臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 令和8年10月15日 | ||
| 両眼加齢性白内障における回折型三焦点眼内レンズ挿入後の遠・中・近視機能の探索的検討 (VISION-3 Pilot Study) | ||
| 回折型三焦点IOLの視機能探索研究 | ||
| 根岸 一乃 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| Alcon社のClareon PanOptix両眼挿入患者とHOYA社のVivinex GemetricとVivinex Gemetric Plusを片眼ずつ挿入した患者の術後視機能などの要約統計量の比較を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 加齢性白内障 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年10月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032260359 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 両眼加齢性白内障における回折型三焦点眼内レンズ挿入後の遠・中・近視機能の探索的検討 (VISION-3 Pilot Study) | Visual Function at Near, Intermediate, and Distance Using Diffractive Trifocal Intraocular Lenses in Bilateral Age-Related Cataract (VISION-3 Study): VISION-3 Pilot Study (VISION-3 Pilot Study) | ||
| 回折型三焦点IOLの視機能探索研究 | Visual Function at Near, Intermediate, and Distance Using Diffractive Trifocal Intraocular Lenses in Bilateral Age-Related Cataract: The VISION-3 Pilot Study (VISION-3 Pilot Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 根岸 一乃 | Negishi Kazuno | ||
|
/
|
慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
|
|
眼科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3821 | |||
| kazunonegishi@keio.jp | |||
| 鳥居 秀成 | Torii Hidemasa | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3821 | |||
| htorii@keio.jp | |||
| 令和8年8月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 臨床研究支援事業部 | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 殿木 芸子 | ||
| 臨床研究支援事業部 | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 安藤 康之 | ||
| 臨床研究支援事業部 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 羽入田 明子 | ||
| 医学部 眼科学教室 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 鳥居 秀成 | ||
| 医学部 眼科学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 林 俊介 |
Hayashi Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
|
医療法人社団研英会 林眼科病院 |
|||
812-0011 |
|||
福岡県 福岡市博多区博多駅前4-7-13 |
|||
092-431-1680 |
|||
hayashi-shunsuke@hayashi.or.jp |
|||
林 研 |
|||
医療法人社団研英会 林眼科病院 |
|||
医療法人社団研英会 林眼科病院 |
|||
812-0011 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区博多駅前4-7-13 | |||
092-431-1680 |
|||
hayashi-ken@hayashi.or.jp |
|||
| 林 研 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 野本 陽子 |
Nomoto Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 野本眼科 |
Nomoto Eye Clinic |
|
野本眼科 |
|||
670-002 |
|||
兵庫県 姫路市鷹匠町乙26 |
|||
079-299-1000 |
|||
nomoto.eye@gmail.com |
|||
野本 浩之 |
|||
野本眼科 |
|||
野本眼科 |
|||
670-002 |
|||
| 兵庫県 姫路市鷹匠町乙26 | |||
079-299-1000 |
|||
nomoto.eye@gmail.com |
|||
| 野本 浩之 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Alcon社のClareon PanOptix両眼挿入患者とHOYA社のVivinex GemetricとVivinex Gemetric Plusを片眼ずつ挿入した患者の術後視機能などの要約統計量の比較を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 加齢性白内障により超音波乳化吸引術にて両眼に眼内レンズ移植を予定している患者 2) 研究対象製品 (Clareon PanOptix / 1種類・両眼) もしくは対照製品 (Vivinex GemetricとVivinex Gemetric Plus / 2種類・片眼ずつ)、いずれであっても正視狙いで挿入を希望する患者 3) 術後片眼での最高矯正視力が両眼共にlogMAR0.1以上期待できると研究責任医師又は研究分担医師が判断する患者 4) Non TORICモデルもしくはTORIC T3からT5モデルを使用し、術後の屈折乱視が両眼共に0.5D以内であると予測される患者 5) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 6) 本研究の参加に関して自署にて同意が得られる患者 |
1) Patients scheduled for bilateral intraocular lens implantation via phacoemulsification due to age-related cataracts 2) Patients who wish to receive either the study product (Clareon PanOptix, 1 type for both eyes) or the control products (Vivinex Gemetric and Vivinex Gemetric Plus, 2 types, one eye each) for emmetropic targeting 3) Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to have a postoperative best-corrected visual acuity of logMAR 0.1 or better expected in both eyes 4) Patients for whom postoperative refractive astigmatism is predicted to be within 0.5 D in both eyes using a non-TORIC model or a TORIC T3 to T5 model 5) Patients aged 18 years or older at the time of consenting 6) Patients who can provide written consent for participation in this study |
||
