臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月14日 | ||
| 令和5年12月20日 | ||
| 前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法 | ||
| 前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法 | ||
| 福原 浩 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 本研究は、転移性前立腺癌の患者を対象とし、遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型（herpes simplex virus1、以下HSV-1）であるG47∆を前立腺癌内に投与する。ホルモン療法との併用を行う。 1年後failure-free生存割合（無増悪生存割合）の調査を主目的とする。 |
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| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs033210603 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法 | Oncolytic herpes simplex virus type I (HSV-1) virus therapy using G47delta for patients with prostate cancer | ||
| 前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法 | Oncolytic virus therapy using G47delta for patients with prostate cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福原 浩 | Hiroshi Fukuahra | ||
| 2020292948 | |||
| / | 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University School of Medicine | |
| 泌尿器科 | |||
| 181-8611 | |||
| / | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan | |
| 0422-47-5511 | |||
| hifukuha@gmail.com | |||
| 福原 浩 | Hiroshi Fukuhara | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University School of Medicine | ||
| 泌尿器科 | |||
| 181-8611 | |||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan | ||
| 0422-47-5511 | |||
| hifukuha@gmail.com | |||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 先端医療研究センター先端医療分野 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 先端医療研究センター先端医療分野 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 先端医療研究センター先端医療分野 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 長村 文孝 | ||
| 先端医療研究センター先端医療分野 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 中村 雄 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 藤堂 具紀 | Todo Tomoki | ||
| 80272566 | |||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | Division of Innovative Cancer Therapy, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、転移性前立腺癌の患者を対象とし、遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型（herpes simplex virus1、以下HSV-1）であるG47∆を前立腺癌内に投与する。ホルモン療法との併用を行う。 1年後failure-free生存割合（無増悪生存割合）の調査を主目的とする。 |
|||
| 2 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1） 前立腺癌の存在が病理学的に確認された患者 2） 長期のアンドロゲン遮断療法を行う意思がある患者 3） WHO Performance Status：0～1の患者 4） 登録12週以内の画像検査にて転移が確認された患者 5） 登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を開始していない患者 6） 年齢：20歳以上の男性 7） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 8） 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・腎機能を有する患者 好中球数 1,500/mm3以上 血小板数 10x104/mm3以上 AST (GOT) 75 U/L以下（基準値の2.5倍） ALT (GPT) 105 U/L以下（基準値の2.5倍） 総ビリルビン値 2.25 IU/L以下（基準値の1.5倍） 血清カリウム値 3.5 mmol/mL以上 GFR 30 ml/min/1.73mm2以上 |
Patients who meet all of the following conditions are targeted. 1) Patients who had prostate cancer that was newly diagnosed 2) Patients willing to undergo long-term androgen depletion therapy 3) WHO Performance Status: 0-1 patients 4) Patients with metastases confirmed by imaging before 12 weeks of enrollment 5) Patients who have not started androgen depletion therapy before 12 weeks of enrollment 6) Age: Men over 20 years old 7) Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the patient's voluntary written consent after sufficient understanding 8) Patients with the following data within 14 days before registration Number of neutrophils 1,500 / mm3 or more Platelet count 10x104 / mm3 or higher AST (GOT) 75 U / L or less (2.5 times the standard value) ALT (GPT) 105 U / L or less (2.5 times the standard value) Total bilirubin value 2.25 IU / L or less (1.5 times the standard value) Serum potassium level 3.5 mmol / mL or higher GFR 30 ml / min / 1.73 mm2 or more |
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| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 前立腺癌に対する根治的な治療を施行した患者 2) 脳や軟膜への転移を有する患者 3) 前立腺癌に対して化学療法を受けた患者 4) 登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を受けた患者 5) 登録時に同時活動性の重複癌を有する患者 6) 過去4週以内にTURPなど前立腺肥大症手術を受けた患者 7) 本研究参加前30日以内に未承認薬の治験／臨床研究に参加している患者 8) ウイルス療法に既往のある患者 9) HIV陽性またはその既往患者 10) 活動性のヘルペスウイルス感染を有する患者 11) アルコールまたは他の薬物中毒患者 12) 活動性でコントロールされていない感染症のある患者 13) コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患を有する患者 14) 抗HSV薬（アシクロビル）に対するアレルギーを有する患者 15) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
Those who meet any of the following conditions are not eligible. 1) Patients who have undergone radical treatment for prostate cancer 2) Patients with metastases to the brain or pia mater 3) Patients receiving chemotherapy for prostate cancer 4) Patients who have received androgen depletion therapy before 12 weeks of enrollment 5) Patients with concurrent active double cancer at enrollment 6) Patients who have undergone surgery for benign prostatic hyperplasia such as TURP within the past 4 weeks 7) Patients participating in clinical trials / clinical studies of unapproved drugs within 30 days prior to participation in this study 8) Patients with a history of virus therapy 9) HIV positive or pre-existing patients 10) Patients with active herpesvirus infection 11) Patients with alcohol or other drug addiction 12) Patients with active and uncontrolled infections 13) Patients with uncontrolled or severe heart failure / diabetes / hypertension / interstitial pneumonia / renal failure / autoimmune disease 14) Patients with allergies to anti-HSV drug (acyclovir) 15) In addition, patients who are judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for conducting this study safely |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| １）個々の臨床研究の対象者の中止基準 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。 ２）臨床研究の中止基準 研究責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、独立データモニタリング委員会と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 前立腺癌 | prostae cancer | ||
| C12 | |||
| 前立腺癌、遺伝子組換えウイルス、ウイルス療法、遺伝子治療、がん治療、単純ヘルペスウイルスＩ型 | prostate cancer, oncolytic, genetically engineered virus, virus therapy, gene therapy, cancer treatment, herpes simplex virus type1 | ||
| あり | |||
| G47delta (1 x 10<9>pfu）を会陰部から経皮的に前立腺腫瘍内に投与する。1回目と2回目は7日の間隔を置いて、3回目以降は4週間の間隔をおいて最大6回投与する。 | Intratumoral inoculation of G47delta (1 x 10<9> pfu) given on day 1, day 8 and every 4 weeks thereafter, up to 6 times. | ||
| 1年後failure-free生存割合（無増悪生存割合） | 1-year failure-free survival rate | ||
| 1年後failure-free生存割合の統計学的検討、全生存期間、failure-free生存期間、有害事象発生割合、重篤有害事象発生割合 | Statistical analysis of 1-year failure-free survival rate, overall survival, failure-free survival, adverse event rate, severe adverse event rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 適応外 | |||
| 遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品） | |||
| テセルパツレブ | |||
| 30300FZX00004000 | |||
| 東京大学 | |||
| 東京都 港区白金台四丁目6-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年02月14日 |
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2022年02月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京大学 | ||
| あり | ||
| 東京大学医科学研究所 | The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| G47delta | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当する | |||
| 該当する | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |