臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年10月2日 | ||
| 令和8年10月15日 | ||
| 口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIを用いた歯髄生活反応の定量的評価に関する探索的研究 | ||
| 口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIを用いた歯髄生活反応の定量的評価に関する探索的研究 | ||
| 渡邊 裕 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 臨床的に歯髄に異常が疑われる歯に対する歯髄血流評価として、口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIの有効性・安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 臨床的に歯髄に異常が疑われる歯に対する歯髄血流評価 | ||
| 募集中 | ||
| ガドテル酸メグルミン | ||
| マグネスコープ静注38% | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年10月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032260548 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIを用いた歯髄生活反応の定量的評価に関する探索的研究 | Exploratory Study on the Quantitative Evaluation of Dental Pulp Vitality using Dynamic Contrast-Enhanced MRI with an intraoral Receiver Coil (dpmri-coil) | ||
| 口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIを用いた歯髄生活反応の定量的評価に関する探索的研究 | Exploratory Study on the Quantitative Evaluation of Dental Pulp Vitality using Dynamic Contrast-Enhanced MRI with an intraoral Receiver Coil (dpmri-coil) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 渡邊 裕 | Watanabe Hiroshi | ||
|
|
00361709 | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
歯科放射線科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5545 | |||
| hiro.orad@tmd.ac.jp | |||
| 渡邊 裕 | Watanabe Hiroshi | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 歯科放射線科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5545 | |||
| 03-5803-0205 | |||
| hiro.orad@tmd.ac.jp | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 大西 祐輔 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 渡邊 裕 | ||
| 00361709 | ||
| 歯科放射線科 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 久米 咲子 | ||
| 歯科放射線科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡邊 裕 |
Watanabe Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
00361709 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
歯科放射線科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
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03-5803-5545 |
|||
hiro.orad@tmd.ac.jp |
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渡邊 裕 |
|||
東京科学大学病院 |
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歯科放射線科 |
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113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5545 |
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03-5803-0205 |
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hiro.orad@tmd.ac.jp |
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| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 臨床的に歯髄に異常が疑われる歯に対する歯髄血流評価として、口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIの有効性・安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Part1：健康成人 １．医師の総合的判断により健康と認められた者 ２．隣接する2歯の健全歯髄を有している歯がある者 ３．同意取得時の年齢が18歳以上の日本人 ４．本臨床研究の参加に関して、本人から文書で同意の得られている者 Part2：歯髄に異常が疑われる患歯を有する患者 １．歯髄に異常が疑われる患歯※を有する患者 ※上行性歯髄炎が疑われる歯及び露髄のための覆髄処置の既往がある歯、顎骨病変に巻き込まれた歯は除く ２．患歯の隣在歯に健全歯髄を有している患者 ３．同意取得時の年齢が18歳以上の日本人患者 ４．本臨床研究の参加に関して、本人から文書で同意の得られた患者 |
Part 1: Healthy Adults volunteers 1. Individuals deemed healthy based on a physicians comprehensive assessment. 2. Individuals possessing at least two adjacent teeth with healthy dental pulp. 3. Japanese nationals aged 18 years or older at the time of obtaining consent. 4. Individuals who have provided written consent to participate in this clinical study. Part 2:Patients with a target tooth suspected of having pulp abnormalities. 1. Patients with a target tooth* suspected of having pulp abnormalities. *Excluding teeth suspected of having ascending pulpitis, teeth with a history of pulp capping procedures for pulp exposure and teeth involved in a jawbone lesion. 2. Patients who have a healthy dental pulp in the tooth adjacent to the target tooth. 3. Japanese patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent. 4. Patients who have provided written consent to participate in this clinical study . |
||
| Part1＆Part2共通： １．造影剤の使用が不適当な者 ・ガドリニウム造影剤に対して過敏症の既往歴がある者 ・気管支喘息のある者 ・アレルギー体質を有する者 ・既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある者 ・腎機能障害のある者（MRI検査前３ヶ月以内のeGFR（推算糸球体ろ過値）が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の者） ※Part1では、登録前3ヶ月以内の健康診断等で腎機能が正常（またはCre等の値で定義）であることが確認できている場合は登録可とする。 ・長期透析が行われている終末期腎障害 ・肝機能障害のある者 ２．MRI検査を行うことが不適当な者 ・閉所恐怖症の者 ・3TのMRI検査に対応していない体内埋込金属を有する者 ・心臓ペースメーカおよび心臓デバイス（ICD、CRTP、CRTD、ILR等）・人工内耳・脊髄刺激療法システム（SCS）等を装着している者 ・著しい体動のある者 ・歯の金属製修復物により、診断対象歯のMRI検査が無効と考えられる者 ３．妊婦または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性 ４．その他、研究責任（分担）歯科医師が本研究への参加が不適当であると判断した者 |