| 1) 研究対象製品もしくは対照製品のどちらか一方のみの挿入を希望する患者、又はどちらかの製品が無作為に挿入されることを希望しない患者 2) 角膜不正乱視のある患者 3) 術後視力に影響を及ぼす眼疾患（重度のドライアイ、網膜疾患、緑内障、円錐角膜など）を持つ患者 4) 角膜屈折矯正手術を含む眼科手術既往歴のある患者 5) 術後にモノビジョンを希望する患者 6) 弱視又は単眼固定症候群の既往歴による立体的視機能の低下を伴う患者 7) 白内障手術時にその他の同時手術が計画されている患者 8) 眼振、斜視、チン氏帯の弛緩又は断裂などのある患者 9) 眼感染症又は炎症のある患者 10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients who wish to receive only one the study product or the control products, or who do not wish to be randomly assigned to receive either product 2) Patients with irregular corneal astigmatism 3) Patients with ocular diseases affecting postoperative visual acuity (e.g., severe dry eye, retinal disease, glaucoma, keratoconus) 4) Patients with a history of ocular surgery, including corneal refractive surgery 5) Patients desiring monovision after surgery 6) Patients with reduced stereoscopic visual function due to a history of amblyopia or monocular fixation syndrome 7) Patients scheduled for other simultaneous procedures during cataract surgery 8) Patients with nystagmus, strabismus, or laxity or rupture of the Zinn's ligament 9) Patients with ocular infection or inflammation 10) Patients with other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の中止基準 ① 同意が撤回された場合 ② 研究対象者から中止の要請があった場合 ③ 研究対象者が途中で来院しなくなった場合 ④ 研究対象者本人またはパートナーの妊娠が判明した場合 ⑤ その他、研究の継続を不適当と判断した場合 (同意取得後に、研究対象者が研究対象製品または対照製品以外の眼内レンズを挿入することを希望した場合など) 臨床研究全体の中止基準 1) 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2) 本研究の実施の適正性もしくは本研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3) 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4) 研究対象製品及び対照製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された場合。 5) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合 6) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的を達成したとき。 7) 認定臨床研究審査委員会等より、中止の勧告あるいは指示があった場合 8) 認定臨床研究審査委員会等より研究計画変更等の指示があり、統括管理者がこれを受け入れることが困難と判断したとき。 |
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| 加齢性白内障 | age-related cataract | ||
| D002386 | |||
| あり | |||
| A群：Clareon PanOptix両眼挿入群 B群：Vivinex Gemetric及びVivinex Gemetric Plusを片眼ずつ挿入群 |
Group A: insert Clareon PanOptix in both eyes Group B: insert Vivinex Gemetric and Vivinex Gemetric Plus in each eye, respectively |
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| D007910 | |||
| 眼内レンズ | intraocular lens | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後2か月の両眼遠方矯正下中間視力（60㎝） | Binocular intermediate visual acuity (60cm) under correction at far distance at 2 months post-surgery | ||
| 以下の術後2か月の明所視機能 1) 両眼最高矯正視力 (5m), 両眼遠方矯正下近方視力(40 & 33 cm) 2) 両眼裸眼遠方視力(5m), 両眼裸眼中間視力(60 cm), 裸眼近方視力 (40 & 33 cm) 3) 両眼焦点深度曲線 (測定範囲：+1.00Dから-3.00 Dまで0.50 D刻み、±0.50の範囲は0.25 D刻み) 4) 術後自覚屈折状態(球面度数、円柱度数、等価球面値) |
The following photopic visual function at 2 months post-surgery 1) Best-corrected binocular visual acuity (5m), binocular near visual acuity (40 & 33 cm) under correction at far distance 2) Uncorrected binocular far visual acuity (5m), uncorrected binocular intermediate visual acuity (60 cm), uncorrected binocular near visual acuity (40 & 33 cm) 3) Binocular depth of focus curve (measured range: +1.00D to -3.00D in 0.50D increments; +/-0.50 range measured in 0.25D increments) 4) Postoperative subjective refractive status (spherical power, cylindrical power, equivalent spherical value) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスIII | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| 30200BZX00294000 | |||
| 日本アルコン株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスIII | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| 30300BZX00153000 | |||
| 日本アルコン株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスIII | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| 30500BZX00263000 | |||
| HOYA株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿６丁目１０−１ 日土地西新宿ビル 20F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスIII | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| 30500BZX00264000 | |||
| HOYA株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿６丁目１０−１ 日土地西新宿ビル 20F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスIII | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| 30600BZX00229000 | |||
| HOYA株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿６丁目１０−１ 日土地西新宿ビル 20F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスIII | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| 30600BZX00230000 | |||
| HOYA株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿６丁目１０−１ 日土地西新宿ビル 20F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本アルコン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本アルコン株式会社 | Alcon Japan Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| HOYA株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）