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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月15日
胃癌審査腹腔鏡手術におけるゼラチン製シート型吸収性癒着防止材の安全性および有効性を検証する多施設共同単盲検無作為化第III相試験
胃がんの腹腔鏡検査で使用する癒着防止シートの有効性と安全性を調べる研究
吉川　貴己
横浜市立大学附属病院
胃癌審査腹腔鏡施行症例を対象に，ゼラチン製シート型吸収性癒着防止材の使用の有無を比較する多施設共同単盲検無作為化比較試験を実施し，その安全性および有効性を検証することを目的とする．
3
胃癌
募集中
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032260592

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃癌審査腹腔鏡手術におけるゼラチン製シート型吸収性癒着防止材の安全性および有効性を検証する多施設共同単盲検無作為化第III相試験 A Multicenter, Single-Blind, Randomized Phase III Trial Evaluating the Safety and Efficacy of a Gelatin-Based Sheet-Type Absorbable Adhesion Barrier in Staging Laparoscopy for Gastric Cancer (GELATO-GC Trial)
胃がんの腹腔鏡検査で使用する癒着防止シートの有効性と安全性を調べる研究 A study to evaluate the safety and effectiveness of an adhesion barrier sheet used during staging laparoscopy for gastric cancer (GELATO-GC Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
吉川　貴己 Yoshikawa Takaki
/
横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hosipital

消化管外科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦３-９ 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2800
yoshikawa.tak.um@yokohama-cu.ac.jp
青山　徹 Aoyama Toru
横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hosipital
消化管外科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦３-９ 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2800
045-776-0226
aoyamat@yokohama-cu.ac.jp
令和8年10月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学医学部
吉田　明子
外科治療学
横浜市立大学附属病院
菅沼　　伸康
乳腺・内分泌外科
東京大学大学院
大庭　幸治
情報学環

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉川　貴己

Yoshikawa Takaki
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama city university hospital

消化管外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦３-９

045-787-2800

yoshikawa.tak.um@yokohama-cu.ac.jp

青山　徹

横浜市立大学附属病院

消化管外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦３-９

045-787-2800

045-776-0226

aoyamat@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和8年10月5日
横浜市立大学附属病院救命救急、集中治療室（ICU）、手術室、臨床検査部、放射線診断部を備え、24時間救急対応が可能な体制を有する。
/

佐藤　勉

Sato Tsutomu
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区　浦舟町4-57

045-261-5656

t_sato@yokohama-cu.ac.jp

前澤　幸男

横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区　浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9492

maezawa.yuk.dc@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和8年10月5日
救命救急センター、集中治療室（ICU）、手術室、臨床検査部及び放射線診断部を備え、24時間救急医療に対応可能な体制を有する。
/

長　晴彦

Cho Haruhiko
/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

胃外科

113-8677

東京都 文京区　本駒込3-18-22

03-8323-2101

haruhiko_chou@tmhp.jp

長　晴彦

東京都立駒込病院

胃外科

113-8677
東京都 文京区　本駒込3-18-22

03-8323-2101

haruhiko_chou@tmhp.jp
戸井　雅和
なし
令和8年10月5日
救急外来、手術室、集中治療室（ICU）、臨床検査科及び放射線診断科を備え、24時間救急医療に対応可能な体制を有する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胃癌審査腹腔鏡施行症例を対象に，ゼラチン製シート型吸収性癒着防止材の使用の有無を比較する多施設共同単盲検無作為化比較試験を実施し，その安全性および有効性を検証することを目的とする．
3
実施計画の公表日
2031年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1. 組織学的に診断された胃癌患者
2. 術前診断にて腹膜播種の有無評価を目的に審査腹腔鏡が予定される患者
3. 同意時年齢が18歳以上である
4. 全身麻酔下手術が可能な全身状態（PS0-2）の患者
5. 登録前4週以内の臨床検査値が下記基準を満たしており，主要臓器機能が保持されていると判断できる患者
a） 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000mm3
b） 血小板数≧75,000/mm3
c） ヘモグロビン≧8.0g/dl
d） AST（GOT），ALT（GPT）≦100IU/L
e） 血清総ビリルビン≦1.5mg/dl
f） 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
6. 本試験参加について，患者本人から文書による同意が得られている．		 Participants must meet all of the following criteria.

