臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月13日 | ||
| 新規3Dプリント義歯用レジンを用いて製作した上顎全部床義歯の臨床性能を評価するための無作為化クロスオーバー比較試験 | ||
| 新規3Dプリント義歯用レジンを用いて製作した上顎全部床義歯の臨床性能を評価するための無作為化クロスオーバー比較試験 | ||
| 金澤 学 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 上顎無歯顎で全部床義歯を使用している患者を対象に、1.5mm最小厚の３Dプリント義歯を製作する場合、クラレノリタケデンタル社で新規に開発された材料（DP-100D）は従来材料（既承認の3Dプリント義歯用レジン）に比べて耐衝撃性に優れ、十分に実臨床で使用可能であることを、無作為化クロスオーバー比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 全部床義歯を使用している上顎無歯顎患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032260391 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規3Dプリント義歯用レジンを用いて製作した上顎全部床義歯の臨床性能を評価するための無作為化クロスオーバー比較試験 | A Randomized Crossover Trial to Evaluate the Clinical Performance of Maxillary Complete Dentures Fabricated Using a Novel 3D-Printed Denture Resin (RCT3DPCD) | ||
| 新規3Dプリント義歯用レジンを用いて製作した上顎全部床義歯の臨床性能を評価するための無作為化クロスオーバー比較試験 | A Randomized Crossover Trial to Evaluate the Clinical Performance of Maxillary Complete Dentures Fabricated Using a Novel 3D-Printed Denture Resin (RCT3DPCD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 金澤 学 | Kanazawa Manabu | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
義歯科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5582 | |||
| m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp | |||
| 宮安 杏奈 | Miyayasu Anna | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 義歯科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5583 | |||
| a.miyayasu.gerd@tmd.ac.jp | |||
| 令和8年5月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 佐々木 優香 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 玉熊 哲士 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 髙橋 邦彦 | ||
| M&Dデータ科学センター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 宮安 杏奈 | ||
| 義歯科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金澤 学 |
Kanazawa Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
義歯科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5582 |
|||
m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp |
|||
宮安 杏奈 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
義歯科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5583 |
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a.miyayasu.gerd@tmd.ac.jp |
|||
| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 上顎無歯顎で全部床義歯を使用している患者を対象に、1.5mm最小厚の３Dプリント義歯を製作する場合、クラレノリタケデンタル社で新規に開発された材料（DP-100D）は従来材料（既承認の3Dプリント義歯用レジン）に比べて耐衝撃性に優れ、十分に実臨床で使用可能であることを、無作為化クロスオーバー比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １．上顎無歯顎でレジン床もしくは金属床の全部床義歯を使用している患者。 ２．現在使用している義歯に修理の必要がない患者（以下の①～③のすべてを満たす）。 ① 床下粘膜に疼痛を訴えていない。 ② 床下粘膜の性状が良好で発赤、潰瘍を認めない。 ③ 現在使用中の義歯の機能状態に問題がない（FADで０点の項目が無い）。 ３．同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ４．外来通院が可能な全身状態の患者。 ５．本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意を得られている患者。 |
1. Patients with an edentulous maxilla who use resin or metal complete dentures. 2. Patients whose current dentures do not require repair (meet all of the following criteria (1) to (3)). (1) No complaints of pain in the mucosa beneath the dentures. (2) The quality of the mucosa beneath the dentures is good, with no redness or ulcers. (3) No problems with the function of the dentures currently in use (no items scored 0 on the FAD). 3. Patients aged 18 years or older at the time of consent. 4. Patients in sufficient general health to be able to receive ambulatory care. 5. Patients who have provided written consent to participate in this clinical study. |
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| １．顎関節症を有する患者。 ２．顎欠損を有する患者。 ３．下顎対合歯に治療中あるいは治療を要する歯を有する患者。 ４．補綴装置または残存歯による両側の臼歯部の咬合支持が存在しない患者。 ５．使用する材料またはメタクリル酸系のモノマーに対して発疹、皮膚炎などの過敏症の既往歴がある患者。 ６．認知症または精神疾患などの理由によりコミュニケーションを取るのが困難な患者。 ７．その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。 |
1. Patients with temporomandibular joint disorder. 2. Patients with jaw defects. 3. Patients with opposing mandibular teeth undergoing or requiring treatment. 4. Patients without occlusal support for either molar area by prosthetic devices or remaining teeth. 5. Patients with a history of hypersensitivity, such as rash or dermatitis, to the materials or methacrylic acid monomers used. 6. Patients who have difficulty communicating due to dementia or psychiatric illness. 7. Patients considered as unsuitable for participation in this study by the investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １．研究機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２．研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３．予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜各パートにおける研究用義歯の中止基準＞ １．研究責任（分担）医師により、3Dプリント義歯が義歯修理を要する状態（以下）と判断された場合 ［義歯修理を要する基準］ ・補綴装置の完全・不完全破損 ・上顎顎堤粘膜に著しい潰瘍・発赤が生じている ・その他、補綴装置の再治療が必要になるような有害事象または不具合の出現、悪化 ２．本臨床研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合 ３．研究対象者からの中止の申し出があった場合 ４．研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合 ５．その他、研究責任（分担）医師が3Dプリント義歯の使用の中止を必要と認めた場合 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ １． 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２． 登録後3か月時点までに、なんらかの理由により、被験機器を使用した義歯の製作を行わなかった場合 ３． 研究責任医師または研究分担医師により、重篤な有害事象または不具合の発生のため、研究の継続が困難と判断された場合 ４． パート2の研究用義歯の使用中止基準に抵触した場合（上記＜各パートにおける研究用義歯の中止基準＞参照） ５． 併用禁止薬（療法）を使用する必要性が生じた場合または使用した場合 ６． 臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ７． 研究計画書の遵守が不可能になった場合 ８． 研究全体が中止された場合 ９． その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 全部床義歯を使用している上顎無歯顎患者 | Edentulous maxillary patients using complete dentures | ||
