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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月26日
成人先天性心疾患患者における3Dマッピングガイド下デバイス植込みの探索的評価
成人先天性心疾患における3Dマッピングガイド下デバイス植込みの検討
石津　智子
筑波大学附属病院
本研究の目的は、ACHD患者において、3Dマッピングシステムを併用したペースメーカー植込み手技の有効性および安全性を探索することである。本手法が、ACHDに特有の解剖学的多様性に対応し得る安全かつ有効な手段である可能性が示されれば、治療上の新たな選択肢となるための基礎的なデータとなる。
N/A
症候性徐脈性不整脈、心室頻拍、心室細動、慢性心不全、先天性心疾患
募集中
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032260154

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

成人先天性心疾患患者における3Dマッピングガイド下デバイス植込みの探索的評価 Exploratory Evaluation of 3D Mapping-Guided Device Implantation in Adults with Congenital Heart Disease
成人先天性心疾患における3Dマッピングガイド下デバイス植込みの検討 3D Mapping-Guided Device Implantation in Adults with Congenital Heart Disease (ACHD 3D Mapping Pilot Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
石津　智子 Ishizu Tomoko
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

循環器内科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3143
ishizu.tomoko.gp@u.tsukuba.ac.jp
五十嵐　都 Igarashi Miyako
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
循環器内科
305-8576
茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3143
029-853-3227
migarashi@md.tsukuba.ac.jp
令和8年5月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
本田　幸弥
循環器内科
筑波大学附属病院
町野　智子
循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石津　智子

Ishizu Tomoko
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3143

ishizu.tomoko.gp@u.tsukuba.ac.jp

五十嵐　都

筑波大学附属病院

循環器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3143

029-853-3227

migarashi@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和8年5月20日
当該研究で必要な救急医療が自施設内に整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、ACHD患者において、3Dマッピングシステムを併用したペースメーカー植込み手技の有効性および安全性を探索することである。本手法が、ACHDに特有の解剖学的多様性に対応し得る安全かつ有効な手段である可能性が示されれば、治療上の新たな選択肢となるための基礎的なデータとなる。
N/A
実施計画の公表日
2029年05月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1） 同意取得時に18歳以上の患者
2） 先天性心疾患を有する患者
3） 下記いずれかを満たす患者
(ア) JCSガイドライン上、症候性徐脈性不整脈（洞不全症候群，高度房室ブロック，完全房室ブロックなど）を有し、恒久的ペースメーカー植込みが臨床的に適応となる患者
(イ) JCSガイドライン上、一次予防・二次予防目的の植込み型除細動器植込みが臨床的に適応となる患者
(ウ) JCSガイドライン上、両心室ペーシングによる心臓再同期療法の適応となる患者
4） 研究スケジュールに従って通院可能な患者
5） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上で本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者		 Patients who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion:
1) Patients aged >=18 years at the time of obtaining informed consent
2) Patients with congenital heart disease (CHD)
3) Patients who meet at least one of the following criteria:
(a) Patients with symptomatic bradyarrhythmia (e.g., sick sinus syndrome, advanced atrioventricular block, or complete atrioventricular block) for whom permanent pacemaker implantation is clinically indicated according to the Japanese Circulation Society (JCS) guidelines
(b) Patients for whom implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) for primary or secondary prevention is clinically indicated according to the JCS guidelines
(c) Patients for whom cardiac resynchronisation therapy (CRT) with biventricular pacing is indicated according to the JCS guidelines
4) Patients who are able to attend follow-up visits in accordance with the study schedule
5) Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study and have provided written informed consent based on their own free will, or via a legally authorised representative
以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する
1) 3Dマッピング用カテーテルの挿入が困難である患者
2) 人工弁と同心腔での操作を要するような、マッピングカテーテル添付文書上禁忌項目に該当する場合
3) 妊娠中の患者
4) その他，研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1) Patients in whom insertion of a 3D mapping catheter is considered difficult
2) Patients who meet any contraindications specified in the instructions for use of the mapping catheter, including cases requiring manipulation within the same cardiac chamber as a prosthetic valve
3) Pregnant patients
4) Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下に該当した場合は研究全体を中止する
1） 試験機器の品質，有効性および安全性に関する事項，研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報，その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2） 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合
3） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり，これを受け入れることが困難な場合
4） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5） 臨床研究法，施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合

