臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月11日 | ||
| 脳機能測定がうつ病治療アウトカムに与える影響に関する研究 | ||
| 脳機能測定がうつ病治療アウトカムに与える影響に関する研究 | ||
| 奥⽥ ⼀貴 | ||
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン | ||
| 本研究の主たる目的は、脳波由来のERP（Event-Related Potential、事象関連電位）による脳機能モニタリング結果を治療中にフィードバック提供することの臨床的有用性を検証することである。具体的には、うつ病患者を脳機能モニタリング結果をフィードバック提供する群と非フィードバック群に無作為に割り付け、標準治療下での8週時点における寛解率（MADRS≤10点）を両群間で比較する。副次的評価項目として、8週時点の治療反応率（MADRSスコア50%以上低減）、寛解達成までの期間、各評価時点（2週、4週、8週、24週）におけるHAMDおよびMADRS合計スコアの推移、ならびに治療アライアンス尺度（WAI）スコアの変化を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 大うつ病性障害 (Major Depressive Disorder, MDD) 、うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032260039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳機能測定がうつ病治療アウトカムに与える影響に関する研究 | Impact of Brain Functional Assessment on Treatment Outcomes in Major Depressive Disorder | ||
| 脳機能測定がうつ病治療アウトカムに与える影響に関する研究 | Impact of Brain Functional Assessment on Treatment Outcomes in Major Depressive Disorder | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 奥⽥ ⼀貴 | Okuda Kazutaka | ||
|
|
60956530 | ||
|
/
|
合同会社ユニバーサル・ブレイン | Universal Brain LLC | |
|
|
執行部 | ||
| 107-0051 | |||
| / | 東京都港区元⾚坂1-2-7 ⾚坂Kタワー4階 | 4F Akasaka K Tower, Akasaka 1-2-7,Minato-ku, Tokyo, JAPAN | |
| 050-1808-9336 | |||
| kazu@universal-brain.com | |||
| 秋月 良樹 | Akizuki Yoshiki | ||
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン | Office of the President | ||
| 社長室 | |||
| 107-0051 | |||
| 東京都港区元⾚坂1-2-7 ⾚坂Kタワー4階 | 4F Akasaka K Tower, Akasaka 1-2-7, Minato-ku, Tokyo, JAPAN | ||
| 050-1808-9336 | |||
| amed@universalbrain.jp | |||
| 令和8年3月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 篠木 正明 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 香月 邦彦 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 北島 加奈子 | ||
| 品質保証部 | ||
| 国⽴研究開発法⼈ 国⽴精神・神経医療研究センター | ||
| 久我 弘典 | ||
| 認知行動療法センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 織部 直弥 |
Oribe Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | UNB住吉神社前クリニック |
UNB Sumiyoshi Jinja-mae Clinic |
|
精神科 |
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812-0018 |
|||
福岡県 福岡市博多区住吉4-5-3 |
|||
092-477-1101 |
|||
n.oribe@mac.com |
|||
秋月 良樹 |
|||
合同会社ユニバーサル・ブレイン |
|||
社長室 |
|||
107-0051 |
|||
| 東京都 港区元⾚坂1-2-7 ⾚坂Kタワー4階 | |||
050-1808-9336 |
|||
yoshiki.akizuki@universalbrain.jp |
|||
| 織部 直弥 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月17日 | |||
| あり（地域病院と連携して救急体制をとっている） | |||
| / | 松﨑 公信 |
Matsuzaki Tadanobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 肥前精神医療センター |
NHO Hizen Psychiatric Medical Center |
|
精神科 |
|||
842-0192 |
|||
佐賀県 神埼郡吉野ヶ⾥町三津160 |
|||
0952-52-3231 |
|||
matsutada0@gmail.com |
|||
秋月 良樹 |
|||
合同会社ユニバーサル・ブレイン |
|||
社長室 |
|||
107-0051 |
|||
| 東京都 港区元⾚坂1-2-7 ⾚坂Kタワー4階 | |||
050-1808-9336 |
|||
yoshiki.akizuki@universalbrain.jp |
|||
| 上野 雄文 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月17日 | |||
| あり | |||
| / | 中尾 智博 |
Nakao Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
精神科神経科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区⾺出3丁⽬1-1 |
|||
092-642-5620 |
|||
nakao.tomohiro.275@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
秋月 良樹 |
|||
合同会社ユニバーサル・ブレイン |
|||
社長室 |
|||
107-0051 |
|||
| 東京都 港区元⾚坂1-2-7 ⾚坂Kタワー4階 | |||
050-1808-9336 |
|||
yoshiki.akizuki@universalbrain.jp |
|||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月17日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主たる目的は、脳波由来のERP（Event-Related Potential、事象関連電位）による脳機能モニタリング結果を治療中にフィードバック提供することの臨床的有用性を検証することである。具体的には、うつ病患者を脳機能モニタリング結果をフィードバック提供する群と非フィードバック群に無作為に割り付け、標準治療下での8週時点における寛解率（MADRS≤10点）を両群間で比較する。副次的評価項目として、8週時点の治療反応率（MADRSスコア50%以上低減）、寛解達成までの期間、各評価時点（2週、4週、8週、24週）におけるHAMDおよびMADRS合計スコアの推移、ならびに治療アライアンス尺度（WAI）スコアの変化を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時点で18歳以上65歳以下の成人 2. 大うつ病性障害(Major Depressive Disorder, MDD) または同等の抑うつ症状を呈している 3. PHQ-9のスコアが6点以上であること 4. 精神科医による治療を受けていること 5. 自発的な書面によるインフォームド・コンセントが可能であり、本研究の同意書に署名していること 6. 自ら研究参加に同意できる能力を有し、PC上で課題を遂行できる者 |
1.Adults aged 18 to 65 years at the time of consent. 2.Diagnosed with Major Depressive Disorder (MDD) or exhibiting equivalent depressive symptoms. 3.PHQ-9 score of 6 or higher. 4.Currently receiving treatment from a psychiatrist. 5.Capable of providing voluntary written informed consent and has signed the study consent form. 6.Competent to consent to participate in the study and capable of performing tasks on a PC. |
||
| 1. 双極性障害、精神病性障害、または認知症の既往歴がある場合 2. 研究担当医師の意見において、気分障害の症状に著しく寄与している現在の医学的疾患がある場合 3. 認知障害、記憶喪失、認知症、せん妄、またはその他の認知機能障害があり、研究担当医師の判断で、研究参加者が研究要件を遵守する能力を妨げるか、MDD（大うつ病性障害）症状の評価を混乱させる可能性がある場合 4. 妊娠中、または研究参加中に妊娠を計画している場合 5. 依存症を合併している（薬剤、アルコール）またはその既往がある 6. 現在、他の治験や臨床研究に参加している場合（観察研究は除く） 7. 研究担当医師の判断で、機器の安全性と性能の適切な評価を妨げるような状態が存在する場合 |
1. History of bipolar disorder, psychotic disorder, or dementia 2. Current medical condition that, in the opinion of the study physician, significantly contributes to mood disorder symptoms 3. Cognitive impairment, memory loss, dementia, delirium, or other cognitive dysfunction that, in the judgment of the study physician, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or confound the assessment of MDD (Major Depressive Disorder) symptoms 4. Currently pregnant or planning to become pregnant during study participation 5. Current or past history of substance dependence (drugs or alcohol) 6. Currently participating in another clinical trial or clinical study (observational studies are excluded) 7. Any condition that, in the judgment of the study physician, would interfere with the appropriate evaluation of the safety and performance of the device |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【臨床研究の中止基準】 1. 安全性上の問題（皮膚炎、強い不快感など）が多く発生し、研究を中止することが適切と判断した場合 2. 機器トラブルによりデータ取得が不能な場合 【個々の研究対象者における中止基準】 1. 研究参加者が研究協力の中止を希望した場合あるいは同意の撤回があった場合 2. 研究参加者の追跡が困難となった場合 3. 本研究全体が中止された場合 4. 継続した自覚症状（眩暈、痛みなど）による訴えがあった場合 5. 安全性上の問題（皮膚炎、強い不快感など）が発生し、研究責任（分担）医師が中止することが適当と判断した場合 6. その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 大うつ病性障害 (Major Depressive Disorder, MDD) 、うつ病 | Major Depressive Disorder, MDD | ||
| うつ病, 大うつ病性障害, MDD | Major Depressive Disorder, MDD | ||
| あり | |||
| ERPモニタリング群（介入群）において、所定の評価時点ごと（ベースライン、2週、4週、8週、24週）に実施するERP測定の結果レポートを被験者本人および担当医にフィードバック提供する。 非フィードバック群（対照群）では、通常の標準治療に加えて、フィードバック群と同様のタイミングでERP測定を行うが、その結果は研究参加者にも担当医にも開示されない。臨床現場ではERP結果を伏せたまま通常診療を継続する。 |
In the ERP monitoring group (Intervention group), reports of ERP measurements performed at each designated assessment timepoint (Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 24) will be provided as feedback to both the subject and the attending physician. For the non-feedback group (control group), participants will undergo ERP assessments at the same time points as the feedback group, concurrent with treatment as usual. The results will be blinded to both the participants and the attending physicians, and routine clinical practice will proceed without reference to the ERP findings. |
||
| ERP, 事象関連電位, フィードバック, 脳機能モニタリング | ERP. Event-Related Potential, Feedback, Brain Function Monitoring | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 初回評価後8週時点の寛解（MADRS≤10点）率 | Remission rate (MADRS score of 10 or less) at Week 8 after the initial assessment | ||
| 1. 初回評価後8週時点の治療反応率（MADRSスコアが50％以上低減） 2. 初回評価後寛解（MADRS 10点以下）達成までの期間 3. 初回評価後時と比較した介入開始後2,4,8,24週時点の a. HAMD（ハミルトンうつ病評価尺度）合計スコア b. MADRS（Montgomery Asbergうつ病評価尺度）合計スコア 4. 介入開始後2,8週時点のWAI（治療アライアンス尺度）合計スコア |
1. Response rate (defined as a reduction in MADRS score of 50% or greater) at Week 8 post-baseline. 2. Time to remission (defined as a MADRS score of 10 or less) from the initial assessment. 3. Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, and 24 after the start of intervention in: a. HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) total score b. MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) total score 4. WAI (working alliance inventory) score at Weeks 2,8 |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 研究用未承認医療機器 | |||
| UB ERP System | |||
| なし | |||
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン | |||
| 東京都 港区元赤坂1-2-7 赤坂Kタワー4階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保険約款に基づく | ||
| 本研究に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン | Universal Brain LLC | |
| あり | ||
| 令和7年11月18日 | ||
| あり | ||
| ・UB ERP System | ||
| あり | ||
| ・生体データ解析、データ管理 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構） | Japan Agency for Medcal Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | Cocoromi Certified Review Board | |
| CRB3240002 | ||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 | 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-742-1130 | ||
| crb-office@cocoromi-crb.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 共同研究機関（合同会社ユニバーサル・ブレイン）と共同して解析をおこなうため、各実施医療機関（UNB住吉神社前クリニック、肥前精神医療センター、九州大学）から匿名化されたデータをAWS（クラウドストレージ）を用いて電子的配信により提供する。 | To conduct analysis jointly with the collaborating research organization (Universal Brain LLC), anonymized data will be provided via electronic transfer using AWS (cloud storage) from each participating medical institution (UNB Sumiyoshi Jinja-mae Clinic, Hizen Psychiatric Center, and Kyushu University). |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）