Regenerative Medicine
NA8140003
東京都文京区湯島１ー５ー４５ 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-5777
saisei.adm@tmd.ac.jp
第一種再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第２条第２号に掲げるものに限る。）を審査することができる構成
第一種再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第２条第５号に掲げるものに限る。）を審査することができる構成
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
第三種再生医療等を審査することができる構成
適
2026年04月09日

７　その他

本試験における被験者の登録は、電子的データ収集（Electronic Data Capture：EDC）システムを用いて実施する。症例登録は、東京大学医科学研究所附属病院TR・治験センターにおける中央登録制とする。登録時には、臨床試験システムを用いて被験者識別コードを発番し、被験者の個人情報は当該識別コードに置き換えて取り扱う。電子症例報告書eCRFはセキュリティの保証されたEDCシステムサーバー上に保管され、作成された固定データセット（ファイル）は東京大学医科学研究所附属病院TR・治験センターで管理する。研究責任医師は、研究等の実施に関係する全ての文書（申請書類、各種通達文書、各種申請書・報告書、被験者識別番号リスト、同意書、症例報告書、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録など、またはその写し）を保存し、研究終了後最低10年間は保管する。データはパスワード付のパソコンに、原資料は鍵のかかるロッカーで保管する。保管責任者は、研究責任医師が指名した者とする。なお、研究終了10年後に、データおよび原資料は再現できない形で破棄する。
有 Yes
本研究においては、再生医療等を受けた個々の者を直接又は間接に識別することができないように加工されたデータのみを、研究目的の範囲内で共有する予定である。共有されるデータには、氏名、診療番号、生年月日、その他個人を特定し得る情報は一切含まれない。研究責任医師は、試験を終了したときは、遅滞なく、被験者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該試験の結果を公表する。結果の公表方法としては、学会発表や論文掲載、公開データベースへの登録等を含む。 In this study, personal data will be processed by pseudonymization or anonymization so that individual participants cannot be identified, either directly or indirectly. Only data that have been appropriately processed to prevent identification will be shared and used strictly within the scope necessary to achieve the research objectives. The shared data will not include any directly identifiable information, such as names, medical record numbers, dates of birth, addresses, or other identifiers. A correspondence table linking identification codes to personal information (if applicable) will be securely managed by the principal investigator and will not be accessible to third parties. Personal data will not be provided to any third party without the prior consent of the participants, except as required by applicable laws and regulations. Upon completion of the study, the principal investigator will promptly take necessary measures to protect the rights, safety, and welfare of the participants, as well as the rights and interests of the investigators. The results of the study will then be disseminated through academic conference presentations, publication in peer-reviewed scientific journals, and registration in publicly accessible databases. In all cases, the data will be presented in a manner that ensures that individual participants cannot be identified.
再生医療等の提供に係る関係者の教育又は研修として、学内の研究倫理教育・研修を遵守することとする。具体的には、年に１回はAPRINやCREDITS（大学病院臨床試験アライアンス）のeラーニングプログラムを受講して、定期的に杏林大学医学部倫理委員会への登録を更新する。
個人情報の保護に関することは杏林大学医学部付属病院利用者相談窓口、診療情報の開示に関することは杏林大学医学部付属病院診療情報管理室を窓口とする。杏林大学医学部付属病院診療情報管理室にて「診療情報開示を申請される方へ(お知らせ)」の申請書類に記入し提出していただく。
無
非該当
非該当
なし none
無
該当
非該当
jRCTs033210603
東京大学 The University of Tokyo

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 説明文書・同意書マスキング済み.pdf