| D007575 | |||
| 上顎無歯顎 | Edentulous maxilla | ||
| あり | |||
| 上顎無歯顎で全部床義歯を使用している患者に対して、現在使用している義歯と口腔内の光学スキャン（立体写真の撮影）を行った後に、割付を行う。 割付結果に従い、各グループで2セットずつ（グループA：新規の3Dプリント義歯→既存の3Dプリント義歯）／（グループB：既存の3Dプリント義歯→新規の3Dプリント義歯）、それぞれの義歯を製作・装着し、義歯装着後1、3、6か月の時点で、義歯の成功、患者満足度、口腔関連QoL、咀嚼能力、義歯床形状の変化及び人工歯磨耗量、有害事象・不具合の有無等について評価を行う。 |
Patients with an edentulous maxilla who wear complete dentures will be optically scanned (stereo-photographed) of their current dentures and the oral cavity, after which they will be assigned to one group. According to the assignment results, two sets of dentures will be fabricated and fitted for each group (Group A: new 3D-printed dentures --> existing 3D-printed dentures) / (Group B: existing 3D-printed dentures --> new 3D-printed dentures). One, three, and six months after fitting the dentures, evaluations will be conducted regarding denture success, patient satisfaction, oral-related QoL, masticatory ability, changes in denture base shape, amount of artificial tooth wear, and the presence or absence of adverse events or problems. |
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| D003928 | |||
| 全部床義歯 | Complete denture | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 義歯装着後６か月時点の義歯の成功率 | Denture success rate at 6 months after wearing dentures | ||
| １．義歯装着後1、３か月時点の義歯の成功率 ２．義歯の成功期間 ３．義歯装着後1、３、６か月時点の義歯使用感に関する患者満足度（VAS） ４．義歯装着後1、３、６か月時点の口腔健康関連 QoL（OHIP-14-J、OHIP-EDENT-J） ５．義歯装着後1、３、６か月時点の咀嚼能力 ６．義歯装着後６か月時点の義歯の変形 ７．義歯装着後６か月時点の人工歯摩耗量 ＜安全性の評価項目＞ ８．有害事象の発生件数・発生割合 ※特に着目する有害事象：上顎顎堤粘膜の潰瘍・発赤 ９．不具合の発生件数・発生割合 ※特に着目する不具合：義歯床および人工歯部の破折 |
1. Denture success rate at 1 and 3 months after wearing dentures 2. Duration of denture success 3. Patient satisfaction with denture use at 1, 3, and 6 months after wearing dentures (VAS) 4. Oral health-related QoL at 1, 3, and 6 months after wearing dentures (OHIP-14-J, OHIP-EDENT-J) 5. Masticatory function at 1, 3, and 6 months after wearing dentures 6. Denture deformation at 6 months after wearing dentures 7. Amount of artificial tooth wear at 6 months after wearing dentures <Safety Evaluation Index> 8. Number and incidence of adverse events *Adverse events of particular interest: ulcers and redness of the maxillary ridge mucosa 9. Number and incidence of malfunctions *Malfunctions of particular interest: fractures of the denture base and artificial teeth |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ）（予定） | |||
| 義歯床用アクリル系レジン／歯冠用硬質レジン | |||
| なし | |||
| クラレノリタケデンタル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町2-6-4常盤橋タワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器（クラスⅠ） | |||
| 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット | |||
| 23B2X10023000298 | |||
| 名南歯科貿易株式会社 | |||
| 愛知県 名古屋市中川区舟戸町2-26 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器（クラスⅠ） | |||
| 歯科技工用重合装置 | |||
| 23B2X10023000346 | |||
| 名南歯科貿易株式会社 | |||
| 愛知県 名古屋市中川区舟戸町2-26 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 義歯床用アクリル系レジン／歯冠用硬質レジン | |||
| 302AIBZX00002000／302AIBZX00003000 | |||
| クルツァージャパン株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷4-8-13 TSKビル2階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器（クラスⅠ） | |||
| 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット | |||
| 27B1X00060900021 | |||
| クルツァージャパン株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷4-8-13 TSKビル2階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器（クラスⅠ） | |||
| 歯科技工用重合装置 | |||
| 27B1X00060900028 | |||
| クルツァージャパン株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷4-8-13 TSKビル2階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器（クラスⅠ） | |||
| 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット | |||
| 15B1X10001290012 | |||
| クラレノリタケデンタル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町2-6-4常盤橋タワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| デジタル印象採得装置 | |||
| 22800BZI00042000 | |||
| 3Shape Japan合同会社 | |||
| 東京都 港区西麻布2-11-2 SHINKOH西麻布ビル8階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当該健康被害によって研究対象者が被った損失を補うために、研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償、研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当の補償内容を有する臨床研究保険に加入し、臨床研究保険の支払条件に従って補償を行う。ただし、研究対象者に過失がある場合は対象とはならない。 | ||
| 健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラレノリタケデンタル株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| クラレノリタケデンタル株式会社 | Kuraray Noritake Dental Inc. | |
| あり | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| あり | ||
| 新規3Dプリント義歯用レジン（DP-100D）を用いて製作した上顎全部床義歯 | ||
| なし | ||
| 名南歯科貿易株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クルツァージャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 3Shape Japan合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）