Part1&Part2: 1. Individuals for whom the use of contrast agents is inappropriate. Individuals with a history of hypersensitivity to gadolinium-based contrast agents Individuals with bronchial asthma Individuals with an allergic constitution Individuals with a history of, or predisposition to, convulsions or epilepsy Individuals with renal impairment (chronic or acute kidney injury with an eGFR [estimated glomerular filtration rate] of <30 mL/min/1.73 m2 within the 3 months prior to the MRI examination) *For Part 1, enrollment is permitted if normal renal function (or function defined by values such as creatinine) has been confirmed via a health checkup or similar assessment within the 3 months prior to enrollment. End-stage renal disease requiring long-term dialysis Individuals with hepatic impairment 2. Individuals for whom MRI examination is inappropriate. Individuals with claustrophobia Individuals with implanted metal objects not compatible with 3T MRI examinations Individuals with implanted cardiac pacemakers or cardiac devices (ICD, CRTP, CRTD, ILR, etc.), cochlear implants, spinal cord stimulation (SCS) systems, etc. Individuals with significant body movement Individuals for whom MRI examination of the target tooth is deemed ineffective due to metal dental restorations 3. Pregnant women, women who may be pregnant, or breastfeeding women. 4. Any other individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal (or co-investigator) dentist. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １．試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２．研究機器に関連した重篤な有害事象が2件以上発現した場合。 ３．研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ４．予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ５．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ６．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ７．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ １． 研究対象者の自由意思による研究参加の辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合 ２． Visit3での治療までに診断対象歯に対して歯科治療を行う必要性が生じた場合 ３． 研究責任医師または研究分担医師により、重篤な有害事象または不具合の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ４． 研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは併存疾患の悪化等のため研究の継続が困難と判断された場合 ５． 臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ６． 研究計画書の遵守が不可能になった場合 ７． 研究全体が中止された場合 ８． その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 臨床的に歯髄に異常が疑われる歯に対する歯髄血流評価 | Assessment of pulpal blood flow in teeth with suspected pulpal abnormalities | ||
| D003782; D011671 | |||
| 歯髄; 歯髄炎 | Dental Pulp; Pulpitis | ||
| あり | |||
| １．研究対象者にインフォームドコンセントを行い、同意取得後に本研究へ登録する。 ２．MRI撮影時に対象歯に装着するMRI用無線型オーダーメイド口腔内受診コイルの製作を行う。 ３．電気的歯髄検査（EPT）及び歯髄生活反応（温度診、打診、触診、歯の動揺度）の判定を行う。 ４．MRI撮像前に血液検査を行う。 ５．口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRI撮像を行う。 ６．2名の評価者にてMRI画像の評価（読影）を行う。 |
1. Obtain informed consent from study participants and enroll them in the study. 2. Fabricate a custom-made, wireless intraoral receiver coil for MRI to be placed on the target tooth during MRI scanning. 3. Perform electrical pulp testing (EPT) and assess pulp vitality(thermal testing, percussion, palpation, and tooth mobility). 4. Conduct blood tests prior to MRI scanning. 5. Perform dynamic contras-media enhanced MRI scanning using the intraoral receiver coil. 6. Evaluate (interpret) the MRI images using two evaluators. |
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| あり | |||
| 本研究のパート1では、口腔内受信コイルの安全性を確認するため、健康成人ボランティアに対して造影MRIを実施する。また、パート2では、歯髄に異常が疑われる患歯を有する患者に対して、通常診療では歯髄生活反応を評価するために一般的に行われる検査ではない造影MRIを実施する。よって、本研究に参加することにより、通常の医療において行われる範囲を超えた検査を行うこととなり、かつ、造影剤を使用した検査であることから、研究参加者に一定の負担を与えるものとみなされる。 | |||
| なし | |||
| Part1： １．有害事象の有無 ２．口腔内受信コイルの不具合の有無 Part2： EPT診断を正解ラベルとした場合の、口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIの歯髄生活反応判定の精度 |
Part1: 1. Presence or absence of adverse events 2. Presence or absence of malfunctions in the intraoral receiver coil Part2: Accuracy of pulp vitality assessment using dynamic contrast-enhanced MRI with an intraoral receiver coil, with EPT diagnosis serving as the ground truth label |
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| Part1: 口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIにおける健全歯髄の造影パターン Part2: １．EPTおよびその他の臨床診断（温度診、打診、触診、歯の動揺度、X線を用いた放射線学的画像診断）による歯髄生活反応の判定を正解ラベルとした場合の、口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIの歯髄生活反応判定の精度 ２．歯内治療時の所見（出血の有無、出血の性状（排膿を伴うか否か)）を正解ラベルとした場合の、口腔内受信コイルを併用したダイナミック造影MRIの歯髄生活反応判定の精度 ３．有害事象の発生割合 ４．口腔内受信コイルの不具合の発生割合 |
Part1: Contrast enhancement patterns of healthy dental pulp in dynamic contrast-enhanced MRI using an intraoral receiver coil Part2: 1. Diagnostic accuracy of dynamic contrast-enhanced MRI using an intraoral receiver coil for assessing pulp vitality, using determinations based on EPT and other clinical diagnostic methods (thermal tests, percussion, palpation, tooth mobility, and radiographic imaging) as the reference standard 2. Diagnostic accuracy of dynamic contrast-enhanced MRI using an intraoral receiver coil for assessing pulp vitality, using findings during endodontic treatment (presence/absence of bleeding and characteristics of bleeding, such as the presence or absence of purulent discharge) as the reference standard 3. Incidence rate of adverse events 4. Incidence rate of malfunctions involving the intraoral receiver coil |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 小型インダクティブカップリングコイル | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 管理医療機器(クラスII) | |||
| 歯科用シリコーン印象材 | |||
| 221AABZX00042000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 特定保守管理医療機器／設置管理医療機器(クラスII) | |||
| 超電導磁石式全身用MR装置 | |||
| 224AABZX00032000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器(クラスII) | |||
| 電気式歯髄診断器 | |||
| 15500BZY01293000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ガドテル酸メグルミン | |||
| マグネスコープ静注38% | |||
| 22300AMX00405/00406/00407、22600AMX00981/00982 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年10月15日 |
2026年10月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シーメンスヘルスケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヨシダ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ゲルべ・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）