個々の研究対象者における中止基準　
6） 研究対象者（または代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
7） 登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合
8） 有害事象により研究の継続が困難となった場合
9） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
10） マッピング操作のみで2時間以上手技時間が延長し、マッピング困難な症例の場合
11）研究対象者が転居，転院，多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
12） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
13）その他，研究責任（分担）医師の判断により，研究中止の必要性を認めた場合
症候性徐脈性不整脈、心室頻拍、心室細動、慢性心不全、先天性心疾患 Symptomatic bradyarrhythmia Ventricular tachycardia Ventricular fibrillation Heart failure CHD
成人先天性心疾患、徐脈性不整脈、心室頻拍、心室細動 ACHD, bradyarrhythmia, Ventricular tachycardia, Ventricular fibrillation
あり
3Dマッピングは、バイオセンスCARTO 3 システムを用いて実施する。手技は通常の心臓電気生理学的検査およびデバイス植込み手技に準じて行う。総大腿静脈を穿刺しシースを挿入することで静脈アクセス確保後、CARTO 3 システムを用いて右心房および心室中隔を中心とした三次元解剖学的マップを作成し、心腔内電位情報を統合した三次元エレクトロアナトミカルマッピングを行う。取得した電位情報から電圧マップを作成し、電位振幅に応じたカラー表示により、電気的に保たれた限局した高電位領域を同定する。ペーシングリードは CARTO 3 システムに接続し、リード先端を三次元マップ上にリアルタイムで表示させる。解剖学的情報、電圧マップ、および刺激伝導系近傍の特徴的電位を総合的に参照しながら、至適ペーシング領域へリードを誘導・留置する。リード留置後は、三次元マップ上でリード先端位置を確認するとともに、心内心電図および体表心電図により捕捉様式および電気的パラメータを評価し、安定したペーシングが得られた時点でリードを固定する。 Three-dimensional (3D) mapping will be performed using the CARTO 3 System. The procedure will be conducted in accordance with standard electrophysiological study and device implantation techniques.
After obtaining venous access via puncture of common femoral vein, a three-dimensional anatomical map centred on the right atrium and interventricular septum will be created using the CARTO 3 system, followed by electroanatomical mapping integrating intracardiac electrogram data. Based on the acquired electrical signals, a voltage map will be generated, and colour-coded visualisation according to signal amplitude will be used to identify localised areas of preserved high-voltage signals.
The pacing lead will be connected to the CARTO 3 system, allowing real-time visualisation of the lead tip on the three-dimensional map. The lead will be navigated and positioned at the optimal pacing site by comprehensively integrating anatomical information, voltage mapping, and characteristic electrograms near the conduction system.
After lead placement, the position of the lead tip will be confirmed on the three-dimensional map. Capture patterns and electrical parameters will be assessed using intracardiac electrograms and surface electrocardiography. The lead will be fixed once stable pacing is achieved.
3Dマッピング 3D mapping
なし
なし
急性期の手技成功率
手技終了時点において、下記(i)(ii)を満たした場合を「手技成功」とする。
(i) 予定したペーシング目標部位へのリード留置の達成
(ii) ペーシング閾値およびセンシング波高、インピーダンスが臨床的に許容範囲内である		 Procedural success is defined as fulfillment of both of the following criteria (i) and (ii) at the end of the procedure:
(i) Successful lead implantation at the pre-specified pacing target site.
(ii) Pacing threshold, sensing amplitude, and impedance within clinically acceptable ranges
①リード留置部位、ペーシング閾値およびセンシング波高、インピーダンスの実測値
②マッピングにより決定したリード留置想定位置から最終留置位置間の距離
③ 後観察期間中のデバイス感染の有無
④後観察期間中のペーシング不全またはセンシング不全の発生の有無
⑤後観察期間中の再手技（リード再固定、交換等）の有無
⑥登録前および術翌日，術後3か月の心電図所見（QRS幅など）
⑦登録前および術後3か月のNYHAクラス分類の変化
⑧登録前および術後3か月の心エコー指標（体心室駆出率、一回拍出量、心拍出量、心係数、心室内非同期指標）の変化
⑨登録前および術後3か月のBNP値の変化		 Secondary endpoints include the following:
1. Lead implantation site and measured values of pacing threshold, sensing amplitude, and impedance
2. Distance between the planned lead implantation site determined by mapping and the final lead position
3. Occurrence of device-related infection during the follow-up period
4. Occurrence of pacing failure or sensing failure during the follow-up period
5. Need for re-intervention during follow-up (e.g., lead revision or replacement)
6. Electrocardiographic findings (e.g., QRS duration) at baseline, the day after the procedure, and 3 months post-procedure
7. Changes in New York Heart Association (NYHA) functional class from baseline to 3 months post-procedure
8. Changes in echocardiographic parameters (systemic ventricular ejection fraction, stroke volume, cardiac output, cardiac index, and intraventricular dyssynchrony indices) from baseline to 3 months post-procedure
9. Changes in BNP levels from baseline to 3 months post-procedure

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
内臓機能検査用器具
心臓カテーテル用検査装置
22200BZX00741000
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
東京都 千代田区西神田３丁目５番２号
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓用カテーテル型電極
22600BZX00309000
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
東京都 千代田区西神田３丁目５番２号
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓用カテーテル型電極
30400BZX00047000
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
東京都 千代田区西神田３丁目５番２号
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓用カテーテル型電極
30300BZX00120000
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
東京都 千代田区西神田３丁目５番２号
医療機器
承認内
内臓機能代用器
心内膜植込み型ペースメーカリード
21700BZY00042000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南１丁目２番７０号
医療機器
承認内
内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
22600BZX00406000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南１丁目２番７０号
医療機器
承認内
内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
30200BZX00063000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南１丁目－２番－７０号
医療機器
承認内
内臓機能代用器
心内膜植込み型ペースメーカリード
22400BZX00005000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南１丁目－２番－７０号
医療機器
承認内
内臓機能代用器
植込み型心臓ペースメーカ
23000BZX00027000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南１丁目－２番－７０号
医療機器
承認内
理学診療用器具
自動植込み型除細動器
30200BZX00097000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南１丁目－２番－７０号
医療機器
承認内
内臓機能代用器
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
23000BZX00230000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南１丁目－２番－７０号
医療機器
承認内
内臓機能代用器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
30200BZX00098000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南１丁目－２番－７０号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害（障害等級1級および2級）、医療費・医療手当に一定額を補償
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
なし
なし
なし
日本メドトロニック株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
筑波大学，循環器内科 Department of Cardiology, University of Tsukuba

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）