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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月1日
上部消化管内視鏡における診断支援AIの性能検証
-U-CAD Study-
Performance Verification of Diagnostic Support AI in Upper Gastrointestinal Endoscopy
-U-CAD Study-
松村　倫明
千葉大学医学部附属病院
AIを併用して上部消化管内視鏡検査を行い、その内視鏡動画および診療データを収集し解析することで、AIの診断精度を検証すると共に、現行バージョンのAIが有する課題を明らかにすることを目的とする。あわせて、次世代のAIソフトウェア製品研究開発に使用するデータを収集する。
4
早期胃癌・胃腺腫、食道表在癌
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032260277

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

上部消化管内視鏡における診断支援AIの性能検証
-U-CAD Study-		 Performance Verification of Diagnostic Support AI in Upper Gastrointestinal Endoscopy
-U-CAD Study- (U-CAD Study)
Performance Verification of Diagnostic Support AI in Upper Gastrointestinal Endoscopy
-U-CAD Study-		 Performance Verification of Diagnostic Support AI in Upper Gastrointestinal Endoscopy
-U-CAD Study- (U-CAD Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松村　倫明 Matsumura Tomoaki

00514530
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

消化器内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
matsumura@chiba-u.jp
松原　良樹 Matsubara Yoshiki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
043-226-2720
matsubaray@chiba-u.jp
令和8年3月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

加藤　順

Kato Jun

90379743
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

消化器内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
中本　晋吾
消化器内科
千葉大学医学部附属病院　
髙橋　康平
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院　
金塚　彩
特定臨床研究開発推進室
千葉大学医学部附属病院
松原　良樹
消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松村　倫明

Matsumura Tomoaki

00514530
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

消化器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

matsumura@chiba-u.jp

松原　良樹

千葉大学医学部附属病院

消化器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2720

matsubaray@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和8年3月16日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

AIを併用して上部消化管内視鏡検査を行い、その内視鏡動画および診療データを収集し解析することで、AIの診断精度を検証すると共に、現行バージョンのAIが有する課題を明らかにすることを目的とする。あわせて、次世代のAIソフトウェア製品研究開発に使用するデータを収集する。
4
実施計画の公表日
2030年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
以下の1)～3)の１つ以上を満たし、4)5)をすべて満たす者
1) 早期胃癌・胃腺腫のハイリスク患者（早期胃癌・胃腺腫の内視鏡治療歴を有する者）で内視鏡検査を予定しているもの
2) 食道表在癌のハイリスク患者（食道表在癌の内視鏡治療歴を有する者、食道癌に対して化学放射線療法の施行歴がある者、頭頚部癌を有している者）で内視鏡検査を予定しているもの
3) 早期胃癌・胃腺腫または食道表在癌を有していることが分かっており、治療前精査として内視鏡検査を実施する予定の者
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
 Patients who satisfy one or more of 1) to 3) AND who satisfy both 4) and 5):
1) High-risk patients for early gastric cancer (EGC) and gastric adenoma (those with a history of endoscopic treatment for EGC or gastric adenoma) who are scheduled for an endoscopy.
2) High-risk patients for superficial esophageal cancer (those with a history of endoscopic treatment for superficial esophageal cancer, a history of chemoradiotherapy for esophageal cancer, or those with head and neck cancer) who are scheduled for an endoscopy.
3) Patients who are known to have early gastric cancer/gastric adenoma or superficial esophageal cancer and are scheduled to undergo an endoscopy as a pre-treatment detailed examination.
4) Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent.
5) Patients who, after receiving a sufficient explanation regarding participation in this study, have provided written informed consent based on their adequate understanding and free will.
以下の1)-5)のいずれかに当てはまる者
1) 患者の自己申告に基づき、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内のいずれかに該当する者
2) 抗血栓薬や原疾患の影響で、安全に内視鏡的生検を行うことが困難である者
3) 対象臓器内に進行癌を有することがわかっている者
4) 対象臓器に対する外科的切除術の施行歴がある者
5) その他、統括管理者または研究分担医師が不適と判断した者		 Patients who meet any of the following criteria from 1) to 4):
1) Patients who, based on self-declaration, are pregnant, possibly pregnant, or within 28 days postpartum.
2) Patients for whom it is difficult to safely perform an endoscopic biopsy due to the effects of antithrombotic agents or the primary disease.
3) Patients who are known to have advanced cancer within the target organ.
4) Patients who have a history of surgical resection of the target organ.
5) Any other patients deemed inappropriate by the Overall Study Director or a sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 対象臓器内に進行癌を有していた場合。
2） 食物残渣等で十分な内視鏡検査が困難であった場合。
3） 内視鏡検査中に活動性の出血を認めた場合。
4） バイタルサインの変化や忍容性の問題で内視鏡検査中に中止せざるを得なかった場合。
5） 内視鏡動画が適切に保存されていなかった場合。
6） 癌を疑う病変を有しているが病理学的に診断されていない場合。
7) 被験者から中止の申し出があった場合。
8) その他、統括管理者又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
9) 統括管理者が中止の決定を判断した場合。
早期胃癌・胃腺腫、食道表在癌 Early Gastric Cancer and Gastric Adenoma, Superficial Esophageal Cancer
D013274, D004938
早期胃癌・胃腺腫、食道表在癌 Early Gastric Cancer and Gastric Adenoma, Superficial Esophageal Cancer
あり
AI-first群とRoutine-first群への割り付け Allocation to the AI-first group and the Routine-first group
D011897
AIによる診断支援 AI-assisted Diagnosis
なし
なし
早期胃癌・胃腺腫および食道表在癌の診断におけるCAD EYE単独の診断精度(感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率) Diagnostic accuracy (Sensitivity, Specificity, Overall Accuracy, Positive Predictive Value, and Negative Predictive Value) of CAD EYE alone in the diagnosis of Early Gastric Cancer/Gastric Adenoma and Superficial Esophageal Cancer.
早期胃癌・胃腺腫および食道表在癌の診断における内視鏡医単独・内視鏡医＋CAD EYEの診断精度(感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率)
CAD EYEが反応しなかった病変・誤反応した病変の特徴
内視鏡医の診断確信度に対するCAD EYEの影響		 Diagnostic accuracy (Sensitivity, Specificity, Overall Accuracy, Positive Predictive Value, and Negative Predictive Value) of: Endoscopist alone and Endoscopist with CAD EYE in the diagnosis of Early Gastric Cancer/Gastric Adenoma and Superficial Esophageal Cancer.
Lesions missed (no reaction) by CAD EYE
Lesions incorrectly marked (false positive reaction) by CAD EYE
Impact of CAD EYE on the endoscopist's diagnostic confidence.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器（クラスII）
内視鏡検査支援プログラム
30400BZX00217000
富士フイルム
東京都 港区西麻布2-26-30

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に起因して、研究対象者に死亡または後遺障害等の健康被害が生じた場合、研究との因果関係が否定されない限り、保険契約の内容に従い、死亡補償金および後遺障害補償金を支払う。医療費および医療手当については、予期せぬ健康被害が生じた場合に限り、保険契約の範囲内で支払う。
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム
あり（上記の場合を除く。）
富士フイルム Fujifilm
あり
令和8年6月29日
あり
CAD EYEの無償貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究の結果を支持するデータはプライバシー上の理由により公開はされないが、責任著者から入手可能である。 The data that supports the findings of this study are not publicly available due to privacy reasons but are available from the corresponding author.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）