臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月9日 | ||
| 経皮的迷走神経耳介枝刺激が左室駆出率の保たれた心不全患者の運動時の血行動態に与える影響の検討 | ||
| 経皮的迷走神経耳介枝刺激が左室駆出率の保たれた心不全患者の運動時の血行動態に与える影響の検討 | ||
| 鏡 和樹 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 経皮的迷走神経刺激がHFpEF患者における運動中の血行動態に与える影響やその機序を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032260201 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経皮的迷走神経耳介枝刺激が左室駆出率の保たれた心不全患者の運動時の血行動態に与える影響の検討 | Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Exercise Hemodynamics in HFpEF: A Randomized, Sham-controlled, Crossover Trial | ||
| 経皮的迷走神経耳介枝刺激が左室駆出率の保たれた心不全患者の運動時の血行動態に与える影響の検討 | Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Exercise Hemodynamics in HFpEF: A Randomized, Sham-controlled, Crossover Trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 鏡 和樹 | KAGAMI KAZUKI | ||
|
|
51016671 | ||
|
/
|
群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Graduate School of Medicine | |
|
|
循環器内科 | ||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8145 | |||
| mirror.1028k@gmail.com | |||
| 鏡 和樹 | KAGAMI KAZUKI | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8145 | |||
| 027-220-8158 | |||
| mirror.1028k@gmail.com | |||
| 令和8年6月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 先端医療開発センターモニター | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 鏡 和樹 | ||
| 循環器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 松倉 敬子 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鏡 和樹 |
Kagami Kazuki |
|
|---|---|---|---|
51016671 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 循環器内科 |
Gunma University Graduate School of Medicine |
|
循環器内科 |
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371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-8145 |
|||
mirrror.1028k@gmail.com |
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鏡 和樹 |
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群馬大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
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371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-8145 |
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027-220-8145 |
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mirrror.1028k@gmail.com |
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| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経皮的迷走神経刺激がHFpEF患者における運動中の血行動態に与える影響やその機序を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 １） 年齢満 18歳以上の患者 ２） HFpEFの患者 ３） 研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者 |
Patients meeting all of the following criteria will be included: 1) Patients aged 18 years or older. 2) Patients with HFpEF. 3) Patients who have provided written informed consent to participate in the study. |
||
| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 １） 中等度以上の僧帽弁狭窄症、中等度以上の大動脈弁狭窄症、重症の僧帽弁閉鎖不全症、重症の大動脈弁閉鎖不全症、冠動脈３枝病変、冠動脈左主幹部病変、非代償性心不全, 心筋症の患者 ２） 植え込み型ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期治療の装着の患者 ３） 迷走神経性失神（vasovagal syncope）の反復歴のある患者 ４） 第2度以上の房室ブロックの患者 ５） 洞不全症候群の患者 ６） 安静時心拍数 50 bpm未満の徐脈 ７） 発症48 時間以内の急性冠症候群 ８） コントロール不良の心不全・呼吸不全 ９） コントロール不良の高血圧 １０）致死性不整脈 １１）急性大動脈解離急性期、切迫破裂性大動脈瘤 １２）運動不可能例 １３）他の介入試験に参加している患者 １４）研究参加に関する説明を理解し、自由意思に基づく文書同意を与えることが困難と判断される患者 １５）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded: 1) Moderate or greater mitral stenosis, moderate or greater aortic stenosis, severe mitral regurgitation, severe aortic regurgitation, triple-vessel coronary artery disease, left main trunk disease, decompensated heart failure, or cardiomyopathy. 2) Presence of an implanted pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or cardiac resynchronization therapy (CRT) device. 3) History of recurrent vasovagal syncope. 4) Second-degree or higher atrioventricular block. 5) Sick sinus syndrome. 6) Bradycardia with a resting heart rate of less than 50 bpm. 7) Acute coronary syndrome within 48 hours of onset. 8) Uncontrolled heart failure or respiratory failure. 9) Uncontrolled hypertension. 10) Lethal arrhythmia. 11) Acute phase of aortic dissection or impending rupture of an aortic aneurysm. 12) Inability to perform exercise. 13) Participation in other interventional trials. 