Histologically confirmed gastric adenocarcinoma.
Scheduled to undergo staging laparoscopy for evaluation of peritoneal metastasis before definitive treatment.
Age >= 18 years at the time of informed consent.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
Adequate organ function within 4 weeks before registration, defined as:
a) White blood cell count >= 3000/mm3 and <= 12000/mm3
b) Platelet count >= 75000/mm3
c) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
d) AST and ALT <= 100 IU/L
e) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
f) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Written informed consent obtained from the participant before study enrollment.
1. 明らかな腹膜播種または遠隔転移が術前画像で確定している患者
2. 開腹歴があり高度臍部腹腔内癒着が予想される患者
3. 緊急手術を要する患者
4. 活動性感染症を有する患者
5. 重篤な合併症（重度心疾患，呼吸不全など）を有する患者
6. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
7. ゼラチン製剤に対するアレルギー既往を有する患者
8. その他，担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

1.Radiologically confirmed peritoneal dissemination or distant metastasis before staging laparoscopy.
2.History of laparotomy with anticipated severe intra-abdominal adhesions, particularly at the umbilical port site.
3.Requirement for emergency surgery.
4.Active infection requiring treatment.
5.Severe comorbidities (e.g., severe cardiovascular disease or respiratory failure) that would preclude study participation.
6.Pregnant or potentially pregnant women.
7.History of hypersensitivity or allergy to gelatin-based products.
8.Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for enrollment in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の中止基準
（1）登録から２８日以内に審査腹腔鏡ができなかった場合
（2）同意取得から１３か月以内に二期的胃切除手術ができなかった場合
（3）研究対象者からの同意撤回の申し出があった場合
（4）研究対象者が転居，転院，多忙などにより継続的な診察が困難となった場合
（5）登録後，不適格症例であることが判明した場合
（6）担当医師が併用禁止療法の実施が必要と判断した場合
（7）再発と診断された場合
（8）その他の理由で，統括管理者，研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続ができないと判断した場合
研究全体の中止基準
(1)予測できない重篤な疾病等が発生し，研究対象者全体への不利益が懸念される場合
(2)法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合
(3)倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう，又は損なう恐れのある事実を得た場合
(4)研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
(5)症例登録の著しい遅れ，研究計画書からの逸脱の頻発などにより，研究の完遂が困難と判断した場合
(6)施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
(7)厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
胃癌 Gastric Cancer Requiring Staging Laparoscopy
C16
胃癌 進行胃癌 審査腹腔鏡 腹膜播種 癒着 癒着防止材 胃切除術 Gastric cancer Advanced gastric cancer Staging laparoscopy Peritoneal metastasis Peritoneal dissemination Adhesion Adhesion barrier Surgical adhesion Gastric surgery
あり
癒着防止吸収性バリア（テナリーフ）を胃癌審査腹腔鏡時に使用 Experimental

Gelatin-based sheet-type absorbable adhesion barrier (TENALEAF)

Application of TENALEAF to the umbilical port site after staging laparoscopy.

Comparator

No adhesion barrier

Standard staging laparoscopy without an adhesion barrier.
D000267
胃癌 審査腹腔鏡 腹膜播種 術後癒着 癒着防止材 Adhesion; Adhesion Barrier; Surgical Adhesions
なし
なし
二期的胃切除時における臍部腹腔内癒着の発生率 Incidence of intra-abdominal adhesions at the umbilical port site during the second-stage gastrectomy, assessed using the Modified Adhesion Score (MAS).
二期的胃切除時に以下の項目を評価する．
・Modified Adhesion Score（MAS）（連続値またはカテゴリ別）
・癒着の部位別発生状況（例：腹壁，肝下面，胃周囲など）
・癒着剥離に要した時間
・手術時間（全手術時間／癒着剥離時間）
・術中出血量
・術中偶発損傷（腸管損傷など）
・開腹移行率		 At the time of the second-stage gastrectomy, the Modified Adhesion Score (MAS), distribution of adhesions by anatomical site, time required for adhesiolysis, operative time (total operative time and adhesiolysis time), intraoperative blood loss, intraoperative accidental injuries (e.g., bowel injury), and conversion to open surgery will be assessed.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
治療機器
癒着防止吸収性バリア
30300BZX00289000
ー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な治療及びその他必要な措置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グンゼメディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
グンゼメディカル株式会社 GUNZE MEDICAL LIMITED
あり
令和8年7月24日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3chome-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa prefecture, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）