臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月25日 | ||
| 令和8年4月21日 | ||
| 進行期パーキンソン病患者を対象とした超低頻度・最大刺激強度・経頭蓋磁気刺激の有効性を検討する単群探索研究 | ||
| 進行期パーキンソン病への経頭蓋磁気刺激の有効性を検討する探索研究 | ||
| 濱田 雅 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 進行期パーキンソン病患者に対して、マグスティム200スクエア（単発コントロール）を用いて経頭蓋磁気刺激療法を行い、The Movement Disorder Society-sponsored Revision of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part3の変化量をもって有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250837 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行期パーキンソン病患者を対象とした超低頻度・最大刺激強度・経頭蓋磁気刺激の有効性を検討する単群探索研究 | A Single-Arm Exploratory Study to Evaluate the Efficacy of Ultra-Low Frequency and Maximum Intensity Transcranial Magnetic Stimulation in Patients with Advanced Parkinson's Disease | ||
| 進行期パーキンソン病への経頭蓋磁気刺激の有効性を検討する探索研究 | An Exploratory Study to Evaluate the Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation in Patients with Advanced Parkinson's Disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 濱田 雅 | Hamada Masashi | ||
|
/
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
|
|
脳神経内科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| mhamada@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 山田 一貴 | Yamada kazuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| kazuki1994y@gmail.com | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 代田 悠一朗 | ||
| 検査部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 海永 光洋 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 濱田 雅 |
Hamada Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
脳神経内科 |
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113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷７－３－１ |
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0338155411 |
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mhamada@m.u-tokyo.ac.jp |
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山田 一貴 |
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東京大学医学部附属病院 |
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脳神経内科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
0338155411 |
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kazuki1994y@gmail.com |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行期パーキンソン病患者に対して、マグスティム200スクエア（単発コントロール）を用いて経頭蓋磁気刺激療法を行い、The Movement Disorder Society-sponsored Revision of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part3の変化量をもって有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）｢MDS パーキンソン病(PD)の臨床診断基準(2015 年)｣に準じて、パーキンソン病(臨床的確定例または 臨床的ほぼ確実例)と診断され、5 年以上経過している者 （２）抗パーキンソン病薬による十分な治療をしているが、その長期使用に伴う諸問題が生じ薬効が不足している者 （３）ON時のHoehn-Yahr重症度分類でIII以上の者 （４）パーキンソン病の治療または病状評価のために入院を要する者 （５）同意取得時の年齢が18歳以上の者 （６）性別は問わない （７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 （８）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Patients diagnosed with Parkinson's disease (clinically established PD or clinically probable PD) according to the "MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease (2015)" for 5 years or more. (2) Patients receiving sufficient treatment with anti-Parkinsonian drugs, but experiencing a lack of efficacy due to problems associated with long-term use (3) Patients with Hoehn-Yahr stage >= III during the ON period (4) Patients requiring hospitalization for treatment or clinical evaluation of Parkinson's disease (5) Patients aged >= 18 years at the time of informed consent (6) No restriction on gender (7) Patients (or their legal representatives) who have provided written informed consent of their own free will after receiving and fully understanding a detailed explanation of the study (8) Patients capable of outpatient visits according to the study schedule |
||
| （１）刺激部位に近接する金属を有する者 （２）心臓ペースメーカーを有する者 （３）刺激部位に近接しない金属、頭蓋内のチタン製製品、あるいは磁力装着する義歯、インプラントを有する者 （４）てんかん・けいれん発作の既往、けいれん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する者 （５）けいれん発作の閾値を低下させる薬物の服用のある者 （６）アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱時にある者 （７）重篤な身体疾患（コントロール不良の脳血管障害、心疾患、慢性呼吸器疾患、高血圧及び糖尿病、悪性腫瘍）を合併する者 （８）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （９）4週間以内にパーキンソン病治療薬の変更が行われた者 （１０）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with metal close to the stimulation site (2) Patients with an implanted cardiac pacemaker (3) Patients with metal not close to the stimulation site, intracranial titanium products, or magnetic dentures or implants (4) Patients with a history of epilepsy or seizures, or intracranial lesions at risk for seizures (5) Patients taking medications that lower the seizure threshold (6) Patients with abuse of or withdrawal from alcohol, caffeine, or stimulants (7) Patients with serious physical complications (poorly controlled cerebrovascular disease, heart disease, chronic respiratory disease, hypertension, diabetes, or malignant tumors) (8) Patients who are pregnant or may be pregnant (9) Patients whose Parkinson's disease medication has been changed within the last 4 weeks (10) Other patients judged inappropriate for study participation by the principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定】 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （１）研究対象者又は代諾者のいずれかから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （４）けいれん、重度の頭痛などの臨床症状が生じた場合 （５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （６）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （７）研究対象者の妊娠が判明した場合 （８）研究全体が中止された場合 （９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定】 次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's Disease | ||
| 進行期パーキンソン病 | Advanced Parkinson's Disease | ||
| あり | |||
| 進行期パーキンソン病の患者に対して、経頭蓋磁気刺激療法として磁気刺激装置を使用して超低頻度かつ最大強度による磁気刺激を5日間連続で行う。 | For patients with advanced Parkinson's disease, transcranial magnetic stimulation using a magnetic stimulator will be performed at ultra-low frequency and maximum intensity for 5 consecutive days. | ||
| 経頭蓋磁気刺激療法 | Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 刺激開始日早朝off時と比較した、刺激終了後3日目の早朝off時MDS-UPDRS part3の変化量 | Change in MDS-UPDRS part 3 score in the early morning OFF state on day 3 after the end of stimulation compared to the early morning OFF state on the first day of stimulation | ||
| （１）治療終了後3日および１ヶ月時点でのon時MDS-UPDRS part3の治療前からの変化量 （２）治療終了後3日および１ヶ月時点でのon時Hoehn-Yahr重症度分類の治療前からの変化量 （３）治療終了後3日および１ヶ月時点でのon時MDS-UPDRS 合計得点の治療前からの変化量 （４）治療終了後3日および１ヶ月時点でのMDS-UPDRS part 1,2,4の治療前からの変化量 （５）治療終了後3日および1か月時点での患者ダイアリーによるオフ時間・オン時間の治療前からの変化量 （６）治療終了後3日および1か月時点でのPDQ39の治療前からの変化量 （７）治療終了後3日および1か月時点でのMoCA-J, HDSR, MMSEの治療前からの変化量 |
(1) Change in MDS-UPDRS part 3 score in the ON state at 3 days and 1 month after treatment compared to baseline (2) Change in Hoehn-Yahr stage in the ON state at 3 days and 1 month after treatment compared to baseline (3) Change in total MDS-UPDRS score in the ON state at 3 days and 1 month after treatment compared to baseline (4) Change in MDS-UPDRS part 1, 2, and 4 scores at 3 days and 1 month after treatment compared to baseline (5) Change in OFF time and ON time recorded in patient diaries at 3 days and 1 month after treatment compared to baseline (6) Change in PDQ-39 score at 3 days and 1 month after treatment compared to baseline (7) Change in MoCA-J, HDS-R, and MMSE scores at 3 days and 1 month after treatment compared to baseline |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具（２１）内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置（36902000）マグスティム200スクエア（単発コントロール） | |||
| 22000BZY00030000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）