14) Patients who are deemed unable to understand the explanation regarding participation in the study and to give written consent based on their own free will. 15) Other patients deemed inappropriate for the study by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 １）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ３）研究開始後に、研究対象者（患者）が転居などにより来院できないことがわかった場合 ４）研究対象者（患者）からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ５）利尿薬の増量や静脈投与を要する心不全増悪を認めた場合 ６）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 研究の中止・中断、終了 統括管理者は、次に掲げる状況等が発生した場合には、研究全体の中止・中断を検討する。中止・中断を決定した場合は認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣に研究全体を中止・中断する旨を規定の様式にて届ける。 研究責任医師は、実施医療機関の管理者及び参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対しては安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 (1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 (2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 (3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 (4) tVNSの安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 中止、終了の手続き 統括管理者は、臨床研究を中止したときは、その中止の日から10 日以内に、「中止通知書」により認定臨床研究審査委員会に通知する。 臨床研究を中止する場合は、当該臨床研究の対象者に適切な措置を講じる。なお、必要に応じて対象者の措置に伴う研究終了時期やその方法について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く。また、臨床研究が終了するまでの間においては、疾病等報告、定期報告等を行う。中止後の臨床研究の終了の時期は、対象者の措置を終え研究が終了するときをいい、「終了通知書」により認定臨床研究審査委員会に通知する。 統括管理者は臨床研究の内容に関する事項として記載した主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から１年以内に主要評価項目報告書を作成する。また、臨床研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から１年以内に、総括報告書及びその概要を作成する。 統括管理者は、主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を作成したときは、遅滞なく、実施医療機関の管理者に提出するとともに、jRCTに登録することにより、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表する。 |
|||
| 左室駆出率の保たれた心不全 | heart failure with preserved ejection fraction | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全 | |||
| あり | |||
| 経皮的迷走神経刺激 | transcutaneous vagus nerve stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインから介入後までの最大運動中の末梢静脈圧の変化量（mmHg） | Change in peripheral venous pressure (mmHg) during maximal exercise from baseline to post-intervention. | ||
| 1) ベースラインから介入後までの20W運動中の末梢静脈圧の変化量（mmHg） 2) ベースラインから介入後までの最大運動時心拍数の変化量 3) ベースラインから介入後までの最大運動時血圧の変化量 4) ベースラインから介入後までの最大運動強度、運動時間の変化量 5) ベースラインから介入後までのBorg Scaleの変化量 6) ベースラインから介入後までの呼気ガス分析指標（Peak VO2, RER, VE, VT, VE vs VCO2 slope）の変化量 7) ベースラインから介入後までの運動時心エコー指標（E/e’、推定肺動脈楔入圧、心拍出量、１回拍出量、TAPSE、TVs’、左室ストレイン、左房ストレイン、右室ストレイン、右房ストレイン）の変化量 8) ベースラインから介入後までの血液マーカー（NTproBNP、CRP、TNFα、IL8）の変化量 9) ベースラインから介入後までのHeart Rate Variability指標（RR interval, max, min, mean HR, SDNN, RMSSD）の変化量 10) ベースラインから介入後までの体組成指標（四肢骨格筋量, 筋肉量, 脂肪量, 体水分量）の変化量 11) 全血でのLPS添加後のトランスクリプトーム解析 |
1) Change in peripheral venous pressure during 20W exercise from baseline to post-intervention (mmHg) 2) Change in maximal exercise heart rate from baseline to post-intervention 3) Change in maximal exercise blood pressure from baseline to post-intervention 4) Change in maximal exercise intensity and exercise duration from baseline to post-intervention 5) Change in Borg Scale from baseline to post-intervention 6) Change in cardiopulmonary exercise testing (CPET) parameters (Peak VO2, RER, VE, VT, VE vs. VCO2 slope) from baseline to post-intervention 7) Change in exercise echocardiographic parameters (E/e ratio, PASP, cardiac output, stroke volume, TAPSE, TVs', left ventricular strain, left atrial strain, right ventricular strain, and right atrial strain) from baseline to post-intervention 8) Change in blood biomarkers (NT-proBNP, CRP, TNF-a, IL-8 from baseline to post-intervention 9) Change in heart rate variability (HRV) parameters (RR interval, max, min, mean HR, SDNN, RMSSD) from baseline to post-intervention 10) Change in body composition indicators (skeletal muscle mass of the limbs, muscle mass, fat mass, body water content) from baseline to post-intervention 11) Transcriptome analysis of whole blood after lipopolysaccharide (LPS) stimulation |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 経皮的迷走神経刺激デバイス | |||
| 経皮的迷走神経刺激デバイス | |||
| なし | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Soterix Medical Inc | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本心臓財団研究奨励 | Japan Heart Foundation Research Grant | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）