臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月16日 | ||
| 令和8年8月6日 | ||
| 三尖弁閉鎖不全症の治療におけるPivot Extendの早期フィージビリティ試験 |
||
| 三尖弁閉鎖不全症の治療におけるPivot Extendの早期フィージビリティ試験 |
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| 松本 崇 | ||
| 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 重症で臨床症状を有する三尖弁閉鎖不全症（TR）患者を対象に、研究医療機器の長期埋め込みにより、TRの症状を改善する治療の安全性を評価し、有効性を実証することを目的とする。 |
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| 1-2 | ||
| 三尖弁閉鎖不全症（TR） | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032260313 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 三尖弁閉鎖不全症の治療におけるPivot Extendの早期フィージビリティ試験 |
Early Feasibility Study (EFS) of the 'Pivot Extend' in Treatment for Tricuspid Regurgitation (SPACER study) |
||
| 三尖弁閉鎖不全症の治療におけるPivot Extendの早期フィージビリティ試験 |
Early Feasibility Study (EFS) of the 'Pivot Extend' in Treatment for Tricuspid Regurgitation (SPACER study) |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 松本 崇 | Matsumoto Takashi | ||
|
/
|
医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 247-8533 | |||
| / | 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 | 1-1370 Okamoto, Kamakura-Shi, Kanagawa | |
| 0467-46-1717 | |||
| t_matsumoto_1981@hotmail.co.jp | |||
| 松本 崇 | Matsumoto Takashi | ||
| 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 247-8533 | |||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 | 1-1370 Okamoto, Kamakura-Shi, Kanagawa | ||
| 0467-46-1717 | |||
| t_matsumoto_1981@hotmail.co.jp | |||
| 令和7年7月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | キム ジュンホン |
Kim June-Hong |
|
| / | Tau-Medical Inc. |
Tau-Medical Inc. |
|
Tau-Medical Inc. |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JNPMEDI. Inc | ||
| Jeong WooHyeon | ||
| Data Management | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 下平 達也 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 佐川 尚子 | ||
| GxP監査部 | ||
| JNPMEDI. Inc | ||
| Kwak SooYoung | ||
| STAT | ||
| Tau-Medical Inc. | ||
| Kim June-Hong | ||
| Tau-Medical Inc. | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 白井 伸一 |
Shirai Shinichi |
|
|---|---|---|---|
40574893 |
|||
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号 |
|||
093-511-2000 |
|||
shirai440130@gmail.com |
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白井 伸一 |
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一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号 | |||
093-511-2000 |
|||
shirai440130@gmail.com |
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| 腰地 孝昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月23日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている |
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| / | 松本 崇 |
Matsumoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
t_matsumoto_1981@hotmail.co.jp |
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松本 崇 |
|||
医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
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循環器内科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
t_matsumoto_1981@hotmail.co.jp |
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| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月23日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている |
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| / | 出雲 昌樹 |
IZUMO MASAKI |
|
|---|---|---|---|
40635372 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
m2izumo@marianna-u.ac.jp |
|||
出雲 昌樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
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循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-7093 |
|||
m2izumo@marianna-u.ac.jp |
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| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月23日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている |
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| / | 八戸 大輔 |
Hachinohe Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 |
|||
011-784-7847 |
|||
hachinohe.daisuke@gmail.com |
|||
八戸 大輔 |
|||
医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
|||
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
| 北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 | |||
011-784-7847 |
|||
011-784-8400 |
|||
hachinohe.daisuke@gmail.com |
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| 八戸 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症で臨床症状を有する三尖弁閉鎖不全症（TR）患者を対象に、研究医療機器の長期埋め込みにより、TRの症状を改善する治療の安全性を評価し、有効性を実証することを目的とする。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす場合に本研究の対象となる。 1.スクリーニング時点で18歳以上の男性又は女性であること 2.スクリーニング時点で、30日以上の最適薬物治療（OMT）（例：利尿薬等）を受けているにもかかわらず、TRに起因する症状がみられる患者 3.スクリーニング時の心エコー図検査で、TRグレードが重度（3+）以上の患者 4.ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類がクラスII以上の患者 5.少なくとも心臓病専門医1名、心臓外科医1名、画像診断専門医1名を含む心臓チームにより、経皮的弁インターベンションの適応があると判断された患者 6.本研究への参加について、本人が自発的に同意し、文書によるインフォームド・コンセントが取得されている患者 7.研究担当医師の指示を理解し、それに従うことができ、研究期間を通じて参加することができる患者 |
Those who meet all of the following criteria are eligible to participate in the clinical trial. 1.Male or female aged 18 years or older at the time of screening 2.Those with symptoms despite medical therapy (OMT, diuretics/medications) for TR for at least 30 days at screening 3.Those who meet the criteria of severe (3+) or worse on the TR grade classification table on echocardiography performed at the screening visit 4.Those with clinical symptoms of New York Heart Association (NYHA) class 2 or worse 5.Those deemed suitable for percutaneous valve intervention by a Heart Team that includes at least one cardiologist, one cardiac surgeon and one imaging specialist. 6.Those who have voluntarily decided to participate in this clinical trial and have provided personally written informed consent 7.Those who can understand and follow the investigator's instructions and are able to participate for the entire duration of the study |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は本研究の対象から除外される。 1. スクリーニング時の心エコー図検査及び心臓CTにおいて、心臓又は肺の血管系に血栓、塞栓、腫瘤、又は新生物を認めた患者 2. スクリーニング時の臨床検査において、未治療の血液凝固障害を認めた患者 3. 抗凝固療法が禁忌である患者 4. 抗凝固薬による治療歴があり、大出血（止血可能な鼻血などの軽度の出血は含まない）の既往がある患者 5. 重度の貧血（ヘモグロビン8 g/dL以下）の患者 6. 埋め込み型除細動器又はペースメーカーなどの埋め込み型機器を既に装着している患者 7. スクリーニング時の心エコー図検査及び心臓CTに基づき、解剖学的に研究医療機器の留置が不適切と研究担当医師が判断した患者 8. スクリーニング時の心エコー図検査により、手術又はインターベンション術が必要と判断される患者 9. スクリーニング時の臨床検査の結果、血小板数が80,000/μL以下の患者 10. スクリーニング時の心エコー図検査でTR Vmaxが3.5 m/secを超える、又は右心カテーテル検査で肺血管抵抗が3 Wood単位を超える肺動脈性肺高血圧症を有する患者 11. スクリーニング時の心エコー図検査で左室駆出率（LVEF）が50%未満の患者 12. 同意取得日前90日以内に活動性の消化管出血又は消化管手術を受けた（消化管出血の可能性のある）患者 13. 同意取得日前30日以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往のある患者 14. 同意取得日前30日以内に心筋梗塞の既往がある患者 15. 抗菌薬治療を要する活動性心内膜炎を有する患者 16. 悪性腫瘍、血液透析を要する末期腎不全、又はその他の慢性疾患を患い、余命2年未満と予測される患者 17. スクリーニング時の心エコー図検査で、中等度又は重度の大動脈弁、肺動脈弁又は僧帽弁狭窄症を認めた患者 18. スクリーニング時の心エコー図検査で、中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症、又は重度の大動脈弁閉鎖不全症を認めた患者 19. スクリーニング時の心エコー図検査で、三尖弁弁葉に石灰化を認め、手技に影響を及ぼすと考えられる患者 20. 同意取得日前30日以内に他の臨床研究に参加していた患者、又は近い将来に他の臨床研究への参加を予定している患者 21. 妊娠中、授乳中、又は研究期間中に妊娠を計画している女性 22. 医学的に認められている避妊法*を使用していない妊娠可能な女性 *医学的に認められている避妊法：1）ホルモン避妊法、2）子宮内避妊器具又は子宮内避妊システムの埋め込み、3）二重避妊法［男性用コンドームとバリア式キャップ（避妊用隔膜又は子宮頸管キャップ）の両方を使用］、4）不妊手術（精管切除、両側卵管結紮など） 23. 余命2年未満と予測される重篤な併存疾患を有する患者 24. 肺動脈人工弁又はRV-PA導管を既に有する患者 25. 承認済の経カテーテル三尖弁クリップ術（TEER）デバイス（例：TriClip™システム）による治療が、臨床的および解剖学的観点から当該対象疾患に対して適切であると判断される患者 26.上記以外で研究担当医師が医学的に本研究の対象として不適格と判断した患者 |
Those who meet any of the following criteria are excluded from this clinical trial. 1.Those with blood clots, emboli, masses, or growths in the vascular system of the heart or lungs on an echocardiogram and cardiac CT scan performed at the screening visit 2.Those with uncorrected blood clotting disorders based on laboratory test performed at the screening visit 3.Those who are unable to use anticoagulant agents (NOAC ex.Xarelto) 4. Those who have had major bleeding (not including minor bleeding, such as a nosebleed that can be hemostasized) treated with anticoagulants prior to participation in this clinical trial 5.Those with severe anemia (hemoglobin <=8g/dL) 6.Those who have an implanted device such as an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker prior to participation in this clinical trial 7.Those whose anatomy, in the opinion of the investigator, is not suitable for implantation of an investigational medical device based on echocardiogram and cardiac CT scan performed at the screening visit (results from tests performed within 8 weeks of the screening visit can be used) 8. Those who require surgery or interventional procedures (coronary artery bypass graft (CABG) or surgery for atrial septal defect (ASD)) based on an echocardiogram performed at the screening visit 9.Those with a platelet count of 80,000/uL or less based on laboratory test performed at the screening visit 10.Patients with pulmonary arterial hypertension with a TR Vmax greater than 3.5 m/s on echocardiography performed at the screening visit or a pulmonary vascular resistance of more than 3 Wood Units on right heart catheterization 11.Those with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 50% on echocardiogram performed at the screening visit 12.Those who have had active gastrointestinal bleeding or a digestive procedure within 90 days prior to the date of informed consent (those with the potential for gastrointestinal bleeding) 13.Those with a history of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attacks (TIA) within 30 days prior to the date of informed consent 14.Those with a history of myocardial infarction (MI) within 30 days prior to the date of informed consent 15.Those with active endocarditis requiring antibiotic treatment 16.Those with malignancies with end-stage renal failure requiring hemodialysis and other chronic conditions who have a life expectancy of less than two years 17.Those with moderate or severe aortic, pulmonary artery, or mitral stenosis on echocardiogram performed at the screening visit 18.Those with moderate or worse mitral valve regurgitation or severe aortic valve regurgitation on the echocardiogram performed at the screening visit 19.Those with calcification of the tricuspid valve lobes affecting the procedure on an echocardiogram performed at the screening visit 20.Those who have participated in another clinical trial within 30 days prior to the date of informed consent or plan to participate in other clinical trials in the near future 21.Pregnant or nursing women, or women planning to become pregnant during the clinical trial period 22.Women of childbearing potential who are not using a medically accepted birth control method* Medically accepted birth control method: 1 Hormonal contraceptives, 2 implantation of an intrauterine device or intrauterine system, 3 dual contraceptive method [using both a male condom and a barrier cap (contraceptive septum or cervical cap), and 4 sterilization procedures (vasectomy, bilateral tubal ligation, etc.) 23.Those with a coexisting condition, which most likely limits the participant's life expectancy to less than two years 24.Those with a preexisting pulmonary valve prosthesis or RV to PA conduit 25.Those who are clinically and anatomically suitable for treatment of the target condition with an approved tricuspid transcatheter edge-to-edge repair (TEER) device (e.g., TriClip) 26.Those with clinical findings other than the above that, in the opinion of the investigator, are medically inappropriate for this clinical trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象者の文書による同意の撤回 2.選択／除外基準違反などの研究計画に対する重大な違反 3.AE、ADE又はSAEなどにより研究の継続が困難となった場合 4.疾患進行など、研究担当医師が研究の継続が不適切と判断した場合 5.研究対象者からの研究中止の申し出 6.研究対象者と連絡が取れなくなったことによる経過観察の不能（研究対象者の死亡を含む場合がある） 7.スクリーニング期間又は観察期間中の妊娠 8.その他、研究担当医師が研究継続に支障があると判断した場合 |
|||
| 三尖弁閉鎖不全症（TR） | Tricuspid Regurgitation | ||
| あり | |||
| 研究医療機器Pivot Extendの長期埋め込み手術を行い、12ヵ月まで日常診療に加え、安全性と有効性に関連する評価を行う。 QOL調査として、KCCQ-12質問票での検査を行う。 |
As part of this clinical study, a long-term implantation procedure using the investigational medical device "Pivot Extend" will be performed. In addition to standard clinical care, assessments related to the safety and efficacy of the device will be conducted over a 12-month follow-up period. To evaluate the patient's quality of life (QOL), the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) will be administered. |
||
| あり | |||
| 三尖弁閉鎖不全病変に対し、経皮的に研究機器Pivot Extendを留置する。 |
|||
| あり | |||
| 研究医療機器Pivot Extend又はその留置の手技に関連して発現する可能性のある主要心血管イベント（MACE）をモニタリングし、研究医療機器Pivot Extendを長期留置したときの安全性を評価する。 1） 術後1ヵ月時のMACE発現率 |
Determine the safety of long-term implantation of the investigational medical device Pivot Extend by monitoring for major adverse cardiac events MACEs associated with the investigational medical device or procedure that may occur with long-term associated with the investigational medical device or procedure that may occur with long-term implantation. 1 Incidence of MACEs at 1 month |
||
| 研究医療機器Pivot Extendの長期留置に関して、機器留置の成功、手技の成功、臨床転帰をモニタリングし、三尖弁逆流の減少による安定化と臨床的及び解剖学的変化を総合的に判断する。 1）機器留置の成功 2）手技の成功 3）臨床転帰 |
Evaluate device success, procedural success, and clinical outcomes of long-term implantation of the investigational medical device ""Pivot Extend"" to determine stabilization and clinical and anatomic changes following reduction of TR. 1)Device Success 2)Procedural Success 3)Clinical Outcomes |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスIV | |||
| Pivot Extendシステム | |||
| なし | |||
| Tau-Medical Inc. | |||
| #407, ABC Center, 49 Busandaehak-ro, Mulgeum-eup, Yangsan-si, 50612 Republic of Korea | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスIV | |||
| Pivot Extendシステム | |||
| なし | |||
| Tau-Medical Inc. | |||
| #407, ABC Center, 49 Busandaehak-ro, Mulgeum-eup, Yangsan-si, 50612 Republic of Korea | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年08月04日 |
2026年08月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| 本研究に起因して健康保険適用外の処置（例：研究医療機器の再留置・抜去）が必要となった場合における、保険による、補償額を超過あるいは対象外となった分の医療費 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Tau-Medical Inc. | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Tau-Medical Inc. |
Tau-Medical Inc. |
|
| あり | ||
| 令和8年7月14日 | ||
| あり | ||
| Pivot Extendシステム |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | Cocoromi Certified Review Board | |
| CRB3240002 | ||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 | 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 042-742-1130 | ||
| crb-office@cocoromi-crb.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）