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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月30日
脳静脈洞狭窄症に対する静脈洞ステント留置術の安全性に関する単施設単群試験
脳静脈洞狭窄症に対する静脈洞ステント留置術の安全性評価試験
石川　耕平
東京慈恵会医科大学附属病院
脳静脈洞狭窄症患者において、脳静脈洞ステント留置術の安全性を検証することを主たる目的とする。副次的に、頭痛、拍動性耳鳴、視機能およびQOLの変化を評価することにより、本治療の有効性についても探索的に検討する
1-2
脳静脈洞狭窄症
募集中
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032260352

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳静脈洞狭窄症に対する静脈洞ステント留置術の安全性に関する単施設単群試験 A Single-Center, Single-Arm Clinical Trial Evaluating the Safety of Venous Sinus Stenting for Cerebral Venous Sinus Stenosis
脳静脈洞狭窄症に対する静脈洞ステント留置術の安全性評価試験 A Safety Evaluation Study of Sinus Stenting for Cerebral Venous Sinus Stenosis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
石川　耕平 Ishikawa Kohei
/
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital

脳神経外科
105-8471
/ 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi,Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
k.ishikawa@jikei.ac.jp
石川　耕平 Ishikawa Kohei
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
脳神経外科
105-8471
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi,Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
k.ishikawa@jikei.ac.jp
令和8年7月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵会医科大学附属病院
石川　耕平
脳神経外科
東京慈恵会医科大学
千田　実
研究推進センター
東京慈恵会医科大学附属病院
畑岡　峻介
脳神経外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石川　耕平

Ishikawa Kohei
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

脳神経外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

k.ishikawa@jikei.ac.jp

石川　耕平

東京慈恵会医科大学附属病院

脳神経外科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

k.ishikawa@jikei.ac.jp
小島　博已
あり
令和8年7月28日
自施設にて救急医療に必要な施設及び設備を有している

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳静脈洞狭窄症患者において、脳静脈洞ステント留置術の安全性を検証することを主たる目的とする。副次的に、頭痛、拍動性耳鳴、視機能およびQOLの変化を評価することにより、本治療の有効性についても探索的に検討する
1-2
実施計画の公表日
2030年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
頭部画像検査（CTA、MRV）において静脈洞狭窄が認められた患者で以下の選択基準を全て満たす者
１） 静脈洞狭窄に伴う拍動性耳鳴または頭蓋内圧亢進症として、以下の(a)または(b)のいずれかを満たすもの
(a) 心拍に同期した拍動性耳鳴があり、耳鳴と同側の頚静脈の圧迫によって症状が改善するもの
(b) 頭蓋内圧亢進症として、modified Dandy criteria（以下のⅰ-ⅳ）を満たすもの
ⅰ) 頭痛、一過性の視覚障害、視力低下、乳頭浮腫、外転神経麻痺を有する
ⅱ）乳頭浮腫、外転神経麻痺を除いて神経症状が認められない
ⅲ）CT、MRI検査で頭蓋内脳腫瘍、水頭症が認められない
ⅳ）腰椎穿刺における髄液圧が25cmH20以上であり、髄液組成は正常である
２） 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者
３） 性別：問わない
４） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
５） 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者		 Patients in whom venous sinus stenosis was identified on head imaging (CTA, MRV) and who meet all of the following selection criteria
1)Patients with pulsatile tinnitus associated with venous sinus stenosis or increased intracranial pressure who meet either criterion (a) or (b) below:
(a)Pulsatile tinnitus synchronized with the heartbeat, with symptoms improved by compression of the jugular vein on the same side as the tinnitus
(b)Meeting the modified Dandy criteria (i-iv below) for increased intracranial pressure
i) Presence of headache, transient visual disturbances, decreased visual acuity, papilledema, and abducens nerve palsy
ii) No neurological symptoms other than papilledema and abducens nerve palsy
iii) No intracranial brain tumors or hydrocephalus detected on CT or MRI scans
iv) Cerebrospinal fluid pressure of 25 cmH20 or higher on lumbar puncture, with normal cerebrospinal fluid composition
2) Age: Individuals aged 18 years or older but under 80 years at the time of obtaining informed consent
3)Gender: Not restricted
4) Individuals who, after receiving a thorough explanation regarding participation in this study and fully understanding it, have provided written informed consent of their own free will
5) Individuals capable of attending outpatient visits according to the study schedule
以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。
１）金属アレルギーを有する者
２）先天的な凝固異常疾患(protein C欠損症、プロテインS欠損症、抗リン脂質抗体症候群、factor Ⅴ Leiden病、血友病)を有する者
３）術前・術後に規定の抗血小板療法を行うことが困難な者
４）治療の6週間以内の血液検査でクレアチニン値が2.0mg/dLを超える者
５）脳腫瘍による直接的な静脈洞圧迫によって静脈洞狭窄を来している者
６）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
７）授乳中の者
８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 Any individual who meets any of the following exclusion criteria will be excluded from the study.
1) Individuals with a metal allergy
2) Individuals with congenital coagulation disorders (protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid syndrome, Factor V Leiden, hemophilia)
3) Individuals for whom it is difficult to administer the prescribed antiplatelet therapy before or after surgery
4) Individuals whose creatinine level exceeds 2.0 mg/dL in a blood test conducted within 6 weeks prior to treatment
5) Individuals with venous sinus stenosis caused by direct compression of the venous sinus by a brain tumor
6) Pregnant women or women who may be pregnant
7) Women who are breastfeeding
8) Any other individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a co-investigator
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。
３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合
４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
５）研究計画書の遵守が不可能になった場合
６）研究対象者の妊娠が判明した場合
７）研究全体が中止された場合
８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
脳静脈洞狭窄症 Cerebral venous sinus stenosis
脳静脈洞狭窄症 Cerebral venous sinus stenosis
あり
本研究では、局所麻酔または全身麻酔下にて血管内治療を施行する。大腿静脈より静脈系にアクセスし、ガイディングカテーテルを内頚静脈まで誘導する。その後、マイクロカテーテルおよびガイドワイヤーを用いて狭窄部を通過し、狭窄前後の静脈洞圧を測定し、圧較差を評価する。狭窄部位を中心として適切な長さおよび径の自己拡張型ステント（Carotid Wallstent）を留置し、必要に応じてバルーン拡張を併用する。ステント留置後、再度圧較差の改善および静脈還流の改善を確認する。術後は抗血小板療法を施行し、画像検査にてステント開存および合併症の有無を評価する。 In this study, endovascular treatment is performed under local or general anesthesia. Access to the venous system is gained via the femoral vein, and a guiding catheter is advanced to the internal jugular vein. Subsequently, a microcatheter and guidewire are used to navigate through the stenotic segment, and venous sinus pressure is measured before and after the stenosis to assess the pressure gradient. A self-expanding stent (Carotid Wallstent) of appropriate length and diameter is placed, centered on the stenotic site, with balloon dilation used as needed. After stent placement, we confirm the improvement in the pressure gradient and venous return. Postoperatively, antiplatelet therapy is administered, and imaging studies are performed to assess stent patency and the presence of complications.
自己拡張型頸動脈ステント Self-expanding carotid stent
なし
なし
１）手技的成功「標的病変へのステント留置が完了し、術中の閉塞がないこと」（術中評価）
２）術後１ヶ月までのMAE(Major adverse events)累積発生率
 1) Procedural success: Successful placement of a stent in the target lesion with no in-procedure occlusion (intraoperative assessment)
2) Cumulative incidence of MAEs (major adverse events) up to 1 month post-procedure
１）圧較差の変化（術中）
２）臨床症状の変化
３）術後１ヶ月までのnon-MAE (MAEに該当しない有害事象のうち、臨床的に重要と判断されるものをnon-MAEとする)累積発生率
４）術後12ヶ月までのMAE累積発生率		 1) Changes in pressure gradient (intraoperative)
2) Changes in clinical symptoms
3) Cumulative incidence of non-MAEs (adverse events that do not qualify as MAEs but are deemed clinically significant) up to 1 month postoperatively
4) Cumulative incidence of MAEs up to 12 months postoperatively

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
高度管理医療機器
自己拡張型頸動脈ステント
22200BZX00138000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
１）研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 ２）研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Boston Scientific Corporation
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）