jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月10日
妊娠糖尿病既往女性における産後のセルフケアと2型糖尿病発症リスクに及ぼす持続血糖モニタリングの影響の検討
GDM産後CGM介入試験
中村　祐太
聖マリアンナ医科大学
GDM既往歴のある女性において、分娩から初回産後OGTTまでのリアルタイムCGM（rtCGM）の使用が、血糖管理を改善できるかを評価する。
N/A
妊娠糖尿病
募集中
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032260288

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

妊娠糖尿病既往女性における産後のセルフケアと2型糖尿病発症リスクに及ぼす持続血糖モニタリングの影響の検討 Evaluating the Impact of Continuous Glucose Monitoring on Postpartum Self-Care and Type 2 Diabetes Risk Reduction in Women with a History of Gestational Diabetes Mellitus
GDM産後CGM介入試験 CGM Intervention Study for Postpartum Women with a History of GDM

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中村　祐太 NAKAMURA YUTA

00780925
/
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University Hospital

代謝・内分泌内科学
216-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugo, Miyamae Ward, Kawasaki City,
044-977-8111
y3nakamura@marianna-u.ac.jp
中村　祐太 NAKAMURA YUTA
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University Hospital
代謝・内分泌内科学
216-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugo, Miyamae Ward, Kawasaki City,
044-977-8111
y3nakamura@marianna-u.ac.jp
令和8年3月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

聖マリアンナ医科大学
石井　和広
臨床研究データセンター
聖マリアンナ医科大学
幸福　道代
臨床研究データセンター
聖マリアンナ医科大学
高橋　政樹
医学教育文化部門
聖マリアンナ医科大学
太田　有紀
薬理学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

曽根　正勝

SONE MASAKATSU
/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University Hospital

代謝・内分泌内科学

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

sonemasa@marianna-u.ac.jp

中村　祐太

聖マリアンナ医科大学

代謝・内分泌内科学

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

y3nakamura@marianna-u.ac.jp
北川　博昭
あり
令和8年3月17日
聖マリアンナ医科大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

GDM既往歴のある女性において、分娩から初回産後OGTTまでのリアルタイムCGM（rtCGM）の使用が、血糖管理を改善できるかを評価する。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
なし
あり
1. 妊娠糖尿病と診断されている女性
2. 同意取得時点で20歳以上の患者
3. 十分な説明を受けた上で書面による同意を得た患者		 1. Women with Gestational Diabetes Mellitus
2. Participants aged 20 years or older at the time of consent acquisition
3. Participants who provided written consent after receiving adequate explanation
1. 妊娠中の明らかな糖尿病(空腹時血糖値 ≥126 mg/dL、HbA1c (NGSP値) ≥6.5%のいずれかを満たす)または妊娠前から糖尿病を有する女性。
2. ペースメーカーなどの医療機器を埋め込まれている患者。
3. デバイスを適切に扱えないと研究責任医師または研究分担医師が判断した患者。
4. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者。		 1. Women with overt diabetes during pregnancy (meeting either fasting blood glucose =/>126 mg/dL or HbA1c (NGSP value) =/>6.5%) or women with pre-existing diabetes prior to pregnancy.
2. Patients with implanted medical devices such as pacemakers.
3. Patients deemed by the principal investigator or sub-investigator to be unable to properly handle the device.
4. Other patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
(1) 研究参加者からの研究参加に対する同意撤回
(2) 研究参加者からの研究参加辞退の申し出
(3) 症例登録後に不適格であると判明した場合
(4) 原疾患の増悪又は再発：何らかの血糖降下薬を要する糖尿病の悪化
(5) 併存疾患の増悪：血糖に影響を及ぼす疾患の悪化(膵炎や膵癌などの膵疾患、ステロイドを用いる自己免疫疾患など) 研究の中止を要する悪化かどうかの判断は研究責任医師または研究分担医師が判断する。
(6) 産後新たに妊娠した場合
(7) 有害事象の発現により、研究責任医師または研究分担医師が研究参加者の研究継続を困難と判断した場合
(8) 死亡
(9) 転居等により来院が困難となった場合
(10) 研究参加者との連絡が取れなくなった場合
(11) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が中止を適当と判断した場合
妊娠糖尿病 Gestational Diabetes Mellitus
妊娠糖尿病 Gestational Diabetes Mellitus
あり
・リアルタイム連続血糖モニタリングシステムを装着する。
・標準的な産後生活指導を受ける		 Wear a continuous glucose monitoring system.
Receive standard postpartum lifestyle guidance.
なし
なし
産後12週時点における75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の血糖値の曲線下面積（AUC）の2群間の差 Difference in the area under the curve (AUC) of blood glucose levels during the 75g oral glucose tolerance test (OGTT) between the two groups at 12 weeks postpartum.
産後12週・24週・52週時点の耐糖能分類(正常耐糖能(NGT)、空腹時高血糖(IFG)、耐糖能異常(IGT)、糖尿病(DM)、 HOMA-IR、Matsuda Index、体重、産後12週・24週・52週時点と妊娠前からの体重変化、各時点における栄養摂取量、分娩後12週時点の糖尿病治療満足度質問票(DTSQ)、両群におけるCGM指標の変化 Glucose tolerance classification (normal glucose tolerance [NGT], impaired fasting glucose [IFG], impaired glucose tolerance [IGT], and diabetes mellitus [DM]), HOMA-IR, Matsuda Index, and body weight at 12, 24, and 52 weeks postpartum; change in body weight from pre-pregnancy to 12, 24, and 52 weeks postpartum; nutritional intake at each time point; Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) score at 12 weeks postpartum; and changes in CGM metrics between the two groups.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
reeStyleリブレ2・FreeStyleリブレ2(センサー)
30300BZX00119000
Abbott Diabetes Care Inc.
1360 South Loop Road, Alameda, CA 94502
医療機器
未承認
高度管理医療機器
FreeStyle Libre Pro IQ sensor・FreeStyle Libre Pro IQ Reader
なし
Abbott Diabetes Care Inc.
1360 South Loop Road, Alameda, CA 94502

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任条項、補償責任条項の死亡後遺障害補償金、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Abbott Diabetes Care Inc.
あり（上記の場合を除く。）
Abbott Diabetes Care Inc. Abbott Diabetes Care Inc.
あり
令和8年4月16日
あり
リブレ2センサー、リブレ2リーダー、リブレ2Pro IQセンサー、リブレ2Pro IQリーダー
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki-cty